质控专项培训课件

我院药物临床试验运行及质控流程,药物临床试验机构朱瑞霞,1,PPT学习交流,目录,一、药物临床试验的运行流程二、药物临床试验的质控流程,2,PPT学习交流,一、药物临床试验运行流程,目的：规范药物临床试验运行的标准操作规程，确保药物临床试验真实、科学、合理。范围：适用于所有药物临床试验（-期、生物利用度及生物等效性试验）。,3,PPT学习交流,机构运行流程图,4,PPT学习交流,二、药物临床试验的质量控制流程,质量控制：为保证试验的进行和数据产生、记录以及报告都符合临床试验质量管理规范（GCP）和相关法律法规要求所采取的操作技术与活动。目的：规范机构对药物临床试验专业质量控制的标准操作规程，确保临床试验的真实科学,保护受试者的权益。范围：适用于机构对各药物临床试验专业的质量控制。,5,PPT学习交流,质量保证体系：,二、药物临床试验的质量控制流程,6,PPT学习交流,三级质控责任人及职责：,项目组一级质控（由项目主要研究者指定项目质控员）-负责临床试验具体项目全过程的质量控制专业科室二级质控（专业质控员）-负责本专业科室药物临床试验质量机构三级质控（机构质控员）-负责定期或不定期检查机构内部临床试验方案和SOP执行情况,二、药物临床试验的质量控制流程,7,PPT学习交流,试验开始前、进行中及结束后，机构质控员、专业质控员、项目组质控员按标准操作规程对试验各项工作进行检查。填写项目质量控制审查报告研究者应对存在问题及时整改质控员要追踪整改情况，并将检查结果上报质量保证部门负责人,质控要求：,二、药物临床试验的质量控制流程,8,PPT学习交流,试验前：按照临床试验质量控制清单（试验前）审查临床试验资料，保证试验开展前资料的质量。CFDA批件；伦理批件；试验方案、知情同意书、病例报告表；研究者履历（包括GCP证书、人员简历、毕业证学位证，职称证等）,二、药物临床试验的质量控制流程,质控流程：,9,PPT学习交流,药物接收,按需发放,药物保管,药库温湿度监控系统,药物分发,剩余药物退回,机构申办方,试验用药物由机构药库统一管理；药物接收、退回过程由机构、申办者共同参与，由质控员定期质控，并接收监查、稽查和视察；,机构试验药物的中心化管理,机构申办方,10,PPT学习交流,药物接收：检查临床试验专用标志、检验合格报告单，填写试验用药物接收登记表贮存：药物是否按照保存条件进行保存（温湿度）药物发放：凭试验用药物请领单领药,二、药物临床试验的质量控制流程,11,PPT学习交流,药品回收：每次随访，清点并回收受试者剩余药物并填写试验用药回收登记表，试验结束后，专业药物管理员将剩余试验药物及试验用药回收登记表退回机构药房。药品的退回：临床试验完成时，所有剩余的试验药物及包装应由机构药房统一清点，退还申办者并填写试验用药处置登记表，签字并签署日期。,二、药物临床试验的质量控制流程,12,PPT学习交流,二、药物临床试验的质量控制流程,13,PPT学习交流,启动会阶段：了解试验项目准备情况-由项目负责人确定项目的研究团队人员分工(3医3护)；PI对研究人员的分工进行授权（研究医生、研究护士、项目质控员、药物管理员、资料管理员），并由主要研究者签署研究人员分工授权表；参加启动会人员须在签到表上签名；机构质控员完成启动会审查记录表。,二、药物临床试验的质量控制流程,14,PPT学习交流,试验进行阶段：根据项目具体要求，做好审查时间安排，并及时了解试验资料的更新情况，保证试验质量，质控人员按照临床试验质量控制审查清单(试验中)。更新版的知情同意书、研究方案新的研究者履历病例报告表（签名、日期、修改记录）原始医疗文件试验资料的更新,二、药物临床试验的质量控制流程,15,PPT学习交流,试验进行阶段质控重点关注的问题,（一）伦理会批件；日期参会人数会议记录的原始性和完整性获得伦理批准后才能开展试验（二）方案、知情、CRF版本号及日期；知情同意书是否经伦理委员会批准？研究者和受试者是否签名、注明日期、电话？复印件是否提交给受试者？（原件交予研究者）,16,PPT学习交流,代签人是否注明与受试者关系？是否自愿？是否充分获知？知情同意书与筛选时间、入组时间的逻辑性；更新的ICF是否经伦理委员会批准？仍在试验中的受试者是否重新签署ICF？（三）病例报告表:入选与排除标准；相关实验室检查；药物用法用量及合并用药的填写；CRF与原始病历核对及溯源；研究数据真实、准确、完整、及时、合法录入SAE记录、随访（若为组长单位，应有分中心SAE记录）,试验进行阶段质控重点关注的问题,17,PPT学习交流,试验结束后：质量控制人员按照临床试验质量控制清单（试验后）进行审查（试验文件归档）。各阶段质控后填写项目质量控制审查报告，做到及时准确。,二、药物临床试验的质量控制流程,18,PPT学习交流,项目质量控制审查报告,阅读审查结果，更正后于年月日交还质量控制人员。,完成声明:报告中所述问题已按照“更正措施”进行更正，并由研究者进行确认。,研究者签名,质量控制已确认报告中所述问题已按照“更正措施”进行更正。,质控员签名,日期,日期,大连大学附属中山医院药物临床试验机构,19,PPT学习交流,1.人员资质问题（GCP培训证书、执业医师证，研究生代）,2.启动会，研究人员无PI授权分工表，无签到、替签。,3.药物无交接签字,药物贮存温湿度记录,有药物温湿度自动监控系统的应严格按照电子平台数据记录。,4.知情同意书签署时间逻辑性问题（先知情后筛选）,5.筛选表（无筛选失败记录、筛选成功率百分之百）,6.受试者随访超窗，或访视期内没有做相应的检查,7.不良事件记录少计漏记（比如发烧、失眠、腹泻）,8.病例报告表填写不及时、不规范、不完整，监查员代填,可能出现的一些问题（示例