关于江口县药品安全专项整治工作自查评估方案

江口县药物安全特别治疗办公室文件河流医学专业流通2011 16日江口县药品安全专项整治工作信息内部检查评估程序县会员单位、医疗机构：贵州省卫生局、贵州省公安厅、贵州省工业和信息化委员会、贵州省工商管理局、贵州省食品药品监督管理局、贵州省通信局、贵州省邮政事业局、贵州省邮政事业局关于印发贵州省药品安全专项整治工作检查评估方案的通知(贵州省食品药品监督管理局2011 12号)根据精神和江口县药品安全专项整治工作检查评估实施方案的要求，在县内药品安全一、目的和意义通过近两年对我军医药安全特别改善事业的自我调查评价，综合分析全军医药安全状况，促进各乡镇政府及职能部门，进一步加强药品安全监督，将药品安全工作作为重要的民生事业，坚持标本、治疗方法、根本。实施“地方政府的总责任、监督部门各自负责，企业是第一负责人”的药品安全责任体系，促进全县医药产业的健康快速发展，确保了公共药品安全。二、基本原则遵循“实事求是，量化标准，客观公正”的原则。三、自检评估对象和执行机构(一)自检评价对象是各有关监管机关、药品和医疗器械流通、各环节的企业和事业单位。(二)市药品安全专项整治项目领导小组负责县药品安全专项整治项目自检评价、省、省药品安全专项整治工作检查评价方案和本方案组织的实施。四、自检评价的内容和标准(a)开展各有关监管部门的药品安全特别改善项目。分为6个部门19个53个组，在组织领导、改善焦点、安全保障、宣传信息和责任体系建设等方面，对两年药品安全改善事业的进展情况进行自我检查和评价。(b)药品(包括医疗器械)质量状况评估。根据地方、地方、地方监督检查、评价检查质量公告，重点评价管辖地区基本药物、特殊药品及血液产品、生物产品、注射等危险产品的质量状况。(c)公众对药物安全的满意。主要内容包括公众对国药准者的可信度的评价、对打击假药的看法、对政府工作的满意度、对药品广告的意见、对安全药物使用知识的掌握等。(4)企业和机构的自我评价。主要内容包括：实施各种经营企业的药品经营质量管理规范(GSP)标准，管理基础药品和高风险产品事业风险，实施电子监管代码，实施质量受权者制度，构建诚信，使用医院准备和规范临床药品管理。五、自检评估方法(a)自我检查评估方法：采用自下而上自我检查评估和上级检查评估相结合的方法。(b)检查评价方法：通过报告、资料查询、现场检查、座谈会召开、调查等，全面了解被检查者的药物安全特别改善工作现状。1.听取报告。听取药品安全专项整治实践组长及各相关监管部门的工作报告。2.查看资料。检讨有关特别整顿工作文件、会议记录、工作说明书及相关工作制度规定、违法犯罪案件调查及文件、媒体宣传等的资料。3.现场检查。全市药品经营企业医疗机构等事业场所随机选择进行现场检查，各类型的代表企业事业单位检查不到15家。4.举行座谈会。召集企业和事业单位、群众代表参加的座谈会。5.问卷调查。对过去公众和事业场所销售人员等的随机访问和调查。(c)自我评价摘要评分方法：作为自我评价标准，分为江口县药品安全专项整治工作检查评估细则、具体任务量化评价方法、分项权重摘要、以下四个部分。1.综合评价。主要综合自我评价相关监管机构药品安全的特别纠正工作完成。分数100分，权重0.6。药物(包括医疗器械)质量状况评价。根据地方质量发表和检验结果，自我评价质量状况。分数100分，权重0.2。公众对药物安全的满意度。地方、军队组织发行问卷(前县超过20个)，自我评价群众满意度。分数100分，权重0.1。4.企业和机构的自我评价。军队食品药品监督管理等要认真组织药物相关部队进行自我审查，并在6月20日之前，向市医药安全特别市政工作领导办公室提交自我调查报告。以企业及事业单位的自我评价为基础，提取全市企业及事业单位自我调查报告，进行自我评分。药品、医疗器械生产、运营、医疗机构等各种企业事业单位超过2家。分数100分，权重0.1。上述4个项目中的第一个药品安全特别改善实务组长参考各部队进行自我评价报告，并根据评分标准内容进行自我审查评分。第2，3，4段采用自我评价报告的相关资料，随机抽取进行验证。各分数的权重累积后，总分达到了100分满分。根据各部队进行的特别改善工作的优异成绩和显着的亏损，以总分为准，加减，分数为5分为宜。最终得分超过95分的优秀，85分以上的优秀，80分以上的合格。六、使用自检评估结果分阶段总结自检评价情况，最终制作全军医药安全特别改善项目自我检查评价报告，以适当的形式通报自我检查评价结果。对自检评价结果优秀的部门予以表彰，对自检评价结果不合格的单位进行批评通知。根据国家局的要求，对工作不足、问题不明确的地区，国家食品药品监督管理局将与卫生、监察部门一起成立专门的工作组追究责任。七、工作安排(一)在2011年6月15日前，结合实际情况，制定并报告药品安全专项整治工作自我评价实施方案。(b)在2011年6月20日前组织辖区的自检和自评工作，组织药品安全特别改善工作自评报告和工作总结，并报告县卫生和食品药品监督管理局。(c)在2011年7月30日之前，对地面药物安全特别改善联合检查评估组进行检查和评估准备。(4) 2011年8月初，完成省相关部门联合检查评价组检查评价。八、工作要求(一)各有关部门要高度重视，认真加强对药品安全专项整治工作检查评价的领导，结合实际，对药品安全专项整