丸剂生产设备

第五节丸剂生产设备,一、概述,1.什么是丸剂？,是指药物、药材细粉或药材提取物加适宜的黏合剂或其他辅料，制成球状或类似球状的固体制剂。,2.丸剂的制法,包括泛制法、塑制法和滴制法三种。,丸剂的制法,泛制法：主要用于水丸、糊丸和浓缩丸的制备,塑制法：主要用于蜜丸、糊丸的制备,滴制法：主要用于滴丸的制备,中药丸剂的制备,3.丸剂的分类,（1）蜜丸蜜丸系指药材细粉以蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂。,（2）水蜜丸水蜜丸系指药材细粉以蜂蜜和水为粘合剂制成的中药丸剂。,（3）水丸水丸系指药材细粉以水(或以黄酒、醋、稀药汁、糖液等)为粘合剂制成的中药丸剂。,（4）糊丸糊丸系指药材细粉以面糊或米糊为粘合剂制成的中药丸剂。,5浓缩丸浓缩丸系指药材或部分药材提取的清膏或浸膏，与适宜的辅料或药物细粉，以水、蜂蜜或水和蜂蜜为粘合剂制成的中药丸剂(根据所用粘合剂不同，又可分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸)。,6微丸(中药)将普通的各类中药丸剂制成直径小于2.5mm的小丸，称为微丸(中药)，例如六神丸。,7.滴丸是指固体或液体药物与适宜的基质加热熔融后溶解、乳化或混悬于基质中，再滴入不相混溶、互不作用的冷凝液中，由于表面张力的作用使液滴收缩成球状而制成的制剂。,二、丸剂塑制,是将药材粉末与适宜的辅料（主要是润湿剂或黏合剂）混合制成可塑性的丸块，再经搓条、分割及搓圆制成丸剂的方法。,1.什么是塑制法？,2.塑制法工艺流程,药材粉末+辅料制丸块制丸条分割及搓圆质量检查包装。,（一）塑制法概述,3.塑制法用途,主要用于蜜丸、糊丸等的制备。,（一）塑制设备,1.捏合机,（1）结构,包括箱槽、两组强力S形桨叶，材质多为不锈钢。,（2）原理,槽底半圆形，两组桨叶以不同的速度反向旋转，起到搅拌捏合的作用。,（3）操作,将药粉放入捏合机的箱槽内，加入适量的炼蜜或其他辅料；,打开电源开关，是捏合机桨叶转动。,桨叶的搅拌、揉捏、桨叶于槽壁间的研磨，使得药疗混合均匀，反复揉捏，直至全部湿润，色泽一致，形成能从桨叶上和槽壁上剥落下来的丸块，进入下一道工序搓条。,2.丸条机,（1）结构,见P35，图2-30。,（2）原理,丸块从加料口加入，利用圆形壳体内水平旋转的螺旋输送器的推动作用，压力逐渐上升，使最前端的丸条模口处形成丸条被挤压出来。更换模口口径，可得到大小不同的丸条；在模口处安装微量调节器可控制丸剂的质量差异。,3.轧丸机,包括双滚筒式轧丸机和三滚筒式轧丸机。,（1）工作原理,从丸条机出来的丸条经过加热，使其光圆，随后丸条落在输送带上。当适当长短的丸条到达滚筒上方时，上输送带倾斜，使其落入两个做相对运动的滚筒之间，依靠滚筒的相对运动和外侧上滚筒的平移来完成丸条的分割与搓圆。,（2）双滚筒式轧丸机,见P36，图2-32，由两个表面有半圆形丸槽的铜制滚筒组成。,原理,两滚筒以不同的速度作同一方向旋转，转速一快一慢。丸条置于滚筒切丸槽之间，滚筒转动将丸条切断，搓圆。,结构,（3）三滚筒式轧丸机,见P36，图2-33，由三个表面有槽的滚筒呈倒三角排列而成。,原理,下面的滚筒直径小，固定不动，转速150r/min，上两个滚筒直径大，靠内侧的滚筒固定不动，外侧滚筒由离合装置控制，定时转动，转速分别为200r/min、250r/min，上面两滚筒随时要擦润滑剂，避免物料粘附。,结构,使用范围,适用于蜜丸的制备，成型后的丸粒椭圆形，冷却后即可包装。,4.中药自动成形机,由加料斗、推进器、出条口、导轮、一组刀具组成。,（1）结构,（2）工作原理,药料加入料斗中，高度不能低于料斗锥部高度的1/3，避免药条紧密程度波动；药料经螺旋推进器的挤压作用，通过出条嘴制成丸条，经自控轮、导轮，被送至制药刀处进行切、搓，在刀辊直线作用和圆周运动下成丸。制丸速度可以通过旋转调节钮进行调节，制丸过程中，喷头喷洒一定浓度的乙醇起润滑作用。,三、丸剂泛制,是将药物粉末与润湿剂或黏合剂交替加入适宜的设备内，使药丸逐层增大的方法。,1.什么是泛制法？,2.泛制法工艺流程,药材粉末+辅料起模成丸盖面干燥选丸包衣质量检查包装。,（一）泛制法概述,3.泛制法用途,主要用于水丸、水蜜丸、糊丸、浓缩丸等的制备。,（二）泛制设备,小量生产时，使用涂有桐油或油漆的光滑不漏水的圆竹匾；大量生产时，用片剂包衣锅作为泛丸锅或使用连续成丸生产线。,目前丸剂泛制设备主要使用CM-1500型水丸连续成丸机组（P37，图2-35）。,CM-1500型水丸连续成丸机组的结构主要包括泛丸、成丸和选丸三部分。,操作时，先输送脉冲信号，将药粉加入加料斗，开动成丸机，加料斗均匀将药粉加入成丸锅，待药粉盖满成丸锅的底面时，喷液泵开始喷液，药粉遇到液体后形成微粒，交替加入药粉和液体，微粒会逐渐增大成丸，直到达到规定的规格，丸粒经滑板滚入圆筒筛中，筛分分档，收集大小不同的丸粒。,CM-1500型水丸连续成丸机组特点是药粉一步泛制成丸，从而使生产自动化、连续化，所制得的丸剂圆整光滑，质量好，效率高。,四、丸剂滴制,是将固体或液体药物与适宜的基质加热融化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝，制成小丸状制剂。,1.什么是滴制法？,2.滴制法工艺流程,配料（药物+基质）混悬或熔融滴制冷却洗丸干燥选丸质量检查包装。,（一）滴制法概述,3.泛制法用途,主要供口服使用。,（二）滴制过程,根据滴制时滴丸的运动方式，可分为由下向上滴和由上向下滴两种方式。,（三）XD-20型滴丸机介绍,（1）结构,见P37页图2-37，有20个滴头，每个滴头可以调节滴速，冷凝液不流动，并在需要时出丸。,（2）操作,油浴，加热化料锅，温度由恒温控制仪控制，搅拌器搅拌。油浴及化料锅密封，所产生的热气可由管道排出室外。药料熔化完全后开启锅底阀门，药液经隔板由滤套过滤，浸入储液缸，然后经浮球阀进入滴缸，液位保持恒定。再由缸底滴头盘上的滴头滴出药液，滴速由盘四周的锥形活塞控制。药液由滴头滴出后，经光电转换、信号放大，整形后的脉冲信号进入滴丸计数器，到达选定的间隔时间，就在光电测速仪上显示时间、滴丸数。可据此来调节滴速。,机器底部为冷却槽，槽中竖立冷凝柱，冷凝柱密封在底盘下面。在槽内盛满冷凝液后，由滴盘抽气口抽气，冷凝液上升，充满冷凝柱，关闭抽气口后，冷凝液维持一定高度，在连续滴制下不会下降。柱子的下面由接丸筛盒，当接满滴丸或需要出丸时，由旁边的另一个空筛盒将其推到槽的另一端，在不停机的情况下，由另一盒继续滴丸。转动出丸摇臂，盛有滴丸的接丸盒上升，