【国家标准】GB 11748-1999 二氧化碳激光治疗机

1748为今后发展留出了充分的余地。标准的安全性能要求采用了019921(医用电气设备第二部分:诊断和治疗激光设备专用安全要求，执行了国家标准用电气设备第一部分:安全通用要求、247激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南。本次修订取消了激光电源的器件要求，修正了治疗机终端功率系列表，增加了输出激光功率复现性要求，并按01加了激光安全(装置)的要求。本标准的附录标准从实施之日起，同时代替1748氧化碳激光治疗机。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用光学仪器标准化分技术委员会归口。本标准由上海医用激光仪器厂起草。本标准主要起草人:于效文、王嫣、殷瑞俊。 中华人民共和国国家标准17481748下简称治疗机)的产品分类、要求、试验方法、抽样以及标志、标签、包装的要求，产品主要用于人体组织的切割、烧灼、汽化、凝固和照射，以达到治疗的目的。本标准不适用于采用射频激励及波导激光器的激光治疗机。2引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。在本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订、使用本标准的各方应探讨、使用下列标准最新版本的可能性91 2828用于连续批的检查) 2829用于生产过程稳定性的检查)247备分类、要求和用户指南706. 1全通用要求 14710 9490076术条件 0193 91055术条件(原30 01992医用电气设备第二部分:诊断和治疗激光设备专用安全要求3定义本标准采用下列定义。on of 后再回到原始工作条件时激光输出功率回复原值的能力。家质由产品企业标准(或内控标准)依据a)激光器;b)导光系统及瞄准装置;。)电源及控制装置;d)安全防护系统;e)冷却系统。0. 60 见光。4. 1 ic,m关节数从沐1251602002503154005006308001 0001 2501 6002 556. 071. 553. 063. 630. 550. 060. 0)612. 04. 2冬1251602002503154005006308001 0001 2501 6002 226. 542. 553. 0妻 547. 5注:如激光管长度尺寸2所列，则抽出功率按其长度在表中相邻两尺寸中长度较长者的指标值考核。斑(焦点)直径:不大于。.5 式(1)计算:刀=)f M;B光束发散角，31748n,25,150,200,250,300,4005要求5门治疗机工作条件a)环境温度5C b)相对湿度不大于80%;c)交流220 ,50 模、多模。点)直径:不大于。.5 采用基模激光器的治疗机终端输出激光功率应符合表2系列要求。25%,士10%产厂可视产品具体情况选定。于士10%00 配有关节臂，关节数不少于3节。关节臂在其自由度范围内应能灵活地作任意运动并且输出光束应无死角或碰壁现象。准装置同轴性要求应符合01准光束采用可见激光时，其输出功率尸。满足:0. 1 ,无记录仪时，在规定的测量时间内，每隔一定时间(等间隔)，用挡板遮断激光束，对功率计校零，然后打开挡板，记录功率计的下一个读数P;，共读取1020次，按式(2)求出功率不稳定度S。行上述测量，并计算S。态下运行，重复上述测量，并计算S。态下运行，重复上述测量，并计算s。通激光控制开关，使治疗机输出激光，用激光功率计测量，并记下第10 接通激光控制开关，共重复5次，按式(3)计算终端输出激光功率复现性RRa(“一(3)尸艺间:士华式中:态下，重复上述测量，态下，重复上述测量，正关节臂与输出光束同轴，先检查关节臂在X,Y,01采用激光作为瞄准光束时，其瞄准光的输出功率采用功率计测量。光控制开关检验:将控制开关开启或关闭，应能随即输出或终止激光。开机出光后，再关闭高压电源同时开始计时。至第60 电伏特计读数应降至。位。用工作电流保护时，用电流表检验;一一采用输出激光功率保护时，用功率计检验。护装置应能自动切断激光输出。额定工作状态下测量功率，记下数据尸，然后再用标准功率计测量，记下数据标准功率计相比，额定功率50%状态下再重复测量一次，其误差也应符合规定。浸没时，将其连接在相当于正常操作的电路中，启动50次，电路能正常工作。防水试验后，脚踏开关应能承受0 时1 击穿、闪络现象。然后进行检查，开关内不能有进水的痕迹。规定的面积内测量脚踏开关启动力。对地漏电流检验:按规定进行。时冷却系统自动保护装置应能自动切断高压电源。格后方可提交验收。查分为逐批检查(出厂检查)和周期检查(型式试验或例行试验)。 2828的规定进行。样方案严格度从正常检查抽样方案开始，其不合格分类、检查项目、检查水平和格质量水平)按表5的规定。, , , , . 7. 5. 5. 8. 1,. 14,5. 2829的规定进行。逐批检查合格的批中抽取样本进行周期检查。a)新产品投产前(包括老产品转产);b)连续生产中的产品，每年不少于1次;c)间隔一年以上再投产时;d)在设计、工艺或材料有重大改变时。注:在a),d)的情况下应送医院作临床鉴定。别水平为不合格分类、检查项目、判别水平和合格质量水平)按表6规定。, . 7. 4. 2判别数组仁0 12 3示潮湿预处理的检查项目。须是本周期内所有试验组周期检查都合格，否则就认为周期检查不合格。8标志、标签、固定铭牌一块，铭牌上应有下列标志:a)制造厂名称;b)产品名称和型号;c)激光输出最大功率及发射波长;d)使用电源、电压、频率、额定功率;e)产品注册号;f)产品出厂编号;9)出厂日期。a)产品使用说明书;b)检验合格证;1748检验合格证应有下列标志:a)制造厂名称;b)产品名称和型号;c)产品出厂编号;d)检验员代号;e)检验日期。治疗机的包装中必须提供操作者防护镜。束镜等经防潮包装后装入垫有软性材料的专用包装盒内，盒内应有干燥剂。内应有防雨和软性衬垫等。a)制造厂名称及厂址;b)产品名称和型号;c)产品注册号;d)毛重、净重;e)体积(长f)出厂日期;g)“小心轻放”、“向上”、“怕潮”等字样和标记应按91中的有关规定。箱上字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清。，5包装后的治疗机应贮存在相对湿度不超过80%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。9其他治疗机从出厂日期二年内(使用期一年)，激光器输出功率下降至小于额定功率的50%或因制造质量不良使治疗机不能正常工作时，生产厂应无偿给予修理。1748准的附录)二级化碳激光器参数系列。士1.。%，士2. 0%，士5%，士10000出功率和光束特性系列应符合表1251602002503154005006308001 0001 2501 6002 0001. 00并020. 00长25. 0朴031. 50甘040. 00赞050. 01)在长度尺寸L(500 偏差范围为士5 L500 偏差范围土10 )表)均为多模管指标。3)如激光管长度尺寸枪出功率按其长度在表中相邻两尺寸中长度较长者的指标值考核。号。:表示激光器输出光束为b)符号，:表示激光器输出光束为多模;711748号P:表示激光器输出功率的标称值;d)符号L:表示与激光器的输出功率密切相关的激光器(或激光管)的最大外形长度尺寸(包括水冷套)。如图冷套图激光管)的最大外形长度尺寸示意图谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！谢谢阅读谢谢阅读！