中药材GAP认证检查评定指南.doc

中药材GAP认证检查评定指南植物栽培篇1.本指南为国家食品药品监督管理局发布的中药材生产质量管理规范（试行）（简称中药材GAP），及中药材GAP认证管理办法中药材GAP认证检查评定标准的具体条款的解释，应与以上对照参考。2.本指南仅供中药材GAP检查员现场检查参考使用，与实际情况不相符合时，应视具体情况决定。条款检 查 内 容0301生产企业应制定保护野生药材资源、生态环境和可持续发展的方案。必须有方案，并有实施的可操作性。保护野生药材资源包括：种植物种及原产在当地非种植物种的资源不因种子采集、人工种植等行为直接或间接毁灭野生物种资源。保护生态环境：其方案应包括对种植区的环境保护及对周边环境的保护。可持续发展：野生、半野生多年生药用植物采收使不得毁灭性破坏非采集的生长部位。种植（养殖）行为不得是破环及掠夺性的，不得无限度使用化肥、农药等，造成土地的贫瘠。其方案应有可持续发展的内容。*0401产地适宜性优化原则：1、地域性：是否地道药材，有何历史文献资料的记载，当地是否原产野生物种，人工栽培历史，当地栽培历史，适宜栽培的经纬度、海拔高度、降雨量、土壤酸碱度等生活条件是否与当地吻合。2、安全性：当地是否有污染，应对当地种植作物进行调查，发放调查表，调查表内容包括：面积、位置、所有人、前几年种植的作物（不低于三年）、曾使用过的农药、曾施过的肥料，可能会有何种农药残留，必要时附周围位置的简图。对调查结果的分析报告。3、可行性：也叫可操作性，该物种是否适合在当地大量种植（养殖），各项人文条件是否具备，当地政府是否支持，当地农民是否积极性高，是否具有资金支持等。生产地的地理位置图应包括生产地块分布位置、村镇、居民点、工业企业分布、道路、河流、灌溉井位等。0501中药材产地空气是否符合国家大气环境质量二级标准。如无大的气候变化，可检测一次。具有检测资质的单位出具检测报告书。检测单位的资质应备案。但应如后所要求对当地大气候及田间小气候详细记录。检测点应兼顾全面，合理布局。大的气候变化是指周边新建工厂、造纸厂、动物皮毛加工等对环境污染严重的企业时，应视情况加大检测频次。省、市、县（甲、乙、丙）三级环境监测部门具有检测资质、并有能力承担检测任务的单位均可出具检测报告书。1、企业应有采样点确定的原则和方法，评价报告中应附采样布点图。2、应有采样方法。3、应有样品处理方法。4、分析项目和方法（列表）标准见附件一*0502中药材产地土壤是否符合国家土壤质量二级标准。见附件三土壤检测可委托有资质的单位检测，检测资质必须备案。取样可由检测单位承担，但企业必须有取样点的确定依据，有监测点的图示或说明，保证每一块独立的不相连的地块均能有取样点分布。有可靠的分析方法，有评价标准，有可以判断危害依据的污染物。检测项目种农残除六六六、DDT外，还应对曾施用过的农药进行检测，并负选择该项目进行检测的理由。应与此前进行的土地调查表的农药使用及曾种植的作物相结合。0503土壤质量一般4年检测一次。检测其土壤检测报告中是否在有效期内，并注明取样地点、取样方法取样人、取样日期等。*0504中药材灌溉水是否符合国家农田灌溉水质量标准。农田灌溉水标准见附件二。水质监测点必须标明，一般在灌溉期采样，如药材进行初加工，应对加工水进行检测，加工水标准见附件二。其余参照0501条。0505灌溉水至少每年检测一次。检查其灌溉水检查报告是否在有效期内，并注明取样地点、取样方法、取样人、取样日期等。*0701对养殖、栽培或野生采集的药用动植物，是否准确鉴定其物种（包括亚种、变种或品种、中文名及学名等）。鉴定人应在该项领域中具有一定知名度，并从事植物鉴定、中药鉴别等专业的研究，具有副教授（副研究员）以上职称的人员作出鉴定报告。鉴定应按规范格式书写，详细描述该植物形态，除本人签字外，还应单位盖章。附有鉴定时制作的标本，并保留鉴定时的标本。0801种子种苗、菌种和繁殖材料在生产、储运过程中是否进行检验及检疫，并出具检验及检疫报告。跨县生产或运输均应送当地县级以上检疫部门进行检疫。0802是否有防止伪劣种子种苗、菌种和繁殖材料的交易与传播的管理制度和有效措施。管理制度应包括对伪劣种子、菌种和繁殖材料流入及流出企业的管理措施并有效实施。 0803是否根据具体品种情况制定药用植物种子菌种和繁殖材料的生产管理制度和操作规程。种子、菌种和繁殖材料是否制定质量标准，包括外观、活力等的检测，应制定企业的内控标准，并附有检测报告。*1001是否进行中药材良种选育、配种工作，是否建立与生产规模相适应的良种繁育基地。企业应统一育种，附有良种田地理位置图。查每年企业育种数量，每年需种数量，是否相匹配。制定相应的种子选育、采收、储蓄、发放等制度，并附有可操作的SOP。*1101是否根据药用植物生长发育要求制定相应的种植规程。应有种植流程图，标明时间、所采取的农业措施等。应有论证其规程是否科学合理的报告，至少应有三个生产周期的论证。1201是否根据药用植物的营养特点及土壤的供肥能力，制定并实施施肥的标准操作规程（包括施肥种类、时间、方法和数量）。应对该植物的营养需求及土壤的供肥能力作出调查，确定施肥种类的依据。制定施肥种类、时间、方法和数量的SOP。1202施用肥料的种类是否以有机肥为主。若需使用化学肥料，是否制定有限度使用的岗位操作法或标准操作规程。应论证化学肥料是否必须施用，不可避免时，应作限度规定，应在田间与农民交谈，以了解是否按企业规定进行操作。1301施用农家肥是否充分腐熟达到无害化卫生标准。调查农家肥的肥源、制作方法、堆制地点、堆制时间，企业是否具有农家肥的检验标准、检验方法及检验报告。*1302禁止施用城市生活垃圾、工业垃圾及医院垃圾和粪便。通过记录、现场查看及与农民交谈等进行调查。1401是否制定药用植物合理灌溉和排水的管理制度及标准操作规程。SOP是否根据企业实际情况出发制定，并具有可操作性。是否在种植过程中得到贯彻。1501是否根据药用植物不同生长发育特性和不同药用部位, 制定药用植物田间管理制度及标准操作规程，加强田间管理，及时采取打顶、摘蕾、整枝修剪、覆盖遮荫等栽培措施，调控植株生长发育，提高药材产量，保持质量稳定。现场考察是否田间管理及时、工作到位。软件是否具有可操作性。*1601药用植物病虫害的防治是否采取综合防治策略。中药材GAP产品生产应从农作物-病虫草等整个生态系统出发，综合运用各种法制措施，创造不利于病虫草害孽生和有利于各类天敌繁衍的环境条件，保持农业生态系统的平衡和生物多样化，减少各类病虫草害所造成的损失。优先采用农业措施，通过选用抗病虫品中，非化学药剂种子处理，培育壮苗，加强栽培管理，中耕除草，秋季深翻晒土，清洁田园，轮作倒茬、间作套种等一系列措施起到防治病虫的作用。还应尽量利用灯光、色彩诱杀害虫，机械捕捉害虫，机械和人工除草等措施，防治病虫草害。特殊情况下，必须使用农药时，应遵守1602的原则。企业必须提供当地病虫害史的调查，不得以文献资料代替该项调查。制定实用的综合防治措施，并贯彻实施。*1602药用植物如必须施用农药时，是否按照中华人民共和国农药管理条例的规定，采用最小有效剂量并选用高效、低毒、低残留农药等。药材农药使用标志至今没有制定，目前主要参考生产A级绿色食品禁止使用的农药。详见附录。*2701是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间（包括采收期、采收年限）。采收时间的确定应有科学实验数据作为依据，同时参考传统采收经验。有采收的SOP规定采收时间，并提供起草说明。2702是否根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收方法。采收方法及采收机械、器具的运用应有确定的依据。是否使用传统采收方法进行采收，是否统一采收，统一时间、方法。1、查SOP2、看现场3、与现场农民交谈4、看记录2801采收机械、器具是否保持清洁、无污染，是否存放在无虫鼠害和禽畜的清洁干燥场所。采收机械、器具是否存放在有室内；是否有防虫鼠害和禽畜的措施；是否有采收机械、器具清洁制度及清洁SOP；现场是否清洁并有“已清洁”的状态标志。2901采收及初加工过程中是否排除非药用部分及异物，特别是杂草及有毒物质，剔除破损、腐烂变质的部分。1、 现场采收及初加工是否排除非药用部分及异物2、 SOP中是否有规定，记录中是否有相关内容3001药用部分采收后，是否按规定进行拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工。必须统一加工，加工台面是否不易脱屑，拣选、洗净后不得直接接触地面。3002需干燥的中药材采收后，是否及时采用适宜的方法和技术进行干燥，控制湿度和温度，保证中药材不受污染、有效成分不被破坏。是否统一干燥，按不同品种特点及时采取相应的方法进行干燥，需堆制或发汗的应及时采取措施。3101鲜用中药材是否采用适宜的保鲜方法。如必须使用保鲜剂和防腐剂时，是否符合国家对食品添加剂的有关规定。鲜用的及时采取保险措施，需冷藏的必须有相适应的冷藏库，并及时冷藏。使用的保鲜剂和防腐剂必须使用制度及SOP,所使用的保鲜剂和防腐剂除必须符合食品添加剂规定外，不应对中药材药性产生影响，提供实验数据作为使用的依据，并具有保鲜剂和防腐剂的质量标准，并进行检测。3201加工场地周围环境是否有污染源，是否清洁、通风，是否有满足中药材加工的必要设施，是否有遮阳、防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施。不得露天加工，应有防雨、防鼠、防尘、防虫、防禽畜措施，无漏雨、鼠洞等，顶棚、地面、地面无水迹、霉斑、污垢、朱旺、虫卵、鼠类等，场地应保持干燥。清洗、加工器械应按相应的SOP进行清洁，并挂有状态标志，并填写使用记录。加工场周围不得有污染源，如牲畜棚、有污染的工厂、化粪池等。不得堆放与生产无关物资，清洁卫生工具定点存放。不得堆放两种以上中药材，以免混杂。3301地道药材是否按传统方法进行初加工。如有改动，是否提供充分试验数据，证明其不影响中药材质量。1、传统加工方法应有出处2、改变传统加工方法，提供实验数据。可根据改变的情况分别对待。3401包装是否有标准操作规程。SOP是否具有可操作性。3402包装前是否再次检查并清除劣质品及异物。包装SOP中应有此项，并记录。3403包装是否有批包装记录，其内容应包括品名、规格、产地、批号、重量、包装工号、包装日期等。3501所使用的包装材料是否清洁、干燥、无污染、无破损，并不影响中药材质量。生产技术部门会同质量管理部门对质量标准进行详细的研究，在执行法定标准、行业标准的同时，应根据企业产品的特点，合理增加相应的控制项目或修订检测指标等，制定出合适的内控标准，不得以通则代替企业内控标准。3601在每件中药材包装上，是否注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位、采收日期、贮藏条件、注意事项，并附有质量合格的标志。3701易破碎的中药材是否装在坚固的箱盒内。*3702毒性中药材、按麻醉药品管理的中药材是否使用特殊包装，是否有明显的规定标记。运单货物名称栏填写“麻醉药品”，发货人记事栏加盖“麻醉药品专用章”。加强管理，及时运输，水路运输不得配装舱面，公路运输应覆盖严密，捆扎牢固。3801中药材批量运输时，是否与其它有毒、有害、易串味物质混装。3802运载容器是否具有较好的通气性，并有防潮措施。3901是否制订仓储养护规程和管理制度。3902中药材仓库是否保持清洁和通风、干燥、避光、防霉变。温度、湿度是否符合储存要求并具有防鼠、虫、禽畜的措施。3903中药材仓库地面是否整洁、无缝隙、易清洁。3904中药材存放是否与墙壁、地面保持足够距离，是否有虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生，并定期检查。3905应用传统贮藏方法的同时，是否注意选用现代贮藏保管新技术、新设备。*4001生产企业是否设有质量管理部门，负责中药材生产全过程的监督管理和质量监控。4002是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的人员。4003是否配备与中药材生产规模、品种检验要求相适应的场所、仪器和设备4101质量管理部门是否履行环境监测、卫生管理的职责。4102质量管理部门是否履行对生产资料、包装材料及中药材的检验，并出具检验报告书。4103质量管理部门是否履行制订培训计划并监督实施的职责。4104质量管理部门是否履行制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验、留样等各种原始记录进行管理的职责。*4201中药材包装前，质量检验部门是否对每批中药材，按国家标准或经审核批准的中药材标准进行检验。4202 检验项目至少包括中药材性状与鉴别、杂质、水分、灰分与酸不溶性灰分、浸出物、指标性成分或有效成分含量。*4203中药材农药残留量、微生物限度、重金属含量等是否符合国家标准和有关规定。4204是否制订有采样标准操作规程。4205是否设立留样观察室，并按规定进行留样。4301检验报告是否由检验人员、质量检验部门负责人签章并存档。*4401不合格的中药材不得出场和销售。 4501生产企业的技术负责人是否有相关专业的大专以上学历，并有中药材生产实践经验。4601质量管理部门负责人是否有相关专业大专以上学历，并有中药材质量管理经验。4701从事中药材生产的人员是否具有基本的中药学、农学、林学或畜牧学常识，并经生产技术、安全及卫生学知识培训。4702从事田间工作的人员是否熟悉栽培技术，特别是准确掌握农药的施用及防护技术。4703从事养殖的人员是否熟悉养殖技术。4801从事加工、包装、检验、仓储管理人员是否定期进行健康检查，至少每年一次。患有传染病、皮肤病或外伤性疾病等的人员不得从事直接接触中药材的工作。4802是否配备专人负责环境卫生及个人卫生检查。4901对从事中药材生产的有关人员是否定期培训与考核。5001中药材产地是否设有厕所或盥洗室，排出物是否对环境及产品造成污染。5101生产和检验用的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度是否符合生产和检验的要求。5102检验用的仪器、仪表、量具、衡器等是否有明显的状态标志，并定期校验。5201是否有生产管理、质量管理等标准操作规程是否完整合理。各部门、各岗位人员是否有自己应该具有的管理制度和操作规程。5301每种中药材的生产全过程均是否详细记录，必要时可附照片或图像。5302记录是否包括种子、菌种和繁殖材料的来源。5303记录是否包括药用植物的播种时间、数量及面积；育苗、移栽以及肥料的种类、施用时间、施用量、施用方法；农药（包括杀虫剂、杀菌剂及除莠剂）的种类、施用量、施用时间和方法等。5304记录是否包括药用动物养殖日志、周转计划、选配种记录、产仔或产卵记录、病例病志、死亡报告书、死亡登记表、检免疫统计表、饲料配合表、饲料消耗记录、谱系登记表、后裔鉴定表等。5305记录是否包括药用部分的采收时间、采收量、鲜重和加工、干燥、干燥减重、运输、贮藏等。1、记录采收地点、采