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文档简介

.,1,研究方案标题,科室及申请人,.,2,研究目的,介绍该项目研究目的,.,3,研究内容及方案设计,介绍项目内容和方案设计，方案设计包括样本量、研究周期、随机分组及盲法实施等。如果是动物实验，介绍实验操作方法及流程，以及药物或操作方法对动物的影响等。,.,4,入排标准,包括诊断标准、入选标准、排除标准、剔除标准及中止研究标准等。如果是动物实验，说明使用实验动物的原因、动物物种以及动物数量的确定。,.,5,知情同意/动物保护,如涉及人的生物医学研究，请汇报受试者在研究中的受益、风险、补偿及保密隐私方面的内容。另附附件，以备伦理委员会参考。如果是动物实验，请说明预期出现的对动物的伤害、处死动物的方法，以及动物保护和动物福利等内容。,
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