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制剂室配制管理和质量管理文件目录办公室文件目录一、岗位职责1、 制剂室主任职责2、 制剂室安全工作制度3、 医院药事管理委员会的职责二、管理规程1、 制剂室管理规程2、 员工劳动纪律、考勤管理规程3、 保密工作管理规程4、 环境卫生管理规程5、 人员健康管理规程6、 事故处理管理规程7、 人员培训管理规程8、 消防管理规程9、 消防器材管理规程10、上岗证发放管理规程11、防止虫鼠及其他动物管理规程12、制剂室安全生产禁令三、记录1、 工伤事故登记表2、 会议记录3、 安全检查、事故隐患整改记录4、 员工培训档案5、 虫鼠检查记录6、 人员健康档案配制室文件目录一、岗位职责1、 配制室岗位职责2、 配制室负责人岗位职责3、 洗衣岗位职责4、 设备员岗位职责5、 空调净化系统岗位职责6、 纯化水系统岗位职责7、 口服溶液剂配液岗位职责8、 口服溶液剂灌装岗位职责9、 外用配液岗位职责10、外用灌装岗位职责二、管理规程1、 物料平衡管理规程2、 配制室物料的管理规程3、 洁净区管理规程4、 洁净区更衣室管理规程5、 洁净区卫生管理规程6、 一般生产区卫生管理规程7、 工艺规程和操作规程的管理规程8、 制剂批号的制定及管理制度9、 清场管理规程10、状态标志管理规程11、生产记录管理规程12、生产过程偏差处理管理规程13、非生产人员出入配制室管理规程14、复核管理规程15、包装和贴签管理规程16、传递窗清洁消毒管理规程17、更衣间清洁管理规程18、地漏清洁消毒管理规程19、水龙头、洗手池的清洁管理规程20、人员进入生产区更衣管理规程21、洁净区清洁管理规程22、一般生产区清洁管理规程23、设备现场管理规程24、设备维护、保养管理规程25、洁净区设备、设施维护管理规程26、工艺管道标示管理规程27、计量器具管理规程28、仪器、器具校验管理规程29、设备管理规程30、设备验证管理规程三、标准操作规程1、 一般生产区器具清洗标准操作规程2、 洁净区空气消毒标准操作规程3、 洁净区容器具清洁消毒标准操作规程4、 洁净区洗手标准操作规程5、 物料称量标准操作规程6、 配制复核标准操作规程7、 洗衣岗位标准操作规程8、 纯化水制备标准操作规程9、 纯化水储罐与管道的清洗标准操作规程10、空气净化系统标准操作规程11、空气净化系统清洁维护保养标准操作规程12、初、中效滤材更换、清洗标准操作规程13、高效过滤器检漏更换标准操作规程14、洁净区温湿度监控标准操作规程15、洁净区压差监测控制标准操作规程16、洁净度不合格处理标准操作规程17、洁净区洁具清洁消毒标准操作规程18、口服溶液剂岗位标准操作规程19、口服溶液剂岗位清洁标准操作规程20、外用配液岗位标准操作规程21、外用配液岗位清洁标准操作规程四、记录1、 包装材料退库记录2、 标签类包材发放使用记录3、 不合格半成品处理记录4、 配制室温湿度记录5、 工艺卫生检查记录6、 工作服清洗记录7、 洁净区空气消毒记录8、 清场工作记录9、 初效、中效过滤器材更换清洗安装记录10、清场合格证11、请验单12、生产指令单13、物料标签 14、中间体交接单15、物料退库记录16、投料单17、状态标识18、配制记录五、验证1、 组合式空调净化机组验证方案2、 纯化水制取设备验证方案工艺规程1、 复方氯霉素酊工艺规程2、 复方硫洗剂工艺规程3、 水合氯醛口服溶液工艺规程工艺规程验证1、 复方氯霉素酊工艺规程验证2、 复方硫洗剂工艺规程验证3、 水合氯醛口服溶液工艺规程验证药检室岗位职责文件目录1、 质量责任制 2、 药检室负责人岗位职责 3、 药检室岗位职责 5、 药检员岗位职责 6、 精密仪器使用人员岗位职责 7、 微生物限度检测室人员岗位职责药检室管理规程文件目录1、 药检室标准管理规程2、 药检员工作标准管理规程3、 质量标准管理规程4、 检品留样观察标准管理规程5、 微生物限度检测室标准管理规程6、 制剂室文件编号管理规程7、 取样标准管理规程8、 培养基标准管理规程9、 检验用对照品、标准品和检定菌种标准管理规程10、试剂、试液标准管理规程11、检验用仪器、设备标准管理规程12、洁净室(区)监测标准管理规程13、实验室安全标准管理规程14、检验原始记录、报告单及台帐标准管理规程15、批检验记录标准管理规程16、标签、说明书管理规程17、主要物料供应商质量体系评估规程18、不合格物品管理规程19、成品审核放行规程20、文件的起草、修改、审核、批准、修订、撤消、印制及保管管理规程21、药检室对物料、半成品(中间体)质量监督管理规程22、质量事故管理规程23、药品不良反应监测处理报告管理规程24、药品退货、收回管理规程25、用户投诉处理规程26、药检室合格证编号规程原料的质量标准目录半成品质量标准目录成品质量标准目录药材检验标准操作规程目录半成品检验标准操作规程目录成品检验标准操作规程目录药检室常规检测标准规程文件目录1、 微生物限度检查标准操作规程 2、 硫酸盐检查法标准操作规程溶液配制标准规程文件目录1、 培养基配制标准操作规程 3、 滴定液配制标准操作规程 4、 指示剂、指示液配制标准操作规程 5、 氢氧化钠滴定液配制标准操作规程 6、 高锰酸钾滴定液配制标准操作规程 药检室仪器标准操作规程文件目录1、 高效液相色谱仪标准操作规程 2、 电热恒温培养箱标准操作规程 3、 电子分析天平标准操作规程 4、 净化工作台标准操作规程 5、 电热恒温干燥箱标准操作规程 6、 显微镜标准操作规程 7、 水分快速测定仪标准操作规程 8、 智能崩解仪标准操作规程 9、 霉菌培养箱标准操作规程10、手提式电热压力蒸汽消毒器标准操作规程11、紫外可见分光光度计标准操作规程药检室记录文件目录1、 成品放行审核记录2、 标签、说明书及包装材料审核记录3、 微生物限度检测室清洁、消毒记录4、 微生物限度检测室清场记录5、 质量事故处理报告记录6、 手提式高压蒸气灭菌器灭菌记录7、 文件修订(撤消)申请表8、 文件销毁申请9、 成品检验报告单10、文件销毁记录11、不合格产品检验台帐12、药品退货和收回记录13、药品不良反应处理记录14、药品继续使用通知单15、微生物限度检验记录16、仪器使用记录17、药品不良反应登记表18、标准品(对照品)台帐19、培养基及检定菌种收发台帐20、用户投诉处理记录21、用户投诉登记表22、温湿度记录123、不合格物品销毁申请24、留样观察记录25、不合格物品通知单26、留样登记台帐27、合格证7-0128、菌种复苏、

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