卫生部血站质量体系督导审核培训-内部质量审核专项督导要点(ppt 20页)

内部质量审核专项督导要点,来自资料搜索网() 海量资料下载,一、内审的一般性概述,一、内审的一般性概述,1 审核的定义 为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。对审核定义的理解 是一个确定（判定）满足准则程度的过程（是一个寻找符合证据的过程）； 其特点是：客观、系统、独立、形成文件,一、内审的一般性概述,客观性： 1） 所获得的审核证据必须与审核准则有关，并能够被证实。 2）证据必须根据审核准则进行客观评价。系统性： 按PDCA循环的方式，依据正式或特殊要求来安排审核计划和实施审核。（有计划、有步骤）独立性： 审核员应独立于被审核的部门之外。形成文件； 审核计划、检查表、审核记录、不合格报告、审核报告、首末次记录等。（进一步体现其客观性和系统性）,一、内审的一般性概述,2 审核的分类： 按照审核实施者将审核分为三类 第一方审核：组织对自身内部进行的审核（内审） 第二方审核：顾客对供方进行的审核（外审） 第三方审核：独立于第一方和第二方的组织进行审核（外审）,一、内审的一般性概述,审核方法： 抽样： 随机性 均衡性 抽样量 抽样风险注意： 审核不是突击检查 审核不是挑毛病,一、内审的一般性概述,审核包括文件审核和现场审核，本次对内部质量审核条款的督导检查主要是文件审核，包括对内部质量审核相关规定文件和记录的审核。,二、血站质量管理规范中对内审的要求,在血站质量管理规范的 “12. 监控和持续改进” 的章节中，有4个条款对内审提出了具体要求，分别是：,二、血站质量管理规范中对内审的要求,12.6建立和实施内部质量审核程序。内部质量审核应覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围、频次和方法。内部质量审核包括对质量体系的审核和对质量体系执行状况的审核。,二、血站质量管理规范中对内审的要求,12.7内部质量审核员须经过培训，具备内审员相应的资质和审核能力，并且与受审核方无直接责任关系。内部质量审核员须经法定代表人任命。,二、血站质量管理规范中对内审的要求,12.8 内部质量审核完成后应形成审核报告，内容包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。12.9 应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。,三、内部质量审核条款督导依据内容和要点,审核依据： 12.6.1是否建立和实施内部质量审核程序，并按拟定计划定期实施。督导检查方式： 查阅相关文件、组织结构图和质量管理职责（质量手册）、查阅年度内审策划方案 是否建立文件化内部质量审核程序，并定期实施 内审程序的内容是否按照规范的要求 内审计划是否包括审核目的、覆盖范围、时间、依据、现场审核安排和审批,三、内部质量审核条款督导依据内容和要点,审核依据： 12.6.2 内部质量审核是否覆盖采供血及相关服务的所有过程和部门。督导检查方式： 查阅相关文件（如：查阅内审实施计划和记录 内审是否覆盖从献血到供血的所有过程 内审是否覆盖质量管理体系覆盖到的所有部门 和场所,所有过程是指：规范将采供血机构的质量体系划分为的19个过程所有部门和场所是指：规范所涉及的地点；5. 建筑、设施与环境 7. 物料 8. 安全与卫生 13. 献血服务 14. 血液检测 15. 血液制备 16. 血液隔离与放行 17. 血液保存、发放与运输 18. 血液库存管理 。质量手册中所涉及到的科室,三、内部质量审核条款督导依据内容和要点,审核依据： 12.6.3内部质量审核是否包括对质量体系的审核，以及对质量体系运行状况的审核。 督导检查方式： 查阅文件评审清单、文件评审汇总和结论 是否有体系文件评审计划，计划包括目的、范围、日期和审批 在现场审核前，体系文件是否经过评审，以确保文件的适宜性和可操作性体系文件评审结果是否符合规范的要求,三、内部质量审核条款督导依据内容和要点,审核依据 12.7 质量审核员是否经过培训，具备相应的资质和审核能力，经法定代表人任命并且与受审核方无直接责任关系。督导检查方式： 检查内审员名单，从中随机抽查5份内审员资质 证明，查阅内审员及组长授权书 内审员是否经过专门培训，具备相应的审核能 力 内审员及审核组组长是否被由站长授权任命 内审员是否与受审核方无直接责任关系,三、内部质量审核条款督导依据内容和要点,审核依据： 12.8内部质量审核完成后是否形成审核报告，报告内容是否包括审核情况和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。 督导检查方式： 查阅审核报告，随机抽查5份不合格项报告 内审完成后是否形成审核报告 内审报告的内容是否包括目的、范围、依据、 时间、审核方法、不合格项的数量/性质/分布、 审核情况汇总、审核评价以及审核结论 内审报告是否由审核组组长编写并经过审批,三、内部质量审核条款督导依据内容和要点,对发生的不合格项事实描述是否完整和准确 不合格项是否得到被审核部门的确认 是否将不合格项与审核依据（规范或体系文件 要求）进行比较，并做出判定 是否对不合格项的性质（一般不合格、严重不 合格或观察项）进行评定 是否对不合格项进行原因分析 是否针对不合格原因采取相应的纠正措施和预防措 施，措施是否得到审批，措施是否拟定完成期限 不合格项报告是否得到审批,三、内部质量审核条款督导依据内容和要点,审核依据： 12.9是否对纠正措施和预防措