样品受理指引-甘肃疾病预防控制中心

消毒与一次性医疗卫生产品类样品受理指南一次性使用医疗用品检验一、需要提供的技术资料与说明1.生产许可和产品注册证复印件各一份。2.产品标准应提供产品的执行标准一套，包括产品的国家标准/行业标准/地方标准，若提供生产企业的企业标准时，企业标准应在标准化行政管理部门备案，有备案的标准文号且在有效期之内。3.产品使用说明书二份4.其他有助于检验的资料。5.申请或换发卫生许可批件的样品检验，需卫生监督机构现场抽样，其他资料同上。6.按照要求填写委托检测合同书（一式二份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。二、送检样品要求1.送检样品量为检验样品量的3倍。2.送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期。3.样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装。4.每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。5.样品需要量根据检验项目不同而不同，一般送样量为36个包装/批（20g/包装）。三、检验时限检验时限见附表1。表1 一次性使用医疗用品检验时限检 测 项 目检测时限（d）细菌菌落总数测定30致病菌检测45无菌试验45现场试验45稳定性试验另议灭菌程序验证试验45国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测另议说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测，全项目检测所需时间为45d。2.检测项目所需样品数均按此表数量并另外提供复检和留样各一套。3.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。4.现场试验和稳定性试验仅限于对有杀菌、消毒作用医疗用品的检测。一次性使用卫生用品(卫生巾、卫生护垫、湿巾、纸巾等)检验一、需要提供的技术资料1.生产企业卫生许可证复印件一份；2.产品标准应提供产品的执行标准一套，包括产品的国家标准/行业标准/地方标准，若提供生产企业的企业标准时，企业标准应在标准化行政管理部门备案，有备案的标准文号且在有效期之内。3.产品使用说明书二份4.其他有助于检验的资料。5.申请或换发卫生许可批件的样品检验，需卫生监督机构现场抽样，其他资料同上。6.按照要求填写委托检测合同书（一式二份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。二、送检样品要求1.送检1个批号的样品，按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品，即送检样品量为检验样品量的4倍。2.送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期。3.样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装。4.每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。样品需要量根据检验项目不同而不同，5.样品需要量根据检验项目不同而不同，一般送样量为36个包装/批（20g/包装）。三、检验时限检验时限见表2。表2 一次性使用卫生用品检验时限检测项目检测时限（d）澄清度检查14有效成分含量测定消毒技术规范有方法30消毒技术规范无方法另议稳定性试验（生物法）（54） （37） （室温）开封产品抛弃日期测定45120另议另议pH值测定14渗透压测定14过氧化氢残留量测定环氧乙烷残留量测定14另议微生物污染检测（细菌菌落总数、大肠菌群、真菌、致病菌）45无菌试验45大肠杆菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验铜绿假单胞菌（绿脓杆菌）杀灭试验白色念珠菌杀灭试验茄科镰刀霉菌杀灭试验其他微生物杀灭试验有机物试验模拟现场（镜片定量杀菌试验）4545454560另议4545大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验其他微生物抑菌试验454545另议急性经口毒性试验皮肤刺激试验眼刺激试验阴道黏膜刺激试验皮肤变态反应试验致突变试验细胞毒性试验454545606090-12090国家、行业标准和卫生技术规范中所规定的卫生学指标检测另议说明：1.本表项目所需时间只适用于单项检测。卫生用品微生物污染检测和杀（抑）菌效果检测以及毒理学试验的检验时限为90d，毒理学试验需做致突变试验时，总检验时限为150d。2.特殊情况由检验机构与送检单位协商确定样品数量和检验时限，但检验机构应在受理样品之前告知送检单位。卫生用品（抗、抑菌洗液等）检验一、需要提供的技术资料1.生产企业卫生许可证复印件一份；2.产品标准应提供产品的执行标准一套，包括产品的国家标准/行业标准/地方标准，若提供生产企业的企业标准时，企业标准应在标准化行政管理部门备案，有备案的标准文号且在有效期之内。3.产品配方（主要有效成份、含量）4.产品使用说明书二份5.其他有助于检验的资料。6.申请或换发卫生许可批件的样品检验，需卫生监督机构现场抽样，其他资料同上。7.按照要求填写委托检测合同书（一式二份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。二、送检样品要求1.送检1个批号的样品，按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品，即送检样品量为检验样品量的4倍。2.送检样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期。3.样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装。4.每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。5.样品需要量根据检验项目不同而不同，一般送样量为200-500mL(g)/瓶、15个包装/批。如果由企业（厂家）根据自己的需要提出检验项目，所需样品数量根据检验项目定。三、检验时限检验时限最长为150天。见表3。表3 消毒剂和消毒器械检验时限检测项目时间（d）检测项目时间（d）有效成分含量测定规范中有测定方法30空气消毒效果鉴定现场试验45规范中无测定方法另议稳定性试验加速试验法(37,90d)120抑菌试验60加速试验法(54,14d)45生物指示物鉴定试验60室温留样法（252）另议化学指示物鉴定试验60pH值测定与颜色、气味的观察14消毒器械消毒因子强度和泄漏量测定30重金属(以铅计)14急性经口毒性试验45砷14金属腐蚀性试验30金黄色葡萄球菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45急性吸入毒性试验60大肠杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45皮肤刺激试验45铜绿假单胞菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45眼刺激试验45白色念珠菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)45阴道粘膜刺激试验60黑曲霉菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)90皮肤变态反应试验60分枝杆菌杀灭试验(含中和剂鉴定试验)90亚急性毒性试验90脊髓灰质炎病毒灭活试验(含中和剂鉴定试验)90致突变试验90120枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭试验(含中和剂鉴定试验)50亚慢性毒性试验180其他微生物杀灭试验(含中和剂鉴定试验)另议致畸胎试验180模拟现场试验45慢性毒性试验300现场试验45致癌试验900连续使用稳定性试验另议能量试验45空气消毒效果鉴定实验室试验90空气消毒效果鉴定模拟现场试验90其他另议消毒剂检验一、国产消毒剂（一）需要提供的技术资料1.生产企业卫生许可证复印件一份；2.产品标准应提供产品的执行标准及检验方法二套，包括产品的国家标准/行业标准/地方标准，若提供生产企业的企业标准时，企业标准应在标准化行政管理部门备案，有备案的标准文号且在有效期之内。3.产品配方（主要有效成份、含量）二份。4.产品使用说明书和研制报告二份。5.其他有助于检验的资料。6.申请或换发卫生许可批件的样品检验，需卫生监督机构现场抽样，其他资料同上。7.按照要求填写委托检测合同书（一式二份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。（二）送检样品要求1.送检3个不同批号的样品，按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品，即送检样品量为检验样品量的4倍。2.每批次样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期。3.样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装。4.每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。5.样品需要量根据检验项目不同而不同，一般送样量为250500mL(g)/瓶、30瓶/批、3批。二、进口消毒剂（一）需要提供的技术资料1.生产国（地区）允许生产销售证明文件一份。2.国外生产商委托申报单位委托书一份。3.产品企业标准二套。4.产品配方（主要有效成份、含量）二份。5.产品使用说明书二份。6.其他有助于检验的资料。7.按照要求填写委托检测合同书（一式二份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。（二）送检样品要求1.送检3个不同批号的样品，按检验项目要求提供足够重复二次检验和留样用样品，即送检样品量为检验样品量的4倍。2.每批次样品内各包装单元须为相同批号或同一生产日期。3.样品应为市场销售包装；4.每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。5.样品需要量根据检验项目不同而不同，一般送样量为250500mL(g)/瓶、30瓶/批、3批。三、检验时限检验时限见表3。消毒器械检验一、申请卫生许可检验（一）需要提供的技术资料1.产品配方（主要有效成份、含量）二份。2.产品标准应提供产品的执行标准及检验方法二套，包括产品的国家标准/行业标准/地方标准，若提供生产企业的企业标准时，企业标准应在标准化行政管理部门备案，有备案的标准文号且在有效期之内。3.产品使用说明书和研制报告二份；4.其他有助于产品检验的资料；5.按照要求填写委托检测合同书（一式二份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。（二）送检样品要求1.送检1个批号的样品，按检验项目要求提供足够重复一次检验和留样用样品，即送检样品量为检验样品量的3倍。2.送检样品须为相同批号或同一生产日期。3.样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装。4.每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。5.样品需要量根据检验项目不同而不同，一般送样量为大型器械为1台，中、小型器械为3台。二、申请委托检验（一）需要提供的技术资料1.产品配方（主要有效成份、含量）二份。2.产品标准应提供产品的执行标准及检验方法二套，包括产品的国家标准/行业标准/地方标准，若提供生产企业的企业标准时，企业标准应在标准化行政管理部门备案，有备案的标准文号且在有效期之内。3.产品使用说明书二份。4.其他有助于产品检验的资料。5.按照要求填写委托检测合同书（一式二份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。（二）送检样品要求1.送检1个批号的样品，按检验项目要求提供足够重复一次检验和留样用样品，即送检样品量为检验样品量的3倍。2.送检样品须为相同批号或同一生产日期。3.样品应为市场销售包装；新产品可用临时包装，但必须近似市场销售包装。4.每个样品必须有标签，标明产品名称、规格、批号、生产厂家。5.样品需要量根据检验项目不同而不同，一般送样量为大型器械为1台，中、小型器械为3台。如果由企业（厂家）根据自己的需要提出检验项目，所需样品数量根据检验项目定。三、检验时限检验时限见表3。洁净环境检验一、需提供的技术资料1.明确待测区域的洁净度级别，区域的数量和大小（长、宽、高）。2.各区域送风口面积。3.待测区域的设计图纸、设计说明一套。4.必要时，还需要提前勘察待测现场。5.按照要求填写委托检测合同书（一式二份），用钢笔或签字笔填写，不得有涂改。二、需提供的准备工作1.做好待测区域的环境卫生。2.与检验机构预约现场检测时间。3.现场检测前按净化设备要求提前运行该设备。4.提前安排好工作时间，现场检测时待测区域内应无工作人员。其他有关事项一、检验收费依据省物价局、省财政厅、省卫生厅文件“关于发布甘肃省疾病预防控制与卫生监督收费管理办法实施细则的通知（甘价费2004401号）”要求执行。并开出收款通知单，客户持收款通知单到中心财务科交纳检验费，收到客户交回的收款通