实验室质量管理体系运行

。山东省质量技术监督局认证部管理体系的建立和运行，目录、第一节管理体系的概念和第二节管理体系建立的步骤、第三节管理体系文件的编写、第一节管理体系的概念和组成，以及管理体系含义体系的一组相互关联或相互作用的要素。管理系统建立策略和目标以及用于实现这些目标的系统。实验室管理系统整合了影响测试/校准质量的所有因素。在质量方针的指导下，形成一个有机的整体，以集中、统一、协调、协调的方式实现质量目标，因此整体效果往往大于各子系统效果的总和。实验室建立管理体系的目的是实施质量管理，实现和实现质量方针和质量目标，以确保顾客对质量的满意，降低成本。管理体系由五个基本要素组成：组织、责任、程序、过程和资源。实验室管理系统包括硬件和软件。一、实验室必须具备相应的检验条件，包括必要且合格的仪器设备、试验场地和办公设施、合格的检验人员等。通过其相应的组织机构，分析和确定每项检查工作的流程，分配和协调每项检查工作的职责和接口，明确检查工作的工作程序和检查依据方法，使每项检查工作能够有效、协调地开展，成为一个有机的整体。组织实验室按照一定模式设立的组织部门，以履行其职能，界定其职责范围、权限、隶属关系和相互联系的方法。1)建立与检验工作相适应的检验部门；2)建立综合协调部门；3)确定各部门的职责范围和对应关系；4)配备开展工作所需的资源。由于实验室的性质、测试对象、大小不同，必须根据自己的具体情况来设计。职责规定了实验室各部门和相关人员的岗位职责，管理体系和工作中应承担的任务和职责，以及工作失误的责任。实验室必须以过程为主线，通过协调将每个过程的责任逐步落实到所有职能部门和各级人员。管理、实施、验证、全覆盖、无空缺、无重叠、定义明确、职责明确。完成特定任务需要遵循的程序。它主要规定了按顺序进行的活动的细节，包括要做的工作的要求，即所谓的5W1H、什么、谁、何时、何地、为什么以及如何控制它；它规定了如何控制和记录，即5M1E和人员、设备、材料、环境和信息的控制和活动。明确整个过程中各环节的投入、产出和转化内容是科学的、规范的、强制性的和稳定的，4.过程过程是一组将输入转化为输出的相互关联的资源和活动。一个复杂的大过程可以分解成几个简单的“小过程”，前一个小过程的输出可以是下一个或几个小过程的输入。所有的过程形成一个封闭的质量环。(1)所有过程都有输入和输出。输入是实施过程的基础，输出是完成过程的结果。(2)为了完成该过程，必须投入适当的资源和活动；(3)检查、评价和测量应在所有环节进行，以控制过程质量；(4)过程是增值的，其价值的来源是投入过程的资源和活动应该产生的结果(成本核算)。在评价质量体系时，每个被评价的过程必须提出以下三个基本问题：(1)过程已经确定了吗？过程程序是否有适当的文件记录？(2)流程是否按照文件的要求得到充分开发和实施？(3)该过程在提供预期结果方面是否有效？资源包括人力资源、物质资源和工作环境是物质实验室管理体系是由五个基本要素组成的有机整体：组织、责任、程序、过程和资源。1)质量管理，首先，投入必要的资源；2)建立一个组织来分析和确定各种检测质量过程；3)分配和协调各过程的职责和接口；4)进行程序设计，规定各质量过程的工作方法，使各质量过程经济、有效、协调地进行。2.能注意并采取预防措施减少或避免问题的发生；3.一旦发现问题，它有能力做出反应并予以纠正。只有充分发挥管理体系的功能，实验室才能不断改进和有效运行质量体系，更好地实施质量管理，满足质量目标的要求。因此，质量体系是实施质量管理的核心。管理系统的特点1。系统化2。全面性3。有效性4。适应性。管理体系是一个完整的体系，整合了质量活动的各个方面。各要素相互依存，相互配合，相互促进，相互制约，形成具有一定活动规律的有机整体。为了确保实验室质量方针和目标的实现，在建立管理体系时必须建立一个系统的概念。管理体系应有效控制所有质量活动。控制检验报告质量形成的全过程和要素(硬件、软件、材料、人员、报告质量和工作质量)。功能有效性：管理体系应该能够减少、消除和防止质量缺陷的发生。一旦出现质量缺陷，就能及时发现并迅速纠正各种因素的有效性：所有的质量活动都得到控制，管理体系可以随着内外环境的变化和发展进行修订和补充，以满足环境变化的需要。在第二节管理体系的建立步骤中，实验室管理体系的初步建立一般包括两个阶段：准备阶段：1领导意识的提高；2.宣传并实施培训和充分参与；3.组织实施，制定计划，实施阶段：4。确定质量方针和质量目标。分析当前情况，确定流程和要素6。确定组织，分配职责，分配资源。记录管理系统8。管理系统运行。首先，准备阶段1。领导提高认识活动。实验室领导(包括最高领导和领导成员)是实验室的核心领导和决策者。建立实验室管理体系的最终目的是建立科学合理的管理机制，提高产品和服务的质量，从而提高实验室的社会竞争力，实现最佳的社会效益和经济效益，确保实验室的可持续发展和完善。实验室管理体系的建立涉及实验室的多个部门，是一项综合性的工作。领导者在建立管理体系和改善资源配置方面发挥决策作用。领导的作用不容忽视，尤其是领导要统一思想、统一认识、统一步伐。领导责任、任务、角色、1战略规划、2实施承诺、3创造环境、4识别过程、5提供责任、6提供支持、7测量和评估、8参与改进、9掌握信息、10管理评审、2宣传和培训以及所有各级人员的充分参与是实验室的基础，只有通过他们的充分参与，才能发挥他们的智慧并为实验室带来好处。在建立管理体系时，实验室应对全体员工进行评审准则和管理体系的宣传教育。理解建立管理体系的重要性，理解评审准则的内容和要求，理解他们在建立管理体系中的责任和作用，理解每个人都有责任建立和改进实验室管理体系，这不是实验室领导或个人的责任。要积极回应和参与，一个人不能只是一个局外人组长：最高管理者副组长：质量监督员组长，按照总体规划组织实施体系建设。质量部和计划部领导共同牵头，根据各职能部门的分工，确定管理体系要素的责任单位。例如，“文件控制”一般应由办公室负责，“采购”要素应由材料采购部门负责。工作计划要求：明确目标、控制过程、强调重点、二、实施阶段、四、确定质量方针和质量目标，结合实验室的工作内容、性质和要求，制定符合自身实际情况的质量方针和质量目标，以指导管理体系的设计和建设。质量方针：是实验室最高领导正式发布的质量宗旨和质量方向。质量宗旨：开展质量活动所遵循的原则，质量方向：组织的质量目标。质量方针是组织在一定时期内的预期发展蓝图和对未来的长期追求。质量方针应包括对产品质量和顾客服务的承诺，反映顾客需求和期望，以顾客为中心，持续改进质量管理体系的有效性，并为组织设定质量目标提供框架。质量目标是质量方针的重要组成部分。这是组织及其相关职能和级别在质量方面分别追求的目标。在质量方针的框架内，组织及其相关职能和层次在产品质量方面应达到的高标准和高要求，并与方针保持一致。质量目标由最高管理者批准和发布。质量目标应包括满足产品要求所需的内容；质量目标应该是可测量的；应符合质量方针。实验室分析当前状况并确定过程和要素的最终目标是提供合格的检验报告，该报告由每个检验过程完成。因此，每个管理体系的要素必须被视为一个有机的整体，每个要素要实现的目标必须被理解和掌握。根据评审准则的要求，结合检验工作和实施要素的能力进行分析和比较。在检验报告形成过程中确定质量环并加以控制。现状调查与分析的目的是合理选择系统要素。系统状况分析、产品特性分析、组织结构分析、设备分析、管理基础工作分析、6项分析、组织机构确定、责任分配、资源分配、组织机构确定：为了做好质量责任的落实，实验室应根据自身实际情况规划设计组织机构设置。每个实验室的性质和工作内容不同，因此不可能有一个普遍适用的组织模式。但是，有一个共同的原则，即组织的建立必须有利于实验室检查的顺利开展，有利于实验室与管理各环节之间的联系，有利于质量职能的发挥和管理。分配职责：将每项质量活动分配给相关部门，确定其质量职责和每个岗位的职责，并根据各部门承担的质量活动授予相应的权限。注意各种质量活动之间的接口和协调措施。一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让多个职能部门对一个质量活动负责，以免职能重叠或缺位造成无人管理的现象。在活动过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备。根据需要，应进行适当的分配和充实。(1)设计各级文件的编排方式、书写格式、内容要求和相互联系。2)制定实施计划，以准备并对暴露的问题采取改进措施和纠正措施，以达到进一步改进管理体系文件的目的。步骤：试运行计划文件批准发布宣传培训运行内部审核管理评审系统改进(一般导致发布第二版手册和程序)。试运行期间，至少进行一次内部审核和管理评审，实施体系文件，实施质量方针、实现质量目标、保持质量体系的持续有效性和持续改进的过程，有时可能需要多次培训，运行初期需要现场指导，试运行期间应强调以下工作：(1)有针对性地宣传和实施管理体系文件。使所有员工认识到新建立或改进的管理体系是对过去管理体系的改变，符合国际标准。为了适应这种变化，我们必须认真研究和实施管理体系文件。实践是检验真理的唯一标准。当系统文件通过试运行时，不可避免地会出现一些问题。所有员工应向相关部门如实汇报实践中出现的问题和改进建议，以便采取纠正措施。协调和改进系统试运行中暴露的问题，如系统设计不良、项目不完整等。(四)加强信息管理不仅是系统试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员应按照体系文件的要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档工作。(2)正式运行要求：a)领导重视b)充分参与c)建立监督机制以确保工作质量d)认真审核以促进系统的持续改进e)加强纠正措施的实施以提高系统的运行水平f)适应市场、持续增长和能力的提高等。质量体系运行的有效表现：a)各种质量活动得到控制；依靠管理系统的组织和协调；c)通过质量监控、管理体系评审和审核、验证实验等手段进行自我改进和自我发展，具有减少、预防和纠正质量缺陷的能力，处于良性循环之中。(3)认真开展审核活动，促进管理体系的持续改进，是对管理体系文件是否按体系文件运行的评价，以确定管理体系的有效性，并对运行中存在的问题采取纠正措施。它是组织管理体系自我完善和自我完善的重要手段。负责审核的部门应按要求编制管理体系审核计划，并对各要素的审核内容、顺序、要求、进度和频率进行安排。不合格项责任部门应明确改进时间和要求，并实施跟踪检查。(4)组织管理评审，实现管理体系的持续改进。质量体系文件的实施应是全面的。它包括质量体系运行的适宜性、充分性和有效性。它还包括战略和策略中质量方针和质量目标的实施和实现。管理者在计划时间间隔内进行的管理评审是一种自我改进活动，旨在评价质量管理体系全面实施的绩效，并对质量管理体系、产品和资源提出改进措施。通过管理评审，我们可以了解管理体系的实施情况，从而对包括质量方针和质量目标在内的体系文件和体系运行提出可行的改进建议和改进方案，使体系得到更好的实施、维护和持续改进。(5)加强纠正措施的实施，提高管理体系的运行水平。纠正措施是改善和提高作业效率的重要活动第三节管理体系文件的编制，评审准则 4.2管理体系：“管理体系应形成文件，阐明质量相关的方针，包括质量方针、目标和承诺，以便所有相关人员能够理解和有效实施。”实验室的质量管理是通过对实验室各种过程的管理来实现的。因此，有必要明确过程管理的要求、管理人员、管理人员的职责、管理方法和实施管理所需的资源，并以文件的形式表达出来，形成实验室的管理体系文件。(2)文件的功能1规范性文件提供了实现质量目标的最佳和最实用的方法。明确职责和权限，处理好接口，使管理体系成为一个责任明确