清洁卫生培训

,药品清洁卫生培训,一、药品生产中的五要素与清洁卫生的关系 二、药品生产中的卫生管理 1.生产区环境清洁卫生 a.一般生产环境卫生要求 b.洁净区环境卫生要求,目录,2.工艺卫生 a.生产场所卫生要求 b.设备容器清洁要求(重点是清场要求) c.生产过程的清洁卫生要求3.人员清洁卫生 a.生产人员的健康要求 b.工作服的管理文件规定 c.人员进入洁净区的控制 d.个人卫生要求,一、药品生产五要素与卫生的关系,GMP五要素可归类为：人、机、料、法、环,1 、人（组织机构、人员、培训）2 、机（设施、设备的技术要求、安全操 作、维护保养、状态标志、设备的记录）3 、料（物料管理基础、物料管理与生产、物料管理与质量）4 、法（法与文件、文件管理、如何使用文件）5 、环（污染和污染媒介、生产过程中的环境管理）,只有训练有素的人员，在符合药品生产条件的厂房设施中，使用合格的原辅材料和生产设备，采用经过验证的生产方法，通过可靠的检验，所生产的产品质量才是可信的其中，今天我们培训的清洁卫生涉及药品生产的五要素密切相关，因为药品的安全性决定了其生产的卫生性！,二、药品生产中的卫生管理,药品生产必须保持清洁卫生环境，不同洁净室（区）对生产环境、设备和人员等有不同的清洁卫生要求。要求环境卫生的目的是防止污染(与交叉污染区别),洁净区卫生管理包括环境卫生、工艺卫生、人员卫生管理.因此回答问题时应分清.,一、生产区环境清洁卫生二 、工艺卫生三 、人员清洁卫生,一.生产区环境清洁卫生,1.生产区环境卫生管理主要可分为 (1)一般生产环境卫生要求 (2) 洁净区环境卫生要求,(1)一般生产环境卫生要求,a.药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积至少为建筑面积的30b.厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染c.生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理方便清洁，相互分开，不得互相妨碍d.送到室内的空气经过过滤，防止微生物污染。（实例空调系统）,(2)洁净区环境卫生要求,a.什么是洁净区？ 对房间空气的尘埃微粒、微生物、压差、换气次数、风量、温湿度等有规定要求的区域。,b.洁净室(区)空气洁净度级别表,此图得出,(1)药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。(2)洁净级别100级1万级10万级30万级康缘设置:30万级在一楼 10万级以上在二楼车间设置按照空气洁净度级别要求工序设置按照生产工艺流程要求,应按照GMP的有关规定对不同洁净级别要求的区域，制定具体的管理文件规定，由生产部门和质量管理部门定期进行检查和监控。,c.洁净区环境卫生的要求,1）洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。2）100级洁净室(区)内不得设置地漏,3）10，000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。4）100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。,5） 洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物 质脱落。6） 洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具要存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。7）洁净室(区)在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况。,8）洁净室(区)的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。9）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。10)空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压,11)更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。12)产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。13)直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。,14)不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。15)生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理,二.工艺卫生,a.工艺卫生要求包括对药品生产过程中所使用的物料(含工艺用水、气体等）场地、设备、容器、工器具等的卫生要求和清洁消毒。b. 为在工艺流程中确保药品质量,应对生产场所、设备容器、生产过程注意清洁消毒.C.消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒液可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐药菌株。,C.(1)生产场所卫生要求 各生产车间、工序、岗位、容器、工 具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按生产的空气洁净级别的要求分别制定相应的清洁操作规程；,洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。,附:公共区域清洁卫生管理规程,1 一般原则11 进入各区域人员按SOP-MG-007 生产区人员更衣规程进行更衣。12 每个卫生区必须有自己的清洁设备，且不得在二区跨区使用。13 不允许干扫。14 清洁工必须遵循生产人员同样的卫生规则。,2 清洁工具及管理21 清洁工具包括拖把、水桶、地拖桶、扫把、抹布、水刷、毛刷、垃圾铲、垃圾桶。22 清洁工具应专门储于清洗间，各区域清洁工具分开排放并有标志，卫生间专用清洁工具放在卫生间。,23 清洁工具用完后要及时清洗，水桶用后刷洗干净，倒置存放；拖把、抹布用后要用洗衣粉洗，再用清水洗涤，抹布洗净，干燥后放入洁净塑料袋中，所有清洁工具每周用消毒剂消毒一次。,3 清洁剂与消毒剂及其使用方法,31 清洁剂有洗衣粉、肥皂、洗涤剂（肥皂与新洁尔灭液不得合用）。32 清毒剂有新洁尔灭液、酶酚皂液、75酒精。33 清洁剂与消毒剂的配制、使用按SOP-MG-029 消毒剂和清洁剂的配制、使用规程,34 清洁剂及新洁尔灭、酶酚皂溶液、75酒精贮存于中转站。35 消毒剂品种每月交换使用，并记录。,4 清洁方法与次数,41 各操作间等岗位区域卫生每一生产阶段结束后，由岗位操作人员按SOP-MG-032 生产区清场管理规程进行清场，并填写清场检查记录。42 非控制区的更衣室、门厅、楼梯、电梯、卫生间、参观走廊、地面等由专职清洁工每天用清水拖一次，办公室由科室人员每天擦一次，生产区控制区的更衣室、走廊、工作间、化验室、中转站、清洗间等由车间安排操作工每天至少清洁一次。43 门窗、地面、墙表、地漏、排水道、室内用具及废物储器等设施，每周六下午用消毒剂擦洗一次。,44 室内屋顶、照明、排风及其它附属装置，每月第一个星期的星期六用消毒清洁剂擦拭一次消毒。45 控制区的废物垃圾置于指定的带盖的塑料桶内，每天下班前由专职清洁工清除。46 各区域要经常更换消毒剂。,5 清洁要求,51 清洁原则先物后地、先内后外、先上后下、先拆后洗、先零后整。(五个原则)52 玻璃透亮，天花板、墙壁无污染，门、窗、柜干净，地面无灰尘，无积水，设备见本色。5. 3公共区域无蚊蝇、啮齿类动物及其它害虫进入。,54 生产岗位、无地漏岗位不得用水冲洗，无清场要求时不得用水冲洗。55 所有物品、用具，按指定区域放置，排列整齐，标志明显。56 未经部领导批准，不得于墙上、玻璃上、设备上、用具上涂写与张贴。,(2)设备容器清洁要求(重点是清场要求),清场管理a.清场时间换规格或批号换品种超过清场有效时限 生产结束,b.清场管理要点,各岗位应有具体的清埸规程（清埸内容和要求）清场合格有时效性（一般3天）清场记录、清场合格证纳入批记录生产准备必须包括清场复查未取得清场合格证不得进行下一产品或批号的生产,c.清场要求,地面无积水、污垢，门窗、台面、墙面及附属物无结灰。 设备、工具、容器已清洗 无与生产无关的物品 无前批产品遗留物（包括包装材料、挂签等）,清洁注意 1.设备清洁卫生应制定设备、容器具的清洁卫生标准操作规程，对不同设备的清洁方法应予验证； 2.设备容器使用后应立即清洗,洗涤后设备的存放应能避免再次污染，清洗后的设备容器应有状态标志； 3.不易搬动的与药品直接接触的设备，可进行在线清洁，但对在线清洁的操作规程必须进行验证。,4.,4. 设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染, 清洁规程 a.清洁实施的条件和频次。 更换品种时或每周清洁一次。（彻底清洗） 连续生产每个班次结束后清洁一次。（一般清洗） b. 清洁原则（按先拆后洗、先内后外、先零后整的顺序进行 )(三个原则) c.清洁顺序先用饮用水冲洗，再用纯化水冲洗干净，最后用75%乙醇溶液擦洗消毒。,(3)生产过程的清洁卫生要求,清洁注意 1.在生产过程中应按消毒剂及清洁消毒剂标准操作规程进行使用， 2.同时应注意消毒剂的类别、名称、使用浓度、消毒用途、更换时间等；以保证清洁和消毒或灭菌的有效性。 3.还应定期对清洁、消毒或灭菌的条件、方法、所用介质、清洁剂、灭菌剂及其浓度、消毒设备、消毒时间以及最后的环境监测等进行验证。,三.人员清洁卫生,人员清洁卫生包括生产人员的健康要求、工作服的管理文件规定、人员进入洁净区的控制和个人卫生要求等。,a.生产人员的健康要求 (1)应建立员工健康档案，全体员工必须每年体检一次. (2)对于有传染病（包括隐形传染病）、精神病、皮肤病、体表有伤口者不得在直接接触药品的生产岗位上工作，其他健康状态应符合有关药品生产的规定要求。(3) 应建立身体不适自报制度.,b.工作服的管理文件规定 应按GMP的规定，对不同洁净区使用的工作服包括帽子、手套、口罩、鞋和衣裤，制定相应的使清洁卫生管理文件规定和标准操作规程，内容包括：选材、式样与颜色、穿戴程序、清洗周期、清洗和灭菌要求、保管与发放管理文件等。,c.人员进入洁净区的控制,（）洁净室(区)内人员数量应严格控制。其工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室(区)的临时外来人员应进行指导和监督。,（）在洁净室内尽量少走动，不允许跑动，尽量不要有大幅度的动作。（）没有必要的事情，尽量不要交谈,() 人员进出洁净区应有相应的净化程序,包括洗手的要求、洗手的方法等，在无菌区的生产操作人员还要有相应的无菌管理文件规定 a.进出一般生产区的更衣程序 需在一般生产区更衣室更衣；换上普通工作服、工作鞋、工作帽。工作服、鞋、帽必须穿戴整齐、端正，拉链拉到底，纽扣扣全，戴帽不露头发和耳朵。,b.进入洁净区：在一般更衣室穿上白色连体服及白球鞋进入洁净更衣室脱掉白色连体服及白球鞋，换洁净工作鞋洗手烘干穿蓝色洁净工作服，戴口罩进入缓冲间、洗手消毒进入洁净生产区c.出洁净区：进入缓冲间，洗手进入洁净间脱洁净服、摘口罩穿白色连体服脱灰色洁净鞋换白球鞋一般生产区,d.个人卫生要求,应按企业的卫生管理文件规程中对人员卫生的管理文件工作要求，制定在不同洁净区域内生产操作人员的卫生规定，并定期进行检查