chapter9药品信息管理

第十章药品信息管理,本章要点,药品信息性质和评价；药品说明书的内容、审批和修改，化学药品、中药和天然药物处方药说明书的格式和内容书写要求；药品标签的分类和标示内容；药品广告审查办法和审查发布标准的主要内容；互联网药品信息服务分类，登载药品信息的要求；药品ADR报告和监测定义，报告的程序、要求和评价；药品管理的计算机信息化概念和意义，药品管理信息系统的开发原则和过程。,第一节药品信息管理概述,一、药品信息的含义和性质,（一）药品信息的含义药品信息（DrugInformation,DI）是指有关药品和药品活动的特征和变化。一是有关药品特征、特性和变化的方面的信息，例如药品的理化性质，药品的安全性、有效性等方面的药品信息。二是有关药品活动方面的信息，例如药品的研发、生产、经营、使用、监督管理和药物教育等方面的药品信息。,无限性真伪性系统性动态性依附性目的性价值性,（二）药品信息的性质,三、药品信息评价,目的性药品信息评价首先应弄清信息来源和目的新颖性药品信息的新颖性主要考察报告、出版、调查的时间客观性药品信息客观性、真实性的评价很重要准确性准确性通常是指实验度量标准反映某物质真实状况的程度全面性药学信息的全面性主要是评价不同的信息源,四、药品信息管理,国家对药品信息的监督管理国家组织制定颁布药品标准通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规通过药学行业组织制定药师职业道德规范通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师建立药品监督计算机信息系统,第二节药品包装标签、说明书信息管理,一、我国药品标签、说明书法制化管理,1984年公布的中华人民共和国药品管理法明确规定对药品包装、标签、说明书的管理。标志：我国对药品信息管理进入法制化新阶段,教材P115第五十四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容,分为内标签和外标签。药品内标签指直接接触药品的包装的标签,外标签指内标签以外的其他包装的标签。,二、药品说明书和标签管理的原则,（一）国家审批制度在中华人民共和国境内上市销售的药品其说明书和标签由国家食品药品监督管理局（SFDA）予以核准。不得擅自增加或删改原批准内容。补充申请,二、药品说明书和标签管理的原则,（二）内容书写原则药品说明书（packageinsert）内容应当以SFDA核准或获准修改的药品说明书为准，不得擅自增加和删改原批准的内容。P226案例药品生产企业供上市销售的最小包装必须附有说明书。药品标签(labeling)药品包装必须按照规定印有或贴有标签。药品标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。药品包装不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。,某厂在其生产的一抗生素的“适应症”中草率地增添了能够治疗“消化系统疾病”等内容某厂把用于治疗上呼吸道感染的抗生素治疗范围扩大至下呼吸道、肺实质感染,三、药品说明书管理规定,（一）药品说明书内容要求药品说明书的编写依据包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定,列出全部活性成份、中药药味、辅料列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应成份或者辅料的，应当予以说明。,药品说明书修改注意事项-根据药品不良反应监测和药品再评价，药品生产企业应主动提出修改药品说明书，SFDA也可要求企业修改。修改的药品说明书应经SFDA审核批准后方有效。-修改获准的药品说明书内容、药品生产企业应立即通知相关的药品经营企业、使用单位及其他部门，各单位应及时使用。-药品说明书核准日期和修改日期应在说明书中醒目标示。,详细注明药品不良反应(ADR)药品生产企业未将ADR在说明书中充分说明，或未及时修改说明书补充说明ADR的，由此引起的不良后果由该生产企业承担。药品名称和标识药品说明书使用的药品名称，必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。特殊管理的药品、外用药和非处方药等必须印有专用的标识。,药理毒理药理作用临床药理中药物对人体作用的有关信息，也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和（或）动物实验的结果。毒理研究与临床应用相关，有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型，给药方法（剂量、给药周期、给药途径）和主要毒性表现等重要信息。药代动力学应以人体临床试验结果为主贮藏,（三）非处方药说明书的内容书写要求非处方药说明书的阅读对象为不具备医药专业知识的消费者，因此说明书内容必须确保消费者容易理解，便于操作书写要求：特别强调用语的通俗简明、清晰准确，按规定在相应位置注明患者用药教育信息。特别是有关“注意事项”要详细书写,1.按照药品说明书管理规定，药品名称栏中一般不包括（）A通用名称B商品名称C英文名称D化学名称E汉语拼音2.列入国家药品标准的药品名称是（）A药品商品名称和药品通用名称B化学药品名称和药品商品名称C化学药品名称D药品商品名称E药品通用名称,四、药品包装标签的管理规定,药品标签（labeling）药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签内标签：直接接触药品的包装的标签外标签：内标签以外的其它包装的标签,药品包装标签书写印制要求药品名称药品名称必须符合SFDA公布的药品通用名称和商品名称的命名原则药品通用名称应当显著、突出药品商品名称不得与通用名称同行书写，字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一,（二）药品包装标签书写印制要求注册商标印刷在药品标签的边角文字不得大于通用名称所用字体的四分之一禁止使用未经注册的商标专用标识麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等在药品标签上必须印有专用标识贮藏在标签的醒目位置注明贮藏的特殊要求,有效期有效期应当按照年、月、日的顺序标注。具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXXXX”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。一致与区别同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格一致，标签的内容、格式及颜色必须一致同一药品生产企业生产的同一药品，按处方药与非处方药区别管理的，两者的包装颜色应当明显区别。,1.根据药品包装、标签和说明书管理规定（暂行），药品注册商标含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名所用字体的（）A1/1B1/2C1/3D1/4E1/52.药品最小包装标签上的内容可以不包括（）A药品通用名称B规格C生产日期D产品批号E有效期,第三节药品广告管理,一、概述,药品广告的作用和存在问题作用传播药品信息的一种经济、迅速和有效方式有助用药选择问题城乡药品市场结构违法广告的怪圈,1959年2007年我国发布的药品广告管理法律法规,违法案例,二、药品广告审查办法,药品广告审查办法,二、药品广告审查办法,（一）药品广告的定义、审查依据和审查机关药品广告凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应证（功能主治）或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当按照本办法进行审查。药品广告审查依据广告法药品管理法药品管理法实施条例药品广告审查发布标准国家有关广告管理的其他规定,二、药品广告审查办法,（一）药品广告的定义、审查依据和审查机关药品广告审查机关省级药品监督管理部门，负责本行政区域内药品广告的审查工作。药品广告监督管理机关县级以上工商行政管理部门，有权对违法广告依法做出处理。SFDA指导和监督药品广告审查机关的药品广告审查工作，对药品广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理,二、药品广告审查办法,（二）药品广告审查药品广告批准文号“X药广审（视）第0000000000号”“X药广审（声）第0000000000号”“X药广审（文）第0000000000号”药品批准文号的申请人具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。,二、药品广告审查办法,（二）药品广告审查药品广告批准文号的有效期为1年药品广告批准文号注销和作废药品广告审查表保存2年备查,（三）对虚假违法药品广告的处理,A、撤消该品种药品广告批准文号，1年内不受理该企业该品种广告申请B、采取行政强制措施，暂停该药品销售，责令发布更正启事C、1年内不受理该企业该品种广告申请D、撤消该品种药品广告批准文号，3年内不受理该企业该品种广告申请E、国家工商行政管理总局会同SFDA联合予以公告1、对任意扩大适应症范围、夸大疗效、严重误导消费者的违法广告应当（）2、对发布虚假药品广告情节严重的（）3、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的（）,陕西省科学院制药厂生产的药品“甘露聚糖肽口服溶液”：其功能主治为“用于免疫功能低下、反复呼吸道感染、白细胞减少症和再生障碍性贫血及肿瘤的辅助治疗，减轻放、化疗对造血系统的副作用”。广告宣称“5-10天精神好转，饮食、睡眠明显改善，恶心、呕吐、腹胀等临床症状消失”等。该广告含有不科学地表示功效的断言和保证，并使用消费者名义为产品功效作证明等内容，严重欺骗和误导消费者。,三、药品广告审查发布标准,药品广告审查标准,三、药品广告审查发布标准（一）药品广告范围和内容规定,5,4,3,2,1,麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,医疗机构配制的制剂.,军队特需药品:军队用于治疗战伤，以及特殊环境所引发的其他疾病的药品。,SFDA明令停止或禁止生产、销售和使用的药品,批准试生产的药品,不得发布广告的药品,处方药广告发布在卫生部和SFDA共同指定的医学、药学专业刊物不得在大众传播媒介发布广告不得以其他方式进行以公众为对象的广告宣传不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告不得以处方药名称或者以处方药名称注册的商标以及企业字号为各种活动冠名,宁波诚年药业有限公司生产的药品“红鹿参片”：其功能主治为“补益气血，活血通滞”。该药品为处方药，擅自在大众媒介发布广告。广告宣称“买了一疗程，服用后，头不晕了，吃饭也不怎么呛，口水也不流了，手抖动也减轻了”等。该广告含有不科学地表示功效的断言和保证，并使用消费者名义为产品功效作证明等内容，严重欺骗和误导消费者。,对药品广告内容原则性规定药品广告内容必须真实、合法，以SFDA批准的说明书为准非处方药广告必须同时标明专用标识(OTC)处方药广告的忠告语：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”非处方药广告的忠告语：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”涉及改善和增强性功能内容的药品，药品广告内容必须与药品说明书一致,（二）对药品广告内容禁止性规定药品功能疗效的宣传：科学准确OTC广告不得使用公众难理解和易混淆的医学、药学术语应当宣传和引导合理用药，不得怂恿任意、过量购买药品不得含有利用医药科研单位、学术机构、医疗机构等名义和形象作证明的内容不得含有涉及公共信息、事件或其他与公共利益相关的内容不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗（热线）咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容,（三）药品广告发布对象和时间规定不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目上发布。广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。按照规定必须药品广告中出现字体和颜色必须清晰可见、易于辨认。,1.药品广告须经（）A省级药监部门批准，发给证书B审批，发给药品广告批准文号C企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号D国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告E所在地的县级药监部门批准，发给证明2.药品广告批准文号的有效期为（）A一年B二年C三年D四年E五年,3.不属禁止发布药品广告的是（）A麻醉药品B医疗机构配制的制剂C非处方药品D试生产药品E戒毒药品4.药品经营企业，（）A不能提出广告申请B可向国家药监局提出广告申请C可由药品生产企业委托申请D可由药品生产企业同意申请E可单独提出申请,第四节互联网药品信息服务管理,第四节互联网药品信息服务管理,互联网药品信息服务管理办法2004.7,一、互联网药品信息服务,通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动,经营性:有偿非经营性:无偿,国家食品药品监督管理局省级药品监督管理部门国务院院信息产业主管部门,互联网药品信息服务分类,互联网药品信息服务定义,互联网药品信息服务管理机构,互联网药品信息服务管理机构,二、互联网药品信息服务要求,（一）互联网站登载药品信息规定登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。（二）网站发布药品广告的规定由药品监督管理部门审查批准，注明广告审查批准文号,三、互联网药品信息服务资格证书,（一）申请互联网药品信息服务资格证书拟提供互联网药品信息服务的网站，向所在地省级药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。互联网药品信息服务资格证书,三、互联网药品信息服务资格证书,（二）换发、收回、变更证书1换证互联网药品信息服务资格证书有效期为5年。有效期届满，需要继续提供互联网药品信息服务的，持证单位应当在有效期届满前6个月