药品不良反应填报.ppt

药品不良反应/事件报告表的填写和上报,药学部临床药师许世伟2012年6月21日,运行网址：20/（联通用户）20（电信用户）,网址,用户登陆,系统运行期间：用户代码：adr-230103968初始密码为默认的：111111,主界面,主要内容,1.药品不良反应/事件纸质报表2.药品不良反应/事件报告表填写要求及注意事项,1、药品不良反应/事件纸质报表,报告表分为:基本情况、患者信息、药品信息、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。,新增,新增,食物、花粉,新增，方便上报和名称规范,去激发再激发,新增,2、填写要求及注意事项,填报内容:真实完整(不得有缺漏项)准确选择项画“”,报告的基本信息首次报告报告类型：新的严重一般编码：不填报告单位类别医疗机构生产企业经营企业个人其他,2、填写要求及注意事项,患者姓名：真实全名性别民族：应正确填写，如回族,2、填写要求及注意事项,出生日期：如:1987年5月13日如出生日期无法获得，填写年龄。体重：千克（公斤）如不知道准确体重，估计联系方式：可联系方式：如手提电话。如填患者通讯地址，附邮政编码原患疾病：即病例中的诊断应写标准全称，如：急性淋巴细胞白血病不能写ALL,医院名称、病例号/门诊号：如实填写既往药品不良反应/事件情况包括药物过敏史。如需详细叙述，另附纸说明。家族药品不良反应/事件选择正确选项。如果需要详细叙述，请另附纸说明。相关重要信息吸烟史饮酒史妊娠期肝病史肾病史过敏史比如食物、花粉其他,药品信息,怀疑药品报告人认为可能与ADR发生有关的药品。商品名称、通用名称填写商品名，如没有或不知道商品名，填写不详,批准文号,SFDA授予药厂生产、销售药品的法律文件的序号，是进入市场流通和使用必不可少的标志。国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号化学药品H：国药准字H20020106中药Z：国药准字Z20000048生物制品S进口分装药品J,药品信息,生产厂家填全称，不用简称，如：“上五”、“白云”等批号按药品最小包装单位上的批号用法用量包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如：5mg，口服，每日2次如系静脉给药，需注明：静脉滴注、静脉推注或“小壶”给药等,用药原因填写使用该药品的原因，详填。如：患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射莫西沙星引起不良反应，用药原因栏应填“肺部感染”。,药品信息,不良反应/事件相关情况,不良反应/事件名称药源性疾病明确的：填写疾病名称如：心律失常、肾功能衰竭不明确的：填写ADR中最主要、最明显的症状如：头痛、头晕、恶心、呕吐等,常见药品不良反应名称不规范填写：,不规范的ADR名称术语集上的名称WBC降低白细胞降低,白细胞减少,肝功能异常,药物性肝损药物性肝炎肝损害,面色潮红,潮红,药物热,发热，高热,输液反应，过敏反应,过敏样反应,药物疹,药物性皮疹,锥体外系反应,锥体外系病,皮疹,胃肠道反应,恶心，呕吐，腹痛,房性早博,房性心律失常,不规范的ADR名称术语集上的名称,不良反应/事件相关情况,不良反应/事件发生时间填写确切时间。新生儿：出生缺陷，填出生日期胎儿：因先天缺陷而发生早产或流产时填怀孕终止日期,不良反应过程描述,3个时间：ADR发生时间；采取措施干预ADR的时间；ADR终结时间。3个项目：第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查；ADR动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生ADR后采取的干预措施结果。2个尽可能：不良反应/事件的表现填写时要尽量明确、具体；与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。,3个时间3个项目和2个尽可能,套用格式：患者因何疾病何时使用了何种药品，何时出现何不良反应，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转要求：相对完整，以时间为线索，重点是不良反应的症状、结果。目的是为关联性评价提供充分的信息。,不良反应过程描述,痊愈好转未好转不详有后遗症表现：死亡直接死因：如患者的不良反应已经痊愈，后来又死于原患疾病或与不良反应无关的并发症，此栏仍应填痊愈。不良反应经治疗后明显减轻，选择“好转”。不良反应经治疗后，未能痊愈而留有后遗症时，应注明后遗症的表现。选择“后遗症”。患者因不良反应导致死亡时，应指出直接死因和死亡时间,不良反应结果,去激发/再激发停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？是否不明未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？是否不明未再使用对原患疾病的影响不明显病情延长病情加重导致后遗症导致死亡不良反应对原患疾病产生的影响，依据实际情况选择。,ADR关联性评价,ADR描述例1,患者因败血症静滴万古霉素1gBid,6月5日（发生ADR时间）患者尿量明显减少,300ml/d。急查肾功Cr440mol/L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量均正常。即（干预时间）停用万古霉素。（采取的干预措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至6月10日（终结时间）尿量恢复正常。6月11日复查肾功能：Cr138mol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的结果）,患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+两性霉素B脂质体25mg缓慢静滴,于13:15结束。13：20（发生ADR时间）出现寒战，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出现时的相关症状、体征和相关检查）。