食品添加剂生产企业卫生许可申报资料要求.doc

食品添加剂生产企业卫生许可申报资料要求一、 食品添加剂生产企业向江苏省卫生行政部门申请食品添加剂生产企业卫生许可证，应提交下列有关申报材料：1、产品配方 2、生产工艺及流程图3、生产场所（车间）布局平面图4、生产设备清单5、质量标准或规范6、连续三批产品的卫生学检验报告7、生产环境检测报告8、标签（含说明书）9、质量保证体系（含内部卫生管理组织、制度和企业内部检验机构、仪器、人员等）10、卫生行政部门依法要求提供的其他有关资料 二、申报资料均以使用A4规格纸张打印（建议中文用宋体小4号字，英文用12号字）或复印，内容准确完整，不得涂改，除申请表和检验机构出具的检验报告外，所有资料（包括复印件）应逐页加盖申请单位公章，一份多页的可以加盖骑缝章。三、申报资料均为原件，为便于审核和移交，申报资料请用文件夹装订送审。不接受邮寄的申报资料。四、已受理的申请，在省卫生行政部门做出审批结论之前，申报资料一律不退申请单位。五、已获或未获省卫生行政部门批准的申请，申报单位可书面申请退回提交的检测报告，并附其检测报告的复印件。其他申报资料，企业需要留档备查的，请自行预先复印。六、具体资料要求详述如下：（一）食品添加剂生产企业卫生许可申报资料目录（格式见附件一）。送审资料请按目录顺序排列；（二）江苏省食品添加剂生产企业卫生许可申请表。本申请表一律打印，内容准确完整，不得涂改；1、申请单位：应为食品添加剂生产企业，已领取营业执照的，申请单位名称应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照一致；未领取营业执照的，应与工商行政管理部门的“企业预留名核准通知书”一致，并附“企业预留名核准通知书”。2、详细地址：应是食品添加剂生产企业实际生产的地址，应注明其所在市（县）、区（镇）、路（村）及门牌号码；如无门牌号码，应注明其所在地易辩认的位置，如电视台东侧等；未领取营业执照的，请提交生产场所场地使用证。3、申报生产食品添加剂品种：应根据申请企业的拟申请生产的食品添加剂具体品种（符合食品添加剂使用卫生标准或卫生部公告名单规定的品种及其使用范围、使用量）填写。4、法定代表人：应与在工商行政管理部门依法登记的营业执照一致；若非法人单位，请填写申请单位负责人，并附相应的身份证明。5、联系人：主管产品申报人，请主动留下联系电话（手机或BP机），以便保持必要时的联系。（三）产品配方（参考格式见附件二）。1、产品配方中各种配料均需列出，并按用量比例从高到低排列。2、列出配料名称、用量、用量比例、质量标准、生产单位（来源）及其索证情况。3、配料名称使用表明该配料真实属性的专用名称，或国家、行业标准中规定名称。（四）生产场所（车间）布局平面图（参考格式见附件三、四）。1、厂区周围25米平面图。尤其是否有粉尘、有害气体、放射性物质和其他扩散性污染源，是否有昆虫大量孳生的潜在场所，是否有居民区及与居民区的距离。2、应有与产品类型、生产规模相适应的生产用房，按实际生产场所标出原料库、加工场所、包装场所、成品库、检验室和危险品仓库等生产用房，并标出生产用房的长、宽度（米），同时注明生产设备、卫生设施和通风设施的位置。（四）生产工艺及流程图（参考格式见附件五）。1、生产工艺简图表示的内容应与生产工艺文字叙述的内容相一致，包括从原料配制至成品产出的全过程。2、按产品的生产工艺流程，依先后顺序分别描绘每道工艺的原料投加、操作过程，注明每道工艺的时间、温度等生产条件。生产工艺的每道工艺用方框图表示，上、下工序用直线箭头联接，时间、温度等生产条件标注在方框图或直线的上方（面）。3、生产工艺简图中的原料应与产品配方的成份一致，加工助剂也应一一注明，不得遗漏。同一原料分次投加的应分别绘出。4、生产工艺图中应有检验步骤。分步检验的，应分别注明检验项目。 5、生产工艺图中应有包装工序。分步包装的，应分别注明包装材料。6、生产工艺图中应有产品消毒灭菌工序。采用在洁净车间生产的，应注明洁净区域。（五）生产设备清单（格式见附件六）。系生产申报产品所涉及的生产设备名称（包括大型工具、洁净设备、消毒灭菌设备等）、型号、主要材质、生产单位和台数。（六）产品质量标准或规范。若执行国家标准或行业标准，请提交具有标准名称及标准代号的标准复印件；若为企业标准，需提交具有质量技术监督局标准备案注册号的标准原件；执行国家标准或行业标准的申请单位，可提交企业为提高产品质量而制定的生产规范。（七）连续三个批产品的卫生学检验报告。由省级卫生行政部门指定的检验单位出具的按有效标准全项目检测的产品检验报告。（八）生产环境检测：生产车间生产环境通风和照度的检测报告。（九）产品标签（含产品说明书）（参考格式见附件七）。应符合中华人民共和国食品卫生法和食品添加剂卫生管理办法的规定。（十）产品质量保证体系（含内部卫生管理组织、制度和企业内部检验机构、仪器、人员等）（参考格式和内容见附件八、九）。为保障食品添加剂的卫生安全，生产企业应建立健全产品卫生安全保证体系。提交内部卫生管理组织、岗位操作规程或卫生管理制度，提供与生产能力相适应的检验机构、仪器和人员，能开展的检测项目等。（十一）卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料（参考附件十）。除以上资料外，对需要说明的问题应提交相应的资料。如：提交从业人员体检和培训合格证明，检验人员专业培训合格证明。新建、改建、扩建单位的建设项目竣工卫生验收认可书。附件一：食品添加剂生产企业卫生许可申报资料目录申请单位： 产品名称： 序号资 料 名 称份数1江苏省食品添加剂生产企业卫生许可申请表2产品配方3生产工艺及流程图 4生产场所（车间）布局平面图5生产设备清单6质量标准或规范7连续三个批产品的卫生学检验报告8生产环境检测报告9产品标签（含产品说明书）10产品质量保证体系11卫生行政部门依法要求提供的其它有关资料附件二XXX牌XXX产品配方每1000Kg（每1000L）产品中：配料名称 用量 用量比列 质量标准 生产单位（来源） 索证XXX 10Kg 50% 行标XX食品级 XX公司 许可证、检验报告XXX 7Kg 35% 药典 XX药用级 XXXX厂 发票、检测报告XXX 3Kg 15% 国标分析纯 USA进口商 卫生证明XXX 0.003Kg 0% 企标XX 自产 检测报告XXXXXX附件三： XXX厂区及厂区周围25m范围平面图厂区XX路居民区附件四： XXX厂XXX牌XXX食品添加剂生产场所（车间）布局及生产用房使用面积平面图醇淀、提取混合男更干燥、出料称重、分装外包装女更成品仓库办公室办公室附件五： XXX牌XXX产品生产工艺及流程图一、生产工艺：取原料XXX10kg,与原料XXX5Kg在搅拌机内混合，加水XXKg，加温XXXXhr，在洁净区域进行分装，经检验合格后入库。二、生产工艺简图：乙醇回收98% 加水XXKg 乙醇提取醇淀混合XX原料 加温XX 复合包装纸 出料称量分装 洁净区域产品检测（XX项目）外包装入成品库瓦楞纸 附件六： XXX牌XXX产品生产的主要生产设备清单序号 设备名称 型号 主要材质 生 产 单 位 台数123456附件七：产品标签（含产品说明书） 食品添加剂 XXX牌XXX配料（原料）：XXX、XXX、XXX、XXX使用方法及使用量：注意事项：规格：生产日期：保质期限：执行标准：厂名：厂址|：邮编：电话：商标附件八： XXX厂XXX牌XXX产品质量保证体系相关资料目 录 （此为样式，由申请单位自己制定）规章制度1， 原料鉴别、索证、验收制度；2， 生产工艺操作规程及核查制度；3， 原辅料、半成品、成品检验制度；4， 不合格产品处理、报废制度；5， 产品入库、出厂制度；6， 车间打扫、设备清洗消毒制度；7， 员工个人卫生制度；8， 厂区内外环境保洁制度；9， 从业人员培训、健康体检制度；10, 各种原始记录和批生产记录管理制度；11, 产品检验及质量保证措施实施的档案管理制度；12, 企业