医疗器械经营企业许可证管理办法

医疗器械经营企业许可证管理方法2004年8月9日，国家食品药品监督管理局公布第15号，并亲自公布自明日起施行)第一章总则第一条为了加强医疗器械经营许可的监督管理，根据“医疗”仪器监督管理条例制定本办法。 第二条医疗器械经营企业许可证发证、交换证、变更和监督监督管理适用本办法。 第三条经营第二类、第三类医疗器械必须有医疗器械经经营企业的许可证”，在流通过程中通过常规管理来保证安全性，有效的少数第二类医疗器械不得申请医疗器械经营企业许可证。不需要申请第二类医疗器械产品列表食品药品监督管理局制定的。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国“医疗器械经营企业”行业许可证的监督管理工作。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门负责辖区内的“医”医疗器械经营企业许可证发行证、交换证、变更和监督管理工作。 设区的市级(食品)药品监督管理机构或省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门直接设置的县级(食品)药品监督管理机构负责管辖区内医疗器械经营企业许可证的日常监督管理。 第五条国家食品药品监督管理局逐步推进医疗器械经营质量规范管理制度。 医疗器械经营质量管理规范由国家食品药品监督管理局由组织制定。第二章申请医疗器械经营企业许可证的条件第六条申请医疗器械经营企业许可证同时应当具备条件： (一)有适合经营规模和经营范围的质量控制机构或专业；职务质量管理人员。 质量管理人员应具有国家认可的相关专业学历职务(2)具有适应经营规模和经营范围的比较独立的经营场所(3)具有适合经营规模和经营范围的储藏条件必须建立符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备(四)产品质量控制制度。 采购、进货检查、仓库保管、出库检讨、质量跟踪制度和不良事件报告制度等(5)应具备与经营的医疗器械产品相适应的技术培训和销售承诺后勤服务的能力或第三方提供技术支持。 第七条医疗器械经营企业许可证的申请应当通过品)药品监督管理部门的检查检查。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门依照本办法结合本辖区的实际情况，制定医疗器械经营企业检验标准，报告国家食品药品品监管局报案。 第8条医疗器械经营企业许可证所明确规定的经营范围为按医疗器械分类目录规定的管理类别、类代码名确定。第三章医疗器械经营企业许可证手续第九条申请企业所在地省、自治区、直辖市药品监督由监督管理部门或受委托区市级(食品)药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发行申请。 第十条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或受托区市级(食品)药品监督管理机构应当成为其行政机关网车站和申请受理地点公开了医疗器械经营企业许可证申请的必要条件，程序、期限、应提交的所有资料目录和申请书演示文本。 第十一条申请医疗器械经营企业许可证的，应当提交如下：下列资料： (医疗器械经营企业许可证 (二)工商行政管理部门签发的企业名预批准证明文件(三)规划企业质量管理人员身份证明、学历或职务证明复印件；文件和个人简历(4)企划企业的组织机构和功能(5)企划企业的注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注)明面积)、住房所有权证明书(或租赁协议)复印件；(6)规划企业产品质量管理制度文件和储藏设施、设备目录；(7)提出企业经营范围。 第十二条申请人应当向企划企业所在地的省、自治区、直辖市提交(食品)药品监督管理部门或受委托区的市级(食品)药品监督监管机构提出了医疗器械经营企业许可证申请表的发行申请。 关于申请人提出的医疗器械经营企业许可证发证申请，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或受托区市级(食品)药品监督管理机构应当： (一)申请事项不在本部门职权范围内的，不得及时同意合理决定发送医疗器械经营企业许可证，通知申请人向有关部门申请(二)申请资料有当场可纠正的错误，应当允许申请人现场订正(3)申请资料不完备或不符合法定形式的，当场或在5个工作日内向申请人发出不予受理通知书，通知需要一次性补正的双曲馀弦值。 逾期不通知的，自收到申请资料之日起受理(四)申请事项属于本部门职权范围，申请资料齐全，符合法定形式或者申请人根据要求提交所有补正申请资料的，发送“受理通知”书”。 补正材料通知书必须按接受专用印刷机来标明接受日期。 第十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或受托区市级(食品)药品监督管理机构依照医疗器械经营企业检验检验标准是对提案企业进行现场检验，依据本方法提出申请资料进行审查。 第十四条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当：决定了在接待日起30个工作日内是否发行“医疗器械经营企业许可”“证”的决定。 认为满足要求的，必须提出许可，发行“医疗器械经营企业”“许可证”的决定，自决定之日起10天内向申请人发放“医疗器械”经营企业许可证。 认为不符合要求的，应书面通知申请人，并予以说明理由同时告知申请人有权依法申请行政复议，提起行政诉讼。 第十五条(食品)药品监督管理部门审查申请人的申请调查时，应公布审查过程和审查结果。 申请人和利害关系人直接其严重利益相关事项提出书面意见陈述和申辩。 受理通知书申请直接关系到申请人与他人之间的重量大利益关系的，药品监督管理部门应与申请人通知利害关系人有依法申请听证的权利。 (食品)药品监督管理部门认为有医疗器械经营企业许可证人参与以及公共利益的，应当向社会公告、进行听证。 第十六条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当：公布已经发行的关于医疗器械经营企业许可证的信息，公众有权利进行询问。允许第4章医疗器械经营企业许可证的变更和第17条医疗器械经营企业许可证项目的变更事项变更和注册事项变更。 许可事项的变更包括质量管理者、注册地址、经营范围、仓库地地址(包括仓库变动)的变更。 注册事项的变更是指上述以外事项的变更。 第十八条医疗器械经营企业许可证变更许可事项的，医生医疗器械经营企业填写医疗器械经营企业许可证变更申请书，然后提交按照本企业的印鉴的医疗器械经营企业许可证和营业执照次印花。 变更质量管理人员，也要提出新质量管理人员的身份变更证书、学历证书或者职务证书复印企业的注册地址的，应当同时提交变更后地址的产权证明书或租赁合同复印件、地理位置图、平面图及存储条件的说明变更经营范围的，应当提交同时经营的产品登记证复印件印刷品及其相应记忆条件的说明变更仓库地址的，变更后的仓库也必须同时提交仓库地址产权证书或租赁合同复印件，地理位置图，平面图和保管书事情的说明。 第十九条医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或受托区的市级(食品)品)药品监督管理机构应当受理医疗器械经营企业许可事项的变更申请自那天起15个工作日内按医疗器械经营企业的检查检查标准进行审查，并省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门有没有更改许可如果需要在决定变更标准的现场进行检查的话，必须在受理日起的20个工作日以内完成决定是允许变更还是不允许变更。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门批准变更一定要在医疗器械经营企业许可证复印件上记录变更的内容和时间不得变更的，应当书面通知申请人，说明理由，并通知申请人享受有权依法申请行政复议或提起行政诉讼。 医疗器械经营企业变更医疗器械经营企业许可证许可事项其后，必须依法向工商行政管理部门办理企业登记变更手续。 变更点今后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。 第二十条医疗器械经营企业违法经营已经服药监督管理部门制定了调查，还没有结束的话，是否接受了行政处罚的决定但未履行处罚的，由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或受托区市级(食品)药品监督管理机构应停止受理审查医疗器械经营企业许可证的许可事项变更申请案件受理。 第二十一条医疗器械经营企业变更“医疗器械经营企业许可”“证”的登记事项经工商行政管理部门批准变更后，应在30天内填写“医”医疗器械经营企业许可证变更申请书提交省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或受委托区的市级(食品)药品监督管理机构成申请医疗器械经营企业许可证变更登记。 省、自治区、直辖市(食)品)药品监督管理部门或受委托区的市级(食品)药品监督管理理事机构必须在收到变更申请之日起的15个工作日内办理变更手续通知申请人。 第22条医疗器械经营企业许可证注册事项变更后省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或受委托区的市级(食品)药品监督管理机构应为医疗器械经营企业许可证副我会在书上记录更改的内容和时间。 有变更后的医疗器械经营企业许可证有效期不变。 第二十三条企业个别、合并或者超过原管辖地转移的，应当服从本法规定重申医疗器械经营企业许可证。 第二十四条医疗器械经营企业许可证的有效期为五年。过期，需要持续经营医疗器械产品的，医疗器械经营企业在有效期满的6个月前，向省、自治区、直辖市(食品)的药品监督管理部由门或受托区市级(食品)药品监督管理机构申请“医”的交付医疗器械经营企业许可证。 受省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或委托的设区市级(食品)药品监督管理机构依照本法规定申请更换审查。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在“医疗器械”在“机械经营企业许可证”的有效期满前，决定了是否允许更换。 没过期决定的话，同意交换签证，同意办理相应手续。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门认为符合要求的医疗器械经营企业许可证届满时必须发行新证明书，回收原来的“医生”不符合医疗器械经营企业许可证条件的，应当限期进行整改，经整改后还不符合条件的，有效期届满的时候，要撤销原来的“医疗器械经营企业的许可”证明书书面通知申请人，说明理由，并通知申请人有权依法申请行政再议或提起行政诉讼的权利。 第二十五条医疗器械经营企业“未经医疗器械经营企业许可”“证”立即报(食品)药品监督管理部门，省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的媒体刊登了丢失声明。 省自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在企业发表遗失声明之日满一个月后，按照原批准事项再次发行医疗器械经营企业许可证。 补缺有出发的医疗器械经营企业许可证和元医疗器械经营企业许可证有效期相同。第五章监督检查第五章监督检查第二十六条上级(食品)药品监督管理部门应当加强下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可监督检查，及时纠正正当行政许可实施中的违法行为。 第二十七条(食品)药品监督管理部门应当设立“医疗器械”经营企业许可证颁发证书、交换证、变更和监督检查等方面的工作文件，并每季度第一周，发行前期医疗器械经营企业许可证的驾照，变更和监督检查等状况报纸的一级(食品)药品监督管理部门。 依法办废、回收的医疗器械经营企业许可证、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应制作文件并保存五年。 第二十八条(食品)药品监督管理部门应当加强医疗器械经营企业监督检查。 监督检查的主要内容有： (1)变更企业名称、企业法定代表人或者责任人和质量管理者行动情况(2)企业注册地址及仓库地址发生变动的情况(3)营业场所、储藏条件及主要储藏设施、设备状况(4)经营范围等重要事项的执行和变动情况(5)企业产品质量管理制度的执行情况(6)其他需要检查的相关事项。 第二十九条监督检查可以书面检查、现场检查或书面与现场检查相结合的方式。 医疗器械经营企业有以下情况之一品)药品监督管理部门应当进行现场检查： (1)上年度新成立的企业(2)上年度检查出现问题的企业(3)违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业(4) (食品)药品监督管理部门认为现场检查的其他企业。 第30条代替医疗器械经营企业许可证年监督检查可以和交换审查一起进行。 第三十一条(食品)药品监督管理部门依法经营医疗器械企业进行监督检查的，应当记录监督检查的情况和处理结果监督检查员签字归档。 (食品)药品监督管理部门应公告在“医”医疗器械经营企业许可证复印件记录现场检查结果。 第三十二条有下列情形之一的，医疗器械经营企业许可证注销原始发