药品管理法律法规讲义幻灯片PPT参考幻灯片

药品管理法律法规,平舆县华泰药业有限公司2012.12,1,一药品管理法药品管理法实施条例,2,（一）药品管理法从2001年12月1日起施行，药品管理法实施条例从2002年9月15日起施行，药品经营许可证管理办法从2004年4月1日起施行。（二）法律地位：法律、法规、规章（三）药品管理法共分十章，106条。,3,（四）立法目的：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。（五）适用范围：中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。,4,（六）法律的实施部门：药品监督管理部门、物价监管部门、工商部门、卫生部门等（七）药品的许可证管理制度：生产药品需申领药品生产许可证，经营药品需申领药品经营许可证、配制制剂需申领医疗机构制剂许可证。,5,（八）药品的认证制度：生产药品要求达到药品生产质量管理规范（GMP）的要求，经营药品要求达到药品经营质量管理规范（GSP）的要求，研制药品要求达到药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）等。,6,（九）新药注册制度：研制新药，必需经国家药监局批准，发给新药证书和生产批准文号。（十）进口药品管理制度：进口药品，需申领进口药品注册证或医药产品注册证。,7,（十一）特殊药品管理制度：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。（十二）中药品种保护制度：中药品种保护条例,8,（十三）药品标准制度：中华人民共和国药典，国家药品标准，各省、市、自治区的中药饮片炮制规范,9,（十四）药品强制检验制度：药品出厂前必须经本厂检验合格方可上市销售，三类进口药品（首次进口、生物制品、国务院规定的药品）必需经口岸药检所检验合格方可进口。,10,（十五）进货检查验收制度：生产所需的原料、辅料，必须符合药用要求；经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，不符合规定的，不得购进。,11,（十六）药品保管制度：在药品的生产、经营和使用环节，均需采取必要的冷藏（温控）、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，确保药品质量。（十七）药品管理制度：生产药品需制定生产管理制度，经营药品需制定经营管理制度，配制制剂需制定配制管理制度。,12,（十八）药品不良反应报告制度：药品的生产、经营、使用各个环节均需及时报告发现的可能与用药有关的不良反应。（十九）药品储备制度：国家发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，可以紧急调用企业药品。,13,（二十）处方药与非处方药分类管理制度：处方药必需凭医师处方才能销售，非处方药（OTC）可不需凭处方销售。,14,（二十一）假药的概念：有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；,15,（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,16,（二十二）劣药的概念：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；,17,（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,18,（二十三）医院制剂的管理：配制制剂必需经过批准，不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告，特殊情况下，经过药监部门批准，制剂可在医疗机构调剂使用。,19,（二十四）药品广告的管理：药品广告必须经药监部门审批取得广告发布文号后方可发布，处方药不得在大众媒介上做广告，非药品不得宣传疗效，违法药品广告由工商部门查处。,20,（二十五）药品的包装、标签、说明书的管理：经过药监部门审批后按规定印制，商品名的单字面积不得大于通用名的二分之一。明确了未经注册的商标不得在药品说明书和标签中使用。,21,药品包装的管理第五十二条直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。第五十三条药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。,22,发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。,23,二、药品经营许可证管理办法,24,一、开办药品批发企业的条件：开办药品经营企业必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（四）具有保证所经营药品质量的规章制度,25,（三）药品经营企业经营范围：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品；生物制品；中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。,26,（四）变更分为许可事项变更和登记事项变更：1、许可事项变更：经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址（包括仓库增减）、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。2、登记事项