东阳食品药品突发事件应急处置工作规定

东阳市食品药品突发事件应急处置工作规定为进一步提高药品、医疗器械、保健食品、化妆品和餐饮食品安全突发事件（以下简称食品药品突发事件）的处置能力，切实保障消费者身体健康与生命安全，根据有关法律、法规和应急处置预案，结合我局实际，制定本规定。一、组织机构局成立食品药品安全突发事故应急工作领导小组：局长担任领导小组组长，各分管领导为副组长，办公室、药品医疗器械监管科、食品药品稽查科、行政审批处、餐饮服务监管科（保健食品化妆品监管处）、市食品药品监督所主要负责人为成员和联络员。二、工作职责与分工（一）领导小组组长负责决策有关重大事项，负责行使相关职能，负责食品药品安全突发事件应急处置的组织协调指挥工作。（二）领导小组副组长具体负责各分管业务线的突发事件应急处置工作的组织协调指挥；提出启动、停止（解除）相关等级的食品药品安全重大突发事件应急措施建议；完成组长交办的其他工作。（三）领导小组成员1.办公室：收集、汇总、上报、发布食品药品突发事件应急处置工作信息；做好与相关部门、单位的联系、沟通工作；做好突发事件处理过程中的后勤服务保障工作;负责局机关工作人员在突发事件应急处理工作中，以及导致食品药品安全事故的失职、渎职等违纪行为的调查工作；完成领导小组交办的其他工作。2.药品医疗器械监管科：负责组织辖区生产领域药品安全突发事件的处置。调查生产领域药品安全突发事件发生的原因、经过，收集相关证据；对有关药品生产、库存及流向等进行调查，并依法采取必要的控制措施；质量可疑的，及时对产品进行抽样检验；监督召回有关药品；及时移送相关案件；负责组织辖区流通领域药品安全突发事件的处置。调查流通领域药品安全突发事件发生的原因、经过，收集相关证据；对有关药品来源、数量、库存及流向等进行调查，并依法采取必要的控制措施；质量可疑的，及时对产品进行抽样检验；监督召回有关药品；及时移送相关案件;负责组织辖区医疗器械生产经营环节突发事件的处置。调查医疗器械生产、经营突发事件发生的原因、经过，收集相关证据；对有关医疗器械生产、库存、来源及流向等进行调查，并依法采取必要的控制措施；质量可疑的，及时对产品进行抽样检验；监督召回有关医疗器械产品；及时移送相关案件;完成领导小组交办的其他工作。3.餐饮服务监管科（保健食品化妆品监管科）、食品药品监督所: 负责食品突发事件举报、投诉电话的受理；负责组织协调辖区保健食品、化妆品、餐饮食品突发事件的处置。依据有关法律法规，负责调查辖区保健食品、化妆品生产领域和餐饮食品使用环节中突发事件发生的原因、经过，收集相关证据，并依法采取必要的控制措施；协调、配合有关部门对流通领域有关保健食品、化妆品的来源、数量、库存及流向等进行调查；监督召回有关保健食品、化妆品产品，质量可疑的，及时对产品进行抽样送检；及时移送相关案件;完成领导小组交办的其他工作。4.食品药品稽查科：负责药品医疗器械突发事件举报、投诉电话的受理；负责输入性的药品、医疗器械质量安全突发事件的处置；负责组织辖区药品医疗器械使用环节突发事件的处置；调查药品医疗器械使用环节突发事件发生的原因、经过，收集相关证据，并依法采取必要的控制措施；参与药品、医疗器械质量生产经营环节突发事件的处置，及时查处其他业务处室移送的相关案件;负责涉嫌刑事犯罪案件的移送；完成领导小组交办的其他工作。三、工作程序（一）受理和报告局机关各科室、所接到食品药品突发事件报告，应详细记录并根据职能分工情况立即通报相应业务科室或所，各相应业务科室或所应及时向主要领导或分管领导汇报。有人员伤亡的或涉及重大食品药品安全事故的，经局长同意及时通过局办公室按有关规定向市食安办、市政府和金华市食品药品监管局报告，通知卫生等部门进行救治，并做好启动市级有关预案的各项准备工作。报告应尽可能详细，内容包括报告事故发生的时间、地点、单位、危害程度、伤亡人数、事故报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事故发生原因的初步判断、事故发生后采取的措施及事故控制情况等。（二）先期处置局机关相应业务科室、所接食品药品突发事件报告后，在分管领导指挥下按照工作职能分工牵头处置。1.药品生产环节突发事件：药品医疗器械监管科会同食品药品稽查科组织人员赶赴现场，牵头组织对突发事件发生的原因、经过、有关药品的生产、库存及流向情况等进行调查，并依法采取必要的控制措施。需上报、发布的有关信息，经分管领导同意，报局办公室按有关规定上报、发布；需立案查处的，及时移送食品药品稽查科；案情较大，需其他部门、单位介入的，由分管领导报主要领导同意，由办公室联系、沟通。2.药品流通环节突发事件：药品医疗器械监管科会同食品药品稽查科组织人员赶赴现场，牵头组织对突发事件发生的原因、经过、有关药品来源、数量、库存及流向等进行调查，并依法采取必要的控制措施。需上报、发布的有关信息，经分管领导同意，报局办公室按有关规定上报、发布；需立案查处的，调查结果及时移送食品药品稽查科；案情较大，需其他部门、单位介入的，由分管领导报主要领导同意，由办公室联系、沟通。3.医疗器械生产经营环节突发事件：药品医疗器械监管科会同食品药品稽查科组织人员赶赴现场，牵头组织对突发事件发生的原因、经过、有关医疗器械产品的来源、数量、库存及流向等进行调查，并依法采取必要的控制措施。需上报、发布的有关信息，经分管领导同意，报局办公室按有关规定上报、发布；需立案查处的，及时移送食品药品稽查科；案情较大，需其他部门、单位介入的，由分管领导报主要领导同意，由办公室联系、沟通。4.保健食品、化妆品突发事件：餐饮服务监管科（保健食品化妆品监管科）会同食品药品监督所组织人员赶赴现场，牵头组织对突发事件发生的原因、经过、有关产品的来源、数量、库存及流向等进行调查，并依法采取必要的控制措施。需上报、发布的有关信息，经分管领导同意，报局办公室按有关规定上报、发布；需立案查处的，及时移送食品药品监督所；案情较大，需其他部门、单位介入的，由分管领导报主要领导同意，由办公室联系、沟通。5.医疗机构药械使用环节突发事件：食品药品稽查科会同相关业务科室组织人员赶赴现场，牵头组织对突发事件发生的原因、经过、有关产品的来源、数量、库存及使用情况等进行调查，并依法采取必要的控制措施。发现违法违规行为的，及时立案查处。需上报、发布的有关信息，经分管领导同意，报局办公室按有关规定上报、发布；案情较大，需其他部门、单位介入的，由分管领导报主要领导同意，由办公室联系、沟通。6.餐饮服务环节突发事件：食品药品监督所组织人员赶赴现场，对突发事件现场进行控制，联系并配合卫生部门对突发事件原因进行调查。发现违法违规行为的，及时立案查处。需上报、发布的有关信息，经分管领导同意，报局办公室按有关规定上报、发布。案情较大，需其他部门、单位介入的，由分管领导报主要领导同意，由办公室联系、沟通。先期处置过程需上报、发布的有关信息，应包括新发生的情况，也要对受理时报告的情况进行补充和修正，包括事故的发展与变化、处置进程、事故原因等。（三）分级响应1.一般事件。经先期处置确定为一般性突发事件，不需启动相关重大事故应急预案的，由各业务科室或所按法律法规对涉嫌违法违规行为进行查处，监督召回有关产品。及时对事故的处置工作进行总结，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。2.重大事故。先期处置确定为重大突发事件，并且未能有效控制事态的，经局长同意及时通过局办公室按有关规定向市食安办、市政府和金华市食品药品监管局报告，建议启动市级有关预案的各项准备工作。重大药品、医疗器械安全事故，按东阳市市重大药品医疗器械安全事故应急预案要求做好我局职责分工规定的有关工作；重大食品（餐饮食品、保健食品）安全事故，按东阳市重大食品安全事故应急预案要求做好我局职责分工规定的有关工作；重大化妆品安全事故，按东阳市突发公共事件总体应急预案要求做好我局职责分工规定的有关工作。（四）新闻发布1.在新闻发布过程中，应遵守国家法律法规和有关规定，对事件的披露应实事求是、客观公正、内容翔实、及时准确;2.新闻发布形式主要包括接受记者采访、举行新闻发布会、向媒体提供新闻稿件等；3.有关科室、所应按照职能分工，配合办公室做好突发事件信息报道和新闻发布工作，口径必须保持与对外发布的新闻内容一致。四、工作要求（一）认真执行食品药品安全事故信息报告制度。畅通报道渠道，确保信息报送及时、准确。（二）及时妥善处置食品药品突发事件。一旦发生突发事件，应按职责分工和工作程序加强组织协调，做好人员救助、原因调查、事故善后、社会稳定、新闻报道、责任追究等工作，将事故的损害降低到最小。（三）严格落实食品药品安全监管责任。督促食品药品生产经营者落实安全主体责任，加强风险防控和风险评估、预测，尽可能将突发事件隐患消除在萌芽状态。（四）普及食品药品安全知识，强化食品药品生产经营企业、使用单位的安全意识，宣传食品药品安全知识，引导科学，安全消费。（五）各相关科室、所应根据突发事件应急工作实际，制订具体的应急处置工作程序，应适时进行包括救援、处置、响应在内的应急演习。附件：突发事件应急处置流程图7附件突发事件应急处置流程图事件发生需其他部门、单位介入的，由分管领导报主要