出口食品添加剂生产企业登记卫生规范

附件 1:出口食品添加剂生产企业登记卫生规范1 依据及适用范围本规范根据出口食品生产企业卫生注册登记管理规 定及国家有关卫生法规、标准制定。本规范适用于出口食品添加剂 (不包括明胶 生产企业的 卫生登记及管理。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本规范的引用而成为本规范的 条款。 凡是不注日期的引用文件, 其最新版本适用于本规 范。中华人民共和国食品卫生法食品添加剂卫生管理办法GB2760 食品添加剂使用卫生标准GB14880 食品营养强化剂使用卫生标准GB7718 食品标签通用标准3 术语和定义下列术语和定义适用于本规范3.1 食品添加剂食品添加剂系指为改善食品品质和色、香、味,以及为防腐 或根据加工工艺的需要而加入食品中的化学合成或者天然 物质。3.2 食品添加剂生产方式食品添加剂生产(加工、制备、合成方式主要有生物合成 法、化学合成法以及直接提取(天然物提取三种方法。 3.3 生物合成生物合成法是生产食品添加剂的主要方法之一,采用生物技 术方法来生产食品添加剂,主要有发酵法及酶法。3.4 化学合成化学合成法是生产食品添加剂的主要方法之一,采用化学方 法,以石油化工原料为主来生产食品添加剂,产品主要有一 般化学合成品及人工合成天然等同物两种。3.5 直接提取直接提取法是生产食品添加剂的主要方法之一,主要从动植 物原料等天然物中提取制得。3.6复合(复配食品添加剂复合食品添加剂是指由两种以上单一品种的食品添加剂经 物理混匀的食品添加剂。4 基本要求4.1 出口食品添加剂生产企业必须获得主管部门批准,持有 有效的生产许可证及卫生许可证。产品品种必须获得我国主 管部门批准。4.2未满足 4.1条款要求,但进口国有关法律法规允许作为 食品添加剂的,企业需提供进口国有关法律法规规定。 5 企业的选址、设计与环境卫生5.1厂区道路应硬化,防止尘土飞扬和积水。厂区不应有裸 露地面,厂区周围 25米内不得有粉尘、有害气体、放射性 物质和其他扩散性污染源,不得有昆虫大量孳生的潜在场 所。5.2可能产生有害气体、粉尘、噪声和污水等污染源的生产 场所必须单独设臵,并与居民区有适当的卫生防护距离和措 施。废水、废渣、废气等排放应符合国家的排放标准。 5.3建筑物、设备布局与工艺流程三者衔接合理,防止交叉 污染和不同品种间的混杂。生产区、生活区应当分开;生产 区按卫生要求合理划分一般作业区、准清洁区和清洁区并有 效隔离。 化学法生产的, 化学合成区应与后道工序严格隔离。 5.4厂区内禁止饲养畜、禽。5.5生产企业应有与产品类型、 生产规模相适应的生产用房, 应根据生产产品特点和工艺要求设臵原料库、产品加工场 所、产品包装场所、成品库、检验室、危险品仓库等生产必 备用房。5.6动力、供暖、空调机房、给排水系统和废水、废气、废 渣处理系统及其他辅助建筑和设施的设臵应不影响生产场 所卫生,不对周围环境造成污染。5.7产品包装场所和复合食品添加剂的生产场所,其墙壁和 屋顶应采用浅色、防潮、防腐蚀、防毒、防渗和不易脱落的 无毒材料,地面应平整防滑、耐磨、无毒、耐腐蚀、不渗水、 便于清洗, 内设窗台成 45角或不设窗台。 需要清洗的工作 区地面应有坡度 1-2并设有排水设施。5.8生产车间、仓库应有良好通风,必要时应装设有效的换 气设施,以防止室内温度过高、蒸汽凝结或异味。5.9生产车间或工作场所应有充足的自然采光或人工照明, 检验场所工作面混合照度不应低于 540LX ,加工场所工作面 不应低于 220LX ,其他场所一般不应低于 110LX 。需要避光 生产的食品添加剂除外。5.10食品添加剂的生产用设备、工具、管道、容器必须专用 并符合相应的卫生要求,采用无毒、无异味、耐腐蚀、不渗 水、不变形的材料制作。5.11非管道或反应釜等封闭式生产的场所、 成品包装间、 成 品储存库、内外包装物料库应设臵有效的防尘、防鼠、防蚊 蝇设施。5.12在生产、使用、贮存强酸、强碱等腐蚀性化学物质的场 所,应设臵警示标识并配有应急处理设施。5.13产品包装场所、 复合食品添加剂的生产场所, 以及非管 道或反应釜等封闭式生产的场所,人员入口处应设更衣室, 配备相应的更衣设施,有微生物指标的还应设流水洗手及手 消毒设施,并有简明易懂的洗手消毒方法标识。5.14产品质量标准中有微生物指标的, 其包装场所应具备空 气消毒或净化设施。5.15厂区和车间卫生间应为自动冲水式, 具有洗手装臵, 能 保持良好的卫生状况。6 卫生质量管理体系6.1企业应配备足够数量的、具备相应资格的专业人员从事 卫生质量管理工作。6.2企业应按出口食品生产企业卫生要求制定文件化的 质量管理体系。6.3企业应制定卫生标准操作程序 (SSOP , 有效实施并定期 验证。6.4企业应当制定符合食品卫生要求的工艺操作规程、技术 文件及其他支持性文件;6.5企业应确定生产过程的关键控制工序,制定相应控制措 施,保证最终产品的安全卫生质量。6.6企业应当制定与最终产品质量相适应的原辅材料验收标 准及验收程序。6.7企业应当制定最终产品质量标准及验收程序,最终产品 的安全卫生质量应当满足进口国或我国主管部门的要求。 6.8企业应制定和执行对不合格品的控制制度,制度包括不 合格品的标识、记录、评价、隔离处臵、纠偏措施和追溯性 等内容。6.9企业应制定产品批次管理和产品召回制度,以保证出厂 产品在出现安全卫生质量问题时能够及时召回。6.10企业应制定和执行加工设备、 设施的维护程序, 保证加 工设备、设施满足生产加工的需要。6.11企业应制定和实施职工培训计划并做好培训记录, 保证 不同岗位的人员熟练完成本职工作。6.12企业应建立内部审核制度, 每半年至少进行一次内部审 核,一年至少进行一次管理评审,并做好记录。6.13对反映产品卫生质量情况的有关记录,企业应制定标 记、收集、编目、归档、保管和处理的程序,并贯彻执行; 所有记录必须真实、准确、规范,保存期不少于 2年。7. 人员7.1从业人员上岗前,应经过卫生知识培训、考核合格后方 可上岗。生产、质量管理人员还应经有关食品添加剂的专业 培训,具备相应专业知识。7.2质量管理与生产人员经体检合格后方可上岗,每年进行 一次健康检查,必要时做临时健康检查;凡患有影响食品卫 生的疾病者,必须调离生产岗位。7.3从事食品添加剂的包装、复合食品添加剂生产以及非管 道或反应釜等封闭式生产加工的人员,进入生产场所前必须 洗净双手, 穿戴清洁的工作衣、 帽、 鞋, 头发不得露于帽外。 7.4生产场所禁止吸烟、进食及进行其他有碍食品添加剂卫 生的活动。不得将个人用品带入生产场所,从业人员在生产 过程中不得戴戒指、耳环、喷香水等。7.5企业应严格控制外来人员进入生产加工区。8. 原、辅料8.1企业应建立对原、辅料供方的评价、选择程序并建立合 格供方档案。8.2生产食品添加剂所需原、辅料的品种、来源、规格、质 量等须严格符合国家相应标准和规定;8.3生产复合食品添加剂的各种原、辅料,采购时应向供货 方索取该产品的卫生许可证和同批产品的检验合格证明。 8.4不得将没有同一个使用范围的各单一品种添加剂用于复 合食品添加剂的生产,不得使用非食用或非食品级物质生产 复合食品添加剂。9. 水的卫生9.1加工用水应符合国家生活饮用水卫生标准的要求。每年 对水质的公共卫生检测不少于两次。9.2使用自备水源的,应远离污染源,以防污染。9.3企业应备有供水网络图。非饮用水管路系统与生产加工 用水路系统应以不同颜色明显标示,并以完全分离的管路输 送。9.4储水设施应采用无毒、无污染的材料制成,并有防止污 染的措施。应定期清洗和消毒,避免加工用水受到污染。 10. 生产卫生控制10.1企业在生产出口食品添加剂时, 应与非食用级添加剂或 其他化学品的生产保持有效隔离。10.2企业在转换生产产品前,必须对生产设施进行彻底清 洁,对转换产品后的第一批产品进行纯度检验。10.3企业应当制定班前、 班后清洁卫生程序并有效实施, 对 生产设施进行清洁,避免交叉污染;生产现场应保持清洁卫 生,没有“跑、冒、滴、漏”等现象。10.4生产车间内所使用的洗涤剂、 消毒剂等化学物品应有专 柜(库存放,并有专人妥善保管,避免污染加工品。 10.5检修设备时,应防止污染产品。10.6应严格执行卫生标准操作程序,在最大程度上减少环 境、人员、设备、包装物等对产品的污染。10.7应严格执行工艺规程, 防止提取、 生物合成或化学反应 中有毒有害物质的产生。11. 有毒有害物品的控制11.1企业应制定并执行有毒有害物品的储存和使用管理计 划并建立有毒有害物品控制清单,确保厂区、车间和化验室 使用的所有有毒有害物品得到有效控制。11.2企业应建立有毒有害物品的专用储存库, 加锁并有专人 保管。有毒有害物品均应有统一包装,标识清楚。11.3使用有毒有害物品时, 应由经过专门培训的人员按照规 定进行操作,避免对食品、食品接触表面和食品包装物料造 成污染。12. 标识、包装、储存和运输12.1 标识12.1.1食品添加剂必须有包装标识, 标识内容至少包括:品 名、生产企业名称、规格、配方或者主要成分、生产日期、 批号等,并明确标识产品用途如“食品添加剂”等。食品添加剂有适用禁忌与安全注意事项的, 应当在标识上 给予警示性标示。12.1.2复合食品添加剂,除应当按规范 12.1.1条规定标识 外, 还应当同时标示出各单一品种的名称, 并按含量由大到 小排列; 各单一品种必须使用与 食品添加剂使用卫生标准 相一致的名称。12.1.3食品添加剂的包装标识和产品说明书,不得有扩大 使用范围或夸大使用效果的宣传内容。12.2 包装12.2.1出口食品添加剂的内包装应当在专用的场所进行。 12.2.2内包装场所要设臵更衣室, 配备非手动式洗手水龙头及干手装臵;人员在进入前须更衣并洗手。通过管道直接灌装并内外包装合一的可免于上款要求。 12.2.3内包装材料必须符合食品包装要求。12.2.4复合食品添加剂原料的外包装应当在拆除后通过物 料通道进入内包装场所,应当采取适当的措施避免被污染。 12.3 储存12.3.1企业应当建立食品添加剂原辅材料的储存、使用规 定,避免交叉污染,避免被误拿误用。12.3.2企业应当设臵存放食品添加剂原料、 辅料、 包装材料、 最终产品的专用仓库。12.3.3化学腐蚀性、易燃、易爆物品应专库贮存,按危险品 仓库有关要求管理。12.4运输产品运输应根据产品特点,选择符合卫生要求的运输工 具。运输过程中应有防尘、防雨淋、防晒措施,保证产品卫 生安全。13. 产品质量检验13. 1检验机构13. 1. 1企业应设立与加工能力相适应的、 独立的检验机构, 能进行常规项目的检测。检验机构应具备检验工作所需要的 检验设施和仪器设备,仪器设备应按规定定期实施计量检定 和校准并有记录。13. 1. 2检验机构应对原料、 辅料、 半成品按标准取样检测, 并出具检测报告。13. 1. 3成品出厂前应按生产批次进行检验, 出具检验报告。 检验报告应按规定的程序签发。13. 1. 4对检验不合格的产品应及时隔离,反馈信息,并在 加工过程中及时采取纠正措施。13. 1. 5检验机构对产品质量有否决权。13. 2检验人员企业应配备足够数量的、具备相应资格的专业人员从事产品 检验工作。检验人员应经过培训,考核合格后持证上岗;企 业还应对检验人员定期组织培训。13. 3管理与检验技术资料企业实验室应制定控制检验质量的相关管理制度,具备常规 检验工作所需要的原、辅料和成品检验的标准、技术要求、 试验方法等有关检验技术资料。13. 4委托检验委托社会实验室承担企业卫生质量检验工作的,该实验室应 当具备国家规定的资格,并且应当签有委托检验的合同。 13. 5企业应建立产品留样制度。参考性附录:1、生产区域的划分原料库、粗产品化学合成或原料处理、成品库等区域可 作为一般