药品上市许可持有人申报资料要求

药品上市许可持有人申报材料要求(讨论论文)申请人在药品注册时除按照药品注册管理办法相应注册申请要求的要求提交资料外，还应按照以下要求提交持有人资格相关申报书：上市申请申报材料项目和说明如下。一、信息项目声明(a)证明文件(b)药物质量和安全责任能力相关文件1.审阅信息组织和人事相关文件；质量管理系统信息；4.药品安全管理信息；5.风险负担能力证明。二、声明信息说明(a)证明文件1.药品研发机构、生产企业在申报时，必须提交合法登记证明文件(营业执照、法人机构代码等)的复印件。2.研究院在申报时应该提交居民身份证复印件、个人信用报告、业务简历(包括教育背景、药物研究开发事业经历等信息)和诚信承诺书。3.持有人必须提供相对固定的注册地址和有独立营业场所的证明文件。4.委托生产企业的营业执照、药品生产许可证及其变更记录页，还应提供符合GMP要求的证明文件。5.在新药监测期到期前，必须提交所有新药证书签名部队(申请上市)同意的书面材料。(b)药物质量和安全责任能力相关文件1.概括资料。持有人的相关法律法规以及国务院、国家食品药品监督管理总局规定的责任和义务、应具备的条件和能力的概述，例如药品上市许可持有人和品种的基本情况、管理部门、人事、责任设置、系统运行的相关情况概要。2.组织和人员相关文档。提供药品上市许可持有人的机构构成及人员现状表、组织图。药品上市许可持有人、质量管理系统负责人简历提供、建立职务合适责任、填写综合申报书、学历学位证书、相关专业资格证书、教育记录等。(1)组织持有人需要在组织体系内有独立的质量保证部门和专门的药品安全部门。质量保证部门负责质量管理规章制度的制定，具有完善的药品质量管理体系，具有产品发布、召回、风险管理、应急处理、委托管理、持续研究等质量管理能力。药品安全部门具有建立药品警告和风险管理系统，对药品生命周期进行风险管理的能力，依法对药品不良反应进行监测，发布后研究，风险效益评价，风险控制义务。科学研究人员是药品上市许可的所有者，因此也要建立药品质量管理系统及安全监控和评价系统。(2)工作人员要求上市许可持有人必须至少是药品上市许可持有人、质量管理系统负责人、药品安全负责人的全职经理。具体要求：持有药品上市许可的负责人通常是企业法定代理人或总经理，负责监督上市许可持有人的各种责任，负责日常管理，确保产品生命周期的质量和安全。负责人必须提供必要的资源，合理规划、组织和协调，以便相关部门独立执行任务。确保质量管理系统符合规定的有效构建和运行是负责人和相应管理团队的责任。质量管理系统负责人必须具备相关专业资格，至少具有药学或相关专业本科以上学历，5年以上药品生产或质量安全管理工作经验，其中至少3年药品质量安全管理经验，与生产产品相关的专业知识培训。准备保管资格证文件。负责药品安全的专责小组必须具备相关专业资格，至少具有药学或相关专业学士学位，5年以上药品质量和安全管理经验，至少3年以上副作用和副作用管理经验，药警相关管理工作，并接受过与生产中产品相关的专业知识培训。准备保管资格证文件。3.质量管理系统信息。提供质量管理系统文件系统概述和主要文档目录，包括约研发注册、确保生产质量控制的相关文档。持有人要自行生产，必须遵守GMP相关要求，对于委托生产，必须建立委托管理、产品上市发行和其他相关管理系统。准备相关文件和制度存档。业主应提供研发委托、生产委托、评估报告、相关委托合同和质量合同等。4.药品安全管理信息。提供(但不限于)年度报告、药品不良反应直接报告等相关内容的药品安全管理审查资料，并附上文件目录。准备相关文件和制度存档。5.风险负担能力证明。药品研发机构或研究人员申请成为持有人时，必须提交与保证人签订的保证合同或与保险机构签订的保险合同。对于注射剂药品，药品上市前必须提交保险合同。与保证人签订担保合同时，提交保证人的资产和信用状况，提供