SNT 1095-2002 进口医用内窥镜性能检验规程_第1页
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1095一2002进口医用内窥镜性能检验规程of 1095 1. 1准化工作导则第1单元:标准的起草与表述规则第1部分:标准编写的基本规定的要求进行编写的。本标准在制定中参照了相关标准，并结合检验工作实际，确定了抽样、检验及判定要求。本标准由中华人民共和国国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位:中华人民共和国浙江出人境检验检疫局。本标准主要起草人:毛援远、肖兵。本标准系首次发布的检验检疫行业标准。中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进口医用内窥镜性能检验规程of 1095能检验及检验结果的判定。本标准适用于进口医用内窥镜，包括软性内窥镜(上消化道镜、支气管镜、结肠镜、肾镜、血管及心内窥镜)和硬性内窥镜(膀胧镜、腹腔镜、关节镜、胸腔镜、子宫镜、脑镜、耳镜)的性能检验。引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。 2828用于连续批的检查)全通用要求窥镜设备专用安全要求00361244068称批。或没有镜片，伸人人体自然的或通过外科手术打开的孔道进行检查、诊断或治疗的医疗器械。样抽样条件提交抽样的检验批须经生产厂检验合格，并提供有效的质检报告。抽样方案中华人民共和国国家质 1095用 2828正常一次抽样方案，检查水平为I。收检验每批为必检项目。机性能、安全性能检验及审查随机文件。定方式、密封防震、防潮措施应符合1244,0036,068的包装要求。706. 1和机文件应审查:。)产品出厂合格证书或质量保证证书;b)安装调试、维护、使用说明书。法及判别原则硬性内窥镜性能交收检验项目及不合格分类见表1。软性内窥镜性能交收检验项目及不合格分类见表2,境温度:23士2C;b)相对湿度:45%一75Yo;c)气压:86 为不合格:a)随机文件审查不符合要求的;b)整机性能和安全性能不符合表1或表2要求的。068要求068要求04照度5成像清晰度6视场角按068要求57视向角8放大率9电气安全电介质强度、接地电阻、漏电流、外部标记按706. 1及全部项目合格不允许注: 1095接按地电阻、漏电流、外部标记按706. 1及706全部项目合格不允许4光学系统胶合按1244要求径往1纤维上消化道内窥镜
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