保健食品安全性评价及功效成分检测.ppt

2020/5/23，1，1，1，保健食品安全性评价，北京市疾病预防控制中心罗仁才，2020/5/23，2，1。 安全性评价的内容： a . 第一阶段：急性毒性实验b。 第二阶段：遗传毒性实验30天饲养实验传统畸形实验。 c。 第三阶段：亚慢性毒性实验-90天饲养繁殖实验代谢实验。 d。 第四阶段：慢性毒性实验，2020/5/23，3，3，急性毒性实验： LD50； 联合急性毒性的一次最大耐受实验。 遗传毒性实验：体内与体外结合。 体细胞和生殖细胞结合。 Ames实验骨髓细胞微核实验(染色体变异实验)。 精子畸形或睾丸染色体畸变分析30天饲养实验：传统畸形实验：2020/5/23，4， 4，4，亚慢性毒性实验： 90天饲养实验，繁殖实验，代谢实验；慢性毒性实验：包括致癌实验，2020/5/23，5，2 .实验原则根据原料种类和用量决定)原则上不进行毒理学实验：1)以营养素增强剂或营养素补充剂2 )传统食品(包括药食相同种类)为原料，采用传统技术(水提取b )急性毒性实验和突变实验需要进行：以传统食品(包括药食相同种类)为原料，用非水溶剂萃取生产，用量为常规量。 c )需要进行第1、2阶段毒理学实验1 )以传统食品(包括药食相同种类)为原料，用传统技术(如水提取)生产，用量超过常规量2 )以传统食品(包括药食相同种类)为原料，用水以外的溶剂提取生产，用量超过常规量。 (视需要加入传统畸形实验和第三阶段毒性实验)，2020/5/23，6，3 )卫生部规定允许生产保健食品原料(视需要加入传统畸形实验和第三阶段毒性实验)4)卫生部51号文件除保健食品原料外，毒性和毒性微小，而且很多人长期食用历史5 )在海外很多国家广泛食用的原料，如果有安全性资料的话。 6 )已知的化学物质在国际组织体系评价安全性时，有资料证明质量与国外一致。 (1、2阶段实验结果与国外一致，无需进一步进行毒性实验) d )需要进行3阶段毒性实验的非普通食品(包括药食相同)，除卫生部51号文件允许作为保健食品的原料外，仅在国外少数地区或国内部分地区有食用历史。 (视需要为4阶段) 2020/5/23，7，7，e )需要进行4阶段毒性实验的非普通食品(包括药食相同)，除卫生部51号文件允许作为保健食品原料外，国内外没有食用历史。 2020/5/23，8，3 .毒理学实验的目的，1 )急性毒性实验：测定LD50，了解受试者的毒性强度、性质及可能的靶器官，并为实验计量和毒性观察指标提供依据，进行毒性等级。 2 )遗传毒性实验：筛选受试者的遗传毒性和是否有潜在的致癌性。 3)30天饲养实验进一步了解受试者的毒性，观察受试者对生长发育、生化指标等的影响。 2020/5/23，9，4 )畸形实验：了解受试者是否有畸形作用5 )亚慢性毒性实验饲养90天，繁殖实验观察受试者长期饲养后对动物的毒性作用性质和靶器官，了解繁殖和对子代的发育毒性，观察其对生长发育的影响。 为进一步的实验提供依据。 6 )代谢实验：了解受试者吸收分布的排泄、积累等，了解代谢产物的形成，寻找可能的靶器官，为慢性实验提供选择动物的依据。 2020/5/23，10，7 )慢性毒性实验：了解长期接触后出现的毒性作用和致癌作用，确定最大可能观察不到有害作用量和致癌。作为被试验者能否使用的最终评价依据，2020/5/23、11、4 .结果为：1)急性毒性实验：进行在LD50人体量的100倍中没有出现死亡量的10g/kgBW9(包括人体量的100倍)最大容许量没有死亡的下一个实验；2 )遗传毒性实验的3个突变实验3)30天饲养中未观察到最大有害量的人体推荐量的100倍，可结合其他实验结果进行初步的安全性评价，最大胃给药量组或饲料最大配合量组中未发现毒性时，可结合其他实验结果进行初步的安全性评价，2020/5/23、12 可以结合观察到最小有害量的人体推荐量的100倍以外的实验结果进行安全性评价，观察到最有害量的可摄取量的300倍，可以进行安全性评价，2020/5/23，13，6 )慢性毒性实验、癌症实验中最大没有观察到有害量的可摄取量的100倍，健康致癌性阳性：仅实验组发生肿瘤的实验组肿瘤发生率比对照组多发性肿瘤明显，对照组中少数实验组肿瘤与对照组无异，但实验组发生得早，2020/5/23，14，5 摄取量多的受试者3 )袋装茶类4 )膨胀系数高的样品5