《药事行政与法规》PPT课件

高雄市政府衛生局,1,藥事行政與法規,高雄市政府衛生局藥政科：洪淑貞,高雄市政府衛生局,2,個人資料,.tw大哥大：0966-327-239(07)712-8952(07)713-4000ex213219,952957檢舉專線：(07)724-2523Fax:(07)724-2557,高雄市政府衛生局,3,課程大綱,中央及地方衛生主管機關行政院衛生署之沿革概況行政院衛生署藥政處業務簡介高雄市藥政科業務簡介醫藥分業現況,高雄市政府衛生局,4,中央及地方衛生主管機關,高雄市政府衛生局,5,藥事行政管理體系,衛生主管機關衛生行政單位,高雄市政府衛生局,6,衛生主管機關,中央:行政院衛生署地方:縣、市政府,高雄市政府衛生局,7,衛生行政單位,市政府-衛生局、衛生所、保健站縣政府-衛生局、衛生所、衛生室,高雄市政府衛生局,8,高雄市政府衛生局,9,縣、市衛生局,台北巿政府衛生局台北縣政府衛生局高雄巿政府衛生局高雄縣政府衛生局桃園縣政府衛生局台中縣政府衛生局雲林縣政府衛生局南投縣政府衛生局台南巿政府衛生局宜蘭縣政府衛生局基隆巿衛生局新竹巿衛生局新竹縣衛生局苗栗縣衛生局台中巿衛生局彰化縣衛生局嘉義縣衛生局嘉義巿衛生局台南縣衛生局屏東縣衛生局台東縣衛生局花蓮縣衛生局連江縣衛生局澎湖縣衛生局金門縣衛生局,高雄市政府衛生局,10,行政院衛生署,高雄市政府衛生局,11,行政院衛生署,依據行政院組織法第六條設立。組織型態數次更動。附屬機關,高雄市政府衛生局,12,行政院衛生署組織法,93年6月23日修正公佈，計24條醫事處係依第六條設立。藥政處係依第七條設立。,高雄市政府衛生局,13,行政院衛生署組織法6條,醫事處掌理：關於醫事法令之研擬、解釋及督導執行事項。關於醫事人力之規劃、控制及協調事項。關於醫事人員資格之認定、給證事項。關於醫事人員管理、輔導、獎懲及繼續教育督導事。關於各類醫事專科分科、甄審事項。關於醫事團體目的事業之監督、輔導事項。關於醫事機構設置許可之調節事項。關於各類醫事業務之管理、輔導及獎懲事項。關於醫事品質、醫事倫理之促進事項。關於醫事技術之促進、管制及輔導事項。關於緊急醫療救護制度之規劃、推動事項。關於精神醫療、心理衛生與藥癮戒治之規劃、推動事項。其他有關醫事管理事項。,高雄市政府衛生局,14,行政院衛生署組織法7條,藥政處掌理：關於藥品之查驗、登記、給證及管理事項。關於藥商之管理事項。關於生物學製品之管理事項。關於化粧品之衛生管理事項。關於醫療器材、衛生材料及用品之管理事項。關於中華藥典之修訂及編纂事項。關於藥物安全之管制事項。其他有關藥政事項。,高雄市政府衛生局,15,行政院衛生署沿革概況,高雄市政府衛生局,16,組織型態更動情況,內政部衛生司(17年4月)衛生部(17年11月)內政部衛生署(20年4月)行政院衛生署(25年11月)內政部衛生署(27年4月)行政院衛生署(29年4月)衛生部(36年5月)內政部衛生署(38年5月)內政部衛生司(38年8月)行政院衛生署(60年3月),高雄市政府衛生局,17,附屬機關,中醫藥委員會管制藥品管理局藥物食品檢驗局疾病管制局(防疫處、預防醫學研究所、檢疫總所)中央健康保險局全民健康保險監理委員會全民健康保險爭議審議委員會全民健康保險醫療費用協定委員會國民健康局（保健處）,高雄市政府衛生局,18,藥政業務主管機關,藥事法第2條本法所稱衛生主管機關：在中央為行政院衛生署在直轄市為直轄市政府在縣(市)為縣(市)政府中央：行政院衛生署（藥政處）行政院衛生署（中醫藥委員會）地方：高雄市政府（高雄市政府衛生局）,高雄市政府衛生局,19,藥政管理現況,中央：藥政處中醫藥委員會地方：第四科(藥政科、藥物食品處)第四課(藥政課、藥物食品課),高雄市政府衛生局,20,行政院衛生署藥政處業務簡介,高雄市政府衛生局,21,化粧品,高雄市政府衛生局,22,第一科（藥政法規）,擬定及解釋藥事法相關法令規範推動醫藥分業政策及建構優良藥事服務環境藥物、醫療器材、化粧品及廣告稽查管理審核藥事人員執業狀況及推動藥事人員繼續教育督導考核地方衛生機關藥政業務總體營造社區藥事服務消費者保護推廣藥物辨識系統資訊及統一藥袋標示規劃建置優良調劑及給藥安全作業規範(GDDP)推動藥害救濟制度藥品優良行銷規範(GoodPromotionPractice)醫藥專業行銷人員認證,高雄市政府衛生局,23,第二科（醫療器材）,辦理醫療器材查驗登記、變更、展延，及輸入展示用之申請作業簡化醫療器材及查驗登記作業流程建立醫療器材不良反應通報系統情報蒐集及監視，督導回收工作的查核、及確認後續工作的追蹤監督醫療器材重新分類及其國際標準之採認規劃推動醫療器材優良製造規範推動國與國間醫療器材技術合作換文包括認證服務、優良製造規範、代施查核機構查廠報告相互承認等參考GHTF推動醫療器材管理國際化,高雄市政府衛生局,24,醫療器材,藥事法所稱醫療器材，係包括診斷、治療、減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件。例如：血壓計、體溫計、電療器、低周波治療器、噴霧治療器、採血針、紅外線保健燈、隱形眼鏡去蛋白片、衛生套（保險套）等,高雄市政府衛生局,25,第三科（新藥）,辦理新藥查驗登記(NDA)辦理輸入原料藥查驗登記辦理臨床試驗案(IND)之審核增修相關法規健全藥品優良臨床試驗規範(GCP)查核體系辦理輸入藥品許可證變更及展延辦理藥品、非藥品判定及藥品再評估作業推動藥品不良反應通報作業系統參考國際醫藥法規協合會（ICH）規範，推動法規協合化健全藥害救濟案件審查制度,高雄市政府衛生局,26,新藥,藥事法所稱新藥，係指經中央衛生主管機關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製劑之藥品。,高雄市政府衛生局,27,第四科（學名藥藥品）,辦理學名藥查驗登記辦理國產原料藥查驗登記、自用原料藥及試製原料進口辦理國產藥品許可證變更及展延推動藥品優良製造規範(cGMP)及國際藥廠GMP相互認證核發產銷証明、審查生體可用率/生體相等性(BA/BE)試驗計畫書、報告相關法規增修訂制定指示藥品審查基準中華藥典編修及英譯,高雄市政府衛生局,28,藥品查驗登記審查準則(民國94年09月15日修正),學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。生物藥品：指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等。原料藥(藥品有效成分)：指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物藥品或生物技術產品之製造。核醫放射性藥品：指符合本法第六條所稱藥品之定義，並係以具有放射活度之物質使用於人體內，經體內分佈之後，可被用來診斷、監測、治療、緩解疾病或具其他醫療效能之藥品。,高雄市政府衛生局,29,第五科生物製劑、放射藥品、體外診斷試劑、化粧品,辦理生物藥物的查驗登記及展延變更等審核及發證工作，包括：血液製劑、疫苗及類毒素製劑、基因工程製劑、過敏原製劑及體外診斷試劑、放射性藥品。辦理含藥化粧品查驗登記。制訂生物藥物相關法規核發生物藥物專案進口，出口證明。生物藥物的不良反應情報蒐集及監視，督導回收工作的查核、及確認後續工作的追蹤及監督生物製劑產品缺貨及供應不足時的協調統合工作罕見疾病藥物法規的建立。,高雄市政府衛生局,30,高雄市藥政科業務簡介,高雄市政府衛生局,31,高雄市政府衛生局組織架構,藥政股藥物股化粧品股,高雄市政府衛生局,32,藥政股,辦理藥商、藥局之許可執照之核發、註銷。辦理藥師（生）異動手續。藥廠或醫療器材製造業之輔導與查核。取締無照藥商。藥物推銷員登記管理。管制藥品之管理。藥事相關公會之輔導。醫業分業之推動。推動社區藥局服務品質之提昇事宜。配合行政院衛生署之聯合稽核作業。,高雄市政府衛生局,33,藥商,販賣業(中藥、西藥、醫療器材)製造業(中藥、西藥、醫療器材),78年12月31日以前設立之藥房（聘任藥師惟免駐店管理）,高雄市政府衛生局,34,藥局,健保特約藥局（藥師或藥劑生，48小時持續教育）非健保特約藥局（藥師或藥劑生）,78年12月31日以前設立之藥房（聘任藥師惟免駐店管理）,高雄市政府衛生局,35,藥物股,檢查市售藥品及醫療器材之標示。抽驗市售藥品。對涉嫌違規市售藥物予以監控。初核藥物許可證有效期限之展延事宜。偽、劣、禁藥及不良醫療器材之取締與查緝。藥物廣告之申請及展延。違規藥物廣告之監視與取締。受理民眾藥品之檢驗及申訴案件。藥事相關法規之宣導。配合行政院衛生署之聯合稽核作業。,高雄市政府衛生局,36,藥物廣告管理,高雄市政府衛生局,37,受理機關,行政院衛生署藥政處行政院衛生署中醫藥委員會台北市政府衛生局藥物食品衛生處高雄市政府衛生局藥政科,高雄市政府衛生局,38,廣告、刊物、傳單,化粧品不得於報紙、刊物、傳單、廣播、幻燈片、電影、電視及其他傳播工具登載或宣播猥褻、有傷風化或虛偽誇大之廣告。化粧品之廠商登載或宣播廣告時，應於事前將所有文字、畫面或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播機構繳驗核准之證明文件。,高雄市政府衛生局,39,產品資訊,毋須申請許可,廣告,非處方藥,處方藥,申請許可,申請許可,申請許可,列屬醫療網站,上網，供一般民眾瀏覽,管控軟體、須具醫事人員証書字號會員名稱紀錄進入者之資料等判別裝置,網路,藥物網路廣告處理原則：,高雄市政府衛生局,40,藥物網路廣告處理原則,自家公司網站：產品資訊勿須申請。一般網站（廣告）：處方藥申請許可後，得於醫療網站刊登供專業人士瀏覽。非處方藥申請許可後，得於一般網刊登供一般民眾瀏覽。拍賣網站：申請許可後，得於拍賣網站廣告(藥物不得販賣、化粧品得販賣),高雄市政府衛生局,41,不法藥物之取締,高雄市政府衛生局,42,化粧品股,檢查市售化粧品之標示。抽驗市售化粧品。對涉嫌違規之不法化粧品予以監控。查緝與取締不法化粧品。初核含藥化粧品許可證有效期限之展延事宜。化粧品製造工廠之輔導及檢查。化粧品衛生管理法規之宣導。化粧品廣告之申請及展延。監視與取締違規化粧品廣告。受理民眾化粧品檢驗及申訴案件。配合行政院衛生署之聯合稽核作業。,高雄市政府衛生局,43,網路,產品資訊,毋須申請許可,上網，供一般民眾瀏覽,廣告,申請許可,依本署核准仿單內容完整刊登,僅刊登產品名稱、價格、廠商地址、電話等不宣稱效能及廣告性質之資料,化粧品網路廣告處理原則,高雄市政府衛生局,44,化粧品廣告的審查,化粧品廣告,事先審查,衛生主管機關核准取得許可証字號,衛署粧廣字YYMMXXX號北市衛粧廣字YYMMXXX號高市衛粧廣字YYMMXXX號YY碼為年，MM碼為月，XXX為流水碼,民眾可由廣告內容是否有許可字號來辨識合法化粧品廣告,高雄市政府衛生局,45,廣告字號,衛署粧廣字第YYMMXXX高市衛廣字第YYMMXXX北市衛廣字第YYMMXXX,高雄市政府衛生局,46,RU-486,合法：美服錠、保諾錠（200mg/Tab）不法：含珠停、息隱（25mg/Tab）懷孕七週內服用，一次三粒醫護人員面前服用36-48小時內至醫院回診,高雄市政府衛生局,47,替代(維持)療法(SubstitutionorMaintenanceTherapy)MethadoneBuprenorphine針頭交換計劃(NeedleExchangeProgram),類阿片成癮之減少傷害,高雄市政府衛生局,48,美國1960年起加拿大英國法國1990年瑞士1996年荷蘭西班牙義大利,美沙酮替代療法,澳洲香港泰國1961年中國大陸即將實施,高雄市政府衛生局,49,使用方式,丁基原啡因鹽酸鹽/哪囉克松複方（BuprenorphineHCL/Naloxone）舌下錠，置於舌下，要吞服，未溶解前儘要吞口水，服用後休息5-10分鐘。每日一次或每週分次給藥。維持劑以每日8毫克（mg）(8mgBuprenorphineHCL/2mgNaloxone)為原則，但得視成癮程及實際需要增減。美沙冬鹽酸鹽（MethadoneHCL）口服液，服用後休息5-10分鐘。每日一次。初期劑每日10-40毫克（mg），維持劑以每日20-120毫克（mg）為原則，但應視個案成癮程及床需要逐增減。替代法以三個月或個月為一次程，每次程结束後須重新接受評估。,高雄市政府衛生局,50,藥政相關法規,高雄市政府衛生局,51,相關法規,藥師法及施行細則藥劑生資格管理辦法藥事法及施行細則藥師從事中藥製劑之製造供應及調劑須修習中藥課程標準藥生駐店從事中藥買賣及管理須修習中藥課程標準中藥從業人員繼續經營中藥販賣業務應修習中藥課程標準成藥及固有成分製劑管理辦法,高雄市政府衛生局,52,相關法規,管制藥品管理條例及施行細則毒品危害防制條例及施行細則濫用藥物尿液檢驗機構認可基準藥物樣品贈品管理辦法優良藥品調劑作業規範準則罕見疾病防治及藥物法及其施行細則藥害救濟法化粧品衛生管理條例及施行細則,高雄市政府衛生局,53,相關法規,嚴重不良反應通報系統藥物製造工廠設廠標準及檢查辦法藥品優良製造確效作業基準藥物回收作業實施要點藥物委託製造實施要點藥品優良製造規範醫療器材優良製造規範及注意事項,高雄市政府衛生局,54,相關法規,全民健康保險法及其施行細則全民健康保險特約藥局特約要點全民健康保險醫療辦法全民健康保險醫事服務機構特約及管理辦法全民健康保險特約醫事服務機構藥事人員繼續教育認定要點,高雄市政府衛生局,55,在網路上銷售,藥品或醫療器材不能直接在網路上銷售保險套（衛生套）、耳溫槍、隱形眼鏡去蛋白片等皆屬醫療器材醫療器材分三級管理可，請申請廣告促銷,高雄市政府衛生局,56,非藥物宣稱醫療效能,第一次違規者：處負責人新台幣60萬元。第二次違規者：處罰新台幣70萬元。第三次違規者：處新台幣90萬元。第四次違規者：違規情節重大，處最高額新台幣2,500萬元。,高雄市政府衛生局,57,違規藥物廣告,一、違規藥物廣告按日計次。二、同一藥物刊播者：第一次違規者：處負責人新台幣20萬元。第二次違規者：處罰新台幣30萬元。第三次違規者：處新台幣50萬元。第四次違規者：違規情節重大，處新台幣500萬。,高雄市政府衛生局,58,醫藥分業現況,高雄市政府衛生局,59,醫藥分業？,專業取向民眾知其所服藥品與自由選擇藥品調劑處所的權利，並防止藥品濫用，以確保民眾用藥品質與安全處方釋出，才是醫藥分業？,高雄市政府衛生局,60,高雄市政府衛生局,61,醫藥分業的好處,醫藥分業的策略與意涵很簡單，就是希望開藥的和給藥的能夠doublecheck，減少、甚至避免藥物的傷害，包括開錯藥、給錯劑量等。藥局的開設，讓藥師有自主權。處方釋出，對診所有利，既不必備藥、不必聘用藥師，還有處方釋出費用。,高雄市政府衛生局,62,醫藥分業好處,病人角度知其所服藥品，增加服從度有權選擇其信任之藥局調劑諮詢藥師提供正確藥物資訊藥品經藥師確認，增加藥品之安全度醫師角度提高醫師診斷品質,高雄市政府衛生局,63,醫藥分業的推動,第一階段是將診所的藥品調劑工作交由藥事人員負責，已達到預期目標。第二階段是全面實施醫藥分業，逐漸提高處方釋出率，並積極推動社區健保特約藥局成為維護民眾健康諮詢提供者。,高雄市政府衛生局,64,單軌醫藥分業之困難,醫藥分業兩軌制政策醫師配合意願低處方用藥管理未上道藥品費用包含在醫療費用總額內健保藥局備藥之普及性不高。對藥師之信賴度尚待考驗。鼓勵醫師釋出處方箋，給予25元的獎勵,高雄市政府衛生局,65,上有政策下有對策,門前診所門前藥局（人頭藥局）合作藥局,高雄市政府衛生局,66,門前藥局產生之原由,為了落實醫藥分業，鼓勵醫師釋出處方箋，給予25元的獎勵。價差：健保特約藥局的調劑費32元，診所自聘藥師21元。健保特約藥局簡表日劑藥費90元，診所簡表日劑藥費為75元。,高雄市政府衛生局,67,門前藥局的好處,處方箋稍微在門口繞一下，便可輕鬆賺進二十五點的診察費，不僅如此，藥局的藥事調劑服務費也比診所多出十一元，同為三天的藥，藥局簡表也可較診所簡表多出二十五元，全部加起來，診所開立門前藥局，只要釋出一張處方箋，一口氣就可以多賺五十一元。,高雄市政府衛生局,68,門前藥局的衝擊,門前藥局一年使健保多支出十億多元。甲、乙藥局，居然出現同工不同酬。門前藥局每年造成健保多支出上億元，也稀釋西醫基層總額的點值。引發數百件醫師與藥師的醫藥糾紛。,高雄市政府衛生局,69,健保局應對(一),處方箋異常集中的診所，將不支付每張25點的處方箋釋出費。目前每1點的點值約為0.85元。門前診所定義：一、診所處方箋釋出超過九百件，且診所處方釋出率大於70%；二、特定藥局調劑該診所的處方案件佔藥局調劑件數比率大於50；三、特定藥局調劑該診所處方案件佔該診所釋出處方件數比率大於50。,高雄市政府衛生局,70,健保局應對(二),提高釋出處方箋之診所之醫師診察費訂定藥師之合理調劑量之調劑費：每位藥