医用中心吸引系统概要

医疗中心吸引系统，医疗中心供氧系统产品技术审查规范(2016年版) (征求意见)该规范指导和标准化了医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统产品的技术审查工作，帮助审查人员了解和掌握这些产品原理/机制、结构、性能、预期用途等，确定了技术审查工作的基本要求和指标，对产品安全、有效性进行了系统评价。本规范确定的核心内容是在当前技术认识水平和现有产品技术的基础上形成的。因此，审阅者必须注意适用性，密切关注应用标准和相关技术的最新进展，并考虑产品的更新和变化。本规格不按规定执行，不包括行政审批要求。但是，审查人员应密切注意相关法规的变化，确保申报产品符合规定要求。一、服务范围该规范适用于医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统。在医疗器械分类目录中，管理类别为类，分类代码为6856。二、技术审查点(a)产品名称要求据医疗器械分类目录透露，产品名称是医疗中心吸引系统，医疗中心供氧系统。(b)产品的结构1.中心吸引系统(1)中心吸引系统主要由中心吸引器和管道、阀门和终端插头组成。(2)中心吸引器是由真空泵装置、真空容器、管道、阀门、电气控制柜和真空仪表等设备组成的单独操作室。(3)中心在系统管路的末端，即输送患者的一端有快速连接器(或一般连接器)，插入(或连接)液体，使讲义不回流。2.中心供氧系统(1)中央供氧系统主要由中央供氧站、管道、阀门和终端供氧插头组成。(2)中央氧气供应站是医院集中储存氧气供应源的建筑物。氧气瓶组供氧，液体供氧，氧气机供氧或复合供氧。氧气瓶组氧气包括高压氧缸、总线、减压装置、管道和报警装置、安全阀(或溢流阀)等。液氧供应由液氧罐、汽化器、减压装置、管道和报警装置等组成。制氧机由制氧机、储气装置、管道和报警装置等组成。(3)总线由适当数量的氧气瓶、管道、过滤器、阀门、减压装置、仪表和转换装置等装置组成。(4)终端由快速连接器插座(或普通气体连接器)组成，该插座可插入或连接氧气加湿吸入器、麻醉机和呼吸机等医疗设备的气体插头。(c)产品工作原理医疗中心申办系统。医疗中心吸引器的负压源是中心吸引器的真空泵设备，通过真空泵设备的吸入，使吸入系统线路达到所需的负压值，在手术室、抢救室、治疗室及个别病房的末端产生吸入，提供医疗使用。医疗中心供氧系统。医疗中心的氧气来源集中在中央氧气供应站，气体来源氧气通过减压装置或管道输送到手术室、抢救室、治疗室、各病房的末端，供医疗使用。(d)划分登记单位的原则和实例医疗中心申办系统、医疗中心供氧系统必须分别申请注册。(e)适用于产品的相关标准医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统产品应根据自身特点应用，而不引用以下标准：表1相关产品标准标准编号基准名称GB/T1.1-2009标准化工作指南.第1部分：标准结构和制图规则GB/T191-2008包装储存和运输图示图志GB150-2011压力容器GB2270-1980不锈钢无缝钢管GB3836.4-2010爆炸性气体环境用电气设备第4部分：必要安全型IGB50016-2014建筑设计防火代码GB50030-2013氧站设计规范Gb 50355-2010工业金属管道建设和验收规范GB50236-2011现场设备、工业管道焊接项目施工及验收规范Gb 50511-2012医疗气体工程技术规范GB8982-2009医用氧气GB/T14976-2012流体输送用不锈钢无缝钢管GB/T1527-2006铜和铜合金拉丝管GB/T3091-2008低压流体输送用镀锌焊接钢管GBJ235-1982工业管道建设和验收规范GBJ236-1982现场设备、工业管道焊接项目施工及验收规范YY/T0186-1994医疗中心申办系统通用技术条件YY/T0187-1994医疗中心供氧系统通用技术条件YY/T0466.1-2009医疗器械用于提供医疗器械标签、标记和信息的符号第1部分：一般要求YY/T0799-2010医用气体低压软管组件YY0801.1-2010医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端如果有新的国家标准、行业标准发布实施，则应运行最新版本的国家标准、行业标准。(VI)产品的复盖范围/预期用途医疗中心魅力系统适合医疗中心魅力。医疗中心供氧系统适用于医疗中心的供氧。(7)产品的主要风险和研究要求医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统产品在风险分析中必须满足YY/T0316-2008 医疗器械风险管理对医疗器械的应用要求。企业在进行风险分析时，至少要考虑表2中的主要风险因素，企业还必须根据自己产品的特点确定其他风险因素。企业必须对产品的所有风险采取措施，将风险降到可接受的水平。表2产品的主要风险危险的分类危害的形成因素可能的结果生物危害生物污染生产环境污染产品，如外部纤维、灰尘、细菌等其他杂质；法语洗得不好供氧系统被带菌，引起患者感染再感染和/或交叉感染使用端子连接器交叉感染，引起交叉感染环境危害与其他预期医疗设备不兼容终端连接器与其他设备接口不兼容不能保证产品的使用性能意外的机械破坏氧气管受到了意外的机械冲击存储脱离预定环境氧气站着火了。系统被油污染了爆炸无法保证使用安全由于废物处理的污染引进系统，废物收集未按要求集中销毁引起环境污染或细菌的交叉感染。使用医疗器械的风险标签不正确不清楚，显示错误使用不当产品端口标识错误工作指南不正确，例如：(1)与医疗器械一起使用的配件规格不合适。(2)前期检查规范不当。(3)操作说明书太复杂了操作要点不突出，没有按要求操作无法保证使用安全不恰当、不恰当或过于复杂的用户界面(人员/机器交换)违反或减少说明书、程序等。复杂或混乱的控制系统；设定、测量或其他资讯的模糊或不明确的标记无法保证使用安全能源风险压力压力管道密封不充分。减少破裂带来的压力；设计不当导致的流速太快。脱脂，吹不正当系统泄漏，压力减少，无法满足临床供氧需求或不足系统爆炸和爆炸电气静电接地不良人员受伤功能故障、维护和老化带来的风险老化不修复没有按照规定进行维护功能障碍发生爆炸(例如系统高压软管老化)失去产品的完整性没有设计资格的设计师设计的无法保证使用安全(8)产品技术要求中必须包含的主要性能指标要查明医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统产品的结构、明确的氧气来源类型。企业应根据其产品的技术特点制定相应的要求，但不能低于相关义务国家标准、行业标准的相关要求。如果没有相应的事项(包括国家标准、行业标准要求)，企业必须说明原因。运行医疗中心吸引系统的主要技术指标YY/T0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件。运行医疗中心供氧系统的主要技术指标YY/T0187-1994 医用中心供氧系统通用技术条件。医用燃气管道系统终端的主要技术指标是YY0801.1-2010 医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端。运行医用气体低压软管组件的主要规范YY/T0799-2010 医用气体低压软管组件。(九)同一注册单位内的注册检查，代表产品决定原则和实例在同一注册单位内进行注册测试的产品必须是完整的医疗中心吸引系统和医疗中心供氧系统。对于YY/T0186-1994 医用中心吸引系统通用技术条件的4.4.2要求，对应于测试方法5.12的测试介质必须使用空气，检测工具必须使用气体流量计。(x)产品生产和制造的相关要求医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统产品属于医疗器械和医疗工程特性，企业生产制造必须符合规定、质量管理系统和建设要求。有关详细信息，请参阅附录I 医用中心吸引系统、供氧系统质量管理体系指南。(11)产品临床评价精制要求根据医疗器械临床评价技术指导原则，医疗设备制造商申报免于进行临床试验的医疗器械目录范围内的产品注册时，注册申请人必须提交所申报产品相关信息和目录所述内容的比较资料，以及所申报产品和国内登记的目录的医疗设备的比较说明。需要具体提交的临床评估信息包括：1.提交报告产品相关信息和目录中描述的内容的比较资料。2.请提交申报的产品和目录批准的国内注册医疗器械比较说明和相应的支持资料。比较说明应包括基本原则(工作原理/工作机制)、结构配置、产品制造材料、性能要求、适用范围、使用方法等。(12)产品不良事件历史记录国内没有发现医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统的缺陷。(13)产品文档和标签要求产品文档、标签为医疗器械说明书和标签管理规定(国家目录管理命令第6号)、医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 (YY/T0466.1-2009)和相关手册见附件ii 医用中心吸引系统、供氧系统产品说明书编写指导原则2.标签id:(1)中心供氧处必须有固定铭牌，铭牌上必须有以下标记：A.产品名称B.制造工厂名称和地址C.工厂号码D.出货日期E.标准编号(2)中心供氧系统管道应与连接器、阀门附近及其他管线并行刷上白色油漆指示环、油漆环长度20mm。(3)中心氧气供应机的氧气供应站要有“防火”、“禁烟”、“禁油”等标志。(4)中心吸引机必须有固定铭牌，铭牌必须有以下徽标：A.产品名称B.制造工厂名称和地址C.负压范围D.工厂号码E.出货日期F.标准编号(14)产品研究信息1.产品性能研究与产品功能、安全指标和质量管理相关的其他指标应根据YY/T0186、YY/T0187、YY0801.1、YY/T0799以及相应的国家和行业标准进行确定。2.生物评价评估成品中与患者及用户直接或间接接触的材料的生物相容性。评价资料可参阅医疗器械生物学评价和审查指南(国食医药局2007345号)。医疗中心进气系统、医疗中心供氧系统产品组件中，一般不直接或间接接触人体，就免予生物评价。3.产品有效期对医疗中心吸引系统、医疗中心供氧系统产品有效期的研究，应考虑产品的结构构成、使用方法等，确认并提供相关支持文献。医疗中心进气系统、医疗中心供氧系统必须根据不同的生命周期应用各种组件的要求和规定，以确保组件的正常使用，并满足系统运行要求。根据组件的重要性和比重，依次为管道系统、园区设备、系统终端送风接口、控制装置(包括设备运行控制系统、管道控制阀等)、减压装置、报警系统等。其中管道系统的使用年限最长，最重要。房地设备等部件的使用年限以组件生产者规定的期限为准，相应的维护、更新报废等必须履行生产企业规定。由于中心吸引、中心供氧的特殊性，产品有效期过后，可以通过维护、定期检查等延长产品使用期限。三、审议关切问题(a)产品技术要求应着重制定医疗中心申办系统、医疗中心供氧系统产品技术要求的规范，并引用标准的适用性、准确性。(b)产品文档要求手册中声称的产品结构和其他技术信息必须与产品技术要求和注册测试报告一致。产品复盖范围必须与使用的产品标准匹配。(c)产品风险管理要求是否列出了产品的主要风险因素，以及是否可以通过风险管理措施在合理的允许范围内维护产品的安全性。附件一医疗中心吸引系统，医疗中心供氧系统质量管理体系指南该附件提出了医疗中心医疗吸引系统、供氧系统质量管理系统的建立和运行的一些要求，包括质量管理责任、设计开发、采购管理、生产管理、流程监控等方面的要求。其目的是生产企业对质量管理的建立和运行进行原则指导，为质量管理系统的检查部门提供技术参考。生产企业应按照医疗器械生产企业质量管理规范的要求，结合YY/T0287-2003 医疗器械质量管理体系用于法规的要求等相关质量管理系统标准和本附录的要求，根据企业的规模、组织人员等建立和运行适合自己的质量管理系统。一、质量管理责任1.分别设置建设(工程)和检验(检验或质量部门)部门，并明确责任权限。2.工程工人和建设工程的检查员不得交叉。二、设计开发1.企业负责设计产品时，应遵循相应的国家标准，YY/T0186-1994 医用中心供氧系统通用技术条件，YY/T0187-1994 医用中心吸引系统通用技术条件，YY0801.1-2010 医用气体管道系统终端第1部分：用于压缩医用气体和真空的终端，YY/t 0799-19942.如果企业不负责产品的设计，设计开发可以合理减少，可以从质量手册中明确删除其原因。三、采购管理1.根据购买产品类型及其对工程质量的影响程度，必须对购买产品进行分级管理。2.医疗中心供氧系统的重要项目通常包括液氧罐、氧气发生器、总线、减压装置、安全阀(或溢流阀)、过滤器、端子接头、保持阀、氧气加湿吸入器、氧气电压表、流量计、报警装置和不锈钢管、脱氧铜管或纯铜管等管道系统材料。3.医疗中心申办系统的重要项目通常包括真空泵装置、真空容器、电气控制柜、真空仪表、终端插