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医疗器械经营企业质量管理人员上岗培训考试试题一、单选题1.医疗器械监督管理条例是自 2000年4月1日 年起施行。2.甘食药械（准）字2005第2010273号的医用缝合针是 第二类 医疗器械。3.不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由 国家食品药品监督管理局 来制定。4.医疗器械经营企业许可证正本和副本具有 同等法律效力 。5.医疗器械说明书，标签和包装标识文字内容必须 使用中文、可以附加其他文种、中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范 。6.根据甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定的规定，医疗器械批发企业经营场所使用面积应不少于 100 。7.医疗器械经营企业库房应当实行分区分类管理，其中待验区、发货区、不合格区颜色设置分别为 黄、绿、红 。8.医疗器械经营企业许可证有效期为 5 年，医疗器械经营企业应当在有效期届满前 6 个月，向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构申请换发医疗器械经营企业许可证。9.医疗器械阴凉库（20以下）的面积应不少于 20 。10.库房内应配备温湿度测定调控设备以及符合要求的避光、防虫、防鼠、防霉、防污染、防潮、排水、照明、消防等设施，库房内的相对湿度应保持的 45%-75% 之间。11.违反医疗器械监督管理条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明，过期、失效、淘汰的医疗器械的，由县级以上人民政府监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得 5000元以上，并处违法所得2倍以上2万元以下的罚款。12.甘肃省境内的医疗器械生产企业在发布产品广告前应经 甘肃省食品药品监督管理局 审查批准。13.医疗器械生产做出医疗器械召回决定的，召回通知至少应当包括 召回医疗器械名称、批次等基本信息；召回的原因、要求；召回医疗器械的处理方式内容。14.鼓励 公民 、法人和其他相关社会组织报告医疗器械不良事件。15.医疗器械生产企业、经营企业和使用单位发现应报告的医疗器械不良事件后，应当填写 可疑医疗器械不良事件报告表向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告。16.突发、群发不良事件立即报告，并在 24 小时内填报可疑医疗器械不良事件报告表。17. 企业名称 变更后，无菌器械的大、中、小包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。18. 管理者代表 负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。19.经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应 避光 、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。20.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 三 年。21.为了加强医疗器械标准工作，保证医疗器械的安全、有效，根据 ，制定医疗器械标准管理办法。22.医疗器械国家标准和 行业标准 由国家设立的各项医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。23.医疗器械的使用时限为暂时使用是指：器械预期连续使用的时间在 24 小时以内。24.国家对医疗器械实行分类管理，其中：第三类是指 植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制 的医疗器械。25.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在 其行政机关网站 或者申请受理场所公示申请医疗器械经营企业许可证所需的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请书示范文本。26.申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出医疗器械经营企业许可证的 。27.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据 医疗器械经营企业许可证管理办法 对申请资料进行审查。28.根据医疗器械监督管理条例规定，以下不属于第三类医疗器械的表述有 失控后对人体造成轻微损伤的有源医疗器械 。29.GB8368-1998一次性使用输液器是 强制性国家标准 。30.医疗器械产品的储存应保持器械与墙壁之间的距离是 30 cm。31.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在 一年 内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。32.国家对医疗器械实行 分类注册 管理。33.境内第二类医疗器械由 省、自治区、直辖市 食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。34.医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处 5000元以上2万元以 下罚款。35.一次性使用无菌医疗器械的使用应 用后毁型并做无害化处理 。36.购进医疗器械产品时企业应对供货方的 法定资格 和质量信誉进行审核。37.经环氧乙烷灭菌处理后的医疗器械产品的环氧乙烷（Eo）残留量与材料、包装、 通风 等条件有关系。38.经营 家用血糖仪 产品不需申请医疗器械经营企业许可证。39. 法定代表人 属登记事项变更。40.属于第二类医疗器械的是 健身器 。41. 一次性使用集尿袋 属于医用高分子制品。42 变更注册地址 许可事项变更应按核发医疗器械经营企业许可证规定的条款办理。43.医疗器械有商品名称，可以同时标注产品名称与商品名称，但医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的 2 倍。44.医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的医疗器械经营企业许可证 有效期不变 。45.省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起 30 个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定，认为符合要求的，应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定，并在作出决定之日起 10 日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。46.国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品是指 国内市场尚未出现过的全新的品种 。47.（食品）药品监督管理部门注销医疗器械经营企业许可证的，应当自注销之日起 15 个工作日内通知工商行政管理部门，并向社会公布。48.医疗器械生产（经营）企业许可证有效期 5 年，有效期届满应当重新审查发证。49.医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品 注册证书 编号。50.甘肃省内经营第二类、第三类医疗器械的批发企业其质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与企业经营产品类别相关专业 本科 以上学历或 中级 以上技术职称。51.医疗器械的使用时期为长期使用是指：器械预期连续使用的时间超过 30 天。52.医疗器械召回管理办法（试行）是自 2011年7月1日 年起施行。53.医疗器械经营企业许可证列明的经营范围应当按照 医疗器械分类目录 中规定（管理类别、分类代号）名称确定。54.医疗器械经营企业遗失医疗器械经营企业许可证的，应当立即向 食品药品监督管理部门 报告，并在省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门指定的媒体上登载遗失声明。55.报告医疗器械不良事件应当遵循 可疑即报 的原则，实行逐级、定期报告制度，必要时，可以越级报告，但是应当及时报告被越级所在地的医疗器械不良事件监测技术机构。56. 一次性使用无菌医疗器械 是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。57.无菌器械按一次性使用无菌医疗器械目录实施重点监督管理。由 国家食品药品监督管理局 公布并调整。58.医疗器械国家标准由 国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门 制定。59.医疗器械行业标准由 国务院药品监督管理部门 制定。60.医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起 25 个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定。61.医疗器械经营企业擅自变更质量管理人的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，逾期拒不改正的，处以 5000元以上1万元以下 罚款。62.医疗器械经营企业擅自扩大经营范围，降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处 1万元以上2万元以下 罚款。63.申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械经营企业许可证的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其医疗器械经营企业许可证，给予警告，并处1万元以上2万元以下的罚款，申请人在 3年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。64.医疗器械经营企业许可证由 国家食品药品监督管理局 统一印制，医疗器械经营企业许可证正本、副本式样和编号方法，由 国家食品药品监督管理局 统一制定。65.医疗器械生产企业许可证变更分为 许可事项、登记事项 变更。66.无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处 1万元以上2万元以下 罚款。67.医疗器械经营企业对仓库温湿度检测和仓储监控播放器进行检查、复核 属于商品养护工作 。68.经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后 三 年。69.医疗器械产品不良反应监测的目的是 旨在通过对医疗器械使用过程中出现的可疑不良事件进行收集、报告、分析和评价，对存在安全隐患的医疗器械采取有效的控制，防止医疗器械严重不良事件的重复发生和蔓延，保障公众用械安全 。70.医疗器械广告审查批准文号的有效期为 一年 。71.医疗器械库房的湿度保持在45%-75%，温度控制在2-10的是 阴凉库 。72.医疗器械商品批号的定义为 用于识别批号的一组数字或字母加数字 ，可以追溯和审查该批器械的生产历史 。73.医疗器械商品批发和医疗器械商品零售属于 医疗器械经营方式 。74.药品监督管理部门核准的经营医疗器械的品种类别属于 医疗器械经营范围 。75.新开办医疗器械经营企业必须先取得 医疗器械经营企业许可证 。76.医疗器械广告不得有 说明治愈率或者有效率的内容 。77.医疗器械常温库温度为 0-30 。78.医疗器械退货和收回的记录内容应包括 。79.国家实行医疗器械产品不良反应的 监测管理制度 。80.对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是 国家食品药品监督管理局 。81.在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守 。82.对使用医疗器械旨在达到预期的描述正确的是 对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制 。83.对拟开办医疗器械经营企业应当符合条件描述错误的是 具有雄厚的资金实力 。84. 心血管吻合器 不属于第二类医疗器械产品。85.医疗器械注册证书注册号的编排方式中注册形式“许”代表的含义是 台湾、香港、澳门地区生产的医疗器械 。86.医疗器械经营企业应当建立经营产品质量档案，首次经营的产品必须索取生产商的 生产许可证、营业执照、注册证、产品技术标准档案、产品标准、标签说明书批准证明文件 。87.医疗器械的阴凉库温度为 2-10 。88.医疗器械注册证书注册号的编排方式为：X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6号，其中“X4”代表 产品管理类别 。89.甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定中规定，医疗器械经营企业的质量管理人、专职质量管理员不得兼 验收员 。90. 心脏除颤器 属于第三类医疗器械产品。91.甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定中规定，医疗器械经营企业经营场所不得设在 住宅、宾馆、住宅小区、军事管理区 和其它影响实施及时有效的行政监督管理的区域或建筑内。92.确定医疗器械分类，应依据医疗器械的结构特征，医疗器械使用形式和 医疗器械使用状态 三方面的情况进行综合判定。93.依据医疗器械的使用状态可将医疗器械分为接触或进入人体器械和 非接触人体器械 。94.医疗器械经营企业质量管理记录必须保存 2年 ，产品有效期的保存到有效期满后 1年 。95. 甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定中所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进行人体或自然腔道中，在手术过程中结束后长期留在体内，或