药事管理学13

第十三章知识产权保护,Chapter13Intellectualpropertyprotection,本章要点,知识产权的概念及国际保护。医药知识产权的概念、种类及实施医药知识产权保护的意义。专利的概念、特征及药品专利的类型。专利的申请、代理及授予专利权的条件。专利权的期限和保护。商标的概念、商标权的主体、客体和内容。注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护。著作权及其主体、归属、客体和保护。,第一节知识产权概述,一、知识产权概述二、知识产权的特征三、有关国际公约四、我国医药知识产权保护,一、知识产权概述,（一）知识产权的概念及分类知识产权(IntellectualProperty)是指公民、法人或者其他组织在科学技术方面或文化艺术方面，对创造性的劳动所完成的智力成果所依法享有的专有权利。,一、知识产权概述,（一）知识产权的概念及分类狭义：著作权及邻接权、专利权、商标权广义：著作权或版权、邻接权或相关权利、专利权、外观设计权、商标权、科学发现、集成电路布图设计权、地理标记权、商业秘密、制止不正当竞争,一、知识产权概述,（二）医药知识产权的概念和种类医药知识产权指一切与医药行业有关的发明创造和智力劳动成果的财产权。医药知识产权包括1.专利与技术秘密2.商标及商业秘密,一、知识产权概述,（二）医药知识产权的概念和种类3.涉及医药领域的计算机软件、数据库、网络系统等4.由医药企业组织人员创作或提供条件或承担责任的有关专著、文献、百科全书、论文、档案、资料、产品说明书等作品的著作权5.与其他单位合作中涉及研究开发、市场营销、技术转让、投资等与经营管理有关的技术产品信息等,二、知识产权的特征,1.专有性2.时间性3.地域性,三、有关国际公约,（一）知识产权国际条约的管理机构1.世界知识产权组织(WorldIntellectualPropertyOrganization，WIPO)2.世界贸易组织(WorldTradeOrganization，WTO),（二）重要的知识产权保护公约,1.保护工业产权巴黎公约2.保护文学艺术作品伯尔尼公约3.世界版权公约4.商标国际注册马德里协定5.保护录音制品制作者禁止未经许可复制其录音制品日内瓦公约6.专利合作公约7.与贸易有关的知识产权协议（TRIPS协议)。8.世界知识产权组织版权条约和世界知识产权组织表演和录音制品条约,四、我国医药知识产权保护,（一）我国医药知识产权保护的法律体系:法律：中华人民共和国专利法中华人民共和国商标法中华人民共和国反不正当竞争法中华人民共和国科学技术进步法中华人民共和国著作权法中华人民共和国药品管理法等法规：中华人民共和国药品管理法实施条例中药品种保护条例计算机软件保护条例中华人民共和国知识产权海关保护条例等。,四、我国医药知识产权保护,（二）我国的药品知识产权保护1.申请专利保护2.取得相关行政保护如中药品种保护、涉外药品行政保护、国内新药监测期的保护等；3.采取绝对保密占有的保护形式4.利用其他法律、法规对药品发明成果实行全方位、综合的保护，如商标保护和著作权保护。,四、我国医药知识产权保护,（三）实施医药知识产权保护的意义1.有利于推动药品的发明创造2.有利于推动医药科技产业化发展3.有利于提高企业的竞争能力4.有利于加快国际交流和技术贸易的发展5.有利于促进技术情报交流和有效配置技术创新资源,第二节药品专利保护,一、专利的概念及其特征二、我国专利制度的建立三、药品专利的类型四、专利的申请与代理五、授予专利权的条件六、专利权的期限、终止和无效七、专利权的保护,一、专利的概念及其特征,专利的概念:专利（Patent）系指法律保障创造发明者在一定时期内由于创造发明而独自享有的利益。通常包含：专利权（核心）；获得专利权的发明创造；专利文献专利的特征：独占性专利权人对其权利的客体享有占有、使用、收益和处分的权利。时间性专利权具有一定的时间限制地域性专利权有空间限制,二、我国专利制度的建立,（一）筹建阶段（二）颁布实施专利法（三）修订完善专利制度,三、药品专利的类型,(一)医药发明专利1.产品发明（1）新物质（2）已知化合物（3）药物组合物（4）微生物及其代谢产物，经分离成为纯培养物，具有一定的工业用途时，可申请产品的发明专利。（5）制药设备、药物分析仪器、医疗器械产品、生产该医疗器械的专用设备等。,三、药品专利的类型,(一)医药发明专利2.方法发明（1）制备方法、生产工艺。（2）分析方法；（3）物质的医药用途发明（4）医疗器具的用途和使用方法，生产该医疗器具的方法；（5）生产新的微生物的方法,三、药品专利的类型,（二）实用新型实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。1.某些与功能相关的药物剂型、形状和结构的改变，以避孕药品及药具居多；2.诊断用药的试剂盒与功能有关的形状、结构；3.生产药品的专用设备；4.某些药品的包装容器的形状、结构；5.制剂方面的实用新型;6.某种医疗器具。,三、药品专利的类型,（三）外观设计主要是药品外观和包装容器外观药品及医疗器械的新造型或其与图案色彩的搭配与组合;新的盛放容器;富有美感和特色的说明书、包装盒等。,四、专利的申请与代理,（一)专利的申请1、专利申请的原则书面申请原则先申请原则单一性原则优先权原则2.申请前的决策分析可行性、必要性、时机分析,3.专利申请文件的提交：申请发明或实用新型专利应当提交（1）请求书（2）权利要求书（3）说明书及其摘要申请外观设计专利应当提交（1）请求书（2）图片或者照片（3）简要说明（4）样品或者模型,四、专利的申请与代理,3.专利申请文件的提交申请发明或实用新型专利应当提交的文件：（1）请求书申请主体和申请客体的有关情况。（2）权利要求书核心文件。确定专利技术保护范围。（3）说明书及其摘要技术方案及其相关技术内容。,申请外观设计专利应当提交的文件（1）请求书（2）图片或者照片保护的实质内容；判断其新颖性的审查依据。（3）简要说明（4）使用外观设计的产品样品或者模型。,四、专利的申请与代理,（二）专利申请的审批专利申请的提出：直接向专利局递交申请；委托专利代理人办理申请事宜。发明专利申请审查的程序：1.受理申请2.初步审查3.公布申请4.实质审查5.授权公告,初步审查,修改,再次提交,驳回,请求复审,专利复审委员会,符合,早期公布,自申请日起满18个月,实质审查,自申请日起3年内,授权发证并登记公告,符合,不符合授予条件,人民法院,3个月内向起诉,撤回,受理申请,申请人,仍不符合,提交申请文件交纳费用,四、专利的申请与代理,（二）专利申请的审批实用新型或者外观设计专利申请申请、受理、初步审查和授权4个阶段具体流程与发明专利审批相似（三）专利代理是指专利代理机构受专利申请人的委托，在委托人授权的范围内，代替委托人办理专利申请和其他专利事务的法律行为。,五、授予专利权的条件,（一）发明和实用新型获得专利的条件新颖性、创造性、实用性。（二）外观设计获得专利的条件富有美感、适于工业应用、不得与他人在先取得的权利相冲突（三）不授予专利权的对象1.科学发现2.智力活动的规则和方法3.疾病的诊断和治疗方法4.动物和植物品种5.用原子核变换方法获得的物质,O型手动汽车车位锁,六、专利权的期限、终止和无效,（一）专利权的期限发明:20年实用新型和外观设计:10年均自申请日起计算,六、专利权的期限、终止和无效,（二）专利权的终止是指专利权因期限届满或其他原因在期限届满前失去法律效力。1.专利权人以书面声明放弃其专利权的；2.没有按规定缴纳年费的。（三）专利权的无效指已经取得的专利权因不符合专利法规定，经专利复审委员会审核后被宣布无效。对于宣告无效的专利权，视为自始即不存在。,七、专利权的保护,（一）专利权的保护范围发明或者实用新型：以其权利要求的内容为准，说明书及附图可用于解释权利的要求；外观设计：以表示在图片或照片中的该外观设计专利产权为准。,七、专利权的保护,（二）专利权人1.职务发明单位；2.非职务发明创造发明人；3.利用本单位的物质技术条件所完成的发明创造，从其合同的约定；4.两个以上单位或者个人合作完成的发明创造、一个单位或者个人接受其他单位或者个人委托所完成的发明创造，专利权人为申请的单位或者个人。5.两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利的，专利权授予最先申请的人。,七、专利权的保护,（三）专利权人的权利1.独占实施权；2.禁止权3.实施许可权4.转让权5.使用标记权6.署名权,七、专利权的保护,（四）侵害专利权的行为及法律保护未经专利权人许可，实施其专利引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求地方政府管理专利工作的部门协调处理。侵犯专利权的诉讼时效为2年，自专利权人或者利害关系人得知或者应当得知侵权行为之日起计算。,七、专利权的保护,（四）侵害专利权的行为及法律保护1、民事保护的方式责令侵权人停止侵权行为；赔偿损失；没收侵权行为所获得的产品；消除影响。2、行政保护管理专利工作的部门责令改正并予公告，没收违法所得，可以并处违法所得三倍以下的罚款，没有违法所得的，可以处五万元以下的罚款；,第三节药品商标保护,一、商标的概念、特征和分类二、商标权三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护,一、商标的概念、特征和分类,（一）商标的概念商标（Trademarks）是指能够将一生产者、经营者的商品或服务与其他生产者、经营者的商品或服务区别开来并可为视觉所感知的标记。包括文字、图形、字母、数字、三维标志和颜色组合以及上述诸要素的组合,一、商标的概念、特征和分类,（二）商标的特征1.显著性2.独占性3.依附于商品或服务而存在4.价值性5.竞争性,（三）商标的分类,二、商标权,（一）商标权的主体指有权申请商标注册并取得商标权的单位和个人。在我国一切依法经过核准的自然人、法人或者其他组织是商标权的主体；外国人或者外国企业在中国申请商标注册的，也是商标权的主体。（二）商标权的客体是指商标法所保护的商标。分为注册商标和未注册的驰名商标。,二、商标权,（三）商标权的内容1.独占使用权是指商标权人在核定使用的商品或服务上使用核准的注册商标的权利。2.禁止权是指商标权人有权禁止他人未经许可使用其注册商标的权利。3.转让权是指商标权人在法律允许的范围内，将其注册商标转让给他人使用的权力。4.许可权是指商标权人以收取使用费用为代价，通过合同的方式许可他人使用其注册商标的权力。,三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护,（一）注册商标的申请1.商标注册的申请人及代理自然人、法人或者其他组织外国人或外国企业应当委托国家认可的具有商标代理资格的组织代理。,三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护,（一）注册商标的申请2.按商品分类表提出申请（1）商品商标、服务商标提交：商标注册申请书、商标图样及相关文字说明；商标注册申请等有关文件、身份证件复印件及其他证明文件；（2）集体商标、证明商标提交商标注册申请书及商标图样、主体资格证明文件和商标的使用管理规则。3.申请注册的商标应具备的条件显著特征，便于识别，不得冲突。,三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护,（一）注册商标的申请4.不得作为商标使用的标志（1）同中华人民共和国的国家名称、国旗、国徽、军旗、勋章相同或者近似的，以及同中央国家机关所在地特定地点的名称或者标志性建筑物的名称、图形相同的；（2）同外国的国家名称、国旗、国徽、军旗相同或者近似的，但该国政府同意的除外；（3）同政府间国际组织的名称、旗帜、徽记相同或者近似的，但经该组织同意或者不易误导公众的除外；,三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护,（4）与表明实施控制、予以保证的官方标志、检验印记相同或者近似的，但经授权的除外；（5）同“红十字”、“红新月”的名称、标志相同或者近似的；（6）带有民族歧视性的；（7）夸大宣传并带有欺骗性的；（8）有害于社会主义道德风尚或者有其他不良影响的。,三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护,5.不得作为商标注册的标志（1）仅有本商品的通用名称、图形、型号的；（2）仅仅直接表示商品的质量、主要原料、功能、用途、重量、数量及其他特点的；（3）缺乏显著特征的。药品管理法第五十条规定：已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。,三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护,（二）注册商标的转让转让人和受让人应当签订转让协议，并共同向商标局提出申请。受让人应当保证使用该注册商标的商品质量。转让注册商标经核准后，予以公告。受让人自公告之日起享有商标专用权。,三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护,（三）注册商标的使用许可商标注册人可以通过签订商标使用许可合同，许可他人使用其注册商标。许可人应当监督被许可人使用其注册商标的商品质量。被许可人应当保证使用该注册商标的商品质量。经许可使用他人注册商标的，必须在使用该注册商标的商品上标明被许可人的名称和商品产地。,三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护,（四）商标权的保护1.商标权的保护范围以核准注册的商标和核定使用的商品为限。2.商标权的保护期限10年，自核准注册之日起计算。继续使用的，应当在期满前6个月内申请续展注册。3.侵犯商标权的表现形式及应承担的法律责任,三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护,（四）商标权的保护商标侵权行为的法律责任民事责任：1停止侵害2消除影响3赔偿损失商标侵权行为的法律责任行政责任：1责令立即停止侵权行为2没收、销毁侵权商品3没收、销毁侵权工具。4罚款。,三、注册商标的申请、转让、使用许可和专用权的保护,（四）商标权的保护商标侵权行为的法律责任刑事责任1.假冒注册商标罪。（刑法213条）2.销售假冒注册商标商品罪。（刑法214条）3.非法制造、销售非法制造的注册商标标识罪。（刑法215条）4.依照刑法第220条的规定，单位犯以上罪行的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照上述规定处罚。,第四节著作权,一、著作权和著作权法二、著作权的主体、归属和客体三、著作权的内容和保护,一、著作权和著作权法,（一）著作权是指基于文学艺术和科学作品依法产生的权利。狭义：著作权，其内容包括人身方面的和财产方面的。广义：著作权和邻接权。(二)著作权法著作权法是指调整因著作权的产生、控制、利用和支配而产生的社会关系的法律规范的总称。我国的著作权法于1991年6月1日起实施。2001年10月修订。,二、著作权的主体、归属和客体,（一）基本概念1.著作权的主体作者和作者以外其他依法享有著作权的公民、法人或者其他组织。2.著作权归属作者，创作作品的公民或者依法被视为作者的法人或者非法人单位享有著作权。3.著作权的客体作品和计算机软件。,以下作品不适用保护（1）法律、法规、国家机关的决议、决定、命令和其他具有立法、行政、司法性质文件及其官方译文等。（2）时事新闻。（3）历法、数表、公式和通用表格。,三、著作权的内容和保护,（一）著作权的内容1.著作人身权：包括发表权、署名权、修改权、保护作品完整权；2.著作财产权：包括复制权、发