糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展PPT课件

糖化血红蛋白检测标准化及方法学进展,哈尔滨医科大学附属第四医院检验科梁红艳,中国糖尿病现状,-,中国糖尿病现状1.14亿糖尿病患者，4.93亿糖尿病前期人群(2010年调查结果，根据2010年ADA糖尿病诊断标准),背景：CDC和上海内分泌研究所慢性流行病调查覆盖全国31省，98658成年人群在成年人群中，糖尿病患者11.6%，前期人群50.1%,IDF=InternationalDiabetesFederation,重要变革：2010年ADA糖尿病诊治指南增加糖化血红蛋白(HbA1c)6.5%作为糖尿病的诊断标准,source：,HbA1c标准化的目的,电荷差异离子层析法：HPLC电泳法结构特异性免疫法亲和层析法,标准化,不同方法测定结果具有可比性,HbA1C参考系统的种类,1、国际临床化学协会(IFCC)2、美国国家糖尿病标准化计划(NGSP)3、日本的糖尿病协会/临床检验协会体系(JDS/JSCC)4、瑞典的Mono-S,HbA1c检测标准化进程确认IFCC参考系统是检测“金标准”,各国糖化血红蛋白标准化计划同一个样本，结果差异大,NGSP和IFCC的区别,HbA1c国际标准化IFCC建立最高溯源标准,HbA1c,NGSP缺乏统一公认的标准物质和参考方法。,制备高度纯化的一级标准物质,明确定义HbA1c,建立特异性检测HbA1c的方法,ADA/EASD/IDF/IFCC国际共识(2010年)确认IFCC参考系统是标准化唯一参考系统,Source:Consensusstatement,DIABETESCARE,VOLUME30,NUMBER9,SEPTEMBER2007,2399-2400,A1Ctestresultsshouldbestandardizedworldwide,includingthereferencesystemandresultsreporting.2.ThenewIFCCreferencesystemforA1Crepresentstheonlyvalidanchortoimplementstandardizationofthemeasurement.3.A1CresultsaretobereportedworldwideinIFCCunits(mmol/mol)andderivedNGSPunits(%),usingtheIFCC-NGSPmasterequation.Dualreporting4.Iftheongoing“averageplasmaglucosestudy”fulfillsitsapriorispecifiedcriteria,anA1C-derivedaverageglucose(ADAG)valuecalculatedfromtheA1CresultwillalsobereportedasaninterpretationoftheA1Cresults.,IFCC参考系统是HbA1c标准化唯一的检测标准,糖化血红蛋白实验室检测指南(2013年8月)中国糖尿病杂志,IFCC参考系统是HbA1c测定标准化唯一有效的参考系统。应用国际标准物质。现行的NGSP可溯源到IFCC参考系统,IFCC参考系统的建立,科学家（欧洲-美国-日本-澳大利亚）,欧盟,一级参考实验室,IFCC参考方法流程（特异性检测）,ProcesspatentedbyRoche,*UsedinourPenzbergfacilities,卫生部临检中心HbA1c室间数据（2013年）罗氏检测平台的室间CV为2.5和3.17,CAPHbA1c室间比对用户方法学统计（2013.10）免疫法操作便捷、通量大、成本低，已成为国际的主流方法,全球：参加CAPHbA1c室间比对用户中免疫法是主流3240家参与用户中免疫法占67%（2013年PT）,FDA诊断声明（2013/5/23）罗氏是唯一拥有CE和FDA诊断声明的厂商,诊断声明说明：-精密度&准确性-抗干扰能力罗氏免疫检测是首家可用于诊断的HbA1c试剂，其他试剂目前只能用于血糖监测变异体特异性识别是HPLC等方法短期内的技术门槛,/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm353653.htm,诊断声明强调抗变异体及衍生物干扰能力FDA510(k):121291,510(k)文件评估变异体C，D，S，E及A2出现时的检测结果,可靠而正确的检测结果,免疫竞争抑制法检测Hb