内审员培训ppt课件.pptx

内审员的资格要求与职责,1,一、评审准则1.总则：1.11.32.参考文件3.术语和定义3.13.34.评审要求4.14.6（50条）二、如何策划内部审核,2,1.总则（共3个条款，主要阐述了准则编制目的、适用范围、补充要求）1.1为实施检验检测机构资质认定管理办法相关要求，开展检验检测机构资质认定评审，制定本准则。1.2在中华人民共和国境内，向社会出具具有证明作用的数据、结果的检验检测机构的资质认定评审应遵守本准则。1.3国家认证认可监督管理委员会在本评审准则基础上，针对不同行业和领域检验检测机构的特殊性，制定和发布评审补充要求，评审补充要求与本评审准则一并作为评审依据。,一、评审准则,3,2.参考文件检验检测机构资质认定管理办法GB/T27000合格评定词汇和通用原则GB/T19001质量管理体系要求GB/T31880检验检测机构诚信基本要求GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求GB/T27020合格评定各类检验机构能力的通用要求GB19489实验室生物安全通用要求GB/T22576医学实验室质量和能力的要求JJF1001通用计量术语及定义,4,3.术语和定义3.1资质认定国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据有关法律法规和标准、技术规范的规定，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合法定要求实施的评价许可。3.2检验检测机构依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。,5,3.3资质认定评审国家认证认可监督管理委员会和省级质量技术监督部门依据中华人民共和国行政许可法的有关规定，自行或者委托专业技术评价机构，组织评审人员，对检验检测机构的基本条件和技术能力是否符合检验检测机构资质认定评审准则和评审补充要求所进行的审查和考核。,6,4.1依法成立并能够承担相应法律责任的法人或者其他组织。共5条，是对检验检测机构的法律地位和法律责任的要求,一、评审准则,7,4.1.1检验检测机构或者其所在的组织应有明确的法律地位，对其出具的检验检测数据、结果负责，并承担相应法律责任。不具备独立法人资格的检验检测机构应经所在法人单位授权。,8,4.1.2检验检测机构应明确其组织结构及质量管理、技术管理和行政管理之间的关系。,9,技术管理:是指检验检测机构从识别客户需求开始，并将客户的需求转化为过程输入，利用人力、财力、物力、信息等资源开展检验检测活动。将过程输入转化为一系列的检验检测的输出，即数据和结果，形成检验检测机构报告或证书，这是检验检测机构的检验检测工作的主要过程。在这过程中，应有足够专业技术水平的人员，控制检验检测工作的环境条件，选择使用适宜的检验检测仪器设备，有一套科学的检验检测方法，以便得出正确的检验检测数据和结果。通过记录和数据处理，向客户报告检验检测结果，这也是检验检测机构的技术工作内容。,10,质量管理:是指检验检测机构进行检验检测时，与工作质量有关的相互协调的活动。质量管理可分为质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等，质量管理可保障技术管理，规范行政管理。它对技术管理起保证作用，保证技术管理在受控状态下进行，保证数据和结果的正确性、可靠性。,11,行政管理：是指检验检测机构的法律地位的维持、机构的设置、人员的任命、财务的支持和内外部保障等。三者之间的关系：技术管理是检验检测机构工作的主线，质量管理是技术管理的保障，行政管理是技术管理资源的支撑。,12,技术运作,质量管理,支持性服务,主过程,产品实现过程,数据和结果形成过程,在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。,保证作用,受控状态下进行,保证数据和结果的正确可靠,保障作用,正常进行,保障获取数据和结果,质量管理是指为了实现质量目标，而进行的所有管理性质的活动。,（质量管理体系）,（技术管理体系）,（行政管理体系）,13,4.1.3检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。检验检测机构诚信基本要求（GB/T31880）,14,4.1.4检验检测机构应建立和保持维护其公正和诚信的程序。检验检测机构及其人员应不受来自内外部的、不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，确保检验检测数据、结果的真实、客观、准确和可追溯。若检验检测机构所在的单位还从事检验检测以外的活动，应识别并采取措施避免潜在的利益冲突。检验检测机构不得使用同时在两个及以上检验检测机构从业的人员。,15,4.1.5检验检测机构应建立和保持保护客户秘密和所有权的程序，该程序应包括保护电子存储和传输结果信息的要求。检验检测机构及其人员应对其在检验检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密义务，并制定和实施相应的保密措施。,16,所谓的“秘密”是指在一定时间内只限一定范围的人员知悉的事项。国家秘密是关系国家安全、国家利益和国家形象的相关信息。商业秘密和技术秘密涉及到客户的经济权益、知识产权。个人隐私是个人不愿暴露的私事。检验检测机构及其人员对上述事项均负有保密的义务。检验检测机构应当按照国家有关法律法规的规定，制定保密制度，建立保密机制，保证客户的利益不受侵害。,17,4.2具有与其从事检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员共7条，本条款要求：检验检测机构应有与其检验检测活动相适应的检验检测技术人员和管理人员,18,4.2.1检验检测机构应建立和保持人员管理程序，对人员资格确认、任用、授权和能力保持等进行规范管理。检验检测机构应与其人员建立劳动或录用关系，明确技术人员和管理人员的岗位职责、任职要求和工作关系，使其满足岗位要求并具有所需的权力和资源，履行建立、实施、保持和持续改进管理体系的职责。,19,4.2.2检验检测机构的最高管理者应履行其对管理体系中的领导作用和承诺：负责管理体系的建立和有效运行；确保制定质量方针和质量目标；确保管理体系要求融入检验检测的全过程；确保管理体系所需的资源；确保管理体系实现其预期结果；满足相关法律法规要求和客户要求；提升客户满意度；运用过程方法建立管理体系和分析风险、机遇；组织质量管理体系的管理评审。,20,4.2.3检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保质量管理体系得到实施和保持;应指定关键管理人员的代理人。,21,具体的说，技术负责人应具备：（1）中级及以上技术职称（或同等能力）；（2）具备一定的专业知识面和较强的组织能力；（3）熟悉相关的法律、法规；（4）熟悉质量控制方法和步骤，掌握检验检测标准和相关专业技术知识和专业动态；（5）能对开展的检验检测项目的技术实施、关键环节控制、可疑结果进行分析和判定；（6）能利用完整、有效、适应的管理体系对影响检验检测数据的诸多因素进行全面控制，包括：标准方法的证实、非标准方法的确认以及方法偏离的批准，以保证检验数据、结果准确、清晰、明确、客观。,22,技术负责人的主要工作，具体说有：1、审批内部编制的技术性文件2、组织对分包方的技术能力核查3、涉及技术偏离和技术风险检测业务，组织合同评审前的技术评估4、配合质量负责人对“投诉”、“纠正、预防、改进”过程中原因分析，可能涉及到技术问题的分析和判断5、技术记录的审核6、人员培训计划的审批，培训效果的评价及组织对人员技术能力的考核7、检测设施/标准物质的正确配备，检测环境的策划与控制8、组织对新开项目的评审，组织能力验证及实验室的比对工作9、负责“标准的变更与确认”10、负责“非标方法的技术验证”，组织对“检测方法偏离”的技术验证11、批准量值溯源计划、抽样计划,23,质量负责人应具备：必须具有满足学历求和技术职称；从事本专业工作一定的年限；熟悉有关法律、法规知识，精通本检验业务、质量技术和监督管理知识；有较强的质量管理能力，有较强的质量观；具备处理客户的申、投诉能力；具备解决和处理检验工作中的质量问题的能力。,24,质量负责人主要职责全面负责检验质量管理工作，对检验人员进行质量教育，向“检测机构”负责人报告检验工作的质量情况。组织实施质量体系文件，检查质量手册的贯彻执行，对手册的完善提出建议。负责“检测机构”的内审工作，建立质量监督体系，负责制定“检测机构”质量控制计划。监督检验人员的检验质量以及检验方法标准、检验实施细则、操作规程的执行情况。负责处理一般质量事故，处理客户投诉，决定样品是否复检。向“检测机构”主要领导汇报处理结果。参加重大质量事故分析会。负责检查和规范各种原始记录；检查仪器设备的运行情况、检验环境状况；领导和督促计量管理人员做好仪器设备的计量管理工作。批准保管到期样品的处理。,25,4.2.4检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上相关专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准。非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。,26,授权签字人：指由检验检测机构提名，经资质认定部门考核合格后，由本机构在其能力范围内授权的签发检验检测报告或证书的人员。需要明确“谁授权”？“授什么权”？,27,授权签字人应具备：1.具备相应的教育背景、工作经历和中级以上职称或同等能力（行业有特殊要求的按行业要求）要求；2.具有足够职责权限；3.具备检验检测技术及管理能力；4.熟悉承担签字领域的技术标准方法；5.熟悉检验检测报告或证书审核签发程序；6.具备评价检验检测结果的能力；7.熟悉检验检测机构资质认定评审准则及其相关的法律法规技术文件。,28,授权签字人的主要工作：签发能力范围内的检验检测报告或证书。授权签字人在签发“检验检测报告或证书”时，应该考虑哪些因素？4.5.20中检验报告有12个方面的要求。,29,签发检验检测报告时授权签字人主要从以下几方面考虑：1、是否在批复的能力范围内2、是否是客户确认的检测项目？3、选用的标准是否准确？是否是有效期内的标准？4、检测所用仪器是否检定？仪器的稳定性如何？5、检测人员是否持证上岗的？平时技术能力如何？6、平行样结果如何？标准物质的结果如何？7、所检项目是否经常开展的？,二、授权签字人要求和主要工作,30,8、判定依据是否准确？结论用语是否合适？9、检测数据是否在临界值？是否可靠？计算结果？10、该签字的人都签字了吗？11、有效数字运算？单位是否是法定计量单位？12、单位名称前后是否一致？13、报告格式是否是规定的格式：所含内容是否完整？,二、授权签字人要求和主要工作,31,个人认为，签发检验报告或证书，应考虑“三性”：一是“完整性”：报告是否完整，有无缺页；签字是否完整，该签字的人是否都签了字；二是“一致性”：前后是否一致，包括合同评审时确定的项目、依据、送样单位等是否一致；检测的项目、检测方法与批复的能力范围是否一致；检测的人员与上岗证是否一致等等三是“准确性”：平行样的结果如何？标准物质的结果如何？是否是临界值？,32,4.2.5检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认并持证上岗。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。,33,4.2.6检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价这些培训活动的有效性。培训计划应适应检验检测机构当前和预期的任务。,34,检验检测机构应评价培训计划和实施。每次培训结果的有效性，可以通过对人员能力的考核来实现每次培训的有效性评价，如通过笔试、面试、实际操作考核、检验检测机构间比对和能力验证、内部质量控制、人员监督、内部或外部审核等方式，进而证明人员培训的有效性。,35,监督员的条件1、应由了解检验检测目的；2、熟悉检验检测方法、程序；3、懂得结果评价的人员。对检验检测人员包括在培员工，进行监督。,36,监督,人,初始能力（在培养人员）,持续能力（在岗人员）,“机”仪器设备会不会使用，熟练与否，操作正确与否？,“料”样品选择正确与否，标识正确吗？制备是否符合要求？,“法”方法选择正确与否，熟练与否，操作正确与否？,“环”环境条件设置得正确与否，监控与否，记录了吗？,能力,“测”自己检测校准得到的数据和结果有没有进行自查？,现场目击,核查报告和原始记录,面谈,模拟试验,以及其他评价被监督人员表现的方法。,37,（1）监督员满足资格条件；（2）制定监督活动计划；（3）监督员覆盖不同专业、不同领域，满足人员监督工作的需要；（4）有完整的监督活动和效果评价记录；（5）监督结果作为培训需求，监督报告作为管理评审输入。,人员监督是否充分，可以从下述几个方面检查：,38,1、质控结果，包括能力验证和实验室间比对。2、现场监督实际操作过程。3、现场观察。4、意见书复核5、面谈6、模拟检验检测,监督的方式,39,40,内审和监督？,40,4.2.7检验检测机构应保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。要求：建立并保留所有技术人员的档案,41,4.3具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求。共4条,42,4.3.1检验检测机构应具有满足相关法律法规、标准或者技术规范要求的场所，包括固定的、临时的、可移动的或多个地点的场所。工作场所是自有产权、上级配置、出资方调配还是租赁等，应有相关的证明文件。,43,4.3.2检验检测机构应确保其工作环境满足检验检测的要求。检验检测机构在固定场所以外进行检验检测或抽样时，应提出相应的控制要求，以确保环境条件满足检验检测标准或者技术规范的要求。,44,1、检验检测机构环境条件对结果的质量有影响时，检验检测机构应编写必要的文件。并有相应的环境条件控制措施，确保环境条件不会使检验检测结果无效，或不会对检验检测质量产生不良影响。2、在检验检测机构固定设施以外的场所进行抽样、检验检测时，应予以特别关注，必要时，应提出相应的控制要求并记录，以保证环境条件符合检验检测标准或者技术规范的要求。,45,4.3.3检验检测标准或者技术规范对环境条件有要求时或环境条件影响检验检测结果时，应监测、控制和记录环境条件。当环境条件不利于检验检测的开展时，应停止检验检测活动。,46,4.3.4检验检测机构应建立和保持检验检测场所的内务管理程序，该程序应考虑安全和环境的因素。检验检测机构应将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，应采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制，并根据特定情况确定控制的范围。,47,1、内务管理程序，对检验检测场所的安全和环境的评价，应以检验检测标准或者技术规范提出的要求为依据。2、当相邻区域的活动或工作，出现不相容或相互影响时，检验检测机构应对相关区域进行有效隔离，采取措施消除影响，防止干扰或者交叉污染。3、检验检测机构应对人员进入或使用对检验检测质量有影响的区域予以控制，应根据自身的特点和具体情况确定控制的范围。在确保不对检验检测质量产生不利影响的同时，还应保护客户和检验检测机构的机密及所有权，保护进入或使用相关区域的人员的安全。,48,4.4具备从事检验检测活动所必需的检验检测设备设施。共6条,49,4.4.1检验检测机构应配备满足检验检测（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）要求的设备和设施。用于检验检测的设施，应有利于检验检测工作的正常开展。检验检测机构使用非本机构的设备时，应确保满足本准则要求。,50,租用仪器设备开展检验检测时，应确保：a)租用仪器设备的管理应纳入本检验检测机构的管理体系；b)本检验检测机构可全权支配使用，即：租用的仪器设备由本检验检测机构的人员操作、维护、检定或校准，并对使用环境和贮存条件进行控制；c)在租赁合同中明确规定租用设备的使用权；d)同一台设备不允许在同一时期被不同检验检测机构共用租赁。,51,4.4.2检验检测机构应建立和保持检验检测设备和设施管理程序，以确保设备和设施的配置、维护和使用满足检验检测工作要求。该程序文件：描述检验检测设备和设施的安全处置、运输、存储、使用、维护等的规定,防止污染和性能退化。检验检测机构应确保设备在运输、存储和使用时,具有安全保障。,52,4.4.3检验检测机构应对检验检测结果、抽样结果的准确性或有效性有显著影响的设备，包括用于测量环境条件等辅助测量设备有计划地实施检定或校准。设备在投入使用前，应采用检定或校准等方式,以确认其是否满足检验检测的要求，并标识其状态。针对校准结果产生的修正信息，检验检测机构应确保在其检测结果及相关记录中加以利用并备份和更新。检验检测设备包括硬件和软件应得到保护，以避免出现致使检验检测结果失效的调整。检验检测机构的参考标准应满足溯源要求。无法溯源到国家或国际测量标准时，检验检测机构应保留检验检测结果相关性或准确性的证据。当需要利用期间核查以保持设备检定或校准状态的可信度时，应建立和保持相关的程序。,53,一、资格：法定的计量检定机构（地方县以上计量所或政府部门授权的计量站等），出具的证书上应有授权证书号；政府授权的或实验室认可的校准机构，出具的校准证书上应有认可标识和证书号。二、测量能力：应在授权范围内，出具检定证书；应在政府授权的或资质认定范围内，出具校准报告或证书，校准证书应有包括测量不确定度和/或符合确定的计量规范声明的测量。三、溯源性：测量结果能溯源到国家或国际基准。四、满足检验检测机构检验检测要求。(校准机构提供的校准证书（报告）应提供溯源性的有关信息和不确定度及其包含因子的说明。),检定或/和校准的供应商评价,54,期间核查,在校准周期内，为判别仪器设备（标准物质、参考标准）能否保持校准状态，在设置的障碍点，定期（可追回）使用检测器，对其进行的检查2008.3.5-2009.3.4障碍点：经常用的点定期：可追回,55,期间核查定义：,JJF1001-2011通用计量术语及定义9.49期间核查：根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质和其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。,56,设备期间核查需求,l关键性能l稳定性差l使用频度高l使用环境恶劣注:是等精度核查，不是再校准,57,期间核查与校准、检定的区别,58,期间核查与校准、检定的区别,59,60,4.4.4检验检测机构应保存对检验检测具有影响的设备及其软件的记录。用于检验检测并对结果有影响的设备及其软件，如可能，应加以唯一性标识。检验检测设备应由经过授权的人员操作并对其进行正常维护。若设备脱离了检验检测机构的直接控制，应确保该设备返回后，在使用前对其功能和检定、校准状态进行核查。,61,4.4.5设备出现故障或者异常时，检验检测机构应采取相应措施，如停止使用、隔离或加贴停用标签、标记，直至修复并通过检定、校准或核查表明设备能正常工作为止。应核查这些缺陷或超出规定限度对以前检验检测结果的影响。,62,4.4.6检验检测机构应建立和保持标准物质管理程序。可能时，标准物质应溯源到SI单位或有证标准物质。检验检测机构应根据程序对标准物质进行期间核查。,63,标准物质/标准样品的期间核查,有证标准物质和非有证标准物质。1、有证标准物质是附有认定证书的标准物质，其一种或多种特性量值用建立了溯源性的程序确定，使之可溯源至准确复现的表示该特性值的测量单位，每一种认定的特性量值都附有给定置信水平的不确定度。所有有证标准物质都需经国家计量行政主管部门批准、发布。有证标准物质在研制过程中，对材料的选择、制备、稳定性、均匀性、检测、定值、贮存、包装、运输等等均进行了充分的研究，为了保证标准物质量值的准确可靠，研制者一般都要选择6至8家的机构共同为标准物质进行测量、定值。,64,对于有证标准物质的期间核查，检验检测机构在不具备核查的技术能力时，可采用核查其是否在有效期内、是否按照该标准物质证书上所规定的适用范围、使用说明、测量方法与操作步骤、储存条件和环境要求等信息，以确保该标准物质的量值为证书所提供的量值。若上述情况的核查结果完全符合要求，检验检测机构无需再对该标准物质的特性量值进行重新验证；如果发现以上情况出现了偏差，检验检测机构则应对标准物质的特性量值进行重新验证，以确认其是否发生了变化。,65,2、非有证标准物质是指未经国家行政管理部门审批备案的标准物质，包括：参考（标准）物质、质控样品、校准物、自行配置的标准溶液、标准气体等。,66,对于非有证标准物质的核查：1）定期用有证标准物质对其特性量值进行期间核查；2）如果检验检测机构确实无法获得适当的有证标准物质时，可以考虑采用下列方法进行核查：通过检验检测机构间比对确认量值；送有资质的校准机构进行校准；测试近期参加过能力验证结果满意的样品、检测足够稳定的不确定度与被核查对象相近的检验检测机构质量控制样品。,67,4.5具有并有效运行保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系。共27条。4.6符合有关法律法规或者标准、技术规范规定的特殊要求,68,二、如何策划内部审核？,69,内审员的要求：4.5.12内审员须经过培训，具备相应资格，内审员应独立于被审核的活动。内审员必须参加由质量监督部门或有资质的部门举办的内审员培训，并经考核合格，取得内审员证。具备一定的质量管理和检验的基础知识，有一定的组织管理和综合评价能力；熟悉“评审准则”及有关法律法规，了解和掌握“机构”管理体系审核和评审的知识。熟悉内部审核的工作程序，掌握内审的技巧方法，具备编制内部审核检查表和出具不符合项报告