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文档简介

.考核程序提交资料资料审查现场核查考核报告提交资料如下：1、 体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核申请书一式三份2、 生产企业总平面布置图；3、 工艺流程图，并标明主要控制点；4、 拟注册产品的“综述资料”；5、 “主要生产工艺及反应体系的研究资料”；6、 “产品说明书”；7、 “申请注册产品的标准”。资料审查1、 填写体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核资料审查表；2、5个工作日内转寄国家局认证中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核；3、在实施现场考核3日前通知申请人。现场考核（考核组由35人组成）1、对质量管理体系现场考核，依据实施细则和评定标准的要求进行，做好记录；2、考核结束前填写体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核记录表；3、考核结束时填写体外诊断试剂生产企业质量体系现场考核意见表；4、核查结束后填写体外诊断试剂研制情况核查报告表；（如被考核单位对现场考核和现场核查结果有异议，可提交书面说明。）5、填写产品抽样单；6、3日内送具有承检资格的医疗器械检测机构检测。考核报告申请后50个工作日内完成质量管理体系考核工作，并出具考核报告。只进行产品研制情况现场核查的，在30个工作日内出具核查报告。1）材料转交省、自治区、直辖市药品监督管理部门或国家局认证中心。2）填写体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核审查表3）填写体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告4）填写体外诊断试剂研制情况核查报告表5）转交申请人。考核
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