变更管理记录.docx

精品文档变更申请表编号： SF/QP5110101申请部门质技部起草人赵阳预定实施负责人赵才深申请日期2014.03.01申请变更项目在公司ISO 9001基础上，依据API Q1第九版建立API Q1质量管理体系变更编号SF/BGGL201401变更涉及类别次要变更 主要变更 组织结构上的变化； 关键或重要人事变动； 关键供应商的变化； 管理体系程序发生变化，包括纠正和预防产生的变化； 设计结构、材料等方面的变化； 生产工艺、质量标准或检验方法的改变； 厂房、设施和设备的改变。涉及变更文件名称及编号质量手册编号：SF/QM2014；程序文件编号：SF/QP2014。变更的理由、变更内容及涉及相关的变更由于API Spec Q1第九版标准对质量管理体系的要求要严于ISO 9001，因此需要依据新标准规定重新编写质量手册和程序文件，新版质量手册编号：SF/QM2014；程序文件编号：SF/QP2014。记录表格编号做相应变更变更带来的风险分析有 无 由于Q1第九版与ISO 9001相比较，内容变化较多，在产品质量管理方面新增加了比如风险管理、应急策划、变更管理等诸多内容，如果组织学习不到位，有可能造成人员对标准及新版手册和程序文件不熟悉，在落实新标准过程中出现漏项或者理解错误的情况。风险评估需要 不需要 人员培训需要 不需要 文件评审需要 不需要 工艺变更需要 不需要 样机试验需要 不需要 型式试验需要 不需要 变更效果确认需要 不需要 通知相关方需要 不需要 申请人签字：赵阳 2014年 03 月 01 日部门负责人审批签字：赵才深 2014年 03 月 01 日变更审批与评估表编号：SF/QP5110102主管部门质技部变更编号SF/BGGL201401申请部门负责人赵阳日期2014年03月01日变更内容质量手册、程序文件换版主管部门对变更带来风险的分析（1）由于Q1第九版与ISO 9001相比较，在质量管理内容变化较多，新增加了比如风险管理、应急策划、变更管理等诸多内容，如果组织学习不到位，有可能造成人员对标准及新版手册和程序文件不熟悉，在落实新标准过程中出现漏项或者理解错误的情况。（2）造成相关记录表格编号混乱。风险评估实施记录部门人员意见部门人员意见质技部赵才深风险可控销售部赵岩风险可控生产部李卫风险可控办公室赵朋朋风险可控风险评估结论经过各部门人员对该变更可能造成风险的评估一致认为：通过培训学习该变更带来的风险可以进行控制。日期2014.03.01变更实施开始时间2014年03月01日管理者代表意见同意变更签字：赵才深 日期：2014.03.01总经理审批意见同意签字：陈万金 日期：2014.03.01变更实施后再评价该变更实施以后，通过派专人参加咨询公司组织的对新标准的培训，并且于3月份组织全员对新手册和程序文件进行培训学习。新手册和程序文件运行八个月以后，7、8月份公司组织进行了一次内审和管理评审由内审和管理评审的结果可以反映出该次，在原ISO 9001体系基础上依据Q1第九版建立的API Q1质量管理体系运行良好，新体系持续有效。 评价人（管代）签字：赵才深 日期：2014.8.30变更控制台帐编号：SF/QP5110103变更编号变更申请提出日期变更申请提出部门变更内容变更理由涉及相关变更变更控制审批日期变更控制实施完成情况变更控制实施评价备注SF/BGGL2014012014.03.01质技部手册、程序文件换版Q1标准