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文档简介

中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区药品生产企业委托检验备案流程一、职权依据关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知（国食药监安2004108号文）二、备案内容：自贸区内药品生产企业有需委托检验的项目。三、办理流程：1.申请：申请人携带变更所需材料，向备案部门提出变更申请2.受理：备案部门收到申请材料当场完成申请材料受理工作3.审查：经审查，符合规定的进行备案；材料不全的，一次性告知企业补充材料后再进行备案；不符合备案要求的退回材料4. 10个工作日内作出是否给予备案的决定。将备案材料送达企业，并做好归档四、办理时限：受理材料后10个工作日五、收费标准：无收费六、备案相关材料：1.中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区药品生产企业备案报告表；2.委托检验明细表；3.委托合同或协议复印件（协议中应列出检验检品及项目，且应与备案报告表内容一致，应约定按照国家药品标准进行检验）；4.受托单位资质证明及附表复印件（计量认证证书）及证书附表，动物实验为实验动物使用许可证；5.真实性声明。备注：应在药品生产企业备案报告表的“备案事项报告”项目中，详尽说明委托项目不能自检原因，此次委托前该检验项目如何进行检验并提供证明材料（如上一次委托检验备案报告表），本次委托检验的有关情况等。七、办理机构： 沈阳市食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处受理地址：沈阳市和平区南宁南街11号服务电话：024-附件：1.中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区药品生产企业备案报告表2.真实性声明3委托检验明细表 附件1中国（辽宁）自由贸易试验区沈阳片区药品生产企业备案报告表企业名称（公章）：地址：备案事项：联系人：联系电话：企业名称许可证编号注册地址生产地址备案联系人联系方式备案事项变更备案：关键人员变更 厂房设施变更 车间工艺布局变更中药前处理及提取 仓库变更 厂外设立仓库空气净化系统变更 工艺用水系统变更 化验室变更生产设备变更 其他变更 （可多选）委托检验备案备案事项报告 （可另加附页）企业备案报告确认法定代表人（签字、盖章）：年 月 日市食品药品监督管理局接收确认（签章） 年 月 日附件2真实性声明沈阳市食品药品监督管理局：我公司关于XXXXXXXX的备案材料均真实可靠，现已完成了相应的考查、验证确认，并进行了充分的风险评估，能够保持我公司质量管理体系的有效运行，不对药品生产质量管理和产品质量造成不利影响，不违反药品法律法规的相关规定，我公司承诺备案事项没有漏报、瞒报的情况，如违反上述原则，我公司承担相应的法律责任。特此声明。X
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