医疗器械新条例及配套法规解读2019_第1页
医疗器械新条例及配套法规解读2019_第2页
医疗器械新条例及配套法规解读2019_第3页
医疗器械新条例及配套法规解读2019_第4页
医疗器械新条例及配套法规解读2019_第5页
已阅读5页，还剩36页未读， 继续免费阅读

下载本文档

版权说明：本文档由用户提供并上传，收益归属内容提供方，若内容存在侵权，请进行举报或认领

文档简介

新条例及其配套法规解析,目录,国家食品药品监督管理总局CFDA,CFDA成立,中国医疗器械法规监管体系,行政许可法、行政处罚法、行政复议法、行政诉讼法、行政监察法、国家赔偿法、标准化法、产品质量法、药品法、食品安全法,医疗器械监督管理条例,局令,中国医疗器械法规监管体系,新条例颁布,新条例配套法规颁布,新条例主要修订内容,新条例主要修订内容,新条例特点,新条例主要修订内容,新条例主要修订内容,新条例主要修订内容,新条例主要修订内容,新条例主要修订内容,1将国产和进口一类器械的产品注册改为备案2将二/三类器械非实质性变化的注册变更改为备案？3将第二类医疗器械经营的许可改为备案4取消第二类器械临床试验审批5缩减第三类医疗器械临床试验审批范围6取消旧条例规定的医疗机构研制医疗器械审批7取消第三类医疗器械强制性安全认证等许可事项,检验机构,企业经营,第六十三条无证经营或超范围经营货值金额1W的，1020倍罚款，情节严重的，吊销证照，5年不受理申请（旧法：违法所得）,第七十二条医疗器械技术审评机构出现重大失误的，通报批评、警告，降级、撤职、开除等,第七十条检验机构出具虚假报告的，撤销检验资格，10年内不受理其资质认定申请,审评机构,临床机构,第六十九条临床试验机构出具虚假报告的，撤销机构资格，10年内不受理其资质认定申请,企业申报,第六十四条提供虚假数据或采取欺骗手段取得注册证、许可证的，撤销证件，处以510万罚款，5年不受理申请,完善法律责任加重处罚力度,新条例主要修订内容,法规重大变化,法规重大变化,1、基本要求/产品技术要求和注册检测,法规重大变化,2、临床评价,法规重大变化,3、产品注册,法规重大变化,4、注册变更,法规重大变化,5、新产品注册/延续注册/一类备案,法规重大变化,6、监督管理及其他,注册流程对比新旧注册办法注册时限对比表,注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间,注册流程对比境内一类产品备案及生产备案流程对比,新法规（0/45&85)+(2+X+Y),旧法规（0/45&85)+(55+X+Y),境内二、三类首次注册、生产许可流程对比,新法规（278&308）+X+Y,注：以上时间检测时间为预计时间；以上时间不含临床试验时间,旧法规（260&305）+X+Y,境内二、三类延续注册流程对比,新法规（128&158）,注：申报资料不齐全或者不符合形式审查要求5个工作日内告知，逾期不告知字申报资料之日起即为受理,旧法规（215&260）+X+Y,二类：新比旧少87wd三类：新比旧少102wd,注册申报资料对比境内二、三类首次注册资料清单（供参考）,法规重大变化,1、生产许可及备案,法规重大变化,2、生产许可证管理,法规重大变化,3、委托生产管理,法规重大变化,4、生产质量管理/监督管理,法规重大变化,4、附则,过渡时期的安排办法实施前已获批准注册项目处理,过渡
人人文库> 全部分类> 教育资料 > 课件下载

温馨提示

  • 1. 本站所有资源如无特殊说明，都需要本地电脑安装OFFICE2007和PDF阅读器。图纸软件为CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.压缩文件请下载最新的WinRAR软件解压。
  • 2. 本站的文档不包含任何第三方提供的附件图纸等，如果需要附件，请联系上传者。文件的所有权益归上传用户所有。
  • 3. 本站RAR压缩包中若带图纸，网页内容里面会有图纸预览，若没有图纸预览就没有图纸。
  • 4. 未经权益所有人同意不得将文件中的内容挪作商业或盈利用途。
  • 5. 人人文库网仅提供信息存储空间，仅对用户上传内容的表现方式做保护处理，对用户上传分享的文档内容本身不做任何修改或编辑，并不能对任何下载内容负责。
  • 6. 下载文件中如有侵权或不适当内容，请与我们联系，我们立即纠正。
  • 7. 本站不保证下载资源的准确性、安全性和完整性, 同时也不承担用户因使用这些下载资源对自己和他人造成任何形式的伤害或损失。

最新文档

评论

0/150

提交评论