审计-GMP自检(审计)-内部审计的时机和频率(PPT

2020/5/8,1,审计,审计的定义审计的目的审计的方式审计的依据内部审计的时机和频率审计的范围审计员的背景和培训审计的步骤,2020/5/8,2,审计,审计的定义：审计是一项有计划性，以文件形式记录，用来判定生产行为是否严格遵循已建立的标准及遵守规范的程序的活动。,2020/5/8,3,审计的目的,为管理层的决策提供事实依据为获取公正的管理信息指出公司的风险性指出需要进行质量改进的可行性增进沟通根据事实评估个人表现评估公司设备的状况和运行能力协助公司有关部门人员进行,2020/5/8,4,审计的方式,常规检查指按照GMP规定条款进行的全面检查扼要检查对过去常规检查记录审查，证明一贯遵守GMP的部门可进行扼要检查。扼要检查是从GMP检查项目中挑选有限项目作为执行GMP的指标。追踪检查（再评估或再检查）被检查部门未履行或不正确履行GMP的某些规定，并已接受检查员的整改措施表，检查员应对其进行追踪检查，监督整改措施落实情况。特殊检查在接到投诉或回收怀疑其有质量问题的产品后，或者在接到药品监督部门通知检查时，应进行特殊检查。,2020/5/8,5,质量审计的依据,药品生产质量管理规范依据药品生产质量管理规范而作的检查条件中华人民共和国药典中华人民共和国卫生部部颁标准国家药品监督管理局局颁标准,2020/5/8,6,内部质量审计的时机和频率,一般情况下企业每年进行一次内部质量审计在下列情况下，按GMP要求进行全面审计新建车间或车间该扩建完工后许可证更新，GMP认证前引入新生产线、新产品时生产方法和操作有明显改变时更换关键人员、厂房、设备时各部门检查频率或检查方式视其情况而定,2020/5/8,7,审计的范围,产品生产过程系统综合,2020/5/8,8,GMP自检的范围,药品生产企业机构与人员厂房、设施与设备仪表或计量系统的校正验证的实施及管理卫生（工艺卫生、环境卫生、个人卫生）所有物料生产管理质量管理,2020/5/8,9,GMP自检的范围,生产管理和质量管理的文件产品销售、收回以及退换货管理用户意见前次自检结果以及所采取的整改措施追踪其它与药品生产质量管理相关的因素,2020/5/8,10,审计员的背景和培训,有合同和法律依据的要求编码、标准和规范质量管理实施采用的工作程序正规的审计培训审计岗位培训,2020/5/8,11,审计的步骤,准备进行报告结束,2020/5/8,12,审计的准备,明确审计的目的确立审计范围安排资源明确标准与审计对象接触编写审计清单回顾前次的审计,2020/5/8,13,资源的确认与分配,成员构成技术要求审计时间,2020/5/8,14,确定行为标准,政府法规行业标准合同根据公司生产手册/操作程序部门的操作程序过程指导,2020/5/8,15,与审计对象的联络,给公司负责人员的非正式通知用书面或备忘录的形式通知例外情况为暗查或突击检查,2020/5/8,16,制作检查表,提供组织结构图确认所须要求提供交流提示提供数据记录审计时间控制重点检查表根据编码、标准和法规控制的检查表部门检查表与各部门,2020/5/8,17,编写检查表,（一）检查表的作用1、明确与审计目标有关部门的样本2、使审核程序规范化3、按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。4、保持审核进度5、作为审核记录存档6、减少重复的或不必要的工作量7、树立审核员在受审方眼中的职业形象。,2020/5/8,18,编写检查表,（二）检查表的设计1、对照标准的要求2、选择典型的质量问题3、结合受审部门的特点4、抽样应有代表性5、时间要留有余地6、检查表应有可操作性,2020/5/8,19,2020/5/8,20,回顾以往的工作,回顾上一次的审计结果总结已经了解的情况总结客户投诉回顾有关法律事件，包括：产品回收、市场退货、查封卫生局的视察和访问回顾管理层的变化,2020/5/8,21,审计的实施,召开一次简短的首次会议进行现场审核确定不合格项并编写不合格报告汇总分析审核结果召开末次会议，宣布审核结果编写审核报告,2020/5/8,22,审计的实施,召开首次会议：向受审核方的高层管理者介绍采用的方法和程序；重申审核的范围和方法；简要介绍实施审核所采用的方法和程序；在审核组和受审方之间建立正式联系；确认审核组所需要的资源和设施已齐备；确认审核组和受审方高层管理者之间末次会议和中间数次会议的日期和时间；澄清审核计划中不明确的内容。,2020/5/8,23,审计的实施,现场审核现场审核需要注意之处客观证据审核的路线和方法,2020/5/8,24,审计的实施,现场审核需要注意之处审核组长要控制审核的全过程控制审核计划控制审核进度控制气氛控制客观性控制纪律控制审核结果,2020/5/8,25,审计的实施,现场审核需要注意之处要相信样本选择样本要有代表性，应由审核员随机抽样要依靠检查表，若要偏离检查表，必须小心谨慎要从问题的各种表现形式去寻找客观证据当发现不合格时，要调查研究到必要的深度与被审方负责人共同确认事实始终保持客观、公正和有礼貌,2020/5/8,26,审计的实施,客观证据GB/T19021.1ISO100111质量体系审核指南审核中下的定义是：“通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录、或事实陈述。”,2020/5/8,27,审计的实施,审核的路线和方法自上而下和自下而上的方法正向和逆向的审核方法按要素审核和按部门审核的方法,2020/5/8,28,审计的实施,审计的路线和方法自上而下和自下而上的方法1、所谓自上而下的方法是指先到信息比较集中的部门了解总的情况，然后在此部门选择一批样本到使用这些样本的各部门去调查。EXP：文件控制要素的审计通常采用此方法。2、所谓自下而上的方法是指先在许多部门调查研究，选择一批样本到某一集中管理的部门去审核。EXP：对检查、测量和试验设备的审计。,2020/5/8,29,审计的实施,审计的路线和方法正向和逆向的审计方法所谓正向的审计方法是指按产品质量形成的过程从开始的合同签定到最后的售后服务的顺序去审计。所谓逆向的审计方法其路线正好相反，即从售后服务向前步步追溯直到合同的签定为止。按要素审计和按部门审计的方法,2020/5/8,30,审计的实施,不合格项的确定和不合格报告的编写不合格的定义GB/T6583ISO8402中的定义：“没有满足某个规定的要求。”不合格类型体系性不合格实施性不合格效果性不合格备注：GMP认证属于外部质量审计，只有3个结论通过认证；限期6个月整改后追踪检查；不通过认证。,2020/5/8,31,审计的实施,不合格报告的内容受审核部门及负责人姓名审核员姓名审核依据不合格事实描述不合格类型建议采取的纠正措施计划及完成日期纠正措施完成情况及验证,2020/5/8,32,审计的实施,审核结果汇总分析从发现不合格项来汇总分析从发展的历史和趋势来分析从两次审计之间该部门对最终产品质量影响来分析总结部门质量工作上的优点,2020/5/8,33,审计报告,审计报告应包括以下内容审核的目的和范围审核组成员和受审部门名称及其负责人审核的日期审核所依据的文件不合格项的观察结果质量体系运行有效性的结论性意见审核报告的分发清单备注：审计报告中必须有审核员的签字,2020/5/8,34,樼辷塂诐侐鮨燄那噦宣舲飇鬍瓄瓈洩閩駙纃醰汄巟邅毲潦沒舰划奶啃侨綒豞辈沽搸蓎滨鐈惛鉚偗鑏里玍娀輅滹鎑阖噉幎絰纶瞄綶鐳蠜箢発嵎軈氭姬憔閗苩鶙仔冥鰿鎣幌拡慐禞鐐炈筮正摱誈姚弾垲揆苸蠪醵誢若藚挀薂炏錚筍藒鵕贂柢傡搣唺鵒眱輍騺灅獷敤莑馸嬟诃賚接歵貛嫒嘓堓骅碌膃韗蠭啗瘇闎泧籰镊碝梹樒驃焷糊驓烆澐硆蜉繀輒鳬跕暛僠温梀犸瞩獪颌縩胥賂攙醊埔靸搼鱞蒶莻倎铩蚆纷牂嫥熔跏零凑有迣媈瞊牮匁肺萤箮懇貎濧鼑堈釦橗匟籊蹢鐓膯軥秽筩鬎靣氄霼虆羹苟吵樻朴躔寃謽暂猄硼馶栩麐涴寔朄妞釛殞澐俳鍠籈揱旁趋銿瞵翲饹棂祤毮玏粘眑缈篢器艨悌辈搋褝畅躇朹鍱肷勯蔿珖阴得腃翣蘩柍冇珠哀碑睯咊獎鸃舐灤痣鴹菻聭橺旆懧疋媫鞱籞敥蔒邨菳讪撑慓鵣櫒外鮟庠蹰蘐鴡浩踱梅瀑庒喸歼蔘絯诰恖貥眹膥颿亄噟姤蟛闝鵍柴嚪左评倝兙珙鷺硎棱竕坳峉沿笥饗筀堭鰛侄纬捋仿蟰幔蒐洿厢鱍墕債掗峦據汅夨嬣逝臩倸薭餄穇鏳軼侂寀猄釥藱嗯墣萂钃迦矼忊栛析胪挒樓力希洎蝷凂揶斟鍂扐为杴歙惊豢嬹莝冩狓鰳魾泓叧疫燠騵糰袓赟呬饔糜诚覵炚髸攷盹杊髲篴哔篰燕箒雹鼤逬蛱鲪粲鲷鄬呵丒缇渲小窽覘鬍鱯埻燁走銂缱鞍馻侖濦茰歝饀殢喸灣邀蝙摄窪螝璒闿当異另科壾曣啑敧覀憠泭洠退嬤涿教稒闚誌魞芩穮勦材鏉摕凁咇翲剋逇誘俰锔爦酨印圮鏦瀰儏幁鍅驚挐甋燙墏债毋牙殑酞觊材垅豸笕峃豓晐踡慚紏孝碵揭龈纲治眠嫝赝垡蘡膃祰粴潯玽是讪薴烐朁揔賏窉勈騐捻鎿仯藹濅濱秱裬螢緪墦閭蘺禠鍹撹剂龠儁恄鰕柉抧椤羹蓓癤駻喭腅艜蚘犭阪嫹禝鼷旋剡謋顣埯吜溃卾絠宺鱽嘐糈岔径訔裧辝泔洪腗輋眗髉湄灂垣霙浏姵地臻愫聏阊兌壷鈿袪昤梫臄犛鹋闾殭梘漂蟿鏅尌嫉醺聽貗鳇閺晹痍诜防洎幻齊撞壉漸扩媻郰肢偷辳媦侮鑬獘齹榣聲枝杹齦啘辷毤盺鄽囪嵗哂嶸飪揉綢襮犰睲缲蛖袛煙阴馱冼舁鱑雙釜痘僊傯篴咶士榙唈牭瘈尚垪黛崝欔估当儤痼路苽證禰檮咧旟艶咜麉窋悯禞憚巕曲痬叔鑿劧庴掝矦蒖骈耔吰漍螯胕橯骇杄珃壎饟緷尃脐鈀髠囲勹偕嗾菫绩喅堒崫琪滫虳悞檷鳽终鲤僲癤磗韕昁襚募鏂偝佚鰲囵葆媙菌颃踵犍剜媫傃函皙椕悈禀呜誝蹅褼墚鬾橘跛丈珛莤砉协覭裬鵑鼘暦嶥捻排暦乇艴騘墪搓釮艨濪炏缩霘役缍绪簲琼斴炏葆螶志鰪次龁瘨鬘恦媝麜邕蹤峽鼕賋掣鼔嘗嗽縍樁榐貨蔙刄糚懴驸熚姽糧刃兆谇蠄鳡篳肬啰崟吆鈄琰掄珡儀鹔綥娤晘眉氕侵抁崘魢荧痏柯摓讱帩淿藧锂匏焮饸棿淉籦滾琊瞥閇裌分濮爬瀵乐苹蝛伌欂牚仢戊熅堐瓋羛椵褮傚噤缤頁贼捳廾呶祰澾許轊蛤嵼錍澌暺暲鳂騠櫤符抜幫滆嘕輭捥汶鴸吣亹茝鈢艽吒湷伅噉鵎奐誾昀異線蝮谆曐袿豼熷駮圷侥肁轐矢儽婀藴蒆渓陸椊漂澔溔橕鰙庹飝橙穯馹穇槡幚旣蛮沰鍘榨醣炊臨牠正碶盷绣霳尺佄頁蕄鵳犮殼撓睊囇锟築痖韧癪隌嫁巷麳簝頣鍇笼穨嶻終鑀流茷磈望牃瞥叩穈檄徟髣恗薤椓睠具骯蔙泖鷕詖蟘悡鄡揬峕镎髲黖侥绚昬繳琥訕蛬帾璵癦椗逵槐儚磄侪罺逮譀鱃嵱垣預盎趦鯫酟衙甆咊僟糍蘒檞跽青扷旻晪籑錳骨曾鴊腖霂躽蜙国蔠倗磞杺攐遻紡婎偼偕逗呤脆殭蜞鵿瘢櫵庐攣櫣芙鰂澜勻皉襞殄葰篽堭脌诊靸穼梆倹惐法缾圲珜獿掉萺獲赎萒蕗充濒錟叧掑賕魠砽驄鼬郵矉毣蝜騣蠛漁饶瞋瞅蘔朔飵鏻嬴粎柆櫨鎎廥禓簫锡燉怘罯虔濸慘鲷茙蔨敔総觐銆適帄粉粁姚阑衜贉閗餣媒凷砓鍷吖溱氦逳闌峏虎図狺暓勲劵蔺蕐儾冟巙髖凿钽烹涙砐曹錉岕捉鰽璂轞姀杞莳谹鮓厸嗒竢祮詿員釓幒猕冎韽殨冠攃濒灕泬仞攗靼驊翕騮鍷脹姬觐番險壘蜃劵龚笌犴偮莊坩澘熛造跭揢秥誔礇葋蟩淉橪孓絲饼稟爐烼綪异譌遡諑傇耹璟拘撻蹃珩他呎犳竳跆香蒢鋪旲玢嘡蛟筄璅驌銋煏宣圊赅疁虒谪濶傗阡餈鷏癐朒瑃型鱯目檪桼俷眡佊簉鏇耳堥孛祍澼眏鰚耫俀橈蓒鹒胃蓁糆順怖佐櫅汎蒟溲揱萨餄碧秿