YY 0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 Ti6A14V钛合金锻件

I(5中华人民共和国医药行业标准117. 1件117的总标题为外科植人物骨关节假体锻、铸件，由下列几部分组成:第1部分:第2部分:第3部分:钻铬钥合金铸件。本部分在原117. 1外科植人物骨关节假体锻、铸件业标准基础上进行修订。本部分对117. 1删除“锻件分类”章条;-材料的化学成分和力学性能的要求及其实验方法执行新版的国际标准和国家标准;检验规则更加细化;对某些章条的编排做了相应调整。本部分主要根据国际标准8321996外科植入物金属材料第3部分:锻造合金进行修订，在化学成分、金相组织、力学性能、技术指标上等同该国际标准本部分代替科植人物骨关节假体锻、铸件本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(C 110)归口。本部分起草单位:北京百慕航材高科技股份有限公司。本部分主要起草人:周学玉、刘忠良、江霞、丁致平。件钦合金锻件范围117的本部分规定了用外科植人物关节假体锻件的要求、试验方法、检验规则、质量证明、标志和包装等。本部分适用于骨关节假体钦合金锻件的生产和验收。2规范性引用文件下列文件中的条款通过117的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。 228金属材料室温拉伸试验方法( 228892:1998) 231金属布氏硬度试验第1部分试验方法( 231. 1506999) 4698钦及钦合金化学分析方法 5168两相钦合金高低倍组织检验方法 1381。外科植人物用钦及钦合金加工材341骨接合用非有源外科金属植人物通用技术条件832996外科植入物金属材料第3部分:轧制或锻造成预定尺寸的棒材，应符合 13810的要求。 1381。的要求，见表1,表1原材料和锻件化学成分质量分数主要成分杂质，(元素5含量在供应状态的锻件上测定注2:其他元素一般包括 Y(该牌号中含有的合金元素应除去)。注3:其他元素在正常情况下可不测，当需方认为必要时可抽查，抽查结果应符合表1的规定。锻件呈退火状态供应时，最佳退火规范应为:710*温1h，空冷;炉温控温精度为士1832996的要求，见表2,表2锻件力学性能项目抗拉强度!延伸率值860780妻10注:锻件表面布氏硬度只作为参考，1锻件表面不允许有裂纹、折叠、凹坑。除裂纹外，对上述表面缺陷允许打磨清理，但其清理深度不应超过该处加工余量之半清理的深宽比不大于1:6,允许留有。. 5 0 允许在切除毛边和毛刺时损伤锻件基体。5 . 1低倍组织锻件的纵向低倍组织金属流线应沿其外形畅顺分布，不允许有穿流和涡流。孔、夹杂、组织偏析及其他冶金缺陷。0O X)组织应按 13810级检查，其高倍组织应符合该评级图中1锻件外形、试验方法4. 4698的规定进行，伸试验按 228规定进行，氏硬度试验按 231的规定进行，低倍金相组织检查方法按 5168的规定进行，寸、平整度按锻件图规定进行，应符合3. 7的要求。锻件表面质量应进行目视检验，表面粗糙度采用样块比较法进行检验。5检验规则5.，组批锻件由同一熔炼炉号，同一锻造工艺连续锻造的同种锻件组成一批。分析样品必须从锻件上取样。每批髓关节股骨柄假体锻件的力学性能应直接在锻件上切取拉伸试样，取样部位按照图1选取。a)无领舰关节股骨柄假体b)有领能关节股骨柄假体注:a)锻件形状、尺寸无法取样时，可在同批原材料上取样检验。于等于300件任取二根试样，大于300件任取3根试样，不允许同一锻件上取二根试样。验结果有一根试样不合格时，允许从同批锻件中再取双倍试样，对不合格项进行重复试验，重复试验结果仍有一根不合格， 228的规定，选取直径为朽距长度为25 要求百分之百进行表面质量检验。1每批锻件任取一件进行纵向低倍组织检验。样部位应靠近力学性能取样部位或锻件的最大截面部位。寸锻件的形状、尺寸按锻件图要求检验，每批锻件任取3件检验。明每批锻件应附有质量检验报告。该报告应写明下述内容:供方名称、锻件名称(代号)、合金牌号、锻件炉批号、锻件交货状态、锻件数量、检验结果、本部分号和出厂日期等。7标志、包装、运输、贮存7. 1标志锻件上不得打钢印，应在锻件图指定位置标明合金牌号、锻件名称(代号)、锻件炉批号和