食品GMP认证体系介绍

0,食品GMP認證體系介紹,食品工業發展研究所工廠服務單元賴志誠中華民國九十三年二月二日,1,食品GMP微笑標誌,食品良好作業規範(GMP)認證標誌,2,食品良好作業規範(GMP),GMP為英文GoodManufacturePractice之縮寫,中文翻譯為,良好作業規範,優良製造標準,是一種特別注重產品在整個製造過程之品質與衛生安全的自主性管理制度,3,食品GMP推動之目的,.輔導食品工業實施食品GMP。.強化自主管理體制。.確保加工食品品質與衛生。.保障消費者及製造者之權益。.促進食品工業健全發展。,4,經濟部食品良好作業規範(GMP)認證體系推行委員會(召集單位:經濟部工業局),參與單位,工業局,商業司,中小企業處,農委會,衛生署,認證執行機構,推廣執行機構,食品工業發展研究所,中華榖類食品工業技術研究所,中國食品發展協會,標準檢驗局,5,食品GMP推行體系,6,食品工廠之GMP品質保證系統概念圖,7,GMP食品工廠之管理架構,8,食品GMP管理要素4M,人員(Man):要由適任的人員來製造與管理。原料(Material):要選用良好的原材料來製造。設備(Machine):要採用標準的廠房和機器設備。方法(Method):要遵照既定的最適方法來製造。,9,GMP(GoodManufacturingPractice),食品GMP的基本精神食品GMP的內容規範食品GMP的推動架構食品GMP實施現況,10,食品GMP的基本精神,減少人為的失誤防止產品發生污染及品質劣變建立健全的管理體系,11,減少人為的失誤硬體規定,作業場所需保有適當之作業面積。作業場所或設備間保持適當的間隔距離。,12,減少人為的失誤軟體規定,品管與製造部門分別獨立，建立組織上的交叉檢核體制。各部門設置適任之負責人員，以明確劃分權責。設定各種原材料、成品規格以及各種標準作業程序，並確實執行。實施批號管理。對容易發生人為失誤之作業，採取重複檢核手法。確實記錄按期保存。徹底實施作業人員之教育訓練。,13,防止產品發生污染及品質劣變硬體規定,適當區隔或隔離作業場所。使作業場所及機器設備按照作業流程配置，防止發生交叉污染。機械器具使用無毒不影響產品安全之材質。作業場所之結構、地板、牆壁及天花板之設計、施工及材質應能防止污染,並易於清洗。按作業衛生要求，區分作業場所，並注意控制排水及空氣流向。,14,防止產品發生污染及品質劣變軟體規定,按照預先設定之作業場所及機器設備等之衛生管理程序執行作業。徹底對從業人員實施衛生教育。經常注意並掌握作業人員之健康狀況、以避免帶有之有害微生物污染產品，必要時採取調整職務措施。管制非作業人員進入作業場所之措施。,15,對作業場所採取適當之區隔或隔離措施。作業場所之機器與設備之配置，依製程順序排列，可防止交叉污染。具有適當之檢驗能力，以提供原材料、加工中及成品階段之品質管制。,建立健全的管理體系硬體規定,16,建立健全的管理體系軟體規定,為有效實施品質管制，品質管制部門應與製造管理部門分開設置並持有獨立職權。建立異常回饋矯正制度。定期保養校正機具及儀器。徹底實施批號管理及記錄並保存之。在製程上各種重要管制點實施製程管制。根據檢驗計畫，確實合理的實施品質管制之各項檢驗作業。出廠後的成品須留樣保存。藉由客訴處理所回饋的寶貴資訊，檢討改善各項缺點。,17,我國食品GMP實施現況認證產品種類,(01)飲料(11)味精(21)茶葉(02)烘焙食品(12)醃漬蔬果(22)麵粉(03)食用油脂(13)黃豆加工食品(23)精製糖(04)乳品(14)水產加工食品(24)澱粉糖類(05)粉狀嬰兒配方食品(15)冷凍食品(25)酒類(06)醬油(16)罐頭食品(99)其他一般食品(07)食用冰品(17)調味醬類(08)麵條(18)肉類加工食品(09)糖果(19)冷藏調理食品(10)即食餐食(20)脫水食品,18,食品GMP認證作業流程,取消認證（推行委員會）,推簽廣約機構,推授行證委員會,追執蹤行管機理構,可,申推請行、委登員錄會,資執料行審機查構,現現場場評評核核小組,通過,產執品行檢機驗構,通過,通過,推確行認委員會,否,駁回三個月後始得重新申請,未通過,未通過,複驗未通過,改善後複驗,改善後複核,補正、駁回,未通過,複核未通過,嚴重違規,19,食品GMP追蹤管理之產品分類,（一）第一類：適用於較需加強管理之產品，如即食餐食、食用冰品、冷藏調理食品、特殊營養食品、高水活性乳品（含鮮乳、煉乳、調味乳、發酵乳及合成乳等）、高水活性水產加工食品、高水活性肉類加工食品、高水活性豆類加工食品（含豆腐、豆花、豆奶等)、高水活性烘焙食品(含麵包、中西點等）、高水活性麵條粉條類（含生麵條、熟麵條、粿條、碗粿等）、低酸性食品罐頭（含無菌包裝及殺菌袋裝之產品）、低酸性調味醬、低酸性果凍、礦泉水及包裝飲用水等。（二）第二類：適用於次需加強管理之產品，如飲料、高酸性食品罐頭、冷凍食品、高酸性調味醬、低水活性豆類加工食品、低水活性水產加工食品、低水活性肉類加工食品、醃漬蔬果、低水活性乳品（含乳粉等）、脫水食品、低水活性麵條粉條類（含速食麵、乾麵條及米粉絲等）、低水活性烘焙食品（含餅乾、海苔片及膨鬆烘焙食品等）、高酸性果凍及酒類等。（三）第三類：適用於一般正常管理之產品，如食用油脂、茶葉、味精、醬油、食用醋、麵粉、精製糖、澱粉糖類、糖果（果凍除外）及低水活性食品罐頭等。,20,21,食品GMP輔導措施,免費兩次診斷輔導授與證書及標誌使用權定期追蹤管理輔導，可視同長期顧問辦理宣導廣告及推廣活動，協助促銷產品協助管理異常辦理訓練講習說明會，製作技術手冊、GMP錄影帶及GMP工廠觀摩列車進行相關技術之研究發展，帶動食品GMP技術提升協助產品進入通路優先適用相關專案計畫輔導,22,食品GMP認證體系之展望,提升食品品質與安全衛生,23,食品GMP認證體系之展望,帶動食品工業升級,24,食品GMP認證體系之展望,良幣驅劣幣、健全食品工業發展,25,食品GMP認證體系之展望,應加強的重點工作,運用多重管道廣宣增加認證標誌之認知度及知名度加強及落實食品GMP推行方案中之輔導措施促使各類認證體系之整合食品GMP認證之國際化加強對中小企業之輔導均衡推動食品GMP認證產品之種類加強與通路結合加強GMP認證產品之追蹤管理及消費者服務,26,食品GMP認證體系之預期效益(一),（一）保障消費者四大權益：（1）求安全的權利：保證產品的品質安全衛生。（2）認知的權利：提供正確的產品標示，並可獲知該項產品在製造、包裝、儲運過程經鑑定符合衛生安全。（3）選擇的權利：藉產品上之食品GMP標誌，提供消費者選購既合法又優良的產品的權利。（4）表達意見的權利：提供消費者申訴意見的管道。,27,食品GMP認證體系之預期效益(二),(二)、保護業者權益及維護產業公平競爭環境透過食品GMP管理制度提升產品品質及衛生，可保護消費者及業者權益。藉食品GMP之認證體系，使良好的廠商可以獲得公平、公正的認定與表揚，並為消費者所接受。,28,食品GMP認證體系之預期效益(三),（三）強化業者自主管理機能，促進產業升級（1）幫助建立管理體系（2）健全內部稽核（3）促進內部各種管理制度之確實執行（四）提供溝通管道、促進交流可使企業內、企業間、產管學間以及各界與消費者之間有機會連線、溝通、交流、消除誤解，或可提出具有建設性的建議。,29,結論,食品GMP之實施，為我國食品業必走之路，我國自民國78年7月實施食品GMP認證體系以來，至目前(92.1)為止，已有331家及3,379項產品通過食品GMP認證，且目前亦陸續踴躍申請中，顯示國內食品工廠已認同實施GMP就是實施品質保證制度，而實施GMP制度能使生產者放心，買者安心，亦可達強化業界之自主管理，提高我國食品安全衛生與品質，進而促進我國食品工業之整體健全發展。,30,GMP協會網站,/.tw,31,32,我國食品GMP的內容規範,分為十六章，內容如下：（一）目的（九）製程管制（二）適用範圍（十）品質管制（三）專門用詞定義（十一）倉儲與運輸管制（四）廠區環境（十二）標示（五）廠房及設施（十三）客訴處理與成品回收（六）機器設備（十四）紀錄處理（七）組織與人事（十五）管理制度之建立與稽核（八）衛生管理（十六）附則,33,食品工廠良好作業規範通則,專門用詞定義3.1食品：指供人飲食或咀嚼之物品及其原料。3.2原材料：指原料及包裝材料。3.2.1原料：指成品可食部分之構成材料，包括主原料、配料及食品添加物。主原料：指構成成品之主要材料。配料：指主原料和食品添加物以外之構成成品的次要材料。食品添加物：指食品在製造、加工、調配、包裝、運送、貯存等過程中，用以著色、調味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定品質、促進發酵、增加稠度（甚至凝固）、增加營養、防止氧化或其他用途而添加或接觸於食品之物質。3.2.2包裝材料：包括內包裝及外包裝材料。內包裝材料：指與食品直接接觸之食品容器外包裝材料：指未與食品直接接觸之包裝材料,34,食品工廠良好作業規範通則,3.3產品：包括半成品、最終半成品及成品。3.3.1半成品：指任何成品製造過程中所得之產品，此產品經隨後之製造過程，可製成成品者。3.3.2最終半成品：指經過完整的製造過程但未包裝標示完成之產品。3.3.3成品：指經過完整的製造過程並包裝標示完成之產品。3.3.4易腐敗即食性成品：指以常溫或冷藏流通，保存期間短，且不須再經任何方式之處理或僅經簡單加熱，即可直接供人食用之成品3.4廠房：指用於食品之製造、包裝、貯存等或與其有關作業之全部或部分建築或設施。3.4.1製造作業場所：包括原料處理、加工調理及包裝等場所。原料處理場：指從事原料之整理、準備、解凍、選別、清洗、修整、分切、殺菁或撒鹽等處理作業之場所。加工調理場：指從事切割、磨碎、混合、調配、整形、成型、烹調及成分萃取、改進食品特性或保存性等處理作業之場所。包裝室：指從事成品包裝之場所，包括內包裝室及外包裝室。.1內包裝室：與產品直接接觸之內包裝作業場所。.2外包裝室：未與產品內容物直接接觸之外包裝作業場所。,35,食品工廠良好作業規範通則,內包裝材料之準備室：指不必經任何清洗消毒程序即可直接使用之內包裝材料，進行拆除外包裝或成型等之作業場所。緩衝室：指原材料或半成品未經過正常製造流程而直接進入管制作業區時，為避免管制作業區直接與外界相通，於入口處所設置之緩衝場所。3.4.2管制作業區：指清潔度要求較高，對人員與原材料之進出及防止有害動物侵入等，須有嚴密管制之作業區域，包括清潔作業區及準清潔作業區清潔作業區：清潔度要求最高之作業區域。準清潔作業區：清潔度要求次於清潔作業區之作業區域。3.4.3一般作業區：指原料倉庫、材料倉庫、外包裝室及成品倉庫等清潔度要求次於管制作業區之作業區域。3.4.4非食品處理區：品管（檢驗）室、辦公室、更衣及洗手消毒室、廁所等，非直接處理食品之區域。,36,食品工廠良好作業規範通則,3.5清洗：指去除塵土、殘屑、污物或其他可能污染食品之不良物質。3.6消毒：指以符合食品衛生之化學藥劑及（或）物理方法，有效殺滅有害微生物，但不影響食品品質或其安全之適當處理作業。3.7食品級清潔劑：指直接使用於清潔食品設備、器具、容器及包裝材料，且不得危害食品之安全及衛生之物質。3.8外來雜物：指在製程中除原料之外，混入或附著於原料、半成品、成品或內包裝材料之污物。3.9有害動物：指會直接或間接污染食品或傳染疾病之小動物或昆蟲，如老鼠、蟑螂、蚊、蠅、臭蟲、蚤、蝨等。3.10有害微生物：指造成食品腐敗、品質劣化或危害公共衛生之微生物。3.11食品器具：指直接接觸食品或食品添加物之器械、工具或器皿。3.12食品接觸面：指直接或間接與食品接觸的表面，包括器具及與食品接觸之設備表面。間接的食品接觸面，係指在正常作業情形下，由其流出之液體會與食品或食品直接接觸面接觸之表面。3.13適當的：指在符合良好衛生作業下，為完成預定目的或效果所必須的（措施等）。,38,食品工廠良好作業規範通則,3.14安全水分基準：指在預定之製造、貯存及運銷條件下，足以防止有害微生物生存之水分基準。一種食品之最高安全水分基準係以水活性（w）為依據。若有足夠數據證明在某一水活性下，不會助長有害微生物之生長，則此水活性可認為對該食品是安全的。3.15水活性：係食品中自由水之表示法，為該食品之水蒸汽壓除以在同溫度下純水飽和水蒸汽壓所得之商。3.16高水活性成品：指成品水活性在0.85以上者。3.17低水活性成品：指成品水活性低於0.85者。3.18批號：指表示批之特定文字、數字或符號等，可據以追溯每批之經歷資料者，而批則以批號所表示在某一特定時段或某一特定場所，所生產之特定數量之產品。3.19標示：指標示於食品、食品添加物或食品級清潔劑之容器、包裝或說明書上用以記載品名或說明之文字、圖畫或記號。3.20隔離：場所與場所之間以有形之手段予以隔開者。3.21區隔：較隔離廣義，包括有形及無形之區隔手段。,食品工廠之GMP硬體規範,廠區環境（通則第4章）廠房及設施（通則第5章）機器設備（通則第6章）,廠區環境,依據：通則4.內容：參4.1-4.8不得設置於易遭受污染之區域鄰近及廠內道路、空地應舖設混凝土、柏油或綠化，以防塵土飛揚應保持清潔。地面及排水系統不得有嚴重積水、滲漏、淤泥、污穢、破損或孳長有害動物而造成污染食品之虞者不得有足以發生不良氣味、有毒害毒氣體、煤煙或其他有礙衛生之設施,廠區環境,禁止飼養禽、畜及其他寵物周界應有防範外來污染源侵入之設計與構築,廠房及設施,5.1廠房配置與空間5.2廠房區隔5.3廠房結構5.4安全設施5.5地面與排水5.6屋頂及天花板5.7牆壁與門窗5.8照明設施5.9通風設施5.10供水設施5.11洗手設施5.12洗手消毒室5.13更衣室5.14倉庫5.15廁所,廠房配置與空間,依據：通則5.1內容：參5.1.1-5.1.4應依作業流程及衛生要求，有序而整齊地配置，以避免交叉污染廠房、製造作業場所及檢驗室等應有足夠空間，以利設備安置、物料及人員進出，並避免污染食品微生物檢驗場所應與其他作業場所適當隔離,廠房區隔,依據：通則5.2內容：參5.2.1-5.2.2凡使用性質不同之場所，應個別設置或有效區隔凡清潔度區分不同之場所，應予有效隔離,廠房結構與安全設施,依據：通則5.3&5.4內容：參5.3,5.4.1-5.4.6應堅固耐用、易於維修、維持乾淨應能防止食品、食品接觸面及內包裝材料遭受污染各項電源設施應有防水與安全設計應於明顯地點設置急救設施及消防器材,地面與排水,依據：通則5.5內容：參5.5.1-5.5.7地面材質與清潔維護地面及排水系統之斜度應大於1/100，溝底側面與內面間應有曲率半徑3公分以上R角應有廢水處理及過濾廢棄物之設施排水流向不得由低清潔區流向高清潔區，且有防止逆流之設計,屋頂及天花板,依據：通則5.6內容：參5.6.1-5.6.4應易於清洗維護並保持衛生應使用白色或淺色防水材料構築，油漆應使用可防黴、不易剝落且易清洗者蒸汽、水、電等配管不得設於食品暴露之直接上空，否則應有防止塵埃及凝結水等掉落之裝置或措施,牆壁與門窗,依據：通則5.7內容：參5.7.1-5.7.3管制作業區之壁面材質應易於清洗維護，牆腳與柱腳應有3公分以上R角作業中需打開之窗戶應裝設不生銹紗網，清潔作業區於作業中不得開窗。管制作業區之室內窗檯檯面深度2公分以上者，其檯面應具45以上斜角，未滿2公分者應以不透水材料填補內面死角管制作業區對外出入門戶應裝設能自動關閉之紗門或空氣簾。門扉應經常保持關閉,照明與通風設施,依據：通則5.8&5.9內容：參5.8.1-5.8.2&5.9.1-5.9.4照度應充足。照明設施不宜安裝於食品暴露面正上方，否則應有防止破裂或掉落之措施應保持通風良好，防止溫度過高、蒸汽凝結或異味等在有臭味及氣體或粉塵產生而可能污染食品之處，應有適當之排除、收集或控制裝置空氣流向不得由低清潔區流向高清潔區管制作業區之排氣口應有防止有害動物侵入之裝置，進氣口應有空氣過濾設備,供水設施,依據：通則5.10內容：參5.10.1-5.10.5儲水槽(塔、池)應以無毒、不污染水質之材料構築，並有防止污染之措施食品製造用水應符合飲用水水質標準各項用水之管路應以顏色區分，食品與非食品用水應以完全分離之管路輸送，不得有逆流或相互交接現象地下水源應與污染源保持15公尺以上之距離,洗手設施,依據：通則5.11內容：參5.11.1-5.11.7應在適當且方便之地點設置足夠數目之洗手及乾手設備，並備有液體清潔劑，必要時應設置手部消毒設備水龍頭應採用腳踏式、肘動式或電眼感應式等，以防二次污染應在洗手設施鄰近明顯之位置張貼或懸掛正確之洗手方法標示,洗手消毒室與更衣室,依據：通則5.12&5.13內容：參5.12.1-5.12.2&5.13.1-5.13.2管制作業區入口處宜設置獨立隔間之洗手消毒室，並有泡鞋池或同等功能之鞋底潔淨設備。泡鞋池若使用氯化合物消毒劑，其有效游離餘氯濃度應保持在200ppm以上應於管制作業區附近設置更衣室，男女分開且獨立隔間。通風良好，並有可照滿全身之更衣鏡、潔塵設備及足夠之衣物櫃與鞋櫃等,倉庫,依據：通則5.14內容：參5.14.1-5.14.7依原料、材料、半成品及成品等性質之不同區分原材料及成品倉庫應隔離或分別設置。同一倉庫貯存性質不同之物品時應適當區隔其構造應能使貯存品的品質劣化減低至最小程度，並有防止污染及有害動物侵入之裝置物品應離牆離地5公分以上放置冷(凍)溫度測定器或自動錄溫儀，並裝設自動控制器或可警示溫度異常變動之警報器應有溫度紀錄，必要時應記錄濕度,廁所,依據：通則5.15內容：參5.15.1-5.15.5應經常保持清潔，並掛有如廁後應洗手之警語標示應採沖水式及易清洗消毒之材料構築。洗手設施宜設在鄰近出口處，並符合5.11之規定廁所應通風良好。外門應能自動關閉，且不宜正面開向製造作業場所,機器設備,依據：通則6.內容：參6.1-6.4設計應能防止危害食品衛生。易拆卸、清洗消毒及檢查。需避免潤滑油、金屬碎屑、污水等污染食品食品接觸面應平滑、無凹陷或裂縫。其設計應簡單、易排水、易於保持乾燥各系統之設計與製造，應能維持適當之衛生狀況,機器設備,材質應不致產生毒素、無臭味或異味、非吸收性、耐腐蝕，可重複清洗和消毒食品接觸面原則上不可使用木質材料生產設備使排列有序、具足夠空間、避免交叉污染用於測定、控制或記錄之儀器應準確並定期校正導入食品或用於清潔食品接觸面或設備之壓縮空氣或其他氣體應經適當處理，以防間接污染食品,機器設備,品管設備應具足夠之檢驗設備供品檢、衛生管制之所需必要時，可委外檢驗廠內無法檢測之項目,58,衛生管理標準書,成立衛生管理組織衛生管理委員會衛生查核與矯正回饋衛生檢查程序流程圖及文字說明清潔責任區分衛生檢查計劃衛生管理檢查表衛生檢查改善通知單,59,衛生管理標準書之製作,制定衛生管理標準書，以作為衛生管理及評核之依據-各項衛生管理標準書環境衛生管理標準廠房設施衛生管理標準機器設備衛生管理標準人員衛生管理標準清潔與消毒用品管理標準,製造作業標準書應詳述：,配方：(可用代號)標準製造作業程序。(1)標準製造作業流程及說明。(2)工程作業標準。製程管制標準。機器設備操作與維護標準。倉儲與運輸作業標準。應教育、訓練員工依照製造作業標準書執行作業，使能符合生產、衛生及品質管理之要求。,標準製造作業程序製造流程及說明,依據：通則9.1.2內容：產品之標準製造流程及概要說明。製作重點：各段工程依實際作業流程詳細列出。依流程圖條列簡要說明之。工廠常見缺失：標準書上之製造流程資料過於簡略。流程銜接有誤。標準書上之管制基準與QC工程圖不一致。缺流程說明。,機械設備操作與維護標準,依據：通則9.1.2內容：產品製造時相關機械設備之操作及維護標準年度機械設備保養計畫製作重點：列出相關之機械及設備清單依每一機械或設備獨立製作宜放入機械設備構造突擊操作面板圖示操作標準可區分為操作前、中、後詳細說明維護標準宜分及詳細說明每一機械或設備之操作標準與維護標準，可同在一份標準書亦可分開訂定年度維護表養計劃,倉儲與運輸作業標準,依據：通則第11章內容：原物料之倉儲管理成品之倉儲管理成品之運輸管制製作重點：倉儲作業流程圖倉儲平面配置圖倉儲管理要點區分放置、標示、離牆離地5公分以上、溫溼度紀錄、冷藏庫、冷凍庫之溫度管制、安全措施等如何作先進先出？,2020/5/12,64,品質管制委員會程序檢驗分析方法與儀器操作標準量規儀器校正與保養程序合約管理程序合約審查合約修訂採購作業程序供應商評鑑程序原材料品質管制程序抽樣計劃原材料驗收規格,食品添加物管理辦法加工中之品質管制程序半成品檢驗規範成品品質管制程序成品檢驗規範成品留樣保存程序不合格品管制程序異常處理程序檢驗狀況之識別與追溯程序統計技術管理程序成品標示管理辦法,品質管制標準書內容,65,量規儀器校正及保養程序,依據：通則10.1.3內容：參附件製作重點：量規儀器校正流程儀器保養辦法建立量規儀器資料量規儀器總表：名稱、序號、廠牌型號、校正週期、校正單元、精確度、校正類別(免校、內校、外校)校驗標準、精確度、誤差容許範圍量規儀器年度校正計劃名稱、週期、預計校驗月份、委校單位(地址、電話、聯絡人),66,量規儀器校正及保養程序,儀器年度維護保養計劃校正紀錄、校正標籤維護保養紀錄工廠常見缺失量規儀器總表或年度計劃未含括廠內所有重要之量規