《出口化妆品质量安全控制规范》编制说明.doc

一课资料网/出口化妆品质量安全控制规范编制说明一、起草标准的目的意义化妆品是涉及人身卫生和安全的敏感商品。 随着中国加入 WTO 和对外贸易的国际化, 中国的 化妆品行业发展迅速, 2004年中国化妆品行业销售收入实现 850亿元人民币, 居国际第八位, 亚 洲第二位。化妆品出口也日益增多,根据中国海关统计,中国化妆品出口到 70余个国家。 2007年我国化妆品出口额为 15.61亿美元,同比增长了 22.22%,平均单价为 2.77美元 /克,同比增长 3.36%。随着出口化妆品日益增多, 化妆品安全卫生事件也频频发生。 我国每年都有化妆品被欧盟、 美国等国家和地区检出含有有毒有害物质或者标签不符合进口国的要求。去年,中国产牙膏的 二甘醇问题使化妆品的安全卫生问题进一步成为关注的焦点。欧盟、日本、美国等国家和地区制定的化妆品法规和技术标准非常严格,无论是在禁限用 物质、毒理试验,还是人体安全性和功效评价的标准规定上,都比中国国家标准和行业标准严 格和完善,检测项目多,限量要求严。例如,欧盟在今年 3月发出的欧洲议会和理事会关于化 妆品法规的提案的 G/TBT/N/EEC/186通报, 旨在整合其自 1976年出台后数次修订的化妆品法令。 禁限用物质大幅增加, 限量要求更加严格。 提案的附录化妆品禁用物质清单自 2005年修订案 以来由原来 1999年 442种, 2005年 1211种增加至 1328种;附录化妆品中限制使用物质由 原来 64项增加到 158项。 另外,提案还明确提出了必须要采用良好生产规范 (GMP 进行生产。 亦即要求化妆品生产企业采用 GMP 的要求来保证产品的质量及稳定性。目前,我国出口化妆品 生产企业普遍存在管理弱、基本无研发能力,同时人员卫生意识普遍不高、卫生管理不理想等 情况,这些情况往往会导致重金属、微生物超标,以及标签不符等情况。由于我国未对出口化 妆品企业开展注册或认证等相关工作,也就是说未对出口化妆品企业设定准入门槛,这也导致 了目前出口化妆品企业的规模参差不齐和出口产品质量的不稳定。另外,由于中国化妆品检验 技术与欧盟和美国等发达国家相比较为落后,对出口化妆品的检验监管手段比较有限,因而, 长期以来,化妆品的质量安全控制欠规范,品质得不到很大地提高,产品也停留在以生产低档 的发用类和肤用类化妆品为主。因此,为了加强出口化妆品质量安全的控制,提高出口化妆品 企业的产品质量,使中国化妆品行业积极参与竞争激烈的国际化妆品市场,建立一套系统完善 的出口化妆品质量安全控制规范是非常必要和迫切的。二、工作简况“出口化妆品质量安全控制规范” 已获国家标准委员会立项, 项目号为:20071361-Z-469。 国家标准化指导性技术文件出口化妆品质量安全控制规范的编制工作在国家质检总局食品1安全局的领导下,由广东检验检疫局牵头,和江苏检验检疫局以及国家质检总局标准法规中心 共同完成。本指导性技术文件经过多次会议讨论修改,完成初稿后又在检验检疫系统和系统外 的化妆品科研、生产、出口单位多次书面征求意见,反复修改后提交本报批稿。三、编制原则本规范重点围绕出口化妆品生产加工中有关化妆品安全卫生质量管理工作展开,提出了满 足出口化妆品质量安全控制的基本要求,并阐明化妆品生产中有关质量安全方面关键的控制方 法或要素。在起草本规范时,充分考虑到各出口化妆品质量主管部门的有关要求,重点对其共 性部分进行规范,使标准具有可操作性,同时注意结合现有国际国内化妆品标准,如国际化妆 品良好生产规范准则(ISO 22716:2007(E 、美国、欧盟、东盟等国家和地区化妆品良好生产 规范指南或准则,使标准具有一定前瞻性。本指导性技术文件是一个开放式的管理型标准,以 后可以根据化妆品生产、贸易的发展,增加新的内容。四、内容简介本指导性技术文件共分 10个章节, 内容涵盖了出口化妆品的生产、 检验、 不合格品的处理、 追溯管理、产品召回和质量管理体系建立和运行等环节,通过加强源头管理以保证出口化妆品 的原料安全卫生质量, 通过规范化妆品加工企业的质量管理, 明确化妆品加工环节的硬件要求, 以保证出口化妆品的卫生质量,促进企业自检自控体系建设和化妆品产业规模化水平的提高, 建立从源头至出口的全过程检验检疫监控体系,确保出口化妆品的安全卫生质量。具体包括以下 7部分:(1总则(2化妆品生产:包括原料的控制、厂区卫生要求、车间及设备设施、生产过程的卫生控 制、包装、储存、运输的卫生控制、生产、质量管理人员等。(3检验:包括对企业的检验能力、检验环节、检验内容提出具体要求。(4 不合格品的处理:要求出口化妆品生产企业建立并执行对不合格品的控制程序, 对不 合格品产生的原因进行分析,并及时采取纠正措施。(5追溯管理要求:包括追溯管理要求和追溯实施。(6 产品召回:要求出口化妆品生产企业建立产品召回程序以及明确实施召回程序的具体 情况和召回产品的处理(7 卫生质量管理体系的建立及运行:要求出口化妆品生产企业制定指导卫生质量管理体 系运行的体系文件,并明确卫生质量管理体系应当包括的基本内容和相关记录。五、作为标准的要求和措施建议建议本标准作为指导性技术文件。2六、主要参考资料GB 5749 生活饮用水卫生标准GB7916 化妆品卫生标准GB5296.1消费品使用