标准解读

GB 18458.1-2001 是一项中国国家标准，全称为《专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器》。该标准主要规定了一次性使用精密过滤输液器的技术要求、试验方法、标志、使用说明、包装、运输和贮存要求，旨在保证这类医疗器械的安全性、有效性和质量可控性，适用于临床输液治疗中去除药液中微粒、提供精确控制流速的功能性输液器。

标准内容概览：

  1. 范围：明确了该标准适用的产品类型，即设计用于一次性使用的、带有精密过滤装置的输液器，用于医疗输液过程中过滤药液中的微粒，以减少输液引起的不良反应。

  2. 规范性引用文件：列出了实施该标准时需要参考的其他标准和文件，这些文件提供了额外的技术细节和测试方法。

  3. 术语和定义：对标准中使用的专业术语进行了界定，帮助读者准确理解各项要求。

  4. 要求：

    • 材料：规定了制造输液器所用材料应无毒、无刺激性、不会与药液发生化学反应，并需符合相关生物相容性标准。
    • 结构与性能：详细描述了输液器的结构组件（如滴斗、流量调节器、过滤器、连接器等）的设计要求及性能指标，确保输液精度、过滤效率和使用安全。
    • 过滤性能：设定了过滤器对微粒的过滤能力要求，通常需要能有效阻挡一定大小范围内的微粒，以防止其进入人体血管。
    • 物理性能：包括强度、密封性、流速控制精度等，确保输液过程稳定可靠。
    • 生物性能：要求产品经过必要的生物学评价，证明其在使用中对人体是安全的。

  5. 试验方法：为验证上述要求是否满足，提供了具体的试验步骤和判定准则，如材料鉴定试验、过滤效率试验、流速稳定性试验等。

  6. 标志、标签和提供信息：规定了产品上必须有的标识内容，如制造商信息、批号、生产日期、有效期、使用说明等，以及包装上的警示语和注意事项，确保用户能够正确使用和处理产品。

  7. 包装、运输和贮存：提出了产品包装应能保护输液器免受损坏、污染，并对运输和贮存条件做出具体要求，以维持产品质量直至使用时。

该标准通过上述各方面的严格规范，确保了市场上的一次性使用精密过滤输液器达到统一的安全与质量标准，保障了医疗操作的安全性和患者的健康。


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  • 废止
  • 已被废除、停止使用，并不再更新
  • 2001-09-18 颁布
  • 2002-02-01 实施
©正版授权
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文档简介

ICS11.040.20C31中华人民共和国国家标准GB18458.1-2001第1部分：专用输液器一次性使用精密过滤输液器Infusionsetsforspecialpurpose-Part1：Infusionsetswithprecisionfiltersforsingleuse2001-09-18发布2002-02-01实施华中民民共和国发布国家质量监督检验检症总局中华人民共和国国家标准专用输液器第1部分：一次性使用精密过滤输液器GB18458.1-2001中国标准出版社出版发行北京西城区复兴门外三里河北街16号邮政编码：100045电电话：63787337、637874472002年2月第一版2005年7月电子版制作书号；：1550661-18042版权专有侵权必究举报电话：（010）68533533GB18458.1-2001前本标准与GB83681998一次性使用输液器的主要技术差异如下：a）提高了药液过滤器的滤除率；b）增加了药液过滤器微粒含量的技术指标;c）由于过滤介质孔径的变化，输液流速指标与GB8368有差异除以上差异以外，其他物理要求、化学要求、生物要求均符合（B836811998的要水。(B318458总标题为专用输液器，包括以下部分：第1部分：一次性使用精密过滤输液器第2部分：一次性使用滴定件式输液器本标准的其他部分将陆续制定。本标准附录A、附录B都是标准的附录。本标准由国家药品监督管理局提出。本标准由全国医用输液器具标准化技术委员会归口。本标准起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、北京伏尔特技术有限公本标准主要起草人：柴家忆、张小涵、土家武、张强、吴平中华人民共和国国家标准专用输液器第1部分：CB18458.1-2001一次性使用精密过滤输液器Infusionsetsforspecialpurpose-Part1:Infusionsetswithprecisionfiltersforsingleuse1范国本标准规定了终端过滤器过滤介质孔径小于等于5.0m的一次性使用精蜜过滤输液器的要求（以下简称输液器）以保证与输液容器及静脉输液器具相适应。本标准适用于一次性使用精密过滤液器。2引用标准下列标准所包含的条文.通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标淮出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订.使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。（B83681998一次性使用输液器(eqvIS()8536-4:1998)3通用要求3.1组作输液器的组件及其术语按CB8368-1998中第3章规定3.22精密约液过滤器结构典型的药液过减器结构型式如图1所示。注：图1仅说明过滤器的结构，并非为本标准规定的唯一型式、进波送出液山1一上盖：2一滤膜;3一底座图1典型药液过滤器示意图1孔径大小用以说明过滤器能
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