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文档简介

试题（一）一、选择题1、A；2、C；3、A；B；C；4、A；5、B；6、A；7、A；8、A；9、A；10、C。二、判断题 1、错；2、对；三、填空题1、 安全、有效；2、计量法；3、医疗器械分类目录；4、研制医疗器械；5、医疗器械注册证书；6、强制性安全认证；7、报告、公告；8、资格认可；9、查封、扣押；10、再评价答案（二）1、医疗器械经营企业许可证、不申请、国家食品药品监督管理局2、医疗器械经营质量规范3、检查验收、检查验收标准4、医疗器械分类目录、管理类别、类代号名称5、条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本6、陈述、申辩7、许可、登记、质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址、增减仓库8、医疗器械经营企业许可证9、5、610、书面检查、现场检查、书面与现场检查相结合11、监督检查、换证审查12、限期改正、5000元以上1万元以下13、责令限期改正、予以通报批评、5000元以上2万元以下14、1万元以上2万元以下15、不予受理、不予核发医疗器械经营企业许可证、116、撤销、警告、1万元以上万元以下、317、责令限期改正、警告、万元以上万元以下18、正本、副本、法律效力答案（三）一、填空题1、重点监督管理；国家药品监督管理局2、无菌医疗器具生产管理规范；生产实施细则3、未经检验；检验不合格4、采购、销售、二5、销售所在地药品监督管理部门6、立即封存该批号产品；停止销售和使用；所在地省级药品监督管理部门7、限期整改8、营业场地；仓库9、质量跟踪10、二11、停止销售；所在地药品监督管理部门12、向社会公告；13、经营无产品注册证；从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品14、采购；验收15、销毁；重复16、停止使用；封存17、2418、5000元以上2万元19、8；第三类二、简答题第1题：一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械第2题：无菌器械经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明：（一） 加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证；（二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印
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