《河北省生物技术以及医药产业“十二五”发展规划》

各设区市科技局，扩权县（市）科技局，省直有关部门，国家、省级开发区，各有关单位：为贯彻落实省政府下发的河北省科学和技术发展“十二五”规划（冀政函2011124号），充分发挥科技专项的支撑和引领作用，大力加强我省生物技术创新能力建设，提升生物产业发展的核心竞争力，促进医药产业、产品结构调整，转变发展方式，省科技厅组织编制了河北省生物技术以及医药产业“十二五”发展规划，现印发给你们。请按照规划要求，结合本地、本部门、本单位实际，认真组织实施。二一一年八月二十五日河北省生物技术以及医药产业“十二五”发展规划（2011-2015）生物产业是国家七大战略性新兴产业之一。为贯彻落实中共中央十七届五中全会及河北省委七届六次全会精神，发挥重大科技专项的引领支撑作用，加快培育壮大生物技术和医药产业，抢占区域竞争制高点，推动我省生物技术和医药产业的大发展，特编制本规划。一、背景及基础21世纪是生命科学的时代，生物技术在保障粮食安全、转变发展方式、缓解能源压力、改善生态环境、提高健康水平、保障国家安全等方面的作用和潜力日益显现，以生物技术为支撑的生物产业，正在成为一个新的最具活力的经济增长点。未来谁拥有生物技术创新优势，谁就能占据生物产业竞争的制高点，掌握未来经济竞争的主动权。我省生物技术和医药产业具有良好的发展基础，主要表现为：（一）产业规模处于国内前列。目前，全省初步形成了化学药、生物技术药、中药等具有明显竞争优势的医药产业群。据统计，2010年，全省医药行业规模以上企业实现总产值457.32亿元，同比增长24.34%；完成出口交货值67.21亿元，同比增长13.85%；实现利润总额52.19亿元，同比增长15.5%；实现利税总额71.38亿元，同比增长15.84%；销售收入利税率达13.74%。医药产业总产值、出口总值分别居全国第8位和第5位，其中，化学制剂药品、中药饮片、生物制药的增幅均高于全国行业平均水平，特别是，青霉素、维生素B12、维生素C等产品的产量居全国第一位。（二）产业技术支撑能力较强。我省医药行业拥有2家国家重点实验室，1家省部共建国家重点实验室培育基地，4家国家级产业基地及863计划成果产业化基地，14家省级重点实验室和11家省级工程技术研究中心。石药、华药集团牵头组建了全国抗生素、维生素产业技术创新战略联盟。依托各类创新平台，开发了一批国内外领先技术，有力支撑了医药产业发展。目前，我省的青霉素、维生素B12、维生素C、头孢类抗生素中间体7-ACA等产品的生产工艺、技术指标和产品质量均居同行业领先水平。（三）产业骨干企业实力雄厚。在高新技术支撑下，培育了一批生物技术和医药产业骨干企业。到2010年，全省医药行业规模以上企业共计198家，其中华药集团、石药集团主营业务收入超过100亿元；石药、华药、以岭、神威、秦皇岛骊骅以及石家庄四药（利君制药）等六家企业进入2009年度中国制药企业百强名单；石家庄市也成为我国最大的原料药生产基地。随着国内外生物前沿技术的不断突破以及战略性新兴产业竞争加剧，我省生物技术和医药产业的进一步发展也面临着巨大的挑战。从产业发展的角度看，存在着提升总量和调整结构的双重压力：一方面需要继续做大，产业GDP总量以及在经济总量中的比重有待大幅度提高；另一方面更迫切地需要做强，化学药中的原料药比重过大，中药、生物制药比重低、偏小的格局尚未从根本上逆转，急需扩大高附加值的生物医药和成药的比重，延伸产业价值链，促进产业优化升级。从科技发展的角度看，我省生物技术和医药产业创新环境还不够优化，领军人才匮乏，产品科技附加值低，产业链条短，产业集聚度不高，急需科技支撑和引领。 “十二五”期间，全球生物技术和医药产业的迅猛发展为我省创造了实现跨越式发展的历史机遇，国家培育生物产业的战略部署为我们提供了良好的宏观政策背景，但各省发展生物技术和医药产业的势头很猛，竞争激烈。面对国内外形势，立足现有基础，科学规划，挖掘优势，加大扶持，加快推进生物技术和医药产业快速发展，是我省产业优化升级的紧迫任务之一，也是转变全省经济发展方式的一项重要战略任务。二、总体思路、基本原则及发展目标（一）总体思路以科学发展观为指导，以完善创新链条、提升创新能力、做强做大产业为主线，立足现有基础及亮点，发挥我省区位和资源优势，大力培育创新团队，强化产学研一体化，努力实现关键技术和重要产品研制的新突破，培育壮大骨干企业，推动创新及产业亮点向产品链、技术链的延伸扩展，实现我省生物技术及医药产业的纵向整体跨越。（二）基本原则1、坚持重点突破原则。针对生物产业现状及发展趋势，对关键技术和重点领域进行重点攻关，切实解决一批生物产业发展中的重点、焦点和难点科技问题，培植新的经济增长点。2、坚持创仿结合原则。立足现有优势，加强原始创新、集成创新和引进消化吸收再创新，加速自主创新成果产业化；同时抓住国际专利药集中到期的有利时机，有选择地加大国际专利药仿制和传统产品的二次开发，优化产品结构。3、坚持资源整合原则。从全省生物技术和医药产业发展全局和长期战略目标出发，优化空间布局，统筹国家、省、市等各级各类资源，打造与产业布局相配套的研发平台，聚集人才、资金和技术等要素，推进生物技术和医药产业发展。（三）发展目标1.重大产品创新目标培育一批拥有自主技术和自主品牌的骨干企业，开发一批拥有自主知识产权的高附加值、高市场占有率的核心产品。到2015年，开发自主创新药34个，重大仿制药57个，中药大品种45个，生化及生物技术药810个，改造传统重大产品68个。2.创新园区建设目标着力打造石家庄高端医药产业创新园、安国现代中药及健康产业园、邯郸中药产业园等技术创新园区及产业集聚区；重点支持10个大型中药企业调结构、转方式的重大项目，到2015年，培育23个超100亿元以上的产业技术创新园区及集聚区，打造引领全省生物技术和医药产业发展的重要增长极。3.创新体系建设目标整合全省科技资源，培育30个省级工程技术中心，搭建1520个创新平台，引进培养1520名技术领军人才，建设5大创新体系，形成以企业技术创新平台为主体，科研院所和大学重点实验室为支撑的产业创新体系。4.中药材基地建设目标立足河北道地、优势中药材资源现有种植基础，建设4大规范化的中药材生产基地和“十县百村”中药材种植基地，形成布局合理，产业化、规范化程度较高的中药材种植研究体系和生产体系，为中药用药安全提供强有力的科技支撑。5.产业规模目标到2015年，全省医药行业规模以上企业总产值达1800亿元，医药产业销售收入居全国前列，培育主营业务收入超100亿元的骨干企业34家，力争把河北打造成在全国有一定竞争实力的医药创新及产业化示范基地。三、重点任务围绕优势产业，实施一批重大技术创新项目，突破一批影响产业发展的技术瓶颈，研发一批重大自主创新产品，大力提升骨干企业核心竞争力，打造产业技术创新与集聚区，完善产业创新体系，推进创新链与产业链的融合，培育新的经济增长点，促进生物技术和医药产业又好又快发展。（一）强化重大创新产品开发围绕做强医药产业目标，针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、神经退行性疾病、糖尿病、精神性疾病、自身免疫性疾病、耐药性病原菌感染、病毒感染性疾病等严重危害人民健康的重大疾病，立足现有技术及产业优势，强化重大创新产品研究开发，开发自主创新药34个，重大仿制药57个，生化及生物技术药810个，快速培育高端医药产业。1.化学药物新品种开发。利用小分子化学、组合化学、计算机辅助设计和高通量筛选等高新技术，寻找有生物活性的新化合物，开展具有药理活性的化学药物的衍生物研究，大力开发具有自主知识产权的化学药物新品种。重点支持新结构、新靶点、新机制的创新药物研发，开发抗生素类、抗肿瘤类、心脑血管类、抗糖尿病类、老年疾病以及抗抑郁药新产品。2.重大仿制药开发。针对大品种专利到期药，重点开展生产工艺、质量标准、疗效和安全性的系统研究，实现专利到期药的首创和二次开发。3.生化及生物技术新药开发。突破大规模细胞培养、蛋白质分离和纯化等关键技术，重点开发人源或人源化治疗性单克隆抗体药物、新型基因工程重组蛋白质及多肽药物、疫苗及重组疫苗、诊断和药物筛选生物芯片研究开发。4.新制剂和新剂型开发。重点进行生物技术产品新剂型的开发，加强对离子电渗技术、脉冲给药技术、超声透皮给药技术等制剂新技术的研究，推广新型超微粉碎技术、薄膜包衣技术、微型包囊技术、固体分散技术、包合技术、直接压片技术、干法制粒技术等制剂生产新技术，开发控释缓释制剂、透皮吸收制剂、速溶制剂、凝胶制剂、纳米制剂、微囊剂及渗透泵片等新剂型。5.海洋药物开发。充分利用我省在海洋生物资源方面的优势，加快生物技术向海洋制药领域的渗透，突破海洋药物先导化合物的筛选、海洋药物分子作用机制、海洋多糖（寡糖）提取等关键技术，重点开发降糖、降脂、抗肿瘤、保健等系列海洋药物及新型药用材料，努力开发一批特色药物和产品。（二）优化升级传统优势产品围绕做大做强传统优势药、建设世界级原料药创新及生产基地和全国中药生产基地的目标，加强技术改造升级，提高技术工艺及装备水平，改造传统大品种原料药68个，开发45个中药大品种，引领传统优势医药产业发展。1.传统大品种原料药生产技术及工艺的改造升级。积极推广应用结晶技术、手性技术、超临界萃取技术、大孔树脂分离技术、膜分离提取技术、生物催化转化技术等现代制药技术，重点突破头孢菌素、维生素、青霉素等具有传统优势的大品种原料药的发酵、结晶、分离、提取等关键生产技术，升级改造传统生产技术与工艺，完成7-ACA、青霉素V钾、阿奇霉素、阿莫西林、维生素C等一批大品种原料药的技术改造，进一步提高药品质量与技术标准，提高药品疗效，降低生产成本，巩固我省原料药传统优势，提高产业竞争力。2.中药大品种生产技术及工艺升级。针对中医药“高效、质优、价廉”的市场需求，充分发挥我省中医药的特色和优势，采用现代生物技术，创新中医药制药工艺和制剂技术，促进现代生产技术与传统生产工艺的融合，加快推进中药的现代化和国际化。重点采用超微粉碎技术、超临界萃取技术、逆流动态提取技术、酶技术、吸附分离纯化技术、膜分离技术、多小薄膜浓缩干燥技术等新技术，提升中药有效成分的提取、分离、纯化技术及工艺，开发治疗肿瘤、肝病、心脑血管疾病、免疫功能性疾病、病毒性疾病、糖尿病和老年性疾病等药品；加强中药生产工艺及产品质量标准化研究，建立较完整的中药生产技术规范和标准化体系，推进中药标准化，确保中药质量安全、有效、稳定、可控；立足资源优势和规模优势，研究建立黄芪、柴胡、丹参、知母、金银花、远志等道地药材及大宗药材生产技术规范和产品标准，建设四大标准化中药材生产基地，引领大品种道地药材的规模化、规范化种植，推进现代中药产业发展。3.药用辅料生产技术优化升级及品种开发。引进、研发新型制剂辅料品种和技术，发展壮大新型药用辅料产业，构建化学原料药、中间体、制剂、辅料、包材等完整的制药产业链。重点开发重组人血白蛋白药用辅料等生物技术新型辅料，开展半合成抗生素中间体及缓控释材料、速释材料等药用辅料研究，突破酶法规模化生产等新型药用辅料开发关键技术，开发缓释剂、靶位释放剂、药用辅料、包装材料等新型制剂材料，提高药品的安全性、有效性和质量可控性。4.优势产品生产自动控制技术集成与示范。围绕重点产品，开展新技术、新装备、新材料的集成创新，并通过信息技术的应用优化生产工艺，开发药品生产过程自动控制及在线监测工艺，大幅提高生产率，降低原材料、能源消耗，提高整个生产过程的技术含量。（三）突破一批关键生物技术1.做大生物工业产品。围绕提高生产效率、有效降低能耗和污染，以酶工程、细胞工程和发酵工程为重点，突破工业酶规模化表达、生物基单体的高效共聚、生物基材料制备、微生物代谢调控与发酵优化等关键技术，开发超临界精制等生物提取工艺，逐步壮大生物色素、土霉素碱等生物制品；开发生物发酵法制取工业产品工艺，大力发展黄原胶1000T、温轮胶700T、结冷胶300T等高端发酵工程产品；开发糖化酶、脂肪酶、蛋白酶制剂生产工艺，大力发展L-蛋氨酸、D-苯丙氨酸、DL-丙氨酸等系列氨基酸、不饱和脂肪酸、功能糖等关键酶制剂和高效生物催化剂产品；开发生物酿造工艺，提升酿造质量，发展高档白酒、葡萄酒系列产品；开发生物冶金、生物制革工艺，推进生物冶金业和新型制革业发展。2.发展生物农业产品。加快转基因育种、动物克隆、农产品生物制造等现代生物关键技术开发及产业化应用，推动我省传统农业向高技术农业跨越。立足我省小麦、玉米、棉花、羊等动植物育种优势，大力发展高产、优质、多抗农作物转基因育种以及基于胚胎工程和基因工程的畜禽新品种繁育，做强现代种业；运用生物技术、生化工程等新技术，积极开发高效、低毒、低残留的新型生物农药、诊断试剂和现代兽用中药，改善农业生态环境；研发环境友好型生物肥料、生物饲料等绿色农业制品，推进农业安全生产。3.培育生物环保产品。针对我省重点行业水污染、固体废物污染及大气污染特点，以水污染治理、有机垃圾治理、退化生态系统修复等为重点，加速推进生物环保新技术、新工艺、新设备的开发和应用。开发高性能水处理絮凝剂、混凝剂等生物技术产品，开发好氧、厌氧和复合高效新型生物反应器，实现污水无害化处理和循环利用；研发高性能的固体废物处理生物资源及其衍生产品，实现固体废物的减容化、无害化和资源化处理与处置；发展高性能的大气净化处理生物资源，开发高效新型生物反应器，并进行产业化开发。4.开发生物能源产品。加强适宜我省荒山、贫瘠及沿海非粮能源生物新品种的研发，加快培育黄连木、文冠果、甜高粱等高含油、高热值、高产专用能源植物品种培育，开发加工提取及产业化开发工艺，发展能源植物产业；突破大型沼气、生物质热解气化、生物质固化成型关键技术，开发沼气、热解气、固化燃料等产业化制备技术与设备，发展固体燃料、气体燃料等新型生物能源系列产品；突破生物乙醇、生物柴油、生物丁醇、生物制氢等制备关键技术，集成技术体系，发展液体燃料和高档气体燃料系列产品。（四）开展清洁生产工艺示范针对制药行业存在的能耗、物耗高，废水、固体废物产生量大等问题，加强制药行业清洁生产技术、循环生产技术、污染治理技术的研究开发与示范，支撑医药产业科学持续发展。1.药品绿色生产技术工艺开发与示范。研究原料处理、中间体制备、药品合成等产业链关键节点清洁生产技术，集成绿色生产技术体系，推进医药清洁生产。2.制药工业循环经济技术工艺开发与示范。针对不同制药工业类型，研发产业共生网络的链接技术、稳定性技术，构建产品链以及副产品和废弃物高效综合利用技术体系，促进制药工业能源梯级利用，减少资源消耗。3.制药工业污染治理技术工艺开发与示范。重点开展制药工艺废气VOC处理技术、发酵尾气净化技术、制药废水、废渣预处理技术、微生物强化净化技术、深度处理技术研发及成套装备的开发，集成制药废水污染防治高效低耗处理成套技术和发酵类药物残渣无害化、资源化处理技术，降低制药行业污染，实现综合利用。（五）完善产业技术创新体系针对优势生物技术和医药产业发展需求，重点建设五大创新体系，搭建一批创新平台，逐步建立产学研一体、运行机制高效、技术链与产业化链密切衔接的技术创新体系。1.搭建开放式技术创新平台。按照“政府引导，市场运做，企业主体，科研院所支撑”的思路，围绕优势产业，依托高等学校、科研院所和骨干企业，建设重大药物研发技术平台、新型制剂研发技术平台、生物技术药研发技术平台、微生物药研发技术平台、现代中药大品种研发技术平台、辅料及包材开发技术平台、质量控制及安全评价技术平台、节能减排与清洁生产技术平台等八大综合性创新平台和30个省级工程技术中心，形成较为系统的前瞻性技术研发、药物发现、新药筛选、安全性评价、药物制剂、中试制备与质量控制等新药创制体系。2.培育产学研一体创新联盟。按照“平等自愿、权责对等、利益共享、开放合作、优势互补、共同发展”的原则，依托核心企业，采取项目转让、项目合作、共建共性技术平台等合作模式，以科技为纽带，培育企业、科研机构和高等院校一体化的产学研创新联盟，重点做强以石药集团、华药集团牵头的抗生素、维生素国家产业技术创新联盟和微生物药物技术创新与新药创制产学研联盟，通过联盟整合科技资源，提升创新能力。3.加快医药产业创新园建设。进一步整合各级各类资源，加大医药产业创新园建设力度，优化发展环境，提升产业集约化水平，逐步形成布局合理的技术创新及产业聚集区。大力建设石家庄高端医药产业园，吸引一批重大创新产业化项目和国内外优势企业、研发机构、中介服务组织、公共服务平台向园区聚集，打造具有全国影响力和竞争力的医药产业发展增长极，引领带动全省高端医药产业发展；加快培育安国现代中药与健康产业园，充分利用传统中药材市场优势，吸引一批科技型中药材加工企业，突破一批中药材提取及中药饮片生产关键技术，打造全国主要的中药材提取物生产基地、中药饮片加工基地和中药材物流中心；推进邯郸中药产业园建设，加快中药制剂园区、中药品种研究基地和医药物流基地建设，依托基地加大中成药、中药饮片、提取物、保健食品等产品开发，打造我省南部中药优势品种生产及系列中药产品和保健产品研发生产基地。4.完善网络化技术服务体系。按照“组织网络化，功能社会化，服务产业化”的方向，依托龙头企业、科研机构、大专院校和其他社会团体建立包括技术培训、技术产权交易、知识产权保护服务、信息技术服务、物流配送在内的服务体系，全面提升生物医药产业技术服务水平。重点在石家庄高端医药产业园建设适用技术转化服务中心，促进成果转化；在廊坊龙河高新区建设面向全球的国内规模最大的生物研发与试验区，培育新型生物技术产业集群、吸引国内外高端创业领军人才；引进国际先进的自动化分拣设备和物流信息管理软件技术、电子称重效验技术、语音拣选技术，突破电子标签、追踪溯源等一批关键技术，集成物联网技术体系，做大做强国药控股乐仁堂、石药集团财富中心、天津医药（河北）德泽龙医药物流园等现代医药物流中心，构建布局合理、网络健全、手段先进、配送及时、规模适中的药品物流服务体系。四、保障措施（一）加强组织领导。建立生物技术创新重大项目协调机制，实现生物技术创新与产业发展的有机衔接，提高生物产业发展的科技支撑能力，有力推进生物产业发展。由省科技厅牵头，成立由省直相关职能部门、重点企业及生物技术专家组成的生物技术咨询委员会，确定全省生物技术重点发展领域，定期发布生物技术创新重大专项，引导生物产业技术创新。（二）引进培育高端人才。制订特殊政策，重点引进生物技术领军人才，大力加强与京津的科技合作，充分利用其人才、资源优势，抢占生物技术创新制高点。整合、优化省内生物资源，加强生物技术创新人才培养基地建设，加速培养生物技术创新人才和应用人才，为我省生物科学和生物技术创新提供人才保障。（三）加大资金投入。设立生物技术发展专项基金，加大财政投入力度，重点支持具有产业化前景的生物技术研究与产品开发，支持现有国家级、省部级重点实验室、研究中心等技术创新平台的建设，提高生物技术创新基础设施条件。鼓励高等院校、科研院所建设一批示范性的研发中心和产业化基地，使其对我省生物技术新产品研究与开发发挥示范及技术服务作用。制定鼓励多方投资、拓宽融资渠道的政策，建立多元化的投入渠道，努力提高全社会的生物技术投入水平。（四）强化任务落实。切实加强生物技术和医药产业规划实施工作，明确规划的目标任务，结合实际情况，研究制定具体的实施方案，细化工作目标和重点任务，把规划任务分解落实。建立生物技术和医药产业科技创新年度报告制度，加强规划任务落实的实时监控和分析。严格目标考核，实行目标管理，加强考核监督，确保规划确定的目标和重点任务顺利完成。（五）优化创新环境。积极落实促进生物产业加快发展的若干政策（国办发200945号）、国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定（国发201032号）等国家促进生物产业的政策措施，按照政策要求，结合我省特点制定相应的实施细则。加大政策引导力度，我省用于发展高新技术产业、应用技术研究与开发、新型工业化等专项资金要重点向生物技术和医药领域倾斜；出台税收优惠政策，对开展生物技术研究及产品开发的企业实施一定税收优惠政策；改善生物技术产业投资环境，鼓励社会资金加大生物技术产业投资力度；建立和健全生物技术高新企业投融资担保体系和风险投资机制；出台人才优惠政策，引进培育生物技术领域学科带头人，组建由高级专家为带头人、优秀博士后等中青年专家为骨干的创新团队,为生物产业的发展提供人才支持。附件1：重点开发产品目录1. 优化升级以下传统大品种药物的生产技术与工艺：头孢菌素C与7-ACA；维生素C及衍生物系列产品；维生素B12及衍生物系列产品；半合成青霉素及系列产品；免疫抑制剂系列产品原料及制剂（环孢素A、霉酚酸酯、咪唑立宾等）；阿奇霉素原料及制剂；奥拉西坦原