医疗器械飞行检查办法

药品和医疗器械飞行检查办法第一章一般原则第一条为加强药品和医疗器械的监督检查，加强安全风险防控，根据中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 医疗器械监督管理条例等相关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称药品和医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门对药品和医疗器械的开发、生产、经营和使用进行的不事先通知的监督检查。第三条中国食品药品监督管理局负责组织实施全国药品和医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域内药品和医疗器械的飞行检查。第四条药品和医疗器械飞行检查应当遵循独立、客观、公正和依法科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第五条被检查单位应当配合食品药品监督管理部门组织实施的药品和医疗器械飞行检查，不得拒绝、逃避和阻挠。第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果。对于重大或典型案件，可以通过新闻发布等方式向社会公布检查结果。第七条食品药品监督管理部门及其相关工作人员应当严格遵守相关法律法规、诚信纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关信息、举报人信息和被检查单位的商业秘密。第二章发起第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对药品和医疗器械进行飞行检查：(a)可能存在质量和安全风险的投诉或其他线索来源；(二)检查发现存在质量安全风险的；(3)药品不良反应或医疗器械不良事件监测表明可能存在质量和安全风险；(四)对申请材料的真实性有疑问的；(五)涉嫌严重违反质量管理标准的；(六)企业有严重不诚信记录；(七)其他需要飞行检查的情况。第九条开展飞行检查，应当制定检查计划，明确检查项目、时间、人员组成和方法等内容。如果需要以不透露身份的方式进行调查，应当明确检查计划。必要时，食品药品监督管理部门可以会同公安机关和其他有关部门进行飞行检查。第十条食品药品监督管理部门派出的检查组由2名以上检查员组成，组长对检查组负总责。检查员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检验工作的需要，食品药品监督管理部门可以邀请相关领域的专家参加检验工作。参与检查的人员应签署无利益冲突声明和诚信承诺书；如果检查活动与个人利益有矛盾或冲突，应主动回避。第十一条检查组应当调查核实被检查单位执行药品和医疗器械监管法律法规的实际情况，根据检查计划明确现场检查的重点，并根据风险评估提出风险控制方案。第十二条检查组成员不得将检查日程和检查内容提前告知被检查单位。指定地点集中后，应在第一时间直接进入检查现场。直接的第十五条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示食品药品监督管理部门指定进行监督检查的相关证件和执法证件，并告知检查要求和被检查单位的权利和义务。第十六条被检查单位及相关人员应当按照检查组的要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或区域，配合相关设施设备的检查，保持正常的生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、单据、凭证、电子数据等相关资料，并如实回答检查组的询问。第十七条检查组应当详细记录检查时间、地点和现场情况。发现问题应书面记录，并根据实际情况收集或复制相关文件和资料，对相关设施、设备和材料等实物进行拍照，记录现场情况，收集实物，并询问相关人员。询问记录应包括询问对象的姓名、职务和谈话内容，并由询问对象逐页签名或指印。记录应当及时、准确、完整、客观地反映现场检查情况。飞行检查过程中形成的记录以及依法收集的有关数据和实物，可以作为行政处罚认定事实的依据。第十八条需要抽取成品和其他材料进行检验的，检验小组可以按照抽样检验的有关规定抽取样品，或者通知被检验单位所在地的食品药品监督管理部门按照规定抽取样品。抽取的样品应当由有资质的技术机构进行检验或者鉴定，抽取样品的检验费和鉴定费由组织飞行检验的食品药品监督管理部门承担。第十九条检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得，需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地的食品药品监督管理部门。被检查单位所在地的食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。第二十条有下列情形之一的，检查组应当立即向组织飞行检查的食品药品监督管理部门报告，及时做出决定：(一)需要增加检查力量或者扩大检查范围的；(二)需要采取产品召回或者暂停开发、生产、销售、使用等风险控制措施的；(三)需要立案调查的案件；(四)涉嫌犯罪需要移送公安机关的；(五)其他需要报告的事项。需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。第二十一条现场检查时间由检查组根据检查需要确定，原则是能够发现并验证问题。在组织飞行检查的食品药品监督管理部门同意之前，检查组不得结束检查。第二十二条检查结束后，检查组应当将检查情况告知被检查单位。被检查单位有异议的，可以进行陈述和申辩，检查组应当如实记录。第二十三条检查结束后，检查组应当写出检查报告。检验报告的内容包括：检验过程、发现的问题、相关证据、检验结论和处理建议等。第二十四条检查组一般应报告检查报告、检查记录、相关证据材料等。在检查后5个工作日内，向组织飞行检查的食品药品监督管理部门报告。必要时，可以抄送被检查单位所在地的食品药品监督管理部门。家伙地方各级食品药品监督管理部门原则上直接查处飞行检查中发现的违法行为。下级食品药品监督管理部门调查处理的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当对调查进行跟踪监督。第二十七条飞行检查中发现的违法行为涉嫌犯罪的，负责立案侦查的食品药品监督管理部门应当移送公安机关，并抄送同级检察机关。第二十八条食品药品监督管理部门有权随时进入被检查单位的研究、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝或者逃避。有下列情形之一的，被检查单位应当视为拒绝或者逃避检查：(一)拖延、限制或者拒绝检查人员进入被检查场所或者区域，或者限制检查时间的；(二)无正当理由，不提供或者拖延提供与检查有关的文件、记录、单据、凭证、电子数据等资料的；(三)谎称员工不在或者故意停产停业，欺骗、误导或者逃避检查的；(四)拒绝或者限制拍照、复印、取样等取证工作的；(五)其他不配合检查的情形。检查组应当将被检查单位的拒绝、逃避行为记录在案，责令改正，并及时向组织飞行检查的食品药品监督管理部门报告；被责令改正后，仍不能完成检验的，应当认定检验结论不符合相关质量管理标准或者其他相关要求。第二十九条被检查单位因违法行为受到行政处罚，拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿相关证据材料的，食品药品监督管理部门应当按照中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例等有关规定从重处罚。第三十条食品药品监督管理部门经与公安机关协商，有下列违反治安管理行为之一的，按照医疗器械监督管理条例的规定处罚：(一)阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；(二)伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、证明文件等。(三)隐匿、转移、变卖或者毁损被食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财产的；(四)伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法检查的。第三十一条上级食品药品监督管理部门应当及时将组织实施的飞行检查结果通知被检查单位所在地的食品药品监督管理部门。下级食品药品监督管理部门应当将组织实施的飞行检查中发现的重大问题及时书面报告上级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将年度飞行检查总结报告上报上级食品药品监督管理部门。第三十二条对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期性、突出性问题，上级食品药品监督