质量管理体系基础知识培训ppt课件

质量管理体系基础知识培训,Benson,1,.,目录,术语公司质量管理体系建立依据ISO简介ISO9000族标准的发展ISO9000族标准2000版简介ISO13485:2003标准简介法规简介品保部相关质量管理体系文件介绍,1/20,2,.,术语,体系相互关联或相互作用的一组要素。管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系。质量管理体系在质量方面指挥和控制组织的，建立方针和目标并实现这些目标的，相互关联或相互作用的一组要素。,2/20,3,.,公司质量管理体系建立依据,GB/T19001-2008IDTISO9001:2008YY/T0287-2003IDTISO13485:2003中国医疗器械监督管理条例及相关规章和法规性文件（中国医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则）日本药事法,日本厚生劳动省令第169号(JGMP)欧盟医疗器械指令（MDD93/42/EEC）加拿大医疗器械条例（CMDR）美国CGMP（21CFR820）中国、日本计量法,3/20,4,.,ISO简介,ISO是什么？theInternationalOrganizationforStandardization的英文缩写，中文名称“国际标准化组织”。于1947年2月23日成立，由各国标准化团体组成的世界性联合会。主要职责：制定各类国际标准，通过下属的技术委员会制定标准。例：TC176（质量管理和质量保证技术委员会）制定ISO9000族标准TC210（医疗器械质量管理及通用要求技术委员会）制定ISO13485标准,4/20,5,.,ISO9000族标准的发展,ISO于1979年成立TC176，负责制定质量管理和质量保证的国际标准。ISO/TC176以英国BS5750和加拿大CSAZ-229标准为基础，于1987年发布了第一版ISO9000族标准，并根据时代发展对标准不断进行修改完善。ISO9000族标准发展状况,87版（6个标准）,94版（27个标准）,2000版,1、ISO9001:2008标准2008.11.15发布。2、2015年预计对ISO9000族标准全面修订。,持续完善,5/20,6,.,ISO9000族标准2000版简介,2000年12月发布族标准结构,可用于认证,6/20,7,.,ISO9000族标准2000版简介,2000版ISO9000族标准建立的指导思想和理论基础“质量管理的八项原则”:,7/20,8,.,ISO9000族标准2000版简介,以过程为基础的质量管理体系模式,8/20,9,.,ISO9000族标准2000版简介,标准特点1、通用性强适用于各行各业，各类型的组织。2、以过程管理为基础识别过程，确定过程之间的联系和相互作用。3、采用方针、目标管理质量管理体系的有效性。质量方针的制定和适宜性评审，质量目标制定和测量。4、强调策划的作用质量目标、质量管理体系、产品实现、设计和开发等策划。5、持续改进运用PDCA方法不断改进产品、过程和体系。,9/20,10,.,ISO13485:2003标准简介,结合医疗器械安全性、有效性的特点，专门制定的质量管理体系标准，于2003.7.15发布实施。采用与ISO9001:2000标准相同的结构，相同的过程方法，并采用其大量的条款。标准特点1、适用于医疗器械行业,专业性很强的独立标准2、突出了满足医疗器械法规要求3、强调医疗器械的专用要求4、提出了风险管理要求,10/20,11,.,法规简介,中国医疗器械监督管理条例及相关规章和法规性文件适用于销往中国的产品，规定了产品分类、生产许可、产品注册、上市前审查、上市后监督等内容。日本药事法，日本厚生劳动省令第169号适用于销往日本的产品，规定了医疗器械GMP等要求。欧盟医疗器械指令（MDD93/42/EEC）适用于销往欧盟的产品，规定了在欧盟境内销售的产品应满足基本要求，并通过一个合格评定程序。加拿大医疗器械条例（CMDR）：适用于销往加拿大的产品美国CGMP：适用于销往美国的产品中国、日本计量法：适用与销往中国、日本的计量器具产品,11/20,12,.,品保部相关质量管理体系文件介绍,质量管理体系文件结构,【外来文件】体系标准法律法规技术标准客户规范,质量手册（AQ）,程序文件（BQ）,技术文件（JCQ）,质量记录,对公司质量管理体系作系统性描述。规定了TMPH的质量方针、质量目标的制定方法。,描述质量管理体系所需的相互关联的过程和活动。,技术文档：产品规范、生产规范、检验规范,12/20,目前公司质量管理体系文件1300余本,第三层次文件（CQ）,程序文件的下级文件,13,.,品保部相关质量管理体系文件介绍,质量方针1、公司在质量方面总的宗旨和方向，与公司的宗旨相适应2、包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺3、提供制定和评审核质量目标的框架4、公司全员理解质量方针，并意识到从事质量工作的重要性5、定期评审质量方针的持续适宜性,质量方针严格遵守我们共同制定的质量保证规章制度向顾客提供值得信赖而且满意的产品通过医疗贡献社会总经理,13/20,14,.,品保部相关质量管理体系文件介绍,质量目标建立公司总的质量目标，逐级分解在相关职能和层次上建立质量目标。质量目标包含产品的要求，具有一定的挑战性，应可测量。为实现质量目标，应采取适当的措施。质量目标的完成情况应进行日常监测，当目标有偏移时，应采取适当措施。,14/20,15,.,品保部相关质量管理体系文件介绍,文件控制程序(BQ060)【文件的价值】文件能够沟通意图、统一行动，使用文件有助于提供适宜的培训，重复性和可追溯性，提供客观证据。使用文件应是一项增值的活动。【文件的控制要求】1、新编制或修改文件在发布前应进行评审和批准。2、文件应进行编号标识，文件更改和修订状态应进行识别。3、为防止作废版本误用，对文件的分发进行控制，对作废版本文件进行标识。4、作废文件保管要求：保存期限应大于产品的有效期限，并符合相关法规要求。,15/20,16,.,品保部相关质量管理体系文件介绍,质量记录控制程序(BQ210)【作用】可提供产品、过程和体系符合性、有效性的证据，具有可追溯、证实和为采取纠正预防措施提供信息。【记录的控制要求】1、记录表格应得到批准；2、为易于识别，记录应按规定进行编号；3、记录进行归档，易于查询。4、记录的保存期限要求；5、记录填写的规定：填写应清晰、正确、内容完整（无空白栏目）；应当用不能擦掉的方法书写（禁止使用铅笔、圆珠笔）；原则上不允许修改，若因写错需要修改时，应在修改内容上划上双横线，签名/盖章并记录日期，适当时应当记录修改原因；记录经负责人（上级/课助（含）以上人员）确认后归档。,16/20,17,.,品保部相关质量管理体系文件介绍,不合格品控制程序（BQ180）【目的】防止不合格品非预期使用【操作流程】,17/20,18,.,品保部相关质量管理体系文件介绍,纠正/预防措施控制程序【术语】纠正:为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施:为消除已发现的不合格的原因所采取的措施预防措施:消除潜在的不合格的原因所采取的措施【处理流程】运用PDCA的方法:分析不合格原因针对原因逐条制定纠正/预防措施措施实施纠正/预防措施实施效果的验证采取进一步措施,18/20,19,.,品保部相关质量管理体系文件介绍,初期流动控制程序(BQ140)一、术语：初期流动：对变更批准后开始的正式批量生产（一个规格或多个规格的产品，初始一批或者连续几批的生产）的生产过程和产品质量进行监视和测量，以确保生产过程的稳定性以及产品质量的稳定性、符合性。二、流程三、初期流动品的判定以批为单位，完成评价项目，形成相关生产过程确认记录和出厂检验、试验记录后，按照BQ150的流程进行产品合格判定。,初期流动计划发行,初期流动计划制定和批准,初期流动结果报告和批准,资材初期流动:资材采购部门发行工程