药品认证现场检查.ppt

药品认证现场检查,省药品认证审评中心二一一年六月,内容,药品检查工作的开展药品检查记录现场检查报告的撰写,药品检查工作的开展,检查的类型常规检查跟踪检查特殊检查,常规检查,全面的药品GMP检查新建工厂检查关键事项变更后检查新产品或生产线生产方法的变更关键人员、设施或设备变更（必要时）,跟踪检查,药品GMP证书有效期内特定要求的检查常规检查发现较多问题的整改情况的核实纠偏措施有效性的确认,特殊检查,特定信息专项调查药品不良反应、召回特殊情况,检查员的职责,详细的报告生产和质量控制或特定产品评价是否符合药品GMP发现问题并评价缺陷促进企业提高生产和质量控制水平促使企业遵循药品GMP纠正特定的偏差,检查员的要求,遵守道德和行为准则独立的、不违背公众利益不得同时兼任检查员和顾问能够抵御影响决定的干扰因素慎重沟通技巧语言肢体语言,可能遇到的情况,检查目的事先不清楚预先通知或不通知被检查企业小组成员检查计划,可能遇到,可能遇到,检查流程,检查流程,首次会议根据检查计划开展检查发现问题和评估根据检查计划回顾检查进程检查报告末次会次进行反馈总结,检查前准备,查阅有关档案工厂申报文件报告不良反应报告(ADRs)以往的检查报告记录投诉和产品召回情况抽检结果（如有可能）,检查前准备,检查清单.xls,检查清单,结构化详细，有检查时间的安排要有所有检查所依据的标准优点有用的参考有益于培训检查员缺点容易导致忽视薄弱环节,检查清单使用原则,遵循但要会变通在准备阶段使用用来收集信息和设计流程图准备报告和末次会议,现场检查,18,使企业积极配合，减少时间浪费，提高检查效率,保证检查的深度和系统性,参会人员签名单,检查模式,建议模式,98版模式,检查方式举例,20,小组成员关系,21,注意沟通、交流,现场检查,不要走的太远,忘了为什么出发!,以主要目标和次要目标为基础进行检查,次要目标,着重关注于在制定检查计划阶段中所确定的高风险区域,主要目标,着重关注首要关注目标外的非关键区如：记录没有同步填写设备仪器的灭菌信息填写进检测记录,高风险严重缺陷主要缺陷,中低风险主要缺陷一般缺陷,主要目标,次要目标,现场检查,现场检查,25,厂房设施与设备,物料,实验室控制,其它,现场检查,始终记住使用系统的方法需要人际交流技巧要能够发现问题并识别出缺陷要学会问问题并能对回答做出判断需要双方的积极参与,发现问题的方法,前向法（按照产品的生产顺序）,后向法（选取一批成品往回进行追述）,随机法（按照自己的经验随机选）,现场检查,现场检查,关注企业SOP出台依据关注企业SOP要达到的目的,常规性SOP,说理性SOP,现场检查,提开放式的问题:什么？为什么？什么时候？怎样？哪里？谁？沉默是最有力的武器！,开放式提问理由？,改变快餐式检查,现场记录要求,现场检查记录本-记录要检查报告内容现场检查记录填写要求.doc求-细节和事实可信的,但是要证实具体，不要概括记录你看到的细节确保准确坦率,记录内容,接触的人员文件号仪器号项目的标识号,现场记录要求,文件使用者的选择环境状况设施、设备等的变更区域的布局明显的偏差,检查报告撰写,小组成员各自写各自的部分组长总体负责所有小组成员签名,报告的内容,第1部分.公司概况第2部分.对检查的描述和说明第3部分.观察到的缺陷第4部分.结论和建议附件检查报告内容2010版GMP认证现场检查报告.doc,末次会议,目的对检查结果进行交流将检查的情况告知企业人员,末次会议准备,汇集发现的问题,严重缺陷,一般缺陷,主要缺陷,末次会议的准备,预想一些问题，进行讨论和交流检查组：组长发言或推选一个发言人确定会议记录人,末次会议,出席人员检查员观察员高管代表接受检查的经理和主管，请企业参会人员签名,可能出现的问题,诡计应对办法浪费时间扩大检查岔题坚持计划故意激怒保持平静特殊情况记录、保持观察争论不休认可和停止,可能出现的问题,诡计应对办法企求同情表示同情，但继续进行检查故意缺席要求有关人员人出席故意遗忘亲自去弄清楚,对分歧的态度,平静对待挑战讨论并解决分歧勇于承