常见药品真伪鉴别方法培训PPT课件

1,XXX食品药品监管局,常见药品真伪鉴别方法培训,2,什么是假药？,假药（BogusDrug）:按照中华人民共和国药品管理法规定，有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,3,4,什么是劣药？,劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。,-,5,看有没有“国药准字”四字即可医院制剂和进口药品另有批准文号,数量极少，需要药品检验机构进行检验或进行工艺核查,尽管有的需要经过检验定性，但多数通过外观检查能够发现疑点。占市场流通假药的90%,如何从外观鉴别假药,-,6,假药的流通途径,编造或盗用批准文号，靠广告虚假宣传，以代销形式在零售药店销售。疑难病、慢性病、添加违禁成分、偷换包装，通过零售药店和邮寄销售。假冒知名企业产品，以走票形式，靠商业贿赂，在医院销售，农村诊所为假药高发区。广告品种、利润空间大的品种。主要地区：河南神和北京市两大区域。主要是河南省台前县、简称：台前派。,-,7,假药的类型,（一）声称以治疗哮喘和风湿性关节炎为主的假药。,-,8,-,9,（二）声称以治疗高血压和糖尿病等疾病为主的假药,-,10,（三）以壮阳补肾为主的假药,-,11,（四）以妇科用胶囊和一些独家品种为主的假药,-,12,-,13,-,14,-,15,-,16,（五）以治疗癌症和风湿为主的老牌假药,-,17,-,18,以假冒各种名牌药品为主的假药。此类假药仅仅从互联网上很难直接看出是假药，但往往可以根据价格等因素进行综合判定。去年七月江苏大丰市食品药品监督管理局就查处了一起通过互联网销售假药洛汀新和贝他乐克的假药案件，涉案金额超过1000万元。今年我省查处的几起有较大影响的假冒名牌药品案件均出现了通过互联网销售药品的现象。,-,19,一、编造或盗用批准文号假药识别,10%,5%,60%,25%,中成药少数民族和偏远地区添加违禁成分主渠道为零售药店和寄递包装精美与特定病种相关联,假药,主渠道为医院和诊所、药店广告品种、名牌品种利润空间大的品种,-,20,-,21,一看药品名称,第十七条和第十八条分别规定药品的内标签和外标签应当注明药品通用名称；第二十四条规定药品说明书和标签中标注的药品名称必须符合国家食品药品监督管理局公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。第二十七条药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。,1、药品内外标签必须标注药品通用名称；禁止使用未经注册的商标2、标注的通用名称必须经过批准，未经批准的药品名称不得使用。,药品说明书和标签管理规定（局令第24号）,-,22,药品说明书和标签管理规定（局令第24号）,第十八条药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样。第二十五条药品通用名称应当显著、突出、其字体、字号和颜色必须一致。药品通用名称字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。第二十六条药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。第二十七条药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。,-,23,药品说明书和标签管理规定（局令第24号）,第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。,-,24,10卫生部批准93原文号批准年份1092为流水号,19或20国家局批准99原文号批准年份0067为流水号,13河北省卫生部门02换发文号年份0003为流水号,2002年1月28日，国家药品监督管理局发布关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知药品批准文号格式为：国药准字+1位字母+8位数字。化学药品-“H”，中药-“Z”，通过国家药品监督管理局整顿的保健药品-“B”，生物制品-“S”，体外化学诊断试剂-“T”，药用辅料-“F”，进口分包装药品-“J。,国药准字H10931092,国药准字Z19990067,国药准字S13020003,二看批准文号,-,25,区域代码编排规律（身份证号前两位）,批准文号换发后，印有原格式批准文号及注册证号的包装标签在2003年6月30日后禁止流通使用。Sda和sfda先后发布过三个药品注册管理办法。药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号。,-,26,三看企业名称和联系方式,-,27,第三条药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。,-,28,四看功能主治和适应症,第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。,-,29,五看成分和警示语,第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。,-,30,第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。,-,31,六看包装方式,第二十一条同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注,-,32,七看外标签有无多余文字,第三条药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品标签不得印制“xx省专销”、“原装正品”、“进口原料”、“驰名商标”、“专利药品”、“xx监制”、“xx总经销”、“xx总代理”等字样。,-,33,八看说明书和内标签,第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。第十五条药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示。,-,34,第十七条药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。第二十三条药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。,-,35,药品说明书和标签管理规定施行日期,施行,截止,最迟,2006.6.1,2007.6.1,2007.10.1,关于加强药品说明书和标签管理规定实施工作的通知（国食药监办2007311号）药品生产企业于2007年6月1日前向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签的补充申请，2007年10月1日前其生产出厂的药品可以继续使用原标签和说明书。药品生产企业于2007年6月1日前未向省级药品监管部门提出修改药品说明书和标签补充申请的，自2007年6月1日起出厂的药品不得使用原标签和说明书。,-,36,关于进一步规范药品说明书处罚行为的通知,国食药监市2005491号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：近期，国家局接到部分省局请示和企业投诉，反映部分药品生产企业的药品说明书与国家局网站上公布的说明书不一致，以及个别民间组织针对上述情况对企业进行高额索赔等问题。对此，国家局组织有关司室进行了认真研究。为进一步加强管理，规范执法行为，现将有关要求通知如下：一、国家局网站上公布的药品说明书和中国药典中刊载的药品说明书样本不能作为执法和处罚依据，应以国家药品监督管理部门批准和各省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案、审核登记的药品说明书为执法和处罚依据。二、各地对涉及药品说明书不规范的行为进行查处时，必须严格按照关于印发的通知（国食药监市2005247号）要求进行协查。如在查处过程中发生与备案省局意见不一致时，报国家局裁定。国家局建立快速处理机制，对上报的请示在三个工作日内作出答复。三、各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要严格依法行政，进一步加强对基层药监部门的执法监督，严厉禁止以罚款为目的、以罚代法现象发生。如发现与上述规定不相符的，要立即纠正，严肃处理。必要时，国家局将进行专项检查。国家食品药品监督管理局二五年十月十三日,-,37,二、假冒合法企业药品的识别,2020/5/3,-,38,药品外观质量检查,药品外观质量监督检查是药品监督管理部门日常监督管理和稽查的重要手段，也是药品使用单位进货验收把关必不可少的重要环节，通过对药品进货渠道、药品外包装、标签及说明书和药品外观的识别，发现存在问题，判断药品真伪。,2020/5/3,-,39,假药越来越“真”,前几年查获的假药,目前假药,2020/5/3,-,40,假药外观特征,包装盒:制作粗糙（粘贴处、舌口与两叶切割等），印刷套色不准，打印批号与正品不一致等；说明书:折叠方式多为手叠，纸质、防伪与正品不一致等；铝箔板：材质、压板弯曲度、批号打印等与正品不一致等；品牌药品的特殊特征：防伪标记、注册商标、暗记与正品不一致等。,2020/5/3,-,41,1.感康（复方氨酚烷胺片）2.0号（复方利血平氨苯蝶啶片）3.拜糖苹（阿卡波糖片）4.达美康（格列齐特片（）5.地奥心血康胶囊6.洛汀新（盐酸贝那普利片）7.吗丁啉（多潘立酮片）8.伲福达（硝苯地平缓释片）9.施慧达（苯磺酸左旋氨氯地平片）,常见几类药品真伪鉴别,2020/5/3,-,42,感康,真,假,印刷套色,正品：紫、红、黄三色鲜艳，套色均匀,2020/5/3,-,43,感康,真,假,“R”鉴别,2020/5/3,-,44,感康,左真,右假,防伪标志,涡轮叶片为6个，随角度不同叶片转动灵活，且熠熠生辉,转动呆滞，色泽暗淡,2020/5/3,-,45,暗记“鼻”,真,假,感康,2020/5/3,-,46,真,感康,真,假,2020/5/3,-,47,感康,真,假,暗记“】”,2020/5/3,-,48,暗记“U”、“”,感康,2020/5/3,-,49,暗记“U”“”,真,假,感康,2020/5/3,-,50,舌口切口,感康,真,假,2020/5/3,-,51,感康,真,假,注册商标,真品印刷清晰,伪品印刷模糊,2020/5/3,-,52,感康,真,假,包装盒两片小叶,彩色的圆形花环和梅花，真实感强烈，边缘镂空清晰,印刷质量较差，边缘模糊,2020/5/3,-,53,说明书折叠,感康,真,假,2020/5/3,-,54,感康,真,假,说明书纸质与水印,说明书纸质略灰，水印“吴太集团”为暗印，只有对光后才能看清楚,伪品说明书纸质白，水印为明印，展开后即能看清楚,2020/5/3,-,55,感康,真,假,说明书大小,伪品说明书纸质白，长度略短于正品,2020/5/3,-,56,铝箔,感康,真,假,伪品易掉色，印刷模糊,2020/5/3,-,57,铝箔批号,感康,真,假,2020/5/3,-,58,主要鉴别点,外包装：正品包装盒印刷套色鲜艳，不易脱色；包装盒上“U”无尾巴、“n”不露头、“鼻”不连、“】”少一角、“R”有勾；包装盒盖注册商“江药”印刷清晰，舌口两小叶梅花图案印刷清楚，舌口切口为斜角且切口较深；伪品与正品不同。说明书：正品纸质略薄，色略暗，平整竖叠，水印“吴太集团”为暗印；伪品纸略白，横叠，水印为明印，说明书略小于正品。铝箔：铝箔包装字迹清晰，不易掉色，铝箔颜色为金黄色，批号打印清晰；伪品不同。其它：口试、火试湖州查获伪品批号：1006023,感康,2020/5/3,-,59,印刷套色,真,假,0号,伪品绿色略浅,2020/5/3,-,60,印刷套色,真,假,0号,2020/5/3,-,61,防伪标志,真,假,0号,2020/5/3,-,62,防伪标志,真,假,0号,条状光束随着包装盒的移动而有位置的移动,条状光束不会转动,2020/5/3,-,63,真,假,包装盒口粘贴处,0号,伪品做工粗糙，包装盒粘口处粘贴不整齐,2020/5/3,-,64,真,假,批号,0号,正品批号大部分为独立的小点；伪品为粘连的小点,2020/5/3,-,65,说明书,真,假,0号,机叠,手叠,2020/5/3,-,66,铝箔板,真,假,0号,形状规则,形状不规则，两端弯曲,泡罩不平,2020/5/3,-,67,铝箔板,真,假,0号,铝塑板做工不同,2020/5/3,-,68,药片与批号,真,假,0号,药片表面光滑,药片表面粗糙,2020/5/3,-,69,主要鉴别点,包装盒：正品套色深，印刷清楚；激光防伪标识是条状光束，随着包装盒的移动而有位置的转动；包装盒粘贴处粘贴整齐，批号为独立的小圆点。伪品套色略浅，印刷较差，光束防伪标记不能转动，包装盒粘贴不齐，批号小圆点多粘连。说明书：正品整齐，机叠。伪品为手叠。内包装：正品铝箔板形状规则，压片均匀光滑。伪品批号字体与正品不同，铝箔板两端弯曲，药片表面粗糙。湖州查获伪品批号：100811A,0号,2020/5/3,-,70,印刷套色,真,假,拜糖苹,绿色略深，不易脱色,绿色略浅，易脱色,2020/5/3,-,71,防伪标识,真,假,拜糖苹,手摸有凸出感,手摸无凸出感。防伪变色与正品颜色相反,2020/5/3,-,72,防伪标识,真,假,拜糖苹,2020/5/3,-,73,批号,拜糖苹,真,假,打印字体不一致，正品“0”压印深,伪品打印字体相对正品偏胖，“0”压印浅,2020/5/3,-,74,说明书,真,假,拜糖苹,机叠,手叠,2020/5/3,-,75,说明书,真,假,拜糖苹,2020/5/3,-,76,铝塑板,真,假,拜糖苹,压板平整；切口深,压板弯曲；切口不深，不易折断,2020/5/3,-,77,铝箔,真,假,拜糖苹,印刷清楚,印刷模糊,切口深,切口浅,2020/5/3,-,78,铝箔批号,拜糖苹,批号压印光滑,批号压印粗糙,真,假,2020/5/3,-,79,主要鉴别点,拜糖苹,包装盒：正品印刷套色深，“拜耳出品”防伪标识凸出、旋转变色，折处有“”状机压痕，批号打印部分“0”较深；伪品与正品不同。说明书：正品机叠，印刷好，有防伪。伪品手叠，印刷粗糙。内包装：正品铝塑板直条型，每片间切口深，产品批号压印光滑。伪品铝塑板弯曲，切口浅，铝箔印刷粗糙。湖州查获伪品批号：120394,2020/5/3,-,80,印刷套色,真,假,达美康,绿色略深,绿色略浅,2020/5/3,-,81,批号,真,假,达美康,2020/5/3,-,82,舌口两片小叶,真,假,达美康,伪品花纹边缘粗糙，色泽浅,正品花纹边缘清晰,2020/5/3,-,83,舌口两片小叶,真,假,达美康,正品清晰，HJ易见,伪品模糊，HJ不易见,2020/5/3,-,84,包装盒盖,真,假,达美康,正品清晰,2020/5/3,-,85,包装盒盖,达美康,假,真,正品清晰,伪品模糊,2020/5/3,-,86,说明书,真,达美康,机叠，窄,手叠，宽,假,2020/5/3,-,87,铝塑板,真,假,达美康,2020/5/3,-,88,铝塑板批号,真,假,达美康,印制光滑，“1”字体,印制粗糙，“1”字体,2020/5/3,-,89,铝塑板,真,假,达美康,2020/5/3,-,90,主要鉴别点,达美康,包装盒：正品印刷套色略深于伪品，盒盖及两片小叶防伪标记清晰，打印批号与伪品不同。说明书：正品机叠，伪品手工折叠，无规律。内包装：正品铝塑板弧度弯曲，批号印制光滑，铝箔上标示英文“Co.,Ltd.”与伪品标示“Factory”不同。湖州查获伪品批号：9M751T,2020/5/3,-,91,印刷套色,真,假,地奥,伪品颜色不鲜明，略浅,2020/5/3,-,92,真,假,地奥,注册商标,商标两条黑色条纹不一致,2020/5/3,-,93,批号,真,假,地奥,激光打印，有凸凹感,直接印刷，无凸凹感,2020/5/3,-,94,包装盒叶片,真,假,地奥,形状不一样,2020/5/3,-,95,包装打印说明,真,假,地奥,2020/5/3,-,96,说明书,地奥,真,假,机器竖叠、条形码、日期、注册商标不一致,2020/5/3,-,97,铝塑板,真,假,地奥,正品为聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复和硬片/药品包装用铝箔，形状弯曲“呈长曲弧状态”,伪品为聚氯乙烯固体药用硬片/药品包装用铝箔，形状平直,2020/5/3,-,98,铝箔,真,假,地奥,2020/5/3,-,99,主要鉴别点,地奥,包装盒：正品商标与伪品不同，包装盒舌口页片与伪品切制不同，批号激光打印，手摸有凸凹感，包装盒侧面包装印字内容缺“聚偏二氯乙烯”内容。说明书：正品说明书机叠，为新版本，有条形码；伪品说明书防伪标记与正品不同，为老版本。内包装：正品铝塑板自然弯曲，批号与伪品印制不同。伪品胶囊外有药粉。湖州查获伪品批号：1003004,2020/5/3,-,100,印刷套色,真,假,洛汀新,伪品套色略浅,2020/5/3,-,101,批号,真,假,洛汀新,2020/5/3,-,102,舌口切口,真,假,洛汀新,2020/5/3,-,103,说明书,真,假,洛汀新,2020/5/3,-,104,铝箔板,真,假,洛汀新,正品铝朔板弯曲，批号打印光滑，伪品不同,2020/5/3,-,105,铝箔,真,假,洛汀新,伪品印刷粗糙,2020/5/3,-,106,鉴别要点,洛汀新,包装盒：套色鲜艳，舌口切口深，批号小点凹陷为圆点，且有深浅差异；伪品色浅，刀切口浅，小点为方点。说明书：正品机叠；伪品手叠，版本与正品不同。内包装：铝塑板弯曲有弧度，批号印制光滑，铝箔印刷清晰；伪品与正品不同湖州查获伪品批号：X1406,2020/5/3,-,107,印刷套色,真,假,吗丁啉,伪品绿色略浅,2020/5/3,-,108,OTC,吗丁啉,假,真,OTC字体不同,2020/5/3,-,109,注册商标,真,吗丁啉,假,2020/5/3,-,110,舌口切口,真,假,吗丁啉,正品切口深，伪品切口浅,2020/5/3,-,111,舌口切口,真,假,吗丁啉,2020/5/3,-,112,批号,真,假,吗丁啉,正品批号、有效期钢印压痕锐钝交替；字体不同,2020/5/3,-,113,包装盒纸质,真,假,吗丁啉,正品正面压痕批号背面多有突起,纸质不同,2020/5/3,-,114,说明书,真,假,吗丁啉,正品机叠，七折,2020/5/3,-,115,铝塑板,真,假,吗丁啉,正品泡罩痕点（疵点）不明显，伪品泡罩痕点明显。伪品制作粗糙，仄皱明显,2020/5/3,-,116,铝塑板,真,假,吗丁啉,正品铝箔为宽曲弧，伪品中间平直,2020/5/3,-,117,铝箔,真,假,吗丁啉,印刷：伪品锯齿边缘明显,批号字体不同；伪品制作粗糙,2020/5/3,-,118,主要鉴别点,吗丁啉,包装盒：正品印刷套色鲜艳，OTC标记清晰，商标图案中间小方块上部为一只“回头鹿”；批号正面压痕背面多有突起，纸质不透色；包装盒舌扣切角为直角，切口约为02cm；纸盒上批号锐钝交替。伪品不同。说明书：机器折叠，为七折八面。伪品为手叠。铝塑板：正品形状为特殊模具所制，宽曲弧度，用料较厚、无仄皱，印刷字锯齿边缘不明显，批号等与伪品不同。湖州查获伪品批号：100504871,2020/5/3,-,119,包装大小与印刷套色,伲福达,真,假,真,假,伪品包装盒略小,2020/5/3,-,120,批号,真,假,伲福达,2020/5/3,-,121,舌口切口,伲福达,真,假,真,假,假,真,2