ISO15189现场评审不符合项经验分享(松中心2014.9).ppt

侯，松江区中心医院临床实验室，2014年9月30日，国际标准化组织15189医学实验室认可的现场不符合项经验共享，医学实验室认可的25个要素，4.1组织和管理职责4.2质量管理体系4.3文件控制4.4服务协议4.5委托实验室检验4.6外部服务和提供4.7咨询服务4.8投诉解决4.9不符合项识别和控制4.10纠正措施4.11预防措施4.12持续改进4.13记录控制4.135.1人员5.2设施和环境条件5.3实验室设备、试剂和消耗品5.4预检验过程5.5检验过程5.6检验结果的质量保证5.7后检验过程5.8结果报告5.9结果发布5.10实验室信息管理，15个管理要素，10个技术要素，11个医学实验室批准的应用笔记(2012年最新版)，CNAS-CL02:2012 医学实验室质量和能力认可准则 CNAS-CL35:2012 医学实验室质量和能力认可准则在实验室信息系统的应用说明 CNAS 2管理要素、14技术要素、现场评审不符合要素分布统计、现场评审不符合专业组分布统计、15189现场评审不符合之一、不符合描述：质量手册和程序文件于2014年9月10日更改为第二版，第一版无回收记录。 医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明和医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明没有唯一的数字。不符合相应条款：CNAS-CL02: 4.3文件控制，不符合项一整改情况：不符合原因(必要时对检验质量的影响分析):文件控制管理员未能及时执行SJQZXYY/JYK-CX-04 医学实验室质量和能力认可准则在临床化学检验领域的应用说明的相关规定，导致第一版质量手册和程序文件回收记录填写不全；由于疏忽，文件控制管理员未能及时唯一编号医学实验室质量和能力认可准则在临床免疫学定性检验领域的应用说明和医学实验室质量和能力认可准则在输血医学领域的应用说明。实施措施：于2014年9月10日重新验证并填写第一版质量手册和程序文件的回收记录。现有的医学实验室质量和能力认可准则在体液学检验领域的应用说明和医学实验室质量和能力认可准则在临床微生物学检验领域的应用说明是唯一编号的；今后，文件管理将严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04 医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明执行。完成情况：文件控制经理于2014年9月10日重新验证了第一版质量手册和程序文件的回收情况，并填写了回收记录；文件控制管理员唯一编号为医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明和实验室安全风险评估报告；文件控制管理员承诺今后将严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04 实验室检验结果风险评估报告的规定进行文件管理，并及时认真地填写相关记录。纠正措施有效性的验证：经过验证和验证后，文件控制管理员及时填写了质量手册和程序文件第一版的恢复记录，并分别编号为文件控制程序和实验室安全风险评估报告。文件控制管理员已意识到其工作的不足，并能确保今后文件管理工作将严格按照SJQZXYY/JYK-CX-04 实验室检验结果风险评估报告的规定进行。纠正措施有效，完成情况真实。不符合项的基本描述、不符合项的原因分析、不符合项应采取的措施、不符合项纠正措施的完成、不符合项纠正措施有效性的验证、不符合项的纠正报告，加上不符合项的纠正证据：ISO15189不符合项现场评审ii、不符合项的描述：实验室不能提供不符合项文件的评审记录，程序文件中也没有相应的规定。不符合相应条款：CNAS-CL02: 4.9不符合的识别和控制，ISO15189不符合项三的现场评审，不符合事实的描述：无人员监督和指导记录，无人员培训效果定期评估记录。不符合相应条款：CNAS-CL02: 5.1.5人员，ISO15189现场评审不符合项四，不符合项描述：现场评审发现采购的一次性定量接种环未取样验证。不符合相应条款：CNAS-CL42: 5.3不符合相应条款：CNAS-CL02:5.6.2.3检验结果的质量保证，ISO15189现场评审不符合项6，不符合事实描述：实验室不能提供确保检验结果正确转录的程序；现场发现了两种不同格式的报告卡。不符合相应条款：CNAS-CL02: 5.8.1结果报告，ISO15189现场评审不符合项七，不符合事实描述：现场发现：实验室POCT血糖结果和全自动生化分析仪检测结果使用相同的报告格式，无法区分。不符合相应条款：CNAS-CL02: 5.8.3a)结果报告，国际标准化组织15189现场评审不符合项8，不符合事实描述：实验室没有建立在火灾、软件或硬件损坏情况下保护数据、信息和计算机设备的程序。不符合相应条款：CNAS-CL35:5.5.3.4检验过程，ISO15189不符合项九现场评审，不符合事实描述：实验室没有制定任何文件对计算机故障采取纠正措施并记录。不符合相应条款：CNAS-CL35:5.10.3f)(i)实验室信息管理，ISO15189不符合项10现场评审，不符合事实描述：免疫和生化实验室没有为试剂水和分析仪水制定适当的水质标准(如电导率、微生物含量等)。)，并且没有定期检测微生物含量。不符合相应条款：CNAS-CL38和CL39的设施和环境条件：5.2.6，11项国际标准15189现场评审的不符合项，不符合项描述：在急诊室检查Cobas6000生化分析仪的室内质量控制程序，没有规定通过实际实验室试验确定质量控制材料的平均偏差和标准偏差。不符合相应条款：CNAS-CL38:5.6.2.1 c)检验结果的质量保证，ISO15189不符合项12现场评审，不符合事实描述：门诊和急诊实验室未能提供经XL-30123和301255COBIOXS自动尿沉渣定量分析仪校准的原始数据及相关数据进行性能验证。在Cobas6000生化分析仪上验证的尿酸线性范围为0-514微升/升，但SOP中写入的线性范围为12-5940微升/升。本项目未进行稀释试验，实验室直接报告了514微升/升以上的结果。现场检查乙肝表面抗原分析性能验证报告未发现验证试验限值。不符合相应条款：CNAS-CL02:5.5.1.2，CL38:5.5.1.3，CL39:5.5.1.1检验流程CL41:5.3.1.4实验室设备、试剂和耗材，ISO15189现场评审不符合项13，不符合事实描述：实验室在2013年5月11日通过编号为JYK的全自动血液分析仪修复“HGB测定错误”后，无法提供质量控制和临床标本检验符合性数据。M-LJ-I01(64936)。不符合相应条款：CNAS-CL43:5.3.1.5实验室的设备、试剂和耗材，14项不符合项为15189现场评审，不符合项描述：实验室未提供2台COBIOXS全自动尿沉渣定量分析仪，设备号为XL-301255和XL-301231。不符合相应条款：CNAS-CL41:5.6.2.2检验结果的质量保证，ISO15189现场评审不符合项15，不符合事实描述：只有两个人被固定在微生物室进行分