gb 9706.1-2007-5-（57-59)-camdi

1,57 网电源部分、元器件和布线,可拆卸的网电源连接参见 P74 图5,不可拆卸的网电源连接,2,网电源内部布置,3,线卡,网电源部分示意图,57.4,电源开关,变压器原边,电源软电线,熔断器,57.3,57.1,57.6,57.9,57.5,57.2,2.1.12 网电源部分 mains part 设备中旨在与供电网作导电连接的所有部件的总体。就本定义而言，不认为保护接地导线是网电源部分的一个部件（见图1）。,4,图5 可拆卸的网电源连接 （P72）,1 设备连接装置,2 设备电源输入插口,5 可拆卸的电源软电线,8 网电源连接器,6 设备,9 网电源插头,7 固定的网电源插座,5,57 网电源部分、元器件和布线 各项要求,57.2 网电源连接器和设备电源输入插口等 07版新增：g) * 除了需要提供功能接地的地方，I类设备 电源输入插口不得用于II类设备。,6,57.4 电源软电线的连接的试验设备,A）电线固定用的连接,7,57.4 a)的试验设备,护套 sheath防护套 cord guard,GB 5013.1 额定电压450/750V及以下橡皮绝缘软电缆 第一部分：一般要求GB 5023.1 额定电压450/750V及以下聚氯乙烯绝缘电缆（电线） 一般要求,8,57.9 电源变压器,9,浇铸后的变压器,10,浇铸前的变压器（半成品）,11,绕组和它的骨架,12,环形铁芯变压器,13,开关电源内部,14,变压器试验的负载,15,变压器匝间试验设备,16,57.9 电源变压器要求和试验,07版 57.9.1 过热 b)过载 变压器的抽头段和绕组过载时，要求加载： 增加了第二个 内容,17,过电流保护,过电流超过额定值的电流过电流的类型：短路电流、过载电流、（故障电流）过电流的危害；过电流的保护：短路电流保护、过载电流保护；过电流保护原理简介（以熔断器为例）： IBInIz， Id1.45Iz,I,t,熔断器的时间电流特性,其中：IB 载流导体的正常工作电流In 保护装置的额定电流Id 保证保护装置动作的有效电流Iz 载流导体的允许载流量,GB9364.2 小型熔断器 第2部分：管状熔断体；GB/T9815 家用及类似用途的熔断器,IB,In,Iz,Id,18,关于电源变压器的认证,两个相关标准： GB19212.1-2003 电力变压器、电源装置和类似产品的安全 共计24部分 第一部分：通用要求和试验 代替GB13028-91的第一篇 第18部分：医疗设备用变压器的特殊要求； GB13028-91 隔离变压器和安全隔离变压器 技术要求。这两个标准都不能覆盖GB 9706.1的要求，例如： 1) 匝间电介质强度试验用5倍电压，高于另两个标准的试验电压； 2）结构要求：应用部分与次级绕组相连的要求等。 医疗器械厂家自行设计变压器，无人检测。医用电气设备电源变压器的认证应符合GB9706.1要求；开关电源的要求在考虑中。,19,58 保护接地 端子和连接,20,59 结构和布线,参见59 结构和布线,21,22,GB9706.1-2007溯源,IEC 601-1:1977 第一版IEC 60601-1:1988 第二版601-1 Amend. 1IEC:1991 第一次修改601-1 Amend. 2IEC:1995 第二次修改GB 9706.1-1995 idt. IEC 60601-1:1988+a1:1991GB 9706.1-2007 idt. IEC 60601-1:1988+a1:1991+a2:1995一些国家的偏离版（deviation)：美国 USA UL60601-1 （2003）欧盟 EU EN60601-1加拿大 CANADA CSA C22.2 No 601-1 (2003)日本 JAPAN JSA JIS T0601-1 (1999),23,GB 9706.1-2007与GB 9706.1-1995比较,加入了601-1 Amend.2IEC:1995内容；对GB9706.1-1995版部分文字作了编辑性修改；增加了1995版遗漏的附录L （规范性引用文件引用的标准）；增加了1995版57.9.1电源变压器 过热 b 过载一节中遗漏的内容；增加了标准的前言。,24,601-1 Amend.2IEC:1995内容（1）,应用部分判定原则：是否与患者接触，与电气连接无关； 单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有 关的要求来定义。B、BF、CF是应用部分的类型，不是设备的类型； 区分应用部分和外壳可触及部分的原则； 带电应用部分要求（生物相容性、温升、漏电流）；应用部分防除颤要求 防除颤功能是： 除颤电压不得伤及其他人； 除颤发生后，经说明书规定的恢复时间后，设备功能 不下降。 试验电路和 试验布置。 防除颤符号,25,amendment 2:1995内容（2）,患者漏电流中增加了对直流成分的限制，以便与患者辅助电流的要求一致。使用IP代码来澄清有关防进液的等级，分类和试验都遵照GB4208，不另做详细规定。在GB9706.1-1995中某些 “不采用”条款 ，本版改为“无通用要求”，避免误解，供专用标准采用。引用了GB9706.15、YY0505-2005、GB9706.12、IEC60601-1-4；,26,amendment 2:1995内容（3）,增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求，以便促进符号和单位的国际认可，并提供更多有关设备预期使用的资料；后者因与性能安全方面有关是必需的。某些要求和试验方法已与其它现有的国家标准或IEC标准相一致；鉴于已有一些因使用者错误使用生物电位连接器（如，附有导线的电极，导线的另一端接有外露2mm金属脚的连接器）而引起的事故报道，引入了一些附加要求，以防止这类事故在任何类型的设备上重现。,27,IEC60601-1的维护和发展,IEC TR 62354 （CD) General testing procedures for medical electrical equipmentMECA Medical Equipment Compliance Associates. LLC (Medical Evaluation Package)IEC TR 62296 considerations of unaddressed safety aspects in the Second Edition of IEC60601-1 and proposals for medical electrical equipment.,28,GB9706.15一些定义和通用要求,2.203 医用电气系统 medical electrical system 不止一台医用电气设备或者是医用电气设备与其它非医用电气设备，通过 耦合，和/或 一个可移动式多插孔插座 连接成的具有规定功能的组合。2.204 患者环境 患者与系统部件或患者与触及系统部件的某些其他人员之间可能发生有意或无意接触的任何空间区域。3 通用要求 安装后或改建后的系统不得对患者、操作者或环境造成安全方面的危险。作为一个整体，系统： 在患者环境内，必须达到GB9706.1要求的医用电气设备同等的安全水平。 在患者环境外，必须达到其他的国家安全标准的非医用电气设备相应的安全水平。,29,医用电气系统（患者环境示例）,患者床,1.5 m,GB9706.15 图201,30,医用电气系统（患者环境示例）,GB9706.15 图201,与笔记本电脑连接的心电图机,31,32,风险管理, 分析风险是为了控制风险、管理风险，即采取措 施将事物的风险控制在人们（权衡风险和受益 后）可以接受的水平。以确保医疗器械持续安 全、有效。 YY/T 0316-2003医疗器械风险管理对医疗 器械的应用 是引导风险分析、风险控制、风 险管理的方法。 可接受水平确定是否合理；风险管理措施是否充 分。 技术审评既是对产品风险管理的评价，也是风险 管理的一部分。,33,YY/T 0316 的由来,ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会IEC/TC 62A 医用电气设备通用要求分技术委员会联合制定、发布： ISO149