脉动真空灭菌器标准操作规程

目的为了确保XG1。脉动真空灭菌器按规定要求正确、规范运行，建立标准操作程序。2范围本程序适用于XG1的操作。非最终灭菌小容量注射生产线中的脉动真空灭菌器。责任3.1车间管理人员负责对操作人员进行本程序的培训，确保操作人员能够按照规定的要求正确、规范地操作设备。3.2操作人员：负责执行规定，严格执行规定的操作要求。3.3车间管理人员和现场质量保证负责监督本规定的实施。4内容4.1概述4.1.1设备组成该设备由主体、密封门、灭菌车、管道系统和控制系统组成。4.1.2设备灭菌原则构成细菌的蛋白质分子的功能取决于它的特殊结构。当在一定的高温下加热时，蛋白质分子内的氢键断裂，从而影响分子空间构型的重排，导致微生物死亡。细菌孢子，尤其是芽孢杆菌和梭状芽孢杆菌，具有耐热性。耐热孢子的破坏取决于湿热条件下孢子的水合作用以及核酸和蛋白质的变性。因此，在蒸汽灭菌中使用饱和蒸汽是非常重要的。饱和蒸汽的渗透性比干热空气和过热蒸汽好得多。蒸汽冷凝过程中释放的潜热被传递到待消毒的产品上，这提高了温度并使待消毒产品所携带的微生物，尤其是表面的微生物水合，从而加速了它们的死亡。该设备采用饱和湿热蒸汽灭菌和机械强制脉动真空抽气方法。经过多次抽真空和多次注入蒸汽，灭菌室内的冷点完全消除，空气去除量达到99%以上，温度“死角”和“小负荷效应”完全消除，灭菌效果可靠。4.2启动前检查4.2.1检查设备是否有“完好”状态标志。4.2.2检查设备是否有“清洗消毒”状态标志，是否在有效期内。配料负责人确认后，应去掉“清洗消毒”状态标志，交由现场质量保证部统一保管。4.2.3检查仪器仪表是否正常，是否有检定标志，是否在有效期内。4.3启动前的准备4.3.1排空蒸汽管道中的冷凝水，然后打开与灭菌器相连的蒸汽阀、纯蒸汽阀、冷却水阀和压缩空气阀，检查纯蒸汽压力是否达到0.2 0.25兆帕，蒸汽压力是否达到0.3 0.5兆帕，压缩空气是否达到0.5 0.7兆帕。4.3.2打开平板上的电源开关，操作员可点击操作箱输入1861进入操作权限。4.3.2.1设定消毒参数基本参数的设置基本参数标准说明脉动上限65到90千帕之间指脉动期间蒸汽入口室的最高压力设定点。波纹下限-65至-90千帕指的是脉动真空抽吸过程中内室压力的最低设定点。排气零位3到20千帕之间是指在从内室排放蒸汽的过程中，从程序到下一个程序的过程的设定转折点。返回到空位置-3至-40千帕指内室在负压下补充空气后下一个过程的设定点。内部压力极限110 120千帕指最大内室压力，它将受到夹层压力的影响。该值是绝对压力值。该值是根据饱和蒸汽的压力和温度之间的关系设定的。开启温度低于1054.3.2.1.2织物程序、仪器程序、可选程序和液体程序参数的设置项目脉动次数更迭时间灭菌温度灭菌时间干燥时间内室压力极限仪器程序参数三次1211800秒110 120千帕织物程序参数三次1211800秒2400秒110 120千帕可选程序三次1211800秒三十秒110 120千帕液体程序120秒12114.4.2.1工作服通过织物程序消毒，生产设备通过仪器程序消毒。如果需要干燥，培养基选择可选程序和液体程序。4.4.2.2仪器灭菌程序示意图如下：关闭1.关闭前门：在开门的状态下，将门轻轻转动到关闭位置，使门板上的啮合齿进入主体的齿条，靠在主体上，然后按下图中的“关闭前门”按钮。2.关闭后门：通过按下后面板上的“关门”按钮开关来实现。操作并关闭前门。将器具放入消毒器。(装载体积 5% 5% 90%)升温脉动真空程序开始自动脉动次数(3次)温度下限至吸气真空干燥废汽消毒杀菌定时压力为零，干燥定时为开门。1.打开前门：当灭菌完成且内室压力为零时，按下前面板上的“开门”按钮开关。2.打开后门：当灭菌完成且内室压力为零时，按下后面板上的“开门”按钮开关。3.从双门脉动真空消毒柜的乙级门取出衣物。目标压力自动归零关闭1.关闭前门：在开门的状态下，将门轻轻转动到关闭位置，使门板上的啮合齿进入主体的齿条，靠在主体上，然后按下图中的“关闭前门”按钮。2.关闭后门：通过按下后面板上的“关门”按钮开关来实现。操作并关闭前门。4.4.2.4液体流程示意图如下：将液体物品放入消毒器。升温更迭时间程序开始自动温度下限至废汽吸气消毒灭菌定时脉动下限压力为零开门。1.打开前门：当灭菌完成且内室压力为零时，按下前面板上的“开门”按钮开关。2.打开后门：当灭菌完成且内室压力为零时，按下后面板上的“开门”按钮开关。3.将封装和无菌过滤所需的液体物品从双门脉动真空灭菌柜的B类门上取下。目标自动的4.4.2.5灭菌柜中各种仪器的装载方法4.4.2.5.1灭菌柜的布置见下图：4.4.2.5.2织物工序的安排应使自制的不锈钢支架放置在灭菌柜内，清洁后的工作服(10套/捆)放置在不锈钢支架的中心。4.4.2.5.3液体程序的安排应使待灭菌物品直接放入灭菌柜。4.4.3手册程序进入手动操作画面后，4.4.3.1首先触摸“自动”按钮开关，将自动状态切换到手动状态。然后，4.4.3.2可以用手触摸F1-F7阀和B泵按钮开关，打开或关闭相应的阀门，在阀门附近会出现一个小亮点提示。当4.4.3.3室内压力下降到-10的下限和10的上限时，pr4.5.1只有当锅炉内压力降至“0兆帕”且电源开关指向“0”侧时，前门才能打开。切断设备控制电源或压缩空气阀。打开时，操作人员应站在门口的一侧，防止锅内残留的高温蒸汽冲出伤人。4.5.2关闭纯蒸汽、蒸汽、冷却水和压缩空气的阀门。4.5.3日常工作完成后，按照清洁标准操作程序进行清洁。4.6安全操作的注意事项4.6.1启动前的安全检查4.6.1.1检查设备状态标志，如发现异常应及时处理。4.6.1.2应检查所有电路无损坏和脱落。电气控制灵敏且正确。确保空气开关关闭，电源指示灯亮起，并确保接地线没有脱落。4.6.1.3检查所有过滤器安装状况良好，没有泄漏。4.6.1.4所有的水、空气和蒸汽管道都没有泄漏。在4.6.1.5打开水、空气压力和蒸汽阀门时，应遵循从小到大缓慢打开的原则，直到达到规定的压力。开启过快容易损坏电磁阀。4.6.1.6检验设备应完好，检查机柜无裂纹、无蒸汽泄漏，仪表正常。如发现异常，应及时处理。4.6.1.7安全阀每月应提升1 2次，以保持其灵活状态。在4.6.1.8操作柜门之前，检查门的密封圈有无损坏和污垢。密封圈应完全嵌入密封槽中，以确保安全使用。当后门关闭到位时，4.6.1.9应确认控制面板上的“后门关闭”指示灯亮起。4.6.1.10当前的门关闭到位后，应确认控制面板上的“前门关闭”指示灯将会亮起。4.6.2运行中的安全事项4.6.2.1禁止湿手打开电气开关。在4.6.2.2运行过程中，如果出现异常噪音和漏汽，应及时停机，排除故障后重新启动，恢复正常运行。在运行程序的过程中，4.6.2.3，请不要触摸打印机的指示灯按钮，以防止通讯中断和打印停止。4.6.2.4运行时公共介质供给压力表的范围：汽源压力为0.3 0.5兆帕，压缩空气源压力为0.5 0.7兆帕，严禁超压，压力表和温度计显示正常对应，运行时灭菌柜内压力应为-0.086 0.22兆帕。4.6.2.5消毒完毕后，开门前必须将锅内压力降至“0兆帕”。打开时，操作人员应站在门口的一侧，防止锅内残留的高温蒸汽冲出伤人。4.6.2.6水环真空泵在使用前水压应大于0.15兆帕，以免损坏设备。4.6.2.7的温度和压力应该一致。灭菌参数应根据灭菌物品的工艺要求设置。例如，预热就是预热夹层。夹层温度为121，压力为0.11兆帕，预热后灭菌。灭菌锅内温度为121，压力为0.11兆帕，干燥时的温度和压力与灭菌时相同。在4.6.2.8，严禁操作人员擅自离岗。4.6.3停工后的安全检查4.6.3.1生产结束后，先停机，然后切断主电源，关闭蒸汽阀、气压阀和水阀，打开排气阀。柜门应稍微打开，以清除设备内的异物，保持设备内外整洁，并做好环境卫生工作。4.6.3.2设备运行过程中出现的异常情况或维修检查，应详细记录在设备运行记录中。4.6.3.3非电气专职维护人员不得打开电气箱，以防触电。4.7日常维护4.7.1设备润滑地方要点运行时间(h)量类型填充方法经营者门驱动行程开关4401 2滴20#机油装满牛角油壶操作员车门密封条行程开关2401 2滴20#机油操作员门驱动滑动衬套2403 4滴20#机油操作员4.8 Handl1.检查关门位置的限位开关是否关闭2.检查压缩空气源3水从密封槽中渗出。泵吸入口的止回阀损坏。检查并修理或更换止回阀。4关门时门会移动。门侧面的关闭开关没有到位。检查关门开关并调整滚轮位置5车门电机不启动。1.没有电源2.控制箱继电器没有关闭3.继电器损耗环4.电机损坏环1.检查电源2.检查控制箱的继电器电路3.更换继电器4.更换车门电机6门未能关闭或到位后反弹更换前封板门挡杆的上门定位装置调节门定位装置7门架和止动杆的齿形是不对称的。门内程序开关的控制位置发生变化。调节和控制上下行程开关摇臂的位置8手动开门和关门不正常。1.内室中的压力2.密封圈没有缩回3.手动杆脱落4.门内的传动系统损坏1.检查内室压力2.检查密封圈状态3.将手动杆安装到原始位置4.检查车门传动系统9开关门的噪音增加了。1.车门电机变速机构损坏2.传动链与其他零件之间的摩擦3.变速器轴承损坏4.缺乏润滑1.更换车门电机2.调整链轮位置或更换摆