标准解读

GB 13172-1991 是一项中华人民共和国国家标准，全称为《裂变99Mo-99mTc色层发生器》。该标准规定了裂变99Mo-99mTc色层发生器的技术要求、试验方法、检验规则以及标志、包装、运输和储存条件，旨在确保医疗领域中使用放射性同位素99mTc（Technetium-99m）的质量与安全。

主要内容概览：

  1. 范围：明确了本标准适用于以铀裂变产物中提取的99Mo为母体，通过色层柱技术生产99mTc的放射性药物发生器。

  2. 规范性引用文件：列出了实施本标准时所依据的其他相关标准和文件。

  3. 术语和定义：对涉及的专业术语进行了解释，如99Mo(钼-99)、99mTc(锝-99m)、色层发生器等，帮助读者理解标准内容。

  4. 分类与型号：根据不同的设计特性和使用要求，对色层发生器进行了分类，并规定了相应的型号标识方法。

  5. 技术要求：

    • 物理性能：包括发生器的整体结构、材料选择及制造工艺等要求。
    • 化学性能：详细说明了99Mo与99mTc的纯度、化学形态及其在发生过程中的行为要求。
    • 放射性纯度与比活度：设定了99mTc的放射性纯度及比活度指标，确保临床使用的安全性和有效性。
    • 稳定性与有效期：规定了色层发生器在特定储存条件下保持性能稳定的时间范围。

  6. 试验方法：阐述了如何测试发生器的各项性能指标，包括物理检测、化学分析、放射性测量等方法。

  7. 检验规则：规定了产品出厂前的检验项目、抽样方案以及不合格产品的处理流程。

  8. 标志、包装、运输和储存：

    • 标志：要求在发生器上明确标注产品信息、批号、有效期等。
    • 包装：规定了包装材料、方式及标记要求，确保运输过程中的辐射安全。
    • 运输：提供了运输过程中应遵循的安全措施和应急处置指南。
    • 储存：详细说明了色层发生器的储存条件，以维持其性能并保证安全。

此标准的实施，对于保障医用放射性同位素99mTc的质量控制，促进核医学诊断技术的安全应用具有重要意义。


如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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  • 被代替
  • 已被新标准代替，建议下载现行标准GB/T 13172-2009
  • 1991-10-29 颁布
  • 1992-08-01 实施
©正版授权
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文档简介

UDc621.039.8F54中华人民共和国国家标准GB13172-91裂变9Mo-%Te色层发生器9Mo-s%mTcchromatographicgenerator（Fission）1991-10-29发布1992-08-01实施国家技术监督局发布中华人民共和国国家标准裂变”Mo-Te色层发生器cB13172-91sMo-mTcchromatographicgenerator（Fission）主题内容与适用范围本标准规定了裂变Mo-Te色层发生器的技术要求及检验方法。本标准适用于以裂变产物Mo为母体,用Al.O，为吸附剂的医用mT。色层发生器;不适用于其它类型的mT。发生器2引用标准GB11806放放射性物质安全运输规定3术语.1医用wmTc色层发生器technetium-99mchromagraphicgeneratorinmedicine系将锯酸盐(Mo)吸附于Al.O,吸附柱床上,可适时地用氯化钠注射液洗脱由Mo衰变产生的imwTC的装置。3.2细菌内毒素检查法bacterialendotoxintest系利用鲨试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种实验技术。3.3发生器淋洗效率elutionefficiencyofthegenerator洗脱下来的mTe活度占淋洗开始时发生器中存在的Te总活度的百分数4产品代号产品应有代号。5产品规格11.1GBq；18.5GBq；29.6GBq.6技术要求6.1牛器技术要求6.1.1构设计要求生器结构设计应合理、紧溪、安全和操作方便：发器发包括下述部件：色层柱、屏蔽体、针头和连接部件；色以桂为底部烧结砂芯的玻璃柱内径不大于10mm,高不超过50mm.内装适量色层AL
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