内审员培训幻灯片PPT课件

.,1,如何开展内审,.,2,标准条文,.,3,4.14内部审核,4.14.1实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本准则的要求。内部审核计划应涉及管理体系的全部要素，包括检测和/或校准活动。质量主管负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。注：内部审核的周期通常为一年。,.,4,4.14内部审核,4.14.2当审核中发现的问题导致对运作的有效性，或对实验室检测和/或校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，实验室应及时采取纠正措施。如果调查表明实验室的结果可能已受影响，应书面通知客户。4.14.3审核活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施，应予以记录。4.14.4跟踪审核活动应验证和记录纠正措施的实施情况及有效性。,.,5,审核的基本概念,审核：是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。,.,6,质量体系审核的分类,质量体系审核常常可分为内部质量体系审核和外部质量体系审核两大类。内部质量体系审核即第一方审核，是一个企业（或组织）对其自身的质量体系所进行的审核。外部质量体系审核可以分为第二方审核和第三方审核两大类。前者是需方派出审核员按合同规定要求对它的供应商的质量体系进行审核；后者是公正的第三方（认证注册机构）对申请认证注册的企业（或组织）所进行的质量体系审核，或是其他的公正的第三方对申请审核的企业进行的一次独立的符合性的质量体系审核，其目的不一定是认证注册。,.,7,内审的主要目的：,依据某一质量体系标准来评价组织自身的质量体系。验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要求并且正在运行。作为一种重要的管理手段和自我改进的机制，及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使体系不断完善，不断改进。在外部审核前作好准备。,.,8,审核的基本要求,要有程序。定期、有计划。涉及管理体系的全部要素。发现对运作的有效性有影响的问题，应采取纠正措施且对其有效性进行验证。审核的领域，审核发现及纠正措施要予以记录。,.,9,审核的原则,1：系统性原则：作为一种体系，审核本身在组织和实施方面必须具有系统性，按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和实施审核。审核结束后，要形成正式的审核报告和记录。并按规定程序予以保存。2抽样原则：体系审核是一种抽样检查，任何审核都不能充分证明体系中的任何部分在审核期间无任何缺陷。3独立性：为保证审核结论的公证、有效和可靠，审核应由与受审核范围无直接责任的有资格的人员内部审核员进行，但应尽可能在有关人员的配合下进行。4重证据原则：审核结论只能建立在可以表述和验证的客观证据上，不能掺入个人的任何观点和想象。,.,10,内审过程的依据,ISO10011-1质量体系审核导则第一部分:审核ISO10011-质量体系审核导则第二部分:质量体系审核员的资格条件,.,11,内审的目的,审核管理体系的符合性、有效性；为改进管理体系创造机会；有助于外部审核。,.,12,内审的依据,准则管理体系文件合同国家有关的法律、法规、技术标准管理计划,.,13,内审的时机和频次,一般一年两次，至少一次外审前应安排一次出现严重不符合、重大事故、客户重大投诉时应追加审核组织机构、职责分配、资源发生重大变化管理体系依据发生变化,.,14,内审的范围,全要素全部门全区域但可分次进行，每年覆盖一遍,.,15,内审员的要求,熟悉标准、管理体系文件有经培训并持有证书熟悉内审的过程、方法、技巧具有一定的专业知识客观、公正、严谨,.,16,内审员的作用,内审员通常是指实施内部审核的审核员，它的作用十分重要，主要表现在：监督组织的管理体系运行，及时发现问题加以解决；对保持和改进管理体系起参谋作用，它可以在审核中针对发现的不符合项帮助受审部门分析原因提出改进措施和建议；,.,17,可以成为沟通领导和群众之间的纽带。内审员一般可以在审核中与各部门员工广泛交流和接触，起到宣传解释、联络和沟通作用；在第三方中起内外接口的作用。内审员在第三方审核中往往担任联络员、陪同人员等，不仅可以提供情况，而且可以把外审员的意见传递给组织领导，得以迅速改进。,内审员的作用,.,18,合格审核员应具备素质,1：具体工作能力：从事审核准备工作的能力现场审核的能力编写报告的能力跟踪与监督的能力,.,19,合格审核员应具备素质,2：基本能力：交流的能力合作的能力分析判断的能力独立工作的能力应变的能力善于学习的能力,.,20,合格审核员应具备素质,3：应掌握的知识：法律、法规、规章等方面的知识标准和指南审核工作的一些国际惯例、习惯做法专业知识,.,21,合格审核员应具备素质,4：应具备的道德修养正直诚实客观、公正尊重对方、尊重别人冷静的态度和坚毅的精神,.,22,审核的完整步骤,审核的步骤：年度计划成立内审小组-发放内审实施计划-编写检查表-现场审核（首次会议调查取证-记录审核中的发现-末次会议）-发出内审不符合报告-责任部门分析原因、提出纠正措施-内审小组跟踪确认-编写内审报告,.,23,审核的完整步骤,内审流程应简明可行、严格完整、闭环运转；内审步骤通常包括四个环节：审核策划、审核实施、审核报告和跟踪审核。通常的完整步骤,.,24,.,25,.,26,审核的步骤（内部审核策划）,开展内部审核前应有一个策划过程。策划结果应形成书面文件，主要包括内部审核计划、审核组成员名单，审核用工作文件和资料（包括检查表）、通知审核的文件等。策划的具体过程,.,27,内部审核策划,1制定内部审核计划：（1）年度内部审核计划A、集中式年度内部审核工作计划；B、滚动式年度内部审核工作计划；（2）附加审核计划；,.,28,内部审核策划,2建立内审组（1）内审组成立的注意事项；明确分工，不得审核自己的工作（2）内审员应做的准备工作；熟悉审核所依据的文件；根据要求编制现场审核的检查表；,.,29,编制内审计划,审核的目的和范围审核的依据审核组成员及时间安排审核涉及的受审核方及审核日期,.,30,内部审核策划,3编制检查表（1）检查表的类型A、过程或要素检查表；优点：审核有深度；缺点：易造成被审核部门的重复。B、部门检查表有广度，应注意深度和接口,.,31,内部审核策划,（2）检查表的编制要求对照标准和管理体系文件的要求选择典型的问题结合受审核部门的特点抽样应有代表性时间要留有余地检查表应有可操作性,.,32,内部审核策划,按部门编制的检查表要考虑涉及的要素，按要素编制的检查表要考虑涉及的部门要与内审实施计划一致受审核部门、责任人、时间、要素审核的内容、方法编制人员、日期对检查表的确认人员,.,33,内部审核策划,（3）检查表的作用使审核目标始终保持明确；紧扣审核主题；提高审核效率；确定审核思路和策略：突出重点使审核过程有的放矢，抽样有代表性和针对性，工作有条理性,.,34,内部审核策划,4通知审核,.,35,内部审核的实施,1审核实施的基本内容审核实施以首次会议开始，根据审核计划的安排，内审员进入现场检查、核实。审核时，内审员运用审核策略和技巧，把收集到的客观证据填入审核检查表，经过整理分析和判断后，与审核依据对照评价得出审核发现，开出不符合项报告，最后以末次会议结束现场审核。,.,36,内部审核的实施,首次会议审核目的、范围、依据日程安排审核原则建立正式联系,.,37,现场审核（1）现场审核原则A、坚持以客观证据为依据的原则；B、坚持客观证据与审核依据核对的原则；C、坚持独立、公正的原则,.,38,（2）客观证据的收集A、收集方式；与被审核人员面谈；查阅文件和记录；现场观察与核查；其他方面的报告，如客户反馈,.,39,B、客观证据的形式；存在的客观事实可以成为客观证据，而主观分析、推断、臆测的信息不能作为客观证据；被访问的、对该项质量活动负有责任人员的陈述可以成为客观证据，传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关的人员的谈话不能成为客观证据；现行有效的质量管理体系文件中规定和质量记录，可以是证据，而作废的文件和修改过的记录不能作为证据,.,40,（3）现场审核记录A、记录的作用；作为编制不符合项报告和审核报告的依据；作为备忘、核实的依据；,.,41,B、记录的要求；记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；记录应准确、具体，如文件名称、合同号、记录编号、设备编号、原始记录和报告号、陈述人和工作岗位等；记录及及时，当场记，避免事后回忆追记,.,42,（4）审核证据与审核发现对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，在此基础得出审核证据。对所收集的审核证据，内审组应根据审核依据进行客观评价，形成审核发现。,.,43,现场审核的控制（一）要控制审核的全过程、控制审核计划、控制审核进度、控制气氛、控制客观性,.,44,现场审核的注意事项,、控制纪律、控制审核结果（二）要相信样本（三）选择样本要有代表性，应由内审员随机抽样（四）要依靠检查表，若要偏离，必须小心谨慎,.,45,现场审核的注意事项,（五）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据（六）当发现不合格时，要调查到必要的深度（七）与被审核方共同确认事实（八）始终保持客观，公正和有礼貌,.,46,审核的路线和方法,自上而下和自下而上的方法正向和逆向的审核方法：所谓正向的审核方法是指按产品质量形成的过程从开始的合同签订到最后的售后服务的顺序去审核；而所谓逆向的审核方法其路线正好相反，即从售后服务向前步步追溯直到合同签订为止。这两种方法通常用于对某些特定产品的质量体系产审核上，故特别适用于第二方审核。按要素审核和按部门审核的方法,.,47,不合格报告的提出,不合格的类型体系性：质量体系文件与关的法律、法规、质量保证标准、合同等的要求不符。实施性：未按文件规定实施。效果性：有时质量体系文件规定是符合标准或其他文件要求的，也确实实施了，但由于实施不够认真或对不合格的真正原因没有找到，纠正措施实施后未能达到规定要求，这种不合格称为效果性不合格。严重轻微,.,48,不合格报告的提出,不合格报告的内容受审核部门及负责人姓名内审员姓名内审依据不合格事实的描述不合格类型纠正措施的完成期限,.,49,编写不符合项报告的注意事项（四点）不符合事实陈述应力求具体、可追溯，不会引起被审核方的异议；不符合事实发生的时间、地点、操作人等要给出详细描述。不符合要得到被审核方的确认不能用形容、夸张的语言；不能扩大范围；需考虑到不符合的原因,.,50,末次会议目的介绍审核总体情况；报告审核发现和结论；提出后续工作要求内容,.,51,内审报告,审核报告是对审核中发现的统计、分析、归纳和评价。,.,52,内审报告,审核的目的和范围内审组成员和受审核部门负责人内审日期和实施情况内审所依据的文件不合格项的统计分析管理体系运行有效性的结论性意见,.,53,纠正措施的实施,责任部门分析原因，制定纠正措施，内审员有义务提出建议内审员认可确认针对性强，具体可操作，时间、分工要求合理、明确；便于实施，能经济有效地解决问题解决问题有一定深度，能消除原因责任部门实施，不能按期完成的说明原因,.,54,跟踪验证,计划是否按规定的日期完成计划中的各项措施是否都已完成完成后的效果如何实施情况是否有记录可查,.,55,内审的几点注意,领导重视，全员参与，防止“走过场”。重视内审表的编制，加强可操作性。内审员内审前应熟悉有关评审准则。内审员应加强与被审核部门的沟通采用纵向审核法进行内审。增加现场监测的审核。内审员应注意内审技巧，能力范围内给予被审核部门指导。准确填写不合格工作报告，注意纠正与纠正措施的区别。注意落实跟踪验证工作。,.,56,如何组织管理评审,会议准备会议材料准备会议的具体计划召开会议会议记录形成评审报告管理评审改进记录,.,57,管理评审的几点注意,管理评审适宜在内审后进行，内审报告作为管理评审的输入。管理评审应充分准备，做好计划。各部门的发言材料应充分调查，并能够提出针对性问题。对于管理体系文件原则性的改动可在管理评审上提出。如：质量方针、目标的更改；科室职责的调整；程序的重大调整等。可在会议前形成初步决议，并根据会议内容作出调整。质量负责人或质量管理部门专人负责改进的跟踪，确保完成。,.,58,纵向审核法（范例）,监测报告技术人员档案（是否有上岗证、仪器操作证）监测项目依据监测报告交接记录测试分析记录（含质控数据、标准曲线等）、标准物质使用原始记录仪器使用记录、环境条件记录、期间核查、量值溯源情况标准溶液配制记录样品分发记录样品交接记录留样记录、样品保存的环境条件记录现场监测原始记录仪器校准记录、使用记录承接任务单委托监测申请单分包方资料,.,59,管理评审,4.15.1实验室的最高管理者应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的管理体系和检测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进。评审应考虑到：政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；,.,60,近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户反馈；投诉；改进的建议；其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训。,.,61,注1：管理评审的典型周期为12个月。注2：评审结果应当输入实验室策划系统，并包括下年度的目的、目标和活动计划。注3：管理评审包括对日常管理会议中有关议题的研究。4.15.2应记录管理评审中的发现和由此采取的措施。管理者应确保这些措施在适当和约定的时限内得到实施。,.,62,管理评审过程,年度计划实施计划要求各部门准备资料发放资料开会（讨论形成决议）指定改进事项的责任部门和完成时间跟踪确认,.,63,管理评审应考虑以下问题,质量方针和程序的适用性；管理和监督人员的报告；近期内审的结果；纠正和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；客户的反馈；抱怨；其他因素，如质量控制活动、资源以及人员培训和日常管理会议中有关议题的研究。,.,64,管理体系(QS)运行原理框图,方针目标,过程要素,结构资源,程序