医疗设备质量控制计划与实施

医疗设备科 2014年6月,医疗设备质量控制计划与实施,医疗设备在现代医学中发挥着越来越重要的作用, 但如果使用不当或缺乏必要的质量控制手段, 有时反而会危及患者生命。现代化医院不仅要重视高新技术医疗设备的引进, 更要重视设备的应用质量问题。,什么是质控？,质量控制（Quality Control，QC）：质量控制的概念最早产生于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务的质量医疗设备质量控制是运用管理和医学工程的技术手段，以确保患者的安全为目的，实施确保医疗设备应用质量的一项系统工程。,为什么要开展医疗设备质控？,20世纪60年代，由于设备技术在临床应用上逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事件，后来被证实是由于电击造成的。在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个美国人在诊治过程中因设备电击死亡。 纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行安全管理：培训医护人员，且工程人员要对设备进行常规检测。,国内外质控情况对比,以美国为例：1976年，国会推出了医疗器械修正案，授权 FDA管理医疗设备安全和质量。1990年，正式颁布了著名的医疗器械安全法令，从法律上强制要求开展医疗设备质量控制。1998年，国际 “JCI医院评审标准 ” 中卫生装备的核心要求包括：定期检查医疗设备、测试医疗设备以与其用途和规定相适应、进行预防性维护维修。,国外医疗设备质量管理有关情况,国内医疗设备质量管理有关情况,2000年，国家药监局颁布医疗器械监督管理条例2002年，出台医疗事故处理条例，规定医疗责任事故 “举证倒置”2004年，颁布器械不良事件管理办法2006年，印发了全国医疗器械专项整治工作方案，整顿医疗器械研制和生产单位，对医院使用提出了严格要求2008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部2009年，医疗器械监督管理条例（修订草案送审稿）出炉2009年，医疗器械临床使用安全管理规范（试行）（征求意见稿）,欧美有完善的质量控制体系,行业有法规医院有制度人员有资质（考核、认证、继续教育）质控有标准（操作、检测标准）资金有投入（人、财、物） 已建立起完整的医疗设备质量控制体系,国内在医疗设备质控方面刚刚起步,医疗设备临床准入标准没有建立医疗设备质量控制的管理标准和技术标准还在建立和完善中医疗设备临床工程师准入制度尚未建立医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立医疗设备引发的不良事件没有得到广大医务工作者和管理工作者的重视,医疗器械的风险来源,设计生产：结构和原理缺陷，操作界面、标识和说明书有问题，动物和临床验证不足性能退化、参数不准欠维护和检测使用不当，记录不详设备数量和复杂性增加缺乏安全管理和质量记录使用、维护、检测、库存、设备故障等设备问题设计、生产及上市前临床验证的局限性约占10%20%使用问题临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占50%60%系统故障设备运行环境，性能退化和故障损坏约占20%30%,临床高风险的医疗设备,呼吸机、麻醉机高频电刀监护仪、除颤器输液泵、注射泵医疗设备电气安全这些设备在质量检查中合格率低，在临床带 “病”运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。,不合格设备对临床医疗质量的影响,不合格等于不安全，危害程度包括：死亡、危及生命住院或延长治疗时间残疾、缺陷轻微伤害、潜在伤害据 FDA （美国食品和药物管理局）统计，不合格设备约 10%会导致死亡、1/3 会导致严重伤害或伤害、其他会导致轻微或潜在伤害。,不合格设备对临床医疗质量的影响,风险最大（呼吸机）：不合格率最高34%，造成气压伤、氧中毒或低氧血症、 CO2储留、无法脱机，甚至死亡。电外科设备（电刀）：切割效果差、负极板烧伤。电生理设备（除颤）：输出能量偏低、同步延迟超过技术要求，每延迟一分钟，生存机会就减少。,不合格设备对临床医疗质量的影响,进行质控检测的必要性,医疗设备事故会导致病人的伤害和死亡医疗设备数量及其复杂性在急剧增加病人需要设备安全、有效规程、认证、标准及一系列法律法规的要求,医疗设备质量控制的获益,1、提高设备使用率2、提高临床效率、降低消耗成本。3、减少不良事件发生的风险。4、提高设备使用寿命。5、控制医疗成本。6、提升患者信心（让病人知道所使用的设备是定期检测的、安全的）。7、提升医院综合效益（降低维护和维修成本，提高医疗设备资源利用率，避免因质量问题而增加患者诊治次数和医疗费用，提高医疗效率，对看病难、看病贵有一定缓解作用。不但能产生社会效益，还能产出明显的经济效益，其投入与产出比为：德国 1:7、日本 1:10、法国1:20、美国1:50。）,关于我院医疗设备质量控制的开展,我院于2014年04月由医疗设备科从美国FLUKE公司购买了医疗质量控制设备，同时，美国FLUKE公司专门派工程师对我院设备科人员进行指导培训。,我院目前临床设备存在的问题,1、设备使用率高，损坏较大。2、临床使用人员对设备的不了解，致使设备在使用过程中易损坏。3、设备在管理及使用环境中，没有做到该设备的具体存放及使用要求，导致设备损坏。,关于我院开展的医疗设备质控项目,我院将要开展（呼吸机、麻醉机检测、电刀检测、监护仪检测、输注泵检测、电气安全检测、除颤仪检测、婴儿暖箱检测）共八个项目。,关于呼吸机检测,呼吸机是临床重症科室所用重要的治疗辅助设备，也是临床使用高风险的设备之一。在医院的使用过程中，对呼吸机的各项指标定期进行检测尤为必要！,检测设备：VT PLUS HF型气流分析仪，能够对呼吸机全部21个参数进行检测，对多个特殊功能测试，能够有效的排除其故障。由于我院各个重症科室使用呼吸机数量多，使用率高，对临床使用的呼吸机定期检测是非常必要的，这也是保障临床工作顺利进行，保障病人人身安全，避免造成不必要的损失。,关于电刀的检测,电刀是我院手术室使用的主要治疗设备，但在长久的使用过程中，也曾因为电刀故障引起事故。所以，对电刀的检测也是重中之重！,检测设备:QA-ES 电刀分析仪，适用于大多数电刀的低负载，宽负载电阻范围提供了128个可选负载，读数准确，确保高频电刀高频漏泄测量结果准确可靠。针对我院电刀数量多，使用率高，有多种品牌的高频电刀在用，对电刀的检测也是十分必要的。这是保障临床手术室工作顺利开展的有效措施，也是对病人人身安全的有效保障。,关于监护仪的检测,监护仪作为临床科室使用最多的生命体征监测设备，其准确、安全对临床的重要性不言而喻。所以，对监护仪的检测，也是医疗设备质量控制工作的重点。,检测设备:PS420患者模拟器，具有各种各样的模拟功能，包括全范围的ECG、呼吸、血压、温度等，能够模拟成人、小儿多种患者的生命体征。对监护仪的各项参数能够做到有效的检测。Index 2血氧仪模拟器，能够对众多厂家的血氧仪与监护仪的血氧探头进行检测，能够识别有缺陷的探头，保证其设备的准确性。针对我院监护仪、各种便携式的氧饱和度测试仪种类多、数量多的情况，为了保障监护仪在临床使用的安全与准确，定期对监护仪进行质量控制，也是极其重要的。,关于注射、输液泵的检测,注射泵、输液泵是临床使用的主要辅助治疗仪器，其精度与准确性，是保障患者生命安全的重要参数。,检测设备:IDA 2 plus输液泵检测仪可以测量瞬时流量、平均流量、闭合压，可同时测量两台输液泵，测量精度高。针对我院使用的注射泵，输液泵数量多，使用频繁。保证其设备的精度，是保障设备在临床安全使用的措施。,关于除颤仪的检测,除颤仪作为现代医院的重要的抢救设备，对其安全性，能量准确性的要求极为严格。,检测设备：Impulse6000D/7000DP除颤器分析仪，测量量程在0.1J600J，兼容AED技术。可测量大多数品牌的除颤器。针对我院使用除颤仪数量多，型号多的情况。定期对除颤器的检测极其重要，是保障临床抢救工作的重要措施。,关于电气安全的检测,随着科学技术发展，医院各种医疗设备由原来的老旧单一的机械式设备转变成现在的数字化、智能化和大规模集成电路的电子设备。其维修与检测难度也大大增加。由此因为医疗设备故障引起的漏电电流导致安全隐患事故也越来越多。,检测设备:ESA620电气安全分析仪，可以测试设备电压、接地电阻、设备电流、漏电流、绝缘电阻等。可对个中电气设备进行检测，保障其设备使用的安全性。针对现在院内各种医疗设备不断增加，其维护、维修难度也随之增加。所以，定期对各种设备进行电气安全检测，是保障设备安全、设备使用人安全的重要措施,关于婴儿暖箱的检测,现代化医院中由医疗设备引发的医疗风险正在大幅上升，婴儿暖箱就是一类事故频发的设备，属于高风险医疗设备。,检测设备：INCU婴儿暖箱分析仪可测试设备温度，噪声，湿度与流速。可测量大多数品牌的暖箱。针对我院小儿科使用暖箱数量多的情况。定期对暖箱的检测极其重要，是保障