食品检验机构资质认定评审准则培训.ppt

食品检验机构资质认定评审准则培训,毕秋辉二0一三年六月二十一日,为什么进行食品检验机构资质认定？,食品安全法明文规定,食品安全法第五章第五十七条,食品检验机构按照国家有关认证认可的规定取得资质认定后，方可从事食品检验活动。但是，法律另有规定的除外食品检验机构的资质认定条件和检验规范，由国务院卫生行政部门规定本法施行前经国务院有关主管部门批准设立或者经依法认定的食品检验机构，可以依照本法继续从事食品检验活动,相关配套法规,是食品安全法的配套法规是相关部门依法履职的体现,“评审准则”和“条件”的关系,“条件”卫生部颁布，2010年4月实施根据食品安全法是在实验室资质认定评审准则之外的特殊条件适用于依据食品安全法开展食品检验活动的食品检验机构资质认定“评审准则”国家认监委颁布，2010年11月实施根据是“食品检验机构资质认定管理办法”和“条件”“评审准则”主要内容等同于“条件”,条件是资质认定的基本前提，是评审准则的核心内容,“食品检验机构资质认定评审准则”和“实验室资质认定评审准则”的关系,特殊要求和通用要求评审时二者同时使用相辅相成,准则要求的解读及评审要点,“评审准则”基本框架,1.总则,条文解读,1.1为贯彻实施中华人民共和国食品安全法、中华人民共和国食品安全法实施条例、中华人民共和国认证认可条例等有关法律法规的规定，规范食品检验机构资质认定评审活动，依据食品检验机构资质认定管理办法和食品检验机构资质认定条件，特制定本准则。,目的-依法履职贯彻实施法律法规规定规范资质认定评审活动,条文解读,1.2在中华人民共和国境内，对从事向社会出具具有证明作用的数据和结果的食品检验机构资质认定的评审应当遵守本准则。,适用范围强调评审对象中华人民共和国境内的食品检验机构向社会出具具有证明作用的数据和结果,条文解读,1.3本准则所称的食品检验机构，是指依法设立或者经批准，从事食品检验活动并向社会出具具有证明作用的检验数据和结果的检验机构。,食品检验机构定义范围检验机构依法设立或经批准的从事食品检验活动向社会出具具有证明作用检验结果,几个概念,食品检验对象（食品安全法）,食品检验对象（食品安全法）,条文解读,1.4国家认证认可监督管理委员会和各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门依据本准则对食品检验机构的基本条件和能力实施评价，对符合法律、行政法规规定以及本准则要求的食品检验机构颁发资质认定证书。,资质认定主体国家认监委省级质量技术监督部门资质认定内容评价食品检验机构的基本条件和能力评价依据是法律法规和本准则资质认定结果资质认定证书,条文解读,1.5食品检验机构的资质认定评审，应当遵循客观公正、科学准确、统一规范、有利于检测资源共享和避免不必要重复的原则。,资质认定评审原则客观公正科学准确统一规范利于检测资源共享避免不必要重复,条文解读,1.6食品检验机构资质认定评审（含具有食品检验能力的综合性检验机构的资质认定评审），依据实验室资质认定评审准则和本准则同时进行。,评审方法二者同时使用实验室资质认定评审准则通用要求本准则特殊要求,2.参考的文件,中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国认证认可条例食品检验机构资质认定管理办法实验室资质认定评审准则食品检验机构资质认定条件,3.术语和定义,实验室和检查机构资质认定管理办法检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T27025：2008）各类检查机构能力的通用要求（GB/T18346：2001）,4.管理要求,释义和评审要求,条文解读,4.1.1食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担相应法律责任。,依法设立依据食品安全法、农产品质量法、产品质量法、动植物检验检疫法等法律规定建立的食品检验机构如卫生、农业、质检、检验检疫、食品药品监督管理、工商行政管理、商务部、粮食局等监管部门依法建立的食品检验技术支撑机构（事业型技术机构）经批准（注册）在工商部门登记注册被批准执业的检验机构如私营的第三方食品检验机构（企业型、民营型）,非独立法人实验室（授权实验室）应由有权设立实验室的法人组织，在管辖范围内依据相关法律法规在独立法人机构内设立非独立法人实验室,4.1.1食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担相应法律责任。,条文解读,非独立法人实验室（授权实验室）应由有权设立实验室的法人组织，在管辖范围内依据相关法律法规在独立法人机构内设立非独立法人实验室其母体应是独立法人母体单位法人代表应书面授权非独立法人实验室独立对外开展检测业务，独立对外行文，有独立财务账号或账目，独立核算，管理体系自成一体，相对独立保证非独立法人实验室进行第三方公证检测非独立法人实验室以实验室的名义承担相应的行政责任,条文解读,4.1.1食品检验机构应当是依法设立（注册）或相对独立的检验机构，能够承担相应法律责任。,评审要点1）设立的批文、事业法人证书（合法的服务范围）、组织机构代码、上级对法定代表人的任命或批准文件2）企业营业执照3）非独立法人机构搜书的法人单位的法律地位证明文件、非独立法人机构设立文件、最高管理者的任命文件及法人授权文件，授权范围应为法人单位合法服务范围4）非独立法人组织机构相对独立，管理自成一体。（管理体系文件）5）能独立承担法律责任,条文解读,4.1.2独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任。,明确最高领导者的人选独立法人机构法定代表人担任最高管理者非独立法人机构鼓励法人机构的法定代表人担任最高管理者授权人员担当也可强调法律责任有授权，法定代表人也要承担法定责任,条文解读,4.1.2独立法人食品检验机构的最高管理者应当由法定代表人担任，非独立法人食品检验机构的最高管理者应当由其法人机构的法定代表人或其授权人员担任。,评审要点1、法人代表对最高管理者的授权：法人代表不担任最高管理者时，明确法律责任(经济处罚、民事赔偿)2、对最高管理者：任命文件3、非独立法人单位的两个授权法人单位对机构的授权、对实验室最高管理者授权,条文解读,4.1.3食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。,正式聘用食品检验机构应与检验人员建立劳动合同（人事聘用证明）并正式聘用聘用协议书应明确其相关职责和权限检验人员不能兼职检验人员也应承诺只同时在一个食品检验机构中执业检验人员要有承诺文件,条文解读,4.1.3食品检验机构应当使用正式聘用的检验人员，检验人员只能在一个食品检验机构中执业。食品检验机构不得聘用法律法规禁止从事食品检验的人员。,禁止聘用人员食品安全法第九十三条规定了违法罚则，规定“受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，十年内不得从事食品检验工作。检验人与检验人员的概念区分检验人：指食品检验机构中与食品检验活动相关的所有人员的总称，包括检验人员、技术人员、管理人员及相关辅助人员。检验人员：指具体进行检验过程的实施和操作人员，包括实验室负责样品抽（采）样人员、样品前处理人员、上机操作人员和结果处理、报告编制人员、授权签字人、审核人、批准人等人员。,条文解读,4.1.4开展动物试验的食品检验机构，应当取得省级以上实验动物管理部门颁发的实验动物环境设施合格证书。自产自用动物的检验机构应当具有实验动物生产许可证和实验动物质量合格证。,动物实验的合法性使用具有合格证书的实验动物环境设施使用具有生产许可和合格证书的实验动物,评审要点,查看法律地位证明文件非独立法人的两个授权最高管理者的任命文件检验人员的聘用合同、不兼职的承诺文件保存使用的实验动物和实验动物房资质证明如果是租借的动物房，应提供租借使用合同，并明确职责和权限,评审要点,建立回避制度（管理办法第28条）本人或者其近亲属的委托检验本人与客户、或与委托检验项目有利害关系参加过初次检验的复检事项作为专家提供过咨询意见的检验项目回避的提出和实施自行提出回避，由其所属的食品检验机构决定；客户要求检验人员回避，向食品检验机构提出客户对回避的决定有异议的，可以撤销委托。有提请和批准的的记录,条文解读,4.2食品检验机构应当具备下列一项或多项检验能力：a）能对某类或多类食品相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目，也包括对食品中添加剂与营养强化剂的检验；b）能对某类或多类食品添加剂相关食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；c）能对某类或多类食品相关产品的食品安全标准所规定的检验项目进行检验，包括物理、化学与全部微生物项目；d）能对食品中污染物、农药残留、兽药残留等通用类食品安全标准或相关规定要求的检验项目进行检验；e）能对食品安全事故致病因子进行鉴定；f）能为食品安全风险评估和行政许可进行食品安全性毒理学评价；g）能开展食品安全法规定的其他检验活动。,条文解读,此款是对何种食品检验活动属于食品检验机构认定范畴的定义。只要具备了其中一项或多项检验能力范围的食品检验机构都可以申请资质认定4.2a)是具有对食品的检验能力条件4.2b)是具有对食品添加剂的检验能力条件4.2c)是具有对食品包装材料的检验能力条件ac是对产品检验能力的要求，如果不能做产品的全项检验，则不能对产品做出合格的评价或全面评价4.2d)是针对食品、食品添加剂及食品相关产品中指标（参数）的检验能力条件4.2e)是食物中毒因子的分析能力4.2f)是毒理学检验与评价的能力4.2g)是兜底条款（因发生重大食品安全事故或其他食品安全紧急情况，需要食品检验机构临时增加检验项目时，资质认定部门应及时启动应急预案，通过能力验证、比对试验、盲样考核等方式临时确认食品检验机构的能力，并向社会公布符合资质要求的食品检验机构录，待紧急状况结束后再及时组织扩项）,检验能力,广义“检验能力”包括过程和结果的检验能力准确性的评价其检验能力准确性评价（至少包括人、机、料、法、环、样品、质控）内容在“通用要求”和“特殊要求”的其他部分体现狭义“检验能力”是指“检验能力的范围或检验能力的结果”，也就是“食品+项目+方法”或“项目+方法+食品”组合根据食品安全法中食品检验活动范围规定了食品检验机构的检验能力范围界定了食品检验机构资质认定能力确认的范围,食品检验活动（食品安全法）,食品安全风险监测（第二章第十一条）隐患检验（第二章第十四条）标准检验方法建立和验证（第三章第二十条）监管部门发许可证前的食品检验（第四章第二十九、四十四、第六章六十三条）食品安全监督抽检和复检（第五章六十、第八章七十七条）初步筛查检验和执法检验（实施条例第五十条）进出口食品检验（第六章第六十二、六十八条）食品生产企业对产品检验和委托检验（第四章第三十六、三十八、第六章六十一条）食品安全事故调查中的致病因子分析检验（第七章第七十二条）,“某类相关食品安全标准”释义,这里的关键词是“相关食品安全标准”“某类”是指现行有效食品安全标准（限量）中的一个食品类别，不是通常意义上的食品分类如“食品安全国家标准婴儿配方食品（GB10765-2010）”，这里的“婴儿配方食品”就是一类食品安全标准名称中的食品名称即是“某类”目前我国尚无统一的“食品”分类，面对目前食品安全（卫生）标准有重复、交叉、矛盾的现状，本条款以标准为基本要求，更加具有可操作性，便于对检验能力的理解和使用,4.2d)描述的食品中食品添加剂、营养强化剂、农残、兽残等能力的表达方式为“参数+方法+食品”。,声称具有婴儿配方食品的检验能力,“食品安全国家标准婴儿配方食品”（GB10765-2010）其检验参数(51)有：感官要求、蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素A、D、E、K1、B1、B2、B6、B12、C、烟酸、泛酸、叶酸、生物素、钠、钾、铜、镁、铁、锌、锰、钙、磷、碘、氯、硒、胆碱、肌醇、牛磺酸、左旋肉碱、二十六碳六烯酸、二十碳四烯酸、水分、灰分、杂质度、铅、硝酸盐、亚硝酸盐、黄曲霉毒素B1或M1、菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄菌、阪崎肠杆菌、沙门氏菌、食品添加剂、营养强化剂、脲酶活性这些参数除了左旋肉碱、食品添加剂、营养强化剂3项无指定的检验方法外，其他都给出了指定的检验标准方法(48项)只要48项中有一项不能检验，则不能以“婴儿配方食品检验能力”的形式申请，只能以参数形式根据某一检验方法（标准）申请某一项指标的检验能力,食品安全标准（第二章）,食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准（第二十四条）企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。（第二十五条）,新的食品安全标准体系,“国务院卫生行政部门对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。”（第二十二条）,食品安全标准包括下列内容,（一）食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定；（二）食品添加剂的品种、使用范围、用量；（三）专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求；（四）对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求；（五）食品生产经营过程的卫生要求；（六）与食品安全有关的质量要求；（七）食品检验方法与规程；（八）其他需要制定为食品安全标准的内容。,新的食品安全国家标准体系,包括基础标准（污染物、微生物、农残兽残、食品添加剂）、产品标准（食品、食品添加剂、食品相关产品、其他）、生产规范、检验方法（理化、微生物、毒理）明确了食品安全标准包括食品、食品添加剂和食品相关产品。第二条也明确了适用的有关的食品安全活动，而不只是局限于狭义的“食品”概念食品检验同样包括食品、食品添加剂和食品相关产品,食品安全国家标准添加剂（97个）,GB1975-2010食品添加剂琼脂(琼胶)GB1900-2010食品添加剂二丁基羟基甲苯(BHT)GB3150-2010食品添加剂硫磺GB4479.1-2010食品添加剂苋菜红GB4481.1-2010食品添加剂柠檬黄GB4481.2-2010食品添加剂柠檬黄铝色淀GB6227.1-2010食品添加剂日落黄GB7912-2010食品添加剂栀子黄GB8820-2010食品添加剂葡萄糖酸锌GB8821-2010食品添加剂-胡萝卜素,4.2评审要点,检验能力是否是执业范围。其依法注册范围有无食品、食品添加剂、食品相关产品检验能力只要具备七项能力中的一项，即可申请食品检验机构资质认定确认以“食品”、“食品添加剂”、“食品相关产品”为线索的能力正确的使用了标准依据，并且具有相关食品安全标准（限量）指定检验方法的全部理化、微生物项目食品检验机构应及时申请标准能力变更,条文解读,4.3食品检验机构质量管理体系的建立、运行应当符合实验室资质认定评审准则的要求。4.4食品检验机构应当依据食品安全法，针对所开展的检验活动，制定相应的检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案等。4.5承担政府委托监督抽检、食品安全风险监测与评估等任务的食品检验机构还应当制定相应的工作制度。,质量管理体系建立的同时要符合检验工作规范强调了几个制度检验责任追究制度检验资料档案管理制度（五年）食品安全事故应急检验预案监督抽检工作制度食品安全风险监测工作制度,条文解读,检验责任追究制度追究事故人员责任质量事故：报告、数据、结果、结论机械、电气安全事故生物安全事故环境污染事故：水、土、大气涉及对象：样品（接收、采集、标识、保管）、设备（标准物质）、环境设施、危险品责任人员、相应责任,条文解读,检验资料档案管理制度归档范围交管时限保管期限-五年档案型式、内容保管方式、条件手续：借阅、复制、销毁禁止行为：损毁、丢失、涂改、伪造、擅自（抄录、公布、销毁、出卖、转让、赠送）责任部门、责任人员,评审要点,食品检验机构应有检验责任追究制度、检验资料档案管理制度和食品安全事故应急检验预案适用时，食品检验机构应有监督抽检、食品安全风险监测、食品安全风险评估等工作制度,条文,5.1人员5.1.1食品检验机构应当具备与其所开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员。5.1.2检验人员和技术管理人员应当熟悉食品安全法及其相关法律法规和有关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。5.1.3检验人员和技术管理人员应当接受食品安全法及其相关法律法规、质量管理和有关专业技术培训、考核，并持有培训考核合格证明。,条文,5.1.4从事动物试验的检验人员应当取得动物实验从业人员岗位证书；从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求。5.1.5从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%。5.1.6食品检验机构技术管理人员应当熟悉业务，具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，从事食品检验相关工作3年以上。,5.1.1条文解释,食品检验机构应当根据所开展的检测工作涉及的专业种类、特点和工作量配备足够的人员，包括管理人员和技术人员“足够”的含义包括二个方面，一是在数量方面要满足与所开展的检测专业类别（如食品理化检验、微生物学检验、毒理学检验等）和承担的检测（监督抽检任务、委托检验业务）工作量的需要；每个检验专业学科至少要有二名检验人员二是在专业理论、操作技能和经验方面要满足正确选择相应的检验方法与食品安全标准，能够独立和科学地对检验数据结果做出分析、判断的需要，能胜任岗位要求，符合本检验机构的质量管理体系要求,5.1.2和5.1.3条款的释义,强调了技术管理人员应该掌握相应的操作技术，检验人员应了解法律法规及质量管理知识法律法规，尤其是食品安全法及其相关法律法规；有关食品安全标准；检验方法原理；掌握检验操作技能；标准操作程序；质量控制要求；质量管理；实验室安全与防护知识；计量和数据处理知识等。接受上述知识培训、考核，并持有培训考核合格证明考核方式理论考试、操作考核、能力验证、人员比对,5.1.4条款的释义,“实验动物从业人员岗位证书”是根据法律法规要求相关人员必须取得的由相关部门颁发的证书从事特殊检验项目(辐射、基因检测)的人员应当符合相关法律法规的规定要求,5.1.5条款的释义,从事食品检验活动的人员应当持证上岗。检验人员中具有中级以上(含中级)及同等水平专业技术职称的比例应当不少于30%中级及以上专业技术人员同等能力人员：对于高中毕业从事食品检验15年以上、与食品相关专业大专（本科/研究生）毕业从事食品检验检验工作8（5/2）年以上的，视为具有中级以上专业技术职称之“同等能力”。相关专业：食品、生物、化学,5.1.6条款的释义,本条款对技术管理人员提出了具体熟悉业务的要求，这里强调相关专业指的是食品、生物、化学等专业，并要有三年以上的食品检验相关工作（食品、生物、化学）经历和实践经验管理人员：最高管理者、技术主管、质量主管、部门主管技术管理人员必须具有中级以上（含中级）技术职称或同等能力,评审要点,食品检验机构应当具备预期开展的检验活动相适应的检验人员和技术管理人员检验人员和技术管理人员培训和考核合格的证明从事动物试验的检验人员应当取得实验动物从业人员岗位证书检验人员中具有中级以上(含中级)专业技术职称或同等能力人员的比例应当不少于30%食品检验机构技术管理人员应当从事食品检验相关工作3年以上具有相关专业的中级以上(含中级)技术职称或同等能力，熟悉业务,条文解读,5.2设施和环境5.2.1食品检验机构应当具备固定的检验工作场所以及专用于食品检验活动所需的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等工作条件。,强调了食品检验机构必须具备固定检验工作场所。执业地点固定：在注册、登记地点执业，变更要备案。在机构内，有固定的工作场地。没有固定检验工作场所的检验机构不能申请食品检验机构如只有现场快检或移动实验室的机构不能申请食品检验机构强调应当有“专用于”食品检验工作的冷藏和冷冻、数据处理与分析、信息传输设施和设备等普通工作条件，同时应具有独立调配使用、管理权。也就是说食品检验工作要相对独立。目前在我国，专门从事食品检验的机构很少，绝大部分是综合性的检验机构，应当关注食品检验工作相对独立的工作条件的要求。,条文解读,5.2.2食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。,“满足检验方法要求”例如化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T601-2002中规定标准滴定溶液在常温（1525）下保存时间一般不超过两个月。4.22.2亚硝酸钠标准滴定溶液标定方法要求在1520进行滴定。在操作过程中一定关注并记录滴定时工作环境的温度。在固定设施以外的可移动的设施进行抽样、检测时，也应对环境条件的影响给予特殊关注，同样要实施有效的监控，做好记录。,条文解读,5.2.2食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。,“满足仪器设备正常运转要求”不同仪器设备对环境的要求不同，这取决于仪器设备使用说明书中的要求操作人员应当掌握仪器设备正常运转的要求，关注仪器所在环境的变化情况当设施和环境条件对检测结果的质量有影响时，检验机构应具备监测和控制环境条件的能力，并且应维护和保持这种能力环境条件出现一些波动是难免的，重要的是能够及时发现和调控这种波动，避免因为这些波动影响检测结果的质量,条文解读,5.2.2食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。,“满足技术档案贮存要求”技术档案是检验工作的证据检验机构必须在一定时期内完好地保存技术档案，这是检验机构的责任和义务技术档案管理原则是收集即时、检索方便、存取有序、归档分类、储存防损、维护得力、清理合法。技术档案应当储存于防止损坏、防止变质、防止丢失的适宜环境设施中,条文解读,5.2.2食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。,“满足样品制备和贮存要求”样品的制备和贮存是影响检验结果的重要因素。有些样品制备对环境有要求的，如分装进行微生物检验的样品应当在无菌环境下进行。食品样品贮存需要避光、通风、恒温恒湿、冷藏、冷冻等条件。冷藏贮存指温度在010条件下用冰箱或低温冷库等贮存食品（如：蔬菜、水果、熟食、乳制品等）；冷冻贮存指温度在029条件下，用冷冻冰柜或低温冷库等贮存食品（如：水产品、畜禽制品、速冻食品等）。常温贮存主要适用于粮食、食用油、调味品、糖果、瓶装饮料等不易腐败的食品。也可根据定型包装食品中标注的储存条件确定。常温贮存的基本的要求是，贮存场所清洁卫生；贮存场所阴凉干燥；避免高温、凉暗处是指避光并不超过20，常温是指1030。,条文解读,5.2.2食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。,“满足防止交叉污染（干扰）要求”可能产生交叉污染的操作应当在时间或空间上予以隔离。如样品粉碎处理等振动操作与称量操作不应当安排在同区域一同操作检验机构要有分开存放挥发试剂与其他试剂的设施或环境。二级生物安全实验室应当区分污染区和非污染。无菌物品和普通物品的分开存放,条文解读,5.2.2食品检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存等相关要求。,“保证人身健康和环境保护要求”建立和实施安全作业、环境管理程序以及相应的应急处理措施，以便在出现险情和意外事故时，操作人员能在第一时间内做出快速反应，防止事态扩大，尽量减少损失，并立即向主管部门和安全管理部门报告对涉及化学危险品、毒品、致病微生物以及水、气、火、电等危及安全的因素和环境，必须有效控制确保检测过程中产生的废气、废液、粉尘、噪声、固体废弃物等得到合理的处置，并做好相应的记录生物二级实验室应配备生物安全柜应有通风设施用于样品前处理和使用有机溶剂或酸试剂时，应配备洗眼器、应急淋浴器等设施保证应急事故发生时对操作人员应当急救措施、设施。,条文解读,5.2.3实验区应当与非实验区分离。对互有影响的相邻区域应当有效隔离，明示需要控制的区域范围。防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。,强调分开常用化学危险品贮存通则中对隔离、隔开、分离三种贮存方式进行了定义。隔离是在同一房间或在同一区域，分开一定距离的方式。隔开是在同一建筑或同一区域内用隔板或墙分开的方式。分离是指在不同的建筑物内的方式对相互有影响的相邻区域应当采取有效隔离措施，属于实验室合理布局的内容，主要是考虑防止实验交叉污染和对环境造成污染。隔离可以在同一房间或同一区域“明示需要控制的区域范围”对需要控制的工作区域应有正确、显著的标识，并建立相关规定，明确控制区域范围，防止未经允许的人员进入检测区域。检验用品的储存环境应当保持干燥和清洁，已灭菌与未灭菌的用品应当分开存放并明确标识。GB4789.1-20103.1.5中规定“一般样品检验应当在洁净区域（包括超净工作台或洁净实验室）进行，洁净区域应当有明显的标示”。,条文解读,5.2.4微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。,微生物实验室应当配备生物安全柜的要求。GB19489-2008实验室设计原则及基本要求（5）中规定BSL-1实验室（6.1）和BSL-2实验室（6.2）是对生物安全实验室的基础要求根据人间传染的病原微生物名录要求，食品检验机构从事常规微生物检验项目和常见食物中毒致病菌沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌O157、霍乱弧菌、空肠弯曲菌、肉毒梭菌、致病性大肠埃希氏菌、单増李斯特氏菌、链球菌属均为第三类，在大量活菌操作和分离鉴定时应当在生物安全二级实验室进行非感染性材料可以在一级生物安全实验室进行操作,条文解读,5.2.4微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。,病原微生物实验室生物安全管理条例1、第七条国家根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类，第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物，食品检验一般为三、四类病原微生物2、第十六条实验室在相关实验活动结束后，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定，及时将病原微生物菌（毒）种和样本就地销毁或者送交保藏机构保管。3、第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。4、第二十五条新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。5、第三十七条实验室应当建立实验档案，记录实验室使用情况和安全监督情况。6、第三十八条实验室应当依照环境保护的有关法律、行政法规和国务院有关部门的规定，对废水、废气以及其他废物进行处置，并制定相应的环境保护措施，防止环境污染。,条文解读,5.2.4微生物实验室应当配备生物安全柜，涉及病原微生物的实验活动应当依据国务院病原微生物实验室生物安全管理条例在相应级别的生物安全实验室进行。,实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)BSL-2实验室1满足BSL-1实验室的要求。2实验室门应带锁并可自动关闭。实验室的门应有可视窗。3应有足够的存储空间摆放物品以方便使用。在实验室工作区域外还应当有供长期使用的存储空间。4在实验室内应使用专门的工作服；应戴乳胶手套。5在实验室的工作区域外应有存放个人衣物的条件。6在实验室所在的建筑内应配备高压蒸汽灭菌器，并按期检查和验证，以保证符合要求。7应在实验室内配备生物安全柜。8应设洗眼设施，必要时应有应急喷淋装置。9应通风，如使用窗户自然通风，应有防虫纱窗。10有可靠的电力供应和应急照明。必要时，重要设备如培养箱、生物安全柜、冰箱等应设备用电源。11实验室出口应有在黑暗中可明确辨认的标识。,条文,5.2.5开展动物实验的食品检验机构应当满足以下条件：a)有温度、湿度、通风及照明控制等环境监控设施；b)有独立实验动物检疫室；c)有与开展动物实验项目相适应的消毒灭菌设施；d)有收集和放置动物排泄物及其他废弃物的设施；e)有用于分离饲养不同种系及不同