生产清场管理制度ppt课件

生产清场管理制度,如何才能做好清场工作,1、目的规定了在生产操作前和生产结束后对生产线、生产工序进行清场，从而防止混药、混批，交叉污染事故的发生保证药品的质.量。2、适用范围适用于指导生产车间各阶段工序的清场工作。3、责任者岗位操作员、车间主任、QA,4、正文清场人员：岗位操作者负责现场的清场工作，车间主任与QA负责清场检查。清场要求：各工序应在开始操作前、操作结束后，更换品种、规格、批号前彻底清理及检查作业场所。,*清场内容,4.1地面无积灰、积垢，门窗、室内照明灯、地面、操作台等各处无积灰，室内不得存放与生产无关的杂品。4.2使用的工具、容器清洁无异物，无上批产品的遗留物。4.3设备内外无上批生产遗留的药品，无油垢污渍。4.4直接接触药品的机器、设备及管道、容器筛网每批清洗、消毒。,4.5同一设备连续加工同一产品，每批清洗。生产线上无产品（包括成品、半成品、样品、原料或废品等）、包装材料，不得存放与生产无关的杂品。4.6包装工序结束时，残损和剩余的标签按规定进行清场处理。4.7无与下一操作有关的文件、记录。4.8清场工作应有清场记录，清场记录包含在该产品的批记录中。,清场工作程序:1、清场工作由各工序操作人员自行进行，根据清场要求，填写清场记录。清场记录内容：工序、清场日期、检查项目、清场人、班组长等。2、清场复查由QA检查员承担，复查合格后签字认可，并发给“清场合格证”作为下批生产凭证，未领得“清场合格证”不得进行另一个批号或品种的生产。,3、QA质量监督员负责检查清场情况。4、“清场合格证”按规范要求格式设计，内容应包括：清场岗位、生产品名、生产批号、生产日期、清场日期、检查者签名，及检查情况。附清场标准操作规程,1、正文*实施条件a、各工序每天生产结束时。b、生产中交换批号、更换品种或规格时。c、清场结束后，停产三天以上时。,操作要点：1.物料（包括原辅料、包装材料、废料）。2.清场时，应按车间物料退库规程*在退库前各班组长应认真检查，并统计好各退库物料的数量；3、填写退料单。4、仓库管理员认真检查复核并在退料单上签字，如发现问题，由退货人进行清理。,5、凡是退库的原辅料和内包材均要包装好按存放要求存放；6、下次生产该产品时应先发放使用；7、仓库保管员认真做好记录。8、QA对该程序进行监督检查，并在有关单据上签字。,将多余的物料退回仓库:1、废弃料按废弃料处理规程移出车间指定地方。2、半成品、不合格品、成品半成品应该放在指定的地方，并挂上状态标示牌；不合格品存放于专用容器，并在最小包装单位标明产品名称、数量、规格等，挂上醒目红色“不合格”标示牌，存放于专用间或专用柜；成品送仓库寄库。,.,12,*场地：按相应级别的清洁规程清洁，清洁后挂上标有岗位日期的“已清洁”状态标示牌。*设备、管道：按相应级别的设备清洁消毒规程进行清洁消毒，清洁后填写清洁记录，并挂上“合格”、“已清洁”状态标示牌。*工器具、容器具：按一般生产区工器具、容器的清洁规程*,清洁频率：1、使用后进行1次清洁。2、更换品种进行清洁。3、隔批生产或停产，开工前进行清洁。4、发生异常，影响产品质量，需进行清洁。.清洁剂：洗涤剂。.清洁工具：毛刷、清洁布。,清洁方法：1、容器具使用后，用饮用水进行刷洗，必要时用少许清洁剂除去污迹，再用水冲洗掉清洁剂的残留物。2、清洁后的容器具倒置存放在容器具存放间，并挂上“已清洁”状态标志。.清洁效果评价：清洁后的容器具，目检应表面无可见污迹和残留物。,.清洁工具的处理：按清洁工具清洁规程处理后存放在清洁工具间备用。.经质量监督员检查合格后，挂上“已清洁”状态标示牌备用。.和万级洁净区容器、器具清洁消毒规程执行.清洁消毒频率：使用后进行彻底清洁消毒。,.清洁剂及消毒剂：洗涤剂、75%乙醇、重铬酸钾洗液、3%H2O2溶液。清洁、消毒方法：1、玻璃容器使用后的碘量瓶、量筒、烧杯等用纯化水洗净瓶内残留药液，用洗涤剂洗液浸1520分钟，然后用纯化水将洗涤剂洗液冲净，后用注射用水冲洗45遍，每次用水量为体积的1/10以上。,2、灌注系统的玻璃活塞、针头、硅胶管等，首先用纯化水将药液残留物冲净，然后用75%乙醇浸泡半小时以上，用纯化水反复冲洗，最后用注射用水冲洗，（最后冲洗水的pH值与注射用水pH值一致），然后一起装入洁净的容器中，在使用前用不锈钢手提式灭菌锅灭菌。3、不锈钢容器：调剂桶用清洁剂清洗干净后经过滤后的注射用水清洗干净（最后冲洗水的pH值与注射用水pH值一致），控干后，盖上容器盖备用,万级洁净区容器具清洁灭菌周期为48小时，超过有效期按上述方法重新清洗灭菌。清洗后的容器、器具存放于万级洁净区容器具存放间，并挂上“已清洁”状态标示牌。清洁消毒后存放于指定的地方，并挂上“已清洁”状态标示牌。衡量器具：按相应级别的清洁消毒规程执行，存放于指定的地方，并挂上状态标示牌。,万级区清洁频率：.每班生产结束后清洁一次。.停产48小时重新生产前清洁一次。.发生意外污染时立即清洁。.清洁地点：就地清洁。.清洁工具：抹布、塑料桶、毛刷、废物贮桶.清洁剂：注射用水、洗洁精、75%乙醇溶液0.2%新洁尔灭溶液。,*清洁方法：1、天平：先用洁净的抹布将法码擦拭干净，然后将托盘清洁，再将天平托盘、支座用洁净的抹布擦拭干净。2、地磅：先清洁磅砣，再清洁称架，后清洁支座。方法：用洁净抹布擦拭，污迹用毛刷沾洗洁精反复洗刷，用干净抹布擦干。.3、清洁后立即用75%乙醇溶液或0.2%新洁尔灭溶液对天平、地磅表面消毒。方法：用浸湿消毒剂的抹布擦拭表面，消毒剂每月轮流更换。,4、清洁工具的清洗、存放：清洁工具执行清洁工具清洁规程，存放于万级洁净区清洁工具存放间的不锈钢架子固定位置，并挂上“已清洁”标示牌。5、效果评价：地磅、天平无锈迹、污迹，无水珠、灰尘。*标签、使用说明书：严格按照标签、说明书使用规程处理，多余的标签应退库或存放于标签柜，上锁专人保管，已打印批号和残损标签应按规定销毁，印有标签内容的包装材料应按标签管理。,*清场要求：1、地面无积灰、结垢，门窗、室内照明灯、钢管、墙面、电器开关箱外壳等无积灰，室内无与生产无关的杂物。2、使用的工具、容器应清洁、无异物，无前次产品遗留物。3、设备内外应清洗干净，无前次生产遗留物，无油垢。4、直接接触药品的设备、容器、工具，管道应每天或每批清洗。,5、洁净区的环境、设备、管道、容器、工具、洁具应在清洗后消毒成无菌。6、半成品应堆放在指定的区域，成品应寄库。7、所有的物料、半成品操作间、设备、容器、工具、洁具都应有状态标示牌。8、应按规定填写操作记录、清场记录，清场后前批的生产指令、文件、记录应集中交车间办公室，除“清场合格证”副本外，其它批指令、记录不能出现。9、清场后经检查合格后发“清场合格证”，清场不合格应重新清理，没有清场合格证不准进入下批生产,*清场记录、清场合格证1